Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inclisiran sodique chez les patients indiens atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte
19 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude clinique de phase 4 réelle, prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection sous-cutanée d'inclisiran sodique chez des patients indiens atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte
Cette étude vise à générer des données post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité de l'inclisiran sodique chez les patients indiens selon indication approuvée, c'est-à-dire hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou dyslipidémie mixte qui ressemble plus à la population réelle destinée à être traitée. avec de l'inclisiran sodique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle prospective, multicentrique, à un seul bras, ouverte et interventionnelle de phase 4 et sera menée sur plusieurs sites en Inde.
L'étude comprend :
- Période de traitement en ouvert : La période de traitement en ouvert sera de 270 jours pendant lesquels 3 doses uniques d'inclisiran sodique seront administrées par voie sous-cutanée (SC) le jour 1, le jour 90 et le jour 270, respectivement. Lors de la visite du jour 1/dose 1, les patients seront évalués par l'investigateur pour déterminer leur éligibilité à recevoir de l'inclisiran sodique en fonction de leurs antécédents médicaux et des rapports de tests lipidiques antérieurs. Le traitement à l'étude, c'est-à-dire l'inclisiran sodique, sera prescrit conformément aux dernières informations de prescription (IP) en Inde. L'affectation du participant à la thérapie sera décidée dans le cadre de la pratique actuelle et de l'indication médicale et sera clairement séparée de la décision d'inclure le participant dans l'étude.
- Période de suivi de sécurité : le suivi de sécurité sera effectué 30 jours après chaque administration de dose du traitement à l'étude, c'est-à-dire le jour 30, le jour 120 et le jour 300. Le suivi des visites des jours 30 et 120 sera effectué par téléphone tandis que la visite du jour 300 sera une visite de suivi sur place.
Cette étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), y compris la Déclaration d'Helsinki et les règles sur les nouveaux médicaments et essais cliniques (NDCT), exigences 2019.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
- Novartis Investigative Site
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Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302039
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
- Novartis Investigative Site
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Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700 020
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants indiens, hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans ou plus.
Participants pour lesquels le médecin traitant prescrit un traitement par inclisiran sodique conformément à l'IP indien, c'est-à-dire les patients chez qui on a diagnostiqué une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime :
- en association avec une statine ou une statine avec d'autres LLT chez les patients incapables d'atteindre les objectifs de C-LDL avec la dose maximale tolérée d'une statine, ou
- seul ou en association avec d'autres LLT chez les patients intolérants aux statines ou pour lesquels une statine est contre-indiquée.
- Les participants sous LLT doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 30 jours avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition chirurgicale et/ou médicale qui, de l'avis du médecin traitant, peut exposer le participant à un risque plus élevé quant à sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le participant de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.
- Participants ayant déjà été exposés à l'inclisiran sodique.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: inclisiran
300 mg d'inclisiran sodique équivalent à 284 mg d'inclisiran administrés en une seule injection SC
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Inclisiran sodique 300 mg SC.
Trois doses uniques d'inclisiran sodique seront administrées aux participants respectivement le jour 1, le jour 90 et le jour 270.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et type d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 10 mois (300 jours)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié à ce médicament.
Un TEAE sera défini comme un EI qui commence ou dont la gravité s'aggrave après l'administration d'au moins 1 dose du traitement à l'étude.
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10 mois (300 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du LDL-C entre le départ et le jour 300.
Délai: Référence, jour 300
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Changement moyen du LDL-C entre le départ et le jour 300 pour évaluer l'efficacité de l'inclisiran sodique en termes de changement des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C).
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Référence, jour 300
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Proportion de participants présentant une réduction ≥ 50 % du LDL-C au jour 300
Délai: Référence, jour 300
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Proportion de participants présentant une réduction ≥ 50 % du LDL-C au jour 300 pour évaluer l'efficacité de l'inclisiran sodique en termes de modification des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
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Référence, jour 300
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Proportion de participants qui atteignent les objectifs lipidiques globaux pour leur niveau de risque de troubles cardiovasculaires athéroscléreux (ASCVD)
Délai: Jour 300
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cibles lipidiques globales pour leur niveau de risque d'ASCVD : 55 mg/dL pour les participants à très haut risque d'ASCVD 70 mg/dL pour les participants à haut risque d'ASCVD
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Jour 300
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Variation en pourcentage du TC, du HDL-C, du non-HDL-C, du VLDL-C et du TG
Délai: Référence, jour 300
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Variation en pourcentage du cholestérol total (TC), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (C-HDL), du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (C-VLDL) et des triglycérides (TG) pour évaluer l'efficacité de l'inclisiran sodique dans la réduction d'autres marqueurs lipidiques entre le départ et le jour 300.
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Référence, jour 300
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKJX839A1IN03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .