インドの原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症患者におけるインクリシランナトリウムの安全性と有効性を評価する臨床研究

これは前向き、多施設、単群、非盲検、介入第 4 相臨床研究であり、インドの複数の施設で実施されます。

研究内容は次のとおりです。

• 非盲検治療期間：非盲検治療期間は270日間であり、その間、インクリシランナトリウムの3回の単回投与が、それぞれ1日目、90日目、および270日目に皮下（SC）投与されます。 1 日目/投与 1 回目の来院時に、患者は、病歴および以前の脂質検査報告書に基づいて、インクリシラン ナトリウムの投与を受ける資格があるかどうか治験責任医師によって評価されます。 研究治療、つまりインクリシランナトリウムは、最新のインド処方情報（PI）に従って処方されます。 治療への参加者の割り当ては、現在の診療および医学的適応の範囲内で決定され、研究に参加者を含めるかどうかの決定とは明確に区別されます。
• 安全性追跡調査期間：安全性追跡調査は、治験治療薬の各用量投与後 30 日、つまり 30 日目、120 日目、および 300 日目に実施されます。 30 日目と 120 日目の訪問のフォローアップは電話で行われますが、300 日目の訪問は現場でのフォローアップ訪問となります。

この研究は、ヘルシンキ宣言および新薬および臨床試験（NDCT）規則、2019 年の要件を含む適正臨床基準（GCP）に準拠して実施されます。