Een klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van Inclisiran-natrium te evalueren bij Indiase patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
19 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een real-world, prospectief, multicenter, open-label, fase 4 klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van subcutane injectie van inclisiran-natrium bij Indiase patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie te evalueren
Deze studie is bedoeld om post-marketing gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van inclisiran-natrium te genereren bij Indiase patiënten volgens de goedgekeurde indicatie, d.w.z. primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiaal en niet-familiair) of gemengde dyslipidemie die meer lijkt op de echte wereldpopulatie die bedoeld is om te worden behandeld. met inclisiran-natrium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, open-label, interventioneel fase 4-klinisch onderzoek met één arm en zal worden uitgevoerd op verschillende locaties in India.
De studie bestaat uit:
- Open-label behandelingsperiode: De open-label behandelingsperiode bedraagt 270 dagen, gedurende welke 3 enkelvoudige doses inclisiran-natrium subcutaan (SC) worden toegediend op respectievelijk dag 1, dag 90 en dag 270. Op dag 1/dosis 1-bezoek zullen de patiënten door de onderzoeker worden beoordeeld op hun geschiktheid voor het ontvangen van inclisiran-natrium op basis van hun medische geschiedenis en eerdere lipidentestrapporten. De onderzoeksbehandeling, d.w.z. inclisiran-natrium, zal worden voorgeschreven volgens de meest recente India Prescribe Information (PI). De toewijzing van de deelnemer aan de therapie wordt bepaald binnen de huidige praktijk en de medische indicatie en wordt duidelijk gescheiden van de beslissing om de deelnemer in het onderzoek te betrekken.
- Veiligheidsfollow-upperiode: De veiligheidsfollow-up zal 30 dagen na elke dosistoediening van de onderzoeksbehandeling worden uitgevoerd, d.w.z. dag 30, dag 120 en dag 300. De vervolgbezoeken op dag 30 en dag 120 zullen telefonisch plaatsvinden, terwijl het bezoek op dag 300 een vervolgbezoek ter plaatse zal zijn.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Good Clinical Practices (GCP), inclusief de vereisten van de Declaration of Helsinki en New Drugs and Clinical Trials (NDCT) Rules, 2019.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
- Novartis Investigative Site
-
Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302039
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
- Novartis Investigative Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632 004
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700 020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke Indiase deelnemers van ≥18 jaar of ouder.
Deelnemers voor wie de behandelende arts behandeling met inclisiran-natrium voorschrijft in overeenstemming met de India PI, d.w.z. patiënten bij wie de diagnose primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiaal en niet-familiaal) of gemengde dyslipidemie is gesteld, als aanvulling op een dieet:
- in combinatie met een statine of statine met andere LLT’s bij patiënten die de LDL-C-doelen niet kunnen bereiken met de maximaal verdraagbare dosis van een statine, of
- alleen of in combinatie met andere LLT’s bij patiënten die intolerant zijn voor statines of voor wie een statine gecontra-indiceerd is.
- Deelnemers aan LLT's moeten gedurende ≥30 dagen een stabiele dosis gebruiken vóór de eerste dosistoediening van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Elke chirurgische en/of medische aandoening die, naar de mening van de behandelende arts, de deelnemer een groter risico op deelname aan het onderzoek met zich meebrengt, of die de deelnemer waarschijnlijk verhindert om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen of de studie af te ronden de studie.
- Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan natriuminclisran.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: inclisiran
300 mg inclisiran natrium overeenkomend met 284 mg inclisiran toegediend als een enkelvoudige SC-injectie
|
Inclisiran-natrium 300 mg SC.
Drie enkelvoudige doses inclisiran-natrium zullen aan de deelnemers worden toegediend op respectievelijk dag 1, dag 90 en dag 270.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: 10 maanden (300 dagen)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint of in ernst verergert nadat ten minste 1 dosis van de onderzoeksbehandeling is toegediend.
|
10 maanden (300 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 300.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 300
|
Gemiddelde verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 300 om de effectiviteit van inclisiran-natrium te beoordelen in termen van verandering in lipoproteïne-cholesterolwaarden met lage dichtheid (LDL-C).
|
Basislijn, dag 300
|
|
Percentage deelnemers met ≥50% LDL-C-reductie op dag 300
Tijdsspanne: Basislijn, dag 300
|
Percentage deelnemers met ≥50% LDL-C-reductie op dag 300 om de effectiviteit van inclisiran-natrium te evalueren in termen van verandering in LDL-C-waarden (low-density lipoproteïne-cholesterol)
|
Basislijn, dag 300
|
|
Percentage van de deelnemers dat de mondiale lipidendoelstellingen bereikt voor hun risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD)
Tijdsspanne: Dag 300
|
globale lipidendoelstellingen voor hun niveau van ASCVD-risico: 55 mg/dL voor ASCVD-deelnemers met een zeer hoog risico 70 mg/dL voor ASCVD-deelnemers met een hoog risico
|
Dag 300
|
|
Procentuele verandering in TC, HDL-C, niet-HDL-C, VLDL-C en TG
Tijdsspanne: Basislijn, dag 300
|
Percentage verandering in totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), niet-HDL-C, lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) en triglyceriden (TG) om de effectiviteit van inclisiran-natrium te evalueren bij het verminderen van andere lipidenmarkers vanaf de uitgangswaarde tot dag 300.
|
Basislijn, dag 300
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKJX839A1IN03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .