Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности инклизирана натрия у индийских пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией
19 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Реальное проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование 4-й фазы по оценке безопасности и эффективности подкожной инъекции инклизирана натрия у индийских пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией.
Целью этого исследования является получение постмаркетинговых данных о безопасности и эффективности инклизирана натрия у индийских пациентов по утвержденным показаниям, т. е. первичной гиперхолестеринемии (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемии, которая больше напоминает реальную популяцию, подлежащую лечению. с инклизираном натрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое открытое интервенционное клиническое исследование 4-й фазы, которое будет проводиться в нескольких центрах Индии.
Исследование состоит из:
- Открытый период лечения. Открытый период лечения будет длиться 270 дней, в течение которых 3 разовые дозы инклисирана натрия будут вводиться подкожно (п/к) в 1-й, 90-й и 270-й день соответственно. Во время визита в день 1/дозу 1 исследователь будет оценивать пациентов на предмет их соответствия критериям приема инклизирана натрия на основании их истории болезни и предыдущих отчетов об анализах липидов. Исследуемое лечение, то есть инклизиран натрия, будет назначено в соответствии с последней информацией о рецептах (PI) в Индии. Назначение участника на терапию будет решаться в рамках текущей практики и медицинских показаний и будет четко отделено от решения о включении участника в исследование.
- Период наблюдения за безопасностью: Наблюдение за безопасностью будет проводиться через 30 дней после введения каждой дозы исследуемого препарата, т. е. на 30-й день, 120-й день и 300-й день. Последующие визиты на 30-й и 120-й дни будут проводиться по телефону, а визит на 300-й день будет контрольным визитом на месте.
Это исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP), включая Хельсинкскую декларацию и Правила новых лекарств и клинических испытаний (NDCT), требования 2019 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
- Novartis Investigative Site
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302039
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625107
- Novartis Investigative Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700 020
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индийские участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет и старше.
Участники, которым лечащий врач назначает лечение инклисираном натрия в соответствии с Индийским ИП, то есть пациенты, у которых диагностирована первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная) или смешанная дислипидемия, в качестве дополнения к диете:
- в сочетании со статинами или статинами с другими LLT у пациентов, неспособных достичь целевого уровня холестерина ЛПНП с помощью максимально переносимой дозы статина, или
- отдельно или в сочетании с другими ЛТ у пациентов с непереносимостью статинов или которым статины противопоказаны.
- Участники, получающие LLT, должны принимать стабильную дозу в течение ≥30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Любое хирургическое и/или медицинское состояние, которое, по мнению лечащего врача, может подвергнуть участника более высокому риску его/ее участия в исследовании или может помешать участнику выполнить требования исследования или завершить его. изучение.
- Участники, которые ранее подвергались воздействию инклисирана натрия.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инклисиран
300 мг инклисирана натрия эквивалентно 284 мг инклизирана, вводимого в виде однократной подкожной инъекции.
|
Инклизиран натрия 300 мг п/к.
Участникам будут введены три разовые дозы инклизирана натрия в день 1, день 90 и день 270 соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тип нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ)
Временное ограничение: 10 месяцев (300 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклоняющиеся от нормы результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
TEAE будет определяться как НЯ, которое начинается или тяжесть которого ухудшается после введения как минимум 1 дозы исследуемого препарата.
|
10 месяцев (300 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 300-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 300
|
Среднее изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 300-го дня для оценки эффективности инклисирана натрия с точки зрения изменения уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
|
Исходный уровень, день 300
|
|
Доля участников со снижением уровня ЛПНП ≥50% на 300-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 300
|
Доля участников со снижением уровня холестерина ЛПНП ≥50% на 300-й день для оценки эффективности инклисирана натрия с точки зрения изменения уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
|
Исходный уровень, день 300
|
|
Доля участников, достигших глобальных целевых показателей уровня липидов для своего уровня риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ)
Временное ограничение: День 300
|
глобальные целевые показатели липидов для уровня риска АСССЗ: 55 мг/дл для участников с очень высоким риском АСССЗ 70 мг/дл для участников с высоким риском АСССЗ
|
День 300
|
|
Процентное изменение ОХ, Х-ЛПВП, Х-не-ЛПВП, Х-ЛПОНП и ТГ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 300
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина не-ЛПВП, холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП) и триглицеридов (ТГ) для оценки эффективности инклисирана натрия. в снижении других липидных маркеров от исходного уровня до 300-го дня.
|
Исходный уровень, день 300
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A1IN03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .