Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Inclisiran Sodium hos indiska patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi

23 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En verklig, prospektiv, multicenter, öppen fas 4 klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av subkutan injektion av Inclisiran Sodium hos indiska patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi

Denna studie ska generera säkerhets- och effektivitetsdata för inclisiran-natrium efter marknadsföring hos indiska patienter enligt godkänd indikation, dvs primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familiell) eller blandad dyslipidemi som mer liknar den verkliga befolkningen som är avsedd att behandlas med inclisiran natrium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, öppen, interventionell fas 4 klinisk studie och kommer att genomföras på flera platser i Indien.

Studien består av:

  • Öppen behandlingsperiod: Den öppna behandlingsperioden kommer att vara 270 dagar under vilken 3 engångsdoser av inclisiran natrium kommer att administreras subkutant (SC) på dag 1, dag 90 respektive dag 270. På dag 1/dos 1 besök kommer patienterna att bedömas av utredaren för deras berättigande att få inclisiran natrium baserat på deras medicinska historia och tidigare lipidtestrapporter. Studiebehandlingen, det vill säga inclisiran natrium, kommer att ordineras enligt den senaste Indiens förskrivningsinformation (PI). Deltagarens tilldelning av terapin kommer att avgöras inom den nuvarande praxisen och den medicinska indikationen och kommer att vara tydligt skild från beslutet att inkludera deltagaren i studien.
  • Säkerhetsuppföljningsperiod: Säkerhetsuppföljningen kommer att utföras 30 dagar efter varje dosadministrering av studiebehandlingen, dvs. dag 30, dag 120 och dag 300. Uppföljningen på dag 30 och dag 120 besök kommer att utföras telefoniskt medan dag 300 besök kommer att vara ett uppföljningsbesök på plats.

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Good Clinical Practices (GCP) inklusive Helsingforsdeklarationen och New Drugs and Clinical Trials (NDCT)-reglerna, 2019 krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga indiska deltagare i åldern ≥18 år eller äldre.

  2. Deltagare för vilka den behandlande läkaren ordinerar behandling med inclisiran natrium i enlighet med Indien PI, dvs. patienter som diagnostiserats med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familiell) eller blandad dyslipidemi, som ett komplement till kosten:

    1. i kombination med en statin eller statin med andra LLT hos patienter som inte kan nå LDL-C-mål med den maximalt tolererade dosen av en statin, eller
    2. enbart eller i kombination med andra LLT hos patienter som är intoleranta mot statiner eller för vilka ett statin är kontraindicerat.
  3. Deltagare på LLT bör ha en stabil dos i ≥30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Varje kirurgiskt och/eller medicinskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt kan innebära att deltagaren löper en högre risk att delta i studien, eller som sannolikt hindrar deltagaren från att uppfylla kraven i studien eller att slutföra studien.
  2. Deltagare som tidigare har exponering för inclisiran natrium.
  3. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inclisiran
300 mg inclisiran natrium motsvarande 284 mg inclisiran administrerat som en enkel SC-injektion
Läkemedel: inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg SC. Tre enkeldoser av inclisiran natrium kommer att administreras till deltagarna på dag 1, dag 90 respektive dag 270
Andra namn:
  • KJX839

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och typ av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 10 månader (300 dagar)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE kommer att definieras som en AE som börjar eller som förvärras i svårighetsgrad efter att minst 1 dos av studiebehandlingen har administrerats.
10 månader (300 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av LDL-C från baslinjen till dag 300.
Tidsram: Baslinje, dag 300
Genomsnittlig förändring av LDL-C från baslinjen till dag 300 för att värdera effektiviteten av inclisiran natrium i termer av förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer.
Baslinje, dag 300
Andel av deltagarna med ≥50 % LDL-C-reduktion på dag 300
Tidsram: Baslinje, dag 300
Andel av deltagarna med ≥50 % LDL-C-reduktion på dag 300 för att utvärdera effektiviteten av inclisiran-natrium när det gäller förändringar i nivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Baslinje, dag 300
Andel av deltagarna som uppnår globala lipidmål för sin nivå av aterosklerotiska kardiovaskulära störningar (ASCVD) risk
Tidsram: Dag 300
globala lipidmål för deras nivå av ASCVD-risk: 55 mg/dL för ASCVD-deltagare med mycket hög risk 70 mg/dL för ASCVD-högriskdeltagare
Dag 300
Procentuell förändring i TC, HDL-C, icke-HDL-C, VLDL-C och TG
Tidsram: Baslinje, dag 300
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), icke-HDL-C, mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) och triglycerider (TG) för att utvärdera effektiviteten av inclisiran natrium för att reducera andra lipidmarkörer från baslinjen till dag 300.
Baslinje, dag 300

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKJX839A1IN03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad dyslipidemi

Kliniska prövningar på inclisiran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera