评估 Inclisiran 钠治疗印度原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的安全性和有效性的临床研究
2026年6月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项真实世界、前瞻性、多中心、开放标签、4 期临床研究，旨在评估皮下注射 Inclisiran 钠治疗印度原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的安全性和有效性
本研究旨在根据批准的适应症，即原发性高胆固醇血症（杂合家族性和非家族性）或混合性血脂异常（更接近拟治疗的现实世界人群），生成 inclisiran 钠在印度患者中的上市后安全性和有效性数据与 inclisiran 钠。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签、介入性 4 期临床研究，将在印度的多个地点进行。
该研究包括：
- 开放标签治疗期：开放标签治疗期为270天，在此期间将分别在第1天、第90天和第270天皮下注射（SC）3次单剂inclisiran钠。 在第 1 天/第 1 剂就诊时，研究者将根据患者的病史和之前的血脂检测报告评估患者是否有资格接受 inclisiran 钠治疗。 研究治疗药物，即 inclisiran 钠，将根据最新的印度处方信息 (PI) 进行处方。 参与者接受治疗的分配将根据当前实践和医学指征决定，并且将明显与将参与者纳入研究的决定分开。
- 安全随访期：安全随访将在研究治疗每次给药后 30 天进行，即第 30 天、第 120 天和第 300 天。 第 30 天和第 120 天的随访将通过电话进行，而第 300 天的随访将进行现场随访。
这项研究将按照良好临床实践 (GCP) 进行，包括赫尔辛基宣言和 2019 年新药和临床试验 (NDCT) 规则的要求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560099
- Novartis Investigative Site
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Belagavi、Karnataka、印度、590010
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur、Maharashtra、印度、441108
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302039
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625107
- Novartis Investigative Site
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Vellore、Tamil Nadu、印度、632 004
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700 020
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁或以上的印度男性和女性参与者。
治疗医生按照印度 PI 规定使用 inclisiran 钠治疗的参与者，即被诊断患有原发性高胆固醇血症（杂合家族性和非家族性）或混合性血脂异常的患者，作为饮食的辅助：
- 与他汀类药物或他汀类药物与其他 LLT 联合治疗无法使用他汀类药物最大耐受剂量达到 LDL-C 目标的患者，或
- 单独或与其他 LLT 联合治疗对他汀类药物不耐受或禁忌使用他汀类药物的患者。
- 接受 LLT 的参与者应在研究治疗的第一剂给药前至少 30 天服用稳定剂量。
排除标准：
- 治疗医生认为，任何手术和/或医疗状况可能使参与者面临参与研究的更高风险，或可能阻止参与者遵守研究要求或完成研究研究。
- 之前接触过 inclisiran 钠的参与者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：因克利西兰
300 mg inclisiran 钠相当于单次 SC 注射给药的 284 mg inclisiran
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Inclisiran 钠 300 mg SC。
参与者将分别在第 1 天、第 90 天和第 270 天服用三剂单剂 inclisiran 钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和类型
大体时间：10个月（300天）
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不良事件 (AE) 是参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
TEAE 将被定义为在施用至少 1 剂研究治疗药物后开始出现或严重程度恶化的 AE。
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10个月（300天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C 从基线到第 300 天的平均变化。
大体时间：基线，第 300 天
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LDL-C 从基线到第 300 天的平均变化，以评估 inclisiran 钠在低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平变化方面的有效性。
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基线，第 300 天
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第 300 天 LDL-C 降低 ≥50% 的参与者比例
大体时间：基线，第 300 天
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第 300 天 LDL-C 降低≥50% 的参与者比例，用于评估 inclisiran 钠对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平变化的有效性
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基线，第 300 天
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动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险水平达到全球血脂目标的参与者比例
大体时间：第 300 天
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ASCVD 风险水平的全球血脂目标： ASCVD 极高风险参与者为 55 mg/dL ASCVD 高风险参与者为 70 mg/dL
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第 300 天
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TC、HDL-C、非 HDL-C、VLDL-C 和 TG 的百分比变化
大体时间：基线，第 300 天
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总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、非 HDL-C、极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 和甘油三酯 (TG) 的百分比变化来评估 inclisiran 钠的有效性从基线到第 300 天减少其他脂质标志物。
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基线，第 300 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月12日
初级完成 (实际的)
2026年1月13日
研究完成 (实际的)
2026年1月13日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CKJX839A1IN03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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