- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06386978
제왕절개에서 횡단 복부 평면 블록과 횡단 근막 평면 블록의 진통 효과
척추마취 하에 시행된 제왕절개 수술에서 횡단 복부 평면 블록과 횡단 근막 평면 블록의 수술 후 진통 효과에 대한 검토
본 연구는 전향적, 무작위 관찰 임상시험으로 설계되었습니다.
선택적 제왕절개를 수행한 연구에는 총 90명의 성인 여성이 포함되었습니다.
환자를 제외한 후 90명의 진료가 포함되었고 이 중 3개가 예약되었습니다.
TAP 차단군 (n=30,Group 1): 척추마취 + TAP 차단 ; TFP 차단군(n=30,그룹 2): 척추마취 + TFP 차단; 대조군(n=30,그룹 3); 척추 마취 + 차단 없음;
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 무작위 관찰 임상시험으로 설계되었습니다. Erciyes 대학 임상 연구 윤리위원회 2024/209.
연구에 참여한 모든 참가자는 성인이었으며, 이들의 정보는 서면으로 확인되었습니다. 수술 전 마취 평가는 마취주사를 통해 이루어졌으며, 2024년 5월부터 2025년 5월 사이에 등록된 여성 중 선택적인 조건으로 90명의 여성을 대상으로 제왕절개 수술을 시행할 계획이었다. ASA 점수, 마취 방법, 연령, 체중, 키, TAP 차단군(Group I) 또는 TFP 차단군(Group II), 대조군(Group III) :
환자의 척추마취 기간, 첫 번째 진통제 요청 시간, 24~48시간 동안의 총 진통제 소비량, VAS 점수, 추가 진통제, 환자 만족도, 수술 후 출혈 가능성, 구토, 발열 및 기타 중단 사항을 기록했습니다.
국소마취제, 스테로이드 치료 부위, ASA III, ASA IV 및 ASA V에 알레르기가 있는 자, 18세 미만 환자, 자간전증, 자간증, 백태반 및 유착 합병증 및 응급병원에 대한 알레르기가 있는 자는 연구에서 제외하였다. 환자를 제외한 후 90명의 진료가 포함되었고 이 중 3개가 예약되었습니다.
TAP 차단군 (n=30,Group 1): 척추마취 + TAP 차단 ; TFP 차단군(n=30,그룹 2): 척추마취 + TFP 차단; 대조군(n=30,그룹 3): 척추 마취 + 차단 없음; 수술 마지막에는 초음파 유도하에 무균상태에서 TAP(Transverse Abdominis Plane Block) 블록 또는 TFP(Transversalis Fascia Plane Block) 블록을 시행하였다.
초음파 검사 하에 20ml 0.25% 부피바카인(Marcaine®, Astra-Zeneca, Turkey)을 사용하여 음성 흡인 후 양쪽에서 그룹 1 환자의 경우 TAP(복횡근막 차단) 차단, 그룹 2 환자의 경우 TFP(횡복근막 차단) 차단 안내. 무균 조건에서 이루어졌습니다.
두 블록을 모두 수용하지 않은 환자는 그룹 3(대조군)에 포함되었습니다.
모든 환자는 수술 전 평가 중에 마취 보조원에 의해 시각적 아날로그 점수(VAS)에 대한 교육을 받았습니다. 통증 평가에 사용된 VAS는 10cm 길이의 수평선을 사용하였다.
0=(통증 없음)부터 10=(가장 심한 통증)까지.
모든 환자에 대한 PCA 모르핀 투여 : 시간당 한도는 4 mg, 반복 한도는 10분으로 설정하였다. 1 mg IV morphine bolus 투여량이 충분하지 않을 경우 10분 후에 반복 투여할 계획이었고, 그래도 충분하지 않을 경우 paracetamol과 diclofenac을 투여할 계획이었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I 및 ASA II,
- 척추마취 및 시술을 받는 임산부
제외 기준:
- 국소마취제에 알레르기가 있는 분,
- 스테로이드 치료를 받고 있는 분,
- ASA III, ASA IV 및 ASA V,
- 18세 미만의 환자,
- 자간전증 환자,
- 경련,
- 태반 퍼크레타 및 유착 및 그 합병증,
- 응급환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탭그룹
TAP(Transverse Abdominis Plane Block) 차단은 Group 1 환자에서 양측 음성 흡인 후 무균상태에서 초음파 유도하에 부피바카인을 투여하여 시행하였다.
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척추마취 + TAP 차단
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활성 비교기: TFP 그룹
TFP(Transversalis facia plane block) 차단은 Group 2 환자에서 양측 음성 흡인 후 무균 상태에서 초음파 검사 하에 부피바카인을 사용하여 차단을 시행했습니다.
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척추마취 + TFP 차단
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
세 번째 그룹의 환자는 대조군으로 간주되며 차단은 수행되지 않습니다.
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척추마취 + 차단 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수 평가
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 1일, 6일, 12일, 24시간 휴식.
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그룹 할당에 연결된 연구 보조원은 수술 후 24시간 동안 환자를 인터뷰하고 데이터를 수집했습니다.
언어 아날로그 통증 척도 점수 값은 가장 낮은 0과 가장 높은 10이 됩니다.
모두 가장 높은 값은 환자의 통증이 최대이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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수술 후 첫 24시간 동안 1일, 6일, 12일, 24시간 휴식.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 1일, 6일, 12일, 24시간 안정, 수술 후 첫날 24시간
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이는 첫 번째 진통제 요청까지의 시간, 추가 진통제가 필요한 환자 수, 추가 진통제 소비의 일반적인 복용량 및 합병증이었습니다.
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1일, 6일, 12일, 24시간 안정, 수술 후 첫날 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족/불만족
기간: 1일, 6일, 12일, 24시간 안정, 수술 후 첫날 24시간
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환자 만족도를 평가하기 위해 만족도/불만족 척도를 사용했습니다.
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1일, 6일, 12일, 24시간 안정, 수술 후 첫날 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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