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腹横肌平面阻滞和横筋膜平面阻滞在剖宫产术中的镇痛效果

2025年12月17日 更新者:Kudret Dogru、TC Erciyes University

腹横肌平面阻滞和横筋膜平面阻滞在腰麻剖宫产手术中的术后镇痛效果观察

本研究被设计为一项前瞻性、随机观察性临床试验。

该研究共有 90 名成年女性进行了选择性剖腹产手术。

排除患者后,包括 90 名患者的护理,其中 3 名被保留。

TAP 阻滞组(n=30,第 1 组):脊髓麻醉 + TAP 阻滞; TFP 阻滞组(n=30,第 2 组):脊髓麻醉 + TFP 阻滞;对照组(n=30,第3组);脊髓麻醉+无阻滞;

研究概览

详细说明

本研究被设计为一项前瞻性、随机观察性临床试验。 埃尔吉耶斯大学临床研究伦理委员会 2024/209。

该研究的所有参与者都是成年人,他们的信息均以书面形式得到确认。 通过注射麻醉剂进行术前麻醉评估,计划对 2024 年 5 月至 2025 年 5 月期间登记的 90 名妇女进行择期剖宫产手术。 ASA评分、麻醉方式、年龄、体重、身高、TAP阻滞组(I组)或TFP阻滞组(II组)、对照组(III组):

记录患者椎管内麻醉持续时间、首次使用镇痛时间、24~48小时镇痛总用量、VAS评分、追加镇痛药物、患者满意度、术后可能出现的出血、呕吐、热潴留等中断情况。

对局麻药、类固醇治疗区域、ASA III、ASA IV 和 ASA V 过敏的患者、18 岁以下患者、先兆子痫、子痫、穿透性胎盘和侵入性并发症以及急诊医院患者均被排除在研究之外。 排除患者后,包括 90 名患者的护理,其中 3 名被保留。

TAP 阻滞组(n=30,第 1 组):脊髓麻醉 + TAP 阻滞; TFP 阻滞组(n=30,第 2 组):脊髓麻醉 + TFP 阻滞;对照组(n=30,第3组):脊髓麻醉+无阻滞;手术结束时,在超声引导下无菌条件下进行TAP(横腹肌平面阻滞)阻滞或TFP(横筋膜平面阻滞)阻滞。

第 1 组患者进行 TAP(腹横肌平面阻滞)阻滞,第 2 组患者在超声检查下用 20 ml 0.25% 布比卡因(Marcaine®,阿斯利康,土耳其)进行阴性抽吸后两侧进行 TFP(横筋膜平面阻滞)阻滞指导。 它是在无菌条件下完成的。

不接受这两种阻滞的患者被纳入第 3 组(对照组)。

在术前评估期间,麻醉助理对所有患者进行视觉模拟评分(VAS)培训。 VAS用于疼痛评估,使用10厘米长的水平线。

从 0=(无疼痛)到 10=(最严重的疼痛)。

对所有患者进行 PCA 吗啡给药:每小时限制设定为 4 mg,重复限制设定为 10 分钟。 如果1mg静脉推注剂量不够,计划10分钟后重复一次,如果仍然不够,计划给予扑热息痛和双氯芬酸。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ASA I 和 ASA II,
  • 接受椎管内麻醉和手术的孕妇

排除标准:

  • 对局部麻醉药过敏者,
  • 那些接受类固醇治疗的人,
  • ASA III、ASA IV 和 ASA V,
  • 18岁以下的患者,
  • 患有先兆子痫的患者,
  • 子痫,
  • 穿透性胎盘和植入性胎盘及其并发症,
  • 急诊病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:泰普集团
第 1 组患者双侧抽吸阴性后,在无菌条件下在超声引导下使用布比卡因进行 TAP(横腹平面阻滞)阻滞。
椎管内麻醉+TAP阻滞
有源比较器:TFP集团
TFP(横筋膜平面阻滞)第2组患者在两侧负抽吸后,在无菌条件下在超声引导下用布比卡因进行阻滞。
脊髓麻醉+TFP阻滞
有源比较器:控制组
第三组患者将被视为对照组,不进行任何阻滞
脊髓麻醉+无阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS评分评估
大体时间:第1、6、12、24小时休息,术后第一天的前24小时。
一名研究助理对分组分配不知情,在术后 24 小时内采访了患者并收集了数据。 言语模拟疼痛量表评分值为最低 0 分和最高 10 分。 所有的值都最高,患者的疼痛达到最大,分数越高是否意味着结果越差。
第1、6、12、24小时休息,术后第一天的前24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
距第一次请求镇痛的时间
大体时间:第1、6、12、24小时休息,术后第一天的前24小时
这些是直到第一次请求镇痛药的时间、需要额外镇痛药的患者数量、额外镇痛药消耗的一般剂量和并发症。
第1、6、12、24小时休息,术后第一天的前24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
满意/不满意
大体时间:第1、6、12、24小时休息,术后第一天的前24小时
使用满意/不满意量表来评估患者满意度。
第1、6、12、24小时休息,术后第一天的前24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kudret Dogru, Prof.、TC Erciyes University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月30日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024/209

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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