- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06386978
Efficacia analgesica del blocco del piano trasversale dell'addome e del blocco del piano della fascia trasversale nel taglio cesareo
Esame dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano trasversale dell'addome e del blocco del piano della fascia trasversale negli interventi chirurgici di taglio cesareo eseguiti in anestesia spinale
Questo studio è stato progettato come uno studio clinico osservazionale prospettico randomizzato.
Nello studio sono state incluse un totale di 90 donne adulte che hanno eseguito un taglio cesareo elettivo.
Dopo aver escluso i pazienti, è stata inclusa la cura di 90 pazienti e 3 di questi importi sono stati riservati.
Gruppo blocco TAP (n=30,Gruppo 1): anestesia spinale + blocco TAP; Gruppo blocco TFP (n=30,Gruppo 2): anestesia spinale + blocco TFP; Gruppo di controllo (n=30, Gruppo 3); Anestesia spinale + Nessun blocco;
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio clinico osservazionale prospettico randomizzato. Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università Erciyes 2024/209.
Tutti i partecipanti allo studio erano adulti e le loro informazioni sono state confermate per iscritto. La valutazione preoperatoria dell'anestesia è stata effettuata mediante iniezione anestetica, è stato pianificato l'intervento di taglio cesareo per 90 donne da eseguire in condizioni elettive tra quelle registrate tra maggio 2024 e maggio 2025. Punteggio ASA, metodo di anestesia, età, peso, altezza, gruppo di blocco TAP (Gruppo I) o gruppo di blocco TFP (Gruppo II), Gruppo di controllo (Gruppo III):
Nei pazienti sono stati registrati la durata dell'anestesia spinale, l'ora della prima richiesta di analgesico, il consumo totale di analgesici per 24-48 ore, il punteggio VAS, gli analgesici aggiuntivi, la soddisfazione del paziente, il possibile sanguinamento postoperatorio, il vomito, la ritenzione di calore e altre interruzioni.
Sono stati esclusi dallo studio coloro che erano allergici agli anestetici locali, alle aree di trattamento con steroidi, ASA III, ASA IV e ASA V, pazienti di età inferiore ai 18 anni, preeclampsia, eclampsia, complicazioni della placenta percreta e accreta e ospedali di emergenza. Dopo aver escluso i pazienti, è stata inclusa la cura di 90 pazienti e 3 di questi importi sono stati riservati.
Gruppo blocco TAP (n=30,Gruppo 1): anestesia spinale + blocco TAP; Gruppo blocco TFP (n=30,Gruppo 2): anestesia spinale + blocco TFP; Gruppo di controllo (n=30, Gruppo 3): Anestesia spinale + Nessun blocco; Al termine dell’intervento è stato eseguito il blocco TAP (Transverse Abdominis Plane Block) o blocco TFP (Transversalis Fascia Plane) in condizioni asettiche sotto guida ecografica.
Blocco TAP (blocco del piano trasversale dell'addome) per i pazienti del Gruppo 1 e blocco TFP (blocco del piano della fascia trasversale) per i pazienti del Gruppo 2 su entrambi i lati dopo aspirazione negativa, con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turchia) sotto ecografia guida. È stato fatto in condizioni asettiche.
I pazienti che non hanno accettato entrambi i blocchi sono stati inclusi nel Gruppo 3 (Gruppo di controllo).
Tutti i pazienti sono stati formati sul punteggio analogico visivo (VAS) dall'assistente di anestesia durante la valutazione preoperatoria. Per la valutazione del dolore è stata utilizzata la VAS, è stata utilizzata una linea orizzontale lunga 10 cm.
Da 0= (nessun dolore) a 10= (dolore molto intenso).
Somministrazione di morfina PCA a tutti i pazienti: il limite orario è stato fissato a 4 mg e il limite di ripetizione è stato fissato a 10 minuti. Se la dose di morfina da 1 mg e.v. in bolo non era sufficiente, si prevedeva di ripeterla dopo 10 minuti e, se ancora non sufficiente, si prevedeva la somministrazione di paracetamolo e diclofenac.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I e ASA II,
- Pazienti incinte che accettano l'anestesia e la procedura spinale
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici agli anestetici locali,
- Coloro che ricevono un trattamento con steroidi,
- ASA III, ASA IV e ASA V,
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Pazienti con preeclampsia,
- Eclampsia,
- Placenta percreta e accreta e sue complicanze,
- Pazienti in emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo TAP
Il blocco TAP (blocco del piano trasversale dell'addome) è stato eseguito nei pazienti del Gruppo 1 dopo aspirazione negativa su entrambi i lati, in condizioni asettiche con bupivacaina sotto guida ecografica.
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Anestesia spinale + blocco TAP
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Comparatore attivo: Gruppo TFP
Il blocco TFP (transversalis facia plane block) è stato eseguito nei pazienti del Gruppo 2 dopo aspirazione negativa su entrambi i lati, in condizioni asettiche con bupivacaina sotto guida ecografica.
|
Anestesia spinale + blocco TFP
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti del Terzo gruppo saranno considerati il gruppo di controllo e non verrà eseguito alcun blocco
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Anestesia spinale + Nessun blocco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore del primo giorno del periodo postoperatorio.
|
Un assistente di ricerca, vincolato all'assegnazione del gruppo, ha intervistato i pazienti e raccolto dati nelle 24 ore postoperatorie.
Il valore del punteggio della scala analogica del dolore verbale sarà il più basso 0 e il più alto 10.
Tutti i valori più alti indicano il dolore del paziente al massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore del primo giorno del periodo postoperatorio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo fino alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore, primo giorno del periodo postoperatorio
|
Questi erano il tempo fino alla prima richiesta di analgesici, il numero di pazienti che necessitavano di analgesici aggiuntivi, la dose generale di consumo di analgesici aggiuntivi e le complicanze.
|
1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore, primo giorno del periodo postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione/Insoddisfazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore, primo giorno del periodo postoperatorio
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Per valutare il tasso di soddisfazione del paziente è stata utilizzata una scala Soddisfazione/Insoddisfazione.
|
1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore, primo giorno del periodo postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2024/209
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