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Efficacia analgesica del blocco del piano trasversale dell'addome e del blocco del piano della fascia trasversale nel taglio cesareo

17 dicembre 2025 aggiornato da: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Esame dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano trasversale dell'addome e del blocco del piano della fascia trasversale negli interventi chirurgici di taglio cesareo eseguiti in anestesia spinale

Questo studio è stato progettato come uno studio clinico osservazionale prospettico randomizzato.

Nello studio sono state incluse un totale di 90 donne adulte che hanno eseguito un taglio cesareo elettivo.

Dopo aver escluso i pazienti, è stata inclusa la cura di 90 pazienti e 3 di questi importi sono stati riservati.

Gruppo blocco TAP (n=30,Gruppo 1): anestesia spinale + blocco TAP; Gruppo blocco TFP (n=30,Gruppo 2): anestesia spinale + blocco TFP; Gruppo di controllo (n=30, Gruppo 3); Anestesia spinale + Nessun blocco;

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio clinico osservazionale prospettico randomizzato. Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università Erciyes 2024/209.

Tutti i partecipanti allo studio erano adulti e le loro informazioni sono state confermate per iscritto. La valutazione preoperatoria dell'anestesia è stata effettuata mediante iniezione anestetica, è stato pianificato l'intervento di taglio cesareo per 90 donne da eseguire in condizioni elettive tra quelle registrate tra maggio 2024 e maggio 2025. Punteggio ASA, metodo di anestesia, età, peso, altezza, gruppo di blocco TAP (Gruppo I) o gruppo di blocco TFP (Gruppo II), Gruppo di controllo (Gruppo III):

Nei pazienti sono stati registrati la durata dell'anestesia spinale, l'ora della prima richiesta di analgesico, il consumo totale di analgesici per 24-48 ore, il punteggio VAS, gli analgesici aggiuntivi, la soddisfazione del paziente, il possibile sanguinamento postoperatorio, il vomito, la ritenzione di calore e altre interruzioni.

Sono stati esclusi dallo studio coloro che erano allergici agli anestetici locali, alle aree di trattamento con steroidi, ASA III, ASA IV e ASA V, pazienti di età inferiore ai 18 anni, preeclampsia, eclampsia, complicazioni della placenta percreta e accreta e ospedali di emergenza. Dopo aver escluso i pazienti, è stata inclusa la cura di 90 pazienti e 3 di questi importi sono stati riservati.

Gruppo blocco TAP (n=30,Gruppo 1): anestesia spinale + blocco TAP; Gruppo blocco TFP (n=30,Gruppo 2): anestesia spinale + blocco TFP; Gruppo di controllo (n=30, Gruppo 3): Anestesia spinale + Nessun blocco; Al termine dell’intervento è stato eseguito il blocco TAP (Transverse Abdominis Plane Block) o blocco TFP (Transversalis Fascia Plane) in condizioni asettiche sotto guida ecografica.

Blocco TAP (blocco del piano trasversale dell'addome) per i pazienti del Gruppo 1 e blocco TFP (blocco del piano della fascia trasversale) per i pazienti del Gruppo 2 su entrambi i lati dopo aspirazione negativa, con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turchia) sotto ecografia guida. È stato fatto in condizioni asettiche.

I pazienti che non hanno accettato entrambi i blocchi sono stati inclusi nel Gruppo 3 (Gruppo di controllo).

Tutti i pazienti sono stati formati sul punteggio analogico visivo (VAS) dall'assistente di anestesia durante la valutazione preoperatoria. Per la valutazione del dolore è stata utilizzata la VAS, è stata utilizzata una linea orizzontale lunga 10 cm.

Da 0= (nessun dolore) a 10= (dolore molto intenso).

Somministrazione di morfina PCA a tutti i pazienti: il limite orario è stato fissato a 4 mg e il limite di ripetizione è stato fissato a 10 minuti. Se la dose di morfina da 1 mg e.v. in bolo non era sufficiente, si prevedeva di ripeterla dopo 10 minuti e, se ancora non sufficiente, si prevedeva la somministrazione di paracetamolo e diclofenac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I e ASA II,
  • Pazienti incinte che accettano l'anestesia e la procedura spinale

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono allergici agli anestetici locali,
  • Coloro che ricevono un trattamento con steroidi,
  • ASA III, ASA IV e ASA V,
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • Pazienti con preeclampsia,
  • Eclampsia,
  • Placenta percreta e accreta e sue complicanze,
  • Pazienti in emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TAP
Il blocco TAP (blocco del piano trasversale dell'addome) è stato eseguito nei pazienti del Gruppo 1 dopo aspirazione negativa su entrambi i lati, in condizioni asettiche con bupivacaina sotto guida ecografica.
Anestesia spinale + blocco TAP
Comparatore attivo: Gruppo TFP
Il blocco TFP (transversalis facia plane block) è stato eseguito nei pazienti del Gruppo 2 dopo aspirazione negativa su entrambi i lati, in condizioni asettiche con bupivacaina sotto guida ecografica.
Anestesia spinale + blocco TFP
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti del Terzo gruppo saranno considerati il ​​gruppo di controllo e non verrà eseguito alcun blocco
Anestesia spinale + Nessun blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore del primo giorno del periodo postoperatorio.
Un assistente di ricerca, vincolato all'assegnazione del gruppo, ha intervistato i pazienti e raccolto dati nelle 24 ore postoperatorie. Il valore del punteggio della scala analogica del dolore verbale sarà il più basso 0 e il più alto 10. Tutti i valori più alti indicano il dolore del paziente al massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore del primo giorno del periodo postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo fino alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore, primo giorno del periodo postoperatorio
Questi erano il tempo fino alla prima richiesta di analgesici, il numero di pazienti che necessitavano di analgesici aggiuntivi, la dose generale di consumo di analgesici aggiuntivi e le complicanze.
1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore, primo giorno del periodo postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione/Insoddisfazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore, primo giorno del periodo postoperatorio
Per valutare il tasso di soddisfazione del paziente è stata utilizzata una scala Soddisfazione/Insoddisfazione.
1, 6, 12, 24 ore a riposo, nelle prime 24 ore, primo giorno del periodo postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del piano frontale trasversale (blocco TAP)

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