- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06386978
Analgetická účinnost rovinného bloku transversální břišní a rovinného bloku transversalis fascie u císařského řezu
Vyšetření pooperační analgetické účinnosti bloků v rovině transversální břišní a rovinného bloku transversalis fascie u operací císařským řezem prováděných ve spinální anestezii
Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná observační klinická studie.
Do studie provedené elektivním císařským řezem bylo zařazeno celkem 90 dospělých žen.
Po vyloučení pacientů byla zahrnuta péče o 90 a 3 z těchto částek byly rezervovány.
Skupina bloků TAP (n=30, skupina 1): Spinální anestezie + blok TAP ; Skupina bloků TFP (n=30, skupina 2): Spinální anestezie + blok TFP; kontrolní skupina (n=30, skupina 3); Spinální anestezie + Bez bloku;
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná observační klinická studie. Erciyes University pro etiku klinického výzkumu 2024/209.
Všichni účastníci studie byli dospělí a jejich informace byly potvrzeny písemně. Předoperační hodnocení anestezie bylo provedeno anestetickou injekcí, operace císařského řezu u 90 žen byly plánovány za elektivních podmínek mezi těmi, které byly zaregistrovány mezi květnem 2024 a květnem 2025. Skóre ASA, metoda anestezie, věk, hmotnost, výška, skupina s blokem TAP (skupina I) nebo skupina s blokem TFP (skupina II), kontrolní skupina (skupina III):
U pacientů byla zaznamenána doba trvání spinální anestezie, doba první žádosti o analgetikum, celková spotřeba analgetika po dobu 24-48 hodin, VAS skóre, další analgetika, spokojenost pacienta, možné pooperační krvácení, zvracení, retence tepla a další přerušení.
Ze studie byli vyloučeni ti, kteří byli alergičtí na lokální anestetika, oblasti léčby steroidy, ASA III, ASA IV a ASA V, pacienti do 18 let, preeklampsie, eklampsie, komplikace placenty percreta a accreta a pohotovostní nemocnice. Po vyloučení pacientů byla zahrnuta péče o 90 a 3 z těchto částek byly rezervovány.
Skupina bloků TAP (n=30, skupina 1): Spinální anestezie + blok TAP ; Skupina bloků TFP (n=30, skupina 2): Spinální anestezie + blok TFP; Kontrolní skupina (n=30, skupina 3): Spinální anestezie + žádný blok; Na konci operace byl proveden blok TAP (Transverse Abdominis Plane Block) nebo TFP (Transversalis Fascia Plane Block) blok za aseptických podmínek pod vedením ultrasonografie.
Blok TAP (Transverse Abdominis Plane Block) pro pacienty ze skupiny 1 a blok TFP (Transversalis fascia Plane Block) pro pacienty ze skupiny 2 na obou stranách po negativní aspiraci, s 20 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turecko) pod ultrasonografií vedení. Bylo provedeno za aseptických podmínek.
Pacienti, kteří nepřijali oba bloky, byli zařazeni do skupiny 3 (kontrolní skupina).
Všichni pacienti byli trénováni na vizuální analogové skóre (VAS) anesteziologickým asistentem během předoperačního hodnocení. Pro hodnocení bolesti byla použita VAS, byla použita horizontální čára o délce 10 cm.
Od 0= (žádná bolest) do 10= (nejsilnější bolest).
Podávání PCA morfinu všem pacientům: Hodinový limit byl stanoven na 4 mg a limit opakování byl stanoven na 10 minut. Pokud nebyla dávka 1 mg iv bolusu morfinu dostatečná, bylo plánováno její opakování po 10 minutách, a pokud by stále nebyla dostatečná, bylo plánováno podání paracetamolu a diklofenaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a ASA II,
- Těhotné pacientky akceptující spinální anestezii a proceduru
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika,
- Ti, kteří jsou léčeni steroidy,
- ASA III, ASA IV a ASA V,
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti s preeklampsií,
- eklampsie,
- Placenta percreta a accreta a její komplikace,
- Pacienti na pohotovosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TAP
Blok TAP (Transverse Abdominis Plane Block) byl proveden u pacientů skupiny 1 po negativní aspiraci na obou stranách, za aseptických podmínek s bupivakainem pod ultrasonografickým vedením.
|
Spinální anestezie + TAP blok
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TFP
Blok TFP (Transversalis facia plane block ) byl proveden u pacientů skupiny 2 po negativní aspiraci na obou stranách, za aseptických podmínek s bupivakainem pod ultrasonografickým vedením.
|
Spinální anestezie + TFP blok
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti ve třetí skupině budou považováni za kontrolní skupinu a nebude proveden žádný blok
|
Spinální anestezie + Bez bloku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skóre VAS
Časové okno: 1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období.
|
Výzkumný asistent, vázán na rozdělení skupin, vedl rozhovory s pacienty a shromažďoval data v 24hodinovém pooperačním období.
Hodnota skóre Verbal Analog Pain Scale bude nejnižší 0 a nejvyšší 10.
Všechna nejvyšší hodnota, bolest pacienta je maximální a zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období
|
Jednalo se o dobu do první žádosti o analgetikum, počet pacientů vyžadujících další analgetika, obecnou dávku dodatečné spotřeby analgetik a komplikace.
|
1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost/nespokojenost
Časové okno: 1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období
|
K hodnocení míry spokojenosti pacientů byla použita škála Spokojenost/Nespokojenost.
|
1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024/209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok příčné čelní plochy (TAP Block)
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Maimonides Medical CenterUkončeno
-
Baylor College of MedicineDokončeno
-
Hvidovre University HospitalDokončenoPooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu po abdominální hysterektomiiDánsko