Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost rovinného bloku transversální břišní a rovinného bloku transversalis fascie u císařského řezu

17. prosince 2025 aktualizováno: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Vyšetření pooperační analgetické účinnosti bloků v rovině transversální břišní a rovinného bloku transversalis fascie u operací císařským řezem prováděných ve spinální anestezii

Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná observační klinická studie.

Do studie provedené elektivním císařským řezem bylo zařazeno celkem 90 dospělých žen.

Po vyloučení pacientů byla zahrnuta péče o 90 a 3 z těchto částek byly rezervovány.

Skupina bloků TAP (n=30, skupina 1): Spinální anestezie + blok TAP ; Skupina bloků TFP (n=30, skupina 2): Spinální anestezie + blok TFP; kontrolní skupina (n=30, skupina 3); Spinální anestezie + Bez bloku;

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná observační klinická studie. Erciyes University pro etiku klinického výzkumu 2024/209.

Všichni účastníci studie byli dospělí a jejich informace byly potvrzeny písemně. Předoperační hodnocení anestezie bylo provedeno anestetickou injekcí, operace císařského řezu u 90 žen byly plánovány za elektivních podmínek mezi těmi, které byly zaregistrovány mezi květnem 2024 a květnem 2025. Skóre ASA, metoda anestezie, věk, hmotnost, výška, skupina s blokem TAP (skupina I) nebo skupina s blokem TFP (skupina II), kontrolní skupina (skupina III):

U pacientů byla zaznamenána doba trvání spinální anestezie, doba první žádosti o analgetikum, celková spotřeba analgetika po dobu 24-48 hodin, VAS skóre, další analgetika, spokojenost pacienta, možné pooperační krvácení, zvracení, retence tepla a další přerušení.

Ze studie byli vyloučeni ti, kteří byli alergičtí na lokální anestetika, oblasti léčby steroidy, ASA III, ASA IV a ASA V, pacienti do 18 let, preeklampsie, eklampsie, komplikace placenty percreta a accreta a pohotovostní nemocnice. Po vyloučení pacientů byla zahrnuta péče o 90 a 3 z těchto částek byly rezervovány.

Skupina bloků TAP (n=30, skupina 1): Spinální anestezie + blok TAP ; Skupina bloků TFP (n=30, skupina 2): Spinální anestezie + blok TFP; Kontrolní skupina (n=30, skupina 3): Spinální anestezie + žádný blok; Na konci operace byl proveden blok TAP (Transverse Abdominis Plane Block) nebo TFP (Transversalis Fascia Plane Block) blok za aseptických podmínek pod vedením ultrasonografie.

Blok TAP (Transverse Abdominis Plane Block) pro pacienty ze skupiny 1 a blok TFP (Transversalis fascia Plane Block) pro pacienty ze skupiny 2 na obou stranách po negativní aspiraci, s 20 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turecko) pod ultrasonografií vedení. Bylo provedeno za aseptických podmínek.

Pacienti, kteří nepřijali oba bloky, byli zařazeni do skupiny 3 (kontrolní skupina).

Všichni pacienti byli trénováni na vizuální analogové skóre (VAS) anesteziologickým asistentem během předoperačního hodnocení. Pro hodnocení bolesti byla použita VAS, byla použita horizontální čára o délce 10 cm.

Od 0= (žádná bolest) do 10= (nejsilnější bolest).

Podávání PCA morfinu všem pacientům: Hodinový limit byl stanoven na 4 mg a limit opakování byl stanoven na 10 minut. Pokud nebyla dávka 1 mg iv bolusu morfinu dostatečná, bylo plánováno její opakování po 10 minutách, a pokud by stále nebyla dostatečná, bylo plánováno podání paracetamolu a diklofenaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a ASA II,
  • Těhotné pacientky akceptující spinální anestezii a proceduru

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika,
  • Ti, kteří jsou léčeni steroidy,
  • ASA III, ASA IV a ASA V,
  • Pacienti mladší 18 let,
  • Pacienti s preeklampsií,
  • eklampsie,
  • Placenta percreta a accreta a její komplikace,
  • Pacienti na pohotovosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TAP
Blok TAP (Transverse Abdominis Plane Block) byl proveden u pacientů skupiny 1 po negativní aspiraci na obou stranách, za aseptických podmínek s bupivakainem pod ultrasonografickým vedením.
Spinální anestezie + TAP blok
Aktivní komparátor: Skupina TFP
Blok TFP (Transversalis facia plane block ) byl proveden u pacientů skupiny 2 po negativní aspiraci na obou stranách, za aseptických podmínek s bupivakainem pod ultrasonografickým vedením.
Spinální anestezie + TFP blok
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti ve třetí skupině budou považováni za kontrolní skupinu a nebude proveden žádný blok
Spinální anestezie + Bez bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre VAS
Časové okno: 1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období.
Výzkumný asistent, vázán na rozdělení skupin, vedl rozhovory s pacienty a shromažďoval data v 24hodinovém pooperačním období. Hodnota skóre Verbal Analog Pain Scale bude nejnižší 0 a nejvyšší 10. Všechna nejvyšší hodnota, bolest pacienta je maximální a zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období
Jednalo se o dobu do první žádosti o analgetikum, počet pacientů vyžadujících další analgetika, obecnou dávku dodatečné spotřeby analgetik a komplikace.
1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost/nespokojenost
Časové okno: 1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období
K hodnocení míry spokojenosti pacientů byla použita škála Spokojenost/Nespokojenost.
1., 6., 12., 24 hodin v klidu, v prvních 24 hodinách prvního dne pooperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024/209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok příčné čelní plochy (TAP Block)

Předplatit