- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06386978
Pijnstillende werkzaamheid van Transvers Abdominis Plane Block en Transversalis Fascia Plane Block bij een keizersnede
Onderzoek van de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van transversale abdominale vlakblokkering en transversalis fasciavlakblokkade bij keizersnede-operaties uitgevoerd onder spinale anesthesie
Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde observationele klinische studie.
In totaal namen 90 volwassen vrouwen deel aan het onderzoek naar een electieve keizersnede.
Na exclusie van patiënten werd de zorg voor 90 opgenomen en werden 3 van deze bedragen gereserveerd.
TAP-blokgroep (n=30, groep 1): spinale anesthesie + TAP-blok; TFP-blokgroep (n=30, groep 2): spinale anesthesie + TFP-blok; Controlegroep (n=30,groep 3); Spinale anesthesie + Geen blokkering;
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde observationele klinische studie. Erciyes Universiteit Klinische Ethische Onderzoeksraad 2024/209.
Alle deelnemers aan het onderzoek waren volwassenen en hun informatie werd schriftelijk bevestigd. De preoperatieve beoordeling van de anesthesie vond plaats door middel van een injectie met verdovingsmiddelen. Onder degenen die tussen mei 2024 en mei 2025 waren geregistreerd, waren keizersnede-operaties gepland voor 90 vrouwen onder electieve omstandigheden. ASA-score, anesthesiemethode, leeftijd, gewicht, lengte, TAP-blokgroep (Groep I) of TFP-blokgroep (Groep II), Controlegroep (Groep III):
De duur van de spinale anesthesie, het tijdstip van het eerste verzoek om pijnstillers, het totale analgeticaverbruik gedurende 24-48 uur, VAS-score, aanvullende analgetica, patiënttevredenheid, mogelijke postoperatieve bloedingen, braken, warmtebehoud en andere onderbrekingen werden bij de patiënten geregistreerd.
Degenen die allergisch waren voor lokale anesthetica, behandelgebieden met steroïden, ASA III, ASA IV en ASA V, patiënten jonger dan 18 jaar, pre-eclampsie, eclampsie, complicaties van de placenta percreta en accreta en spoedziekenhuizen werden uitgesloten van het onderzoek. Na exclusie van patiënten werd de zorg voor 90 opgenomen en werden 3 van deze bedragen gereserveerd.
TAP-blokgroep (n=30, groep 1): spinale anesthesie + TAP-blok; TFP-blokgroep (n=30, groep 2): spinale anesthesie + TFP-blok; Controlegroep (n=30, groep 3): spinale anesthesie + geen blokkering; Aan het einde van de operatie werd een TAP-blok (Transversale Abdominis Plane Block) of TFP-blok (Transversalis Fascia Plane Block) uitgevoerd onder aseptische omstandigheden onder begeleiding van echografie.
TAP-blok (Transversale Abdominis Plane Block) voor patiënten uit groep 1 en TFP-blok (Transversalis Fascia Plane Block) voor patiënten uit groep 2 aan beide zijden na negatieve aspiratie, met 20 ml 0,25% bupivacaïne (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turkije) onder echografie begeleiding. Het gebeurde onder aseptische omstandigheden.
Patiënten die beide blokken niet accepteerden, werden opgenomen in Groep 3 (controlegroep).
Alle patiënten werden tijdens de preoperatieve evaluatie door de anesthesie-assistent getraind in de visuele analoge score (VAS). VAS gebruikt voor pijnbeoordeling, er werd een 10 cm lange horizontale lijn gebruikt.
Van 0= (geen pijn) tot 10= (meest ernstige pijn).
Toediening van PCA-morfine aan alle patiënten: De uurlimiet werd vastgesteld op 4 mg en de herhaallimiet werd vastgesteld op 10 minuten. Als de intraveneuze bolusdosis morfine van 1 mg niet voldoende was, was het de bedoeling deze na 10 minuten te herhalen, en als deze nog steeds niet voldoende was, zouden paracetamol en diclofenac worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en ASA II,
- Zwangere patiënten die spinale anesthesie en procedure accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die allergisch zijn voor lokale anesthetica,
- Degenen die een behandeling met steroïden krijgen,
- ASA III, ASA IV en ASA V,
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten met pre-eclampsie,
- Eclampsie,
- Placenta percreta en accreta en de complicaties ervan,
- Spoedeisende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAP-groep
TAP-blok (Transverse Abdominis Plane Block) werd uitgevoerd bij patiënten uit Groep 1 na negatieve aspiratie aan beide zijden, onder aseptische omstandigheden met bupivacaïne onder begeleiding van echografie.
|
Spinale anesthesie + TAP-blok
|
|
Actieve vergelijker: TFP-groep
TFP (Transversalis facia plane block) Blokkering werd uitgevoerd bij patiënten uit groep 2 na negatieve aspiratie aan beide zijden, onder aseptische omstandigheden met bupivacaïne onder begeleiding van echografie.
|
Spinale anesthesie + TFP-blok
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de derde groep worden beschouwd als de controlegroep en er zal geen blok worden uitgevoerd
|
Spinale anesthesie + Geen blokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de VAS-score
Tijdsspanne: 1e, 6e, 12e, 24 uur in rust, tijdens de eerste 24 uur van de eerste dag van de postoperatieve periode.
|
Een onderzoeksassistent, gebonden aan de groepsindeling, interviewde patiënten en verzamelde gegevens in de 24 uur na de operatie.
De scorewaarde van de verbale analoge pijnschaal is de laagste 0 en de hoogste 10.
De hoogste waarde is dat de pijn van de patiënt maximaal is en of hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
1e, 6e, 12e, 24 uur in rust, tijdens de eerste 24 uur van de eerste dag van de postoperatieve periode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot het eerste pijnstillingsverzoek
Tijdsspanne: 1e, 6e, 12e, 24 uur in rust, in de eerste 24 uur van de eerste dag van de postoperatieve periode
|
Dit waren de tijd tot het eerste verzoek om pijnstillers, het aantal patiënten dat extra pijnstillers nodig had, de algemene dosis extra pijnstillers en complicaties.
|
1e, 6e, 12e, 24 uur in rust, in de eerste 24 uur van de eerste dag van de postoperatieve periode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid/ontevredenheid
Tijdsspanne: 1e, 6e, 12e, 24 uur in rust, in de eerste 24 uur van de eerste dag van de postoperatieve periode
|
Er werd een schaal van Tevredenheid/Ontevredenheid gebruikt om het patiënttevredenheidspercentage te evalueren.
|
1e, 6e, 12e, 24 uur in rust, in de eerste 24 uur van de eerste dag van de postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .