- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386978
Analgetische Wirksamkeit des Transvers-Abdominis-Plane-Blocks und des Transversalis-Fascia-Plane-Blocks im Kaiserschnitt
Untersuchung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des Transvers-Abdominis-Plane-Blocks und des Transversalis-Fascia-Plane-Blocks bei Kaiserschnittoperationen, die unter Spinalanästhesie durchgeführt werden
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte klinische Beobachtungsstudie konzipiert.
Insgesamt wurden 90 erwachsene Frauen in die Studie einbezogen, die einen elektiven Kaiserschnitt durchführte.
Nach Ausschluss der Patienten wurde die Pflege von 90 Personen einbezogen und 3 dieser Beträge reserviert.
TAP-Block-Gruppe (n=30, Gruppe 1): Spinalanästhesie + TAP-Block; TFP-Blockgruppe (n=30, Gruppe 2): Spinalanästhesie + TFP-Block; Kontrollgruppe (n=30, Gruppe 3); Spinalanästhesie + Keine Blockade;
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte klinische Beobachtungsstudie konzipiert. Ethikkommission für klinische Forschung der Erciyes-Universität 2024/209.
Alle Teilnehmer der Studie waren Erwachsene und ihre Angaben wurden schriftlich bestätigt. Die Beurteilung der präoperativen Anästhesie erfolgte durch eine Anästhesieinjektion. Bei den zwischen Mai 2024 und Mai 2025 registrierten Frauen waren Kaiserschnittoperationen für 90 Frauen geplant, die unter elektiven Bedingungen durchgeführt werden sollten. ASA-Score, Anästhesiemethode, Alter, Gewicht, Größe, TAP-Blockgruppe (Gruppe I) oder TFP-Blockgruppe (Gruppe II), Kontrollgruppe (Gruppe III):
Bei den Patienten wurden die Dauer der Spinalanästhesie, der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung, der gesamte Analgetikaverbrauch für 24–48 Stunden, der VAS-Score, zusätzliche Analgetika, die Patientenzufriedenheit, mögliche Nachblutungen, Erbrechen, Hitzestau und andere Unterbrechungen erfasst.
Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika, Steroidbehandlungsgebiete, ASA III, ASA IV und ASA V, Patienten unter 18 Jahren, Präeklampsie, Eklampsie, Plazenta-percreta- und accreta-Komplikationen sowie Notfallkrankenhäuser wurden von der Studie ausgeschlossen. Nach Ausschluss der Patienten wurde die Pflege von 90 Personen einbezogen und 3 dieser Beträge reserviert.
TAP-Block-Gruppe (n=30, Gruppe 1): Spinalanästhesie + TAP-Block; TFP-Blockgruppe (n=30, Gruppe 2): Spinalanästhesie + TFP-Block; Kontrollgruppe (n=30, Gruppe 3): Spinalanästhesie + Keine Blockade; Am Ende der Operation wurde unter aseptischen Bedingungen und unter Ultraschallkontrolle ein TAP-Block (Transverse Abdominis Plane Block) oder ein TFP-Block (Transversalis Fascia Plane Block) durchgeführt.
TAP-Block (Transverse Abdominis Plane Block) für Patienten der Gruppe 1 und TFP-Block (Transversalis Fascia Plane Block) für Patienten der Gruppe 2 auf beiden Seiten nach negativer Aspiration mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (Marcaine®, Astra-Zeneca, Türkei) unter Ultraschall Orientierungshilfe. Es wurde unter aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Patienten, die beide Blockaden nicht akzeptierten, wurden in Gruppe 3 (Kontrollgruppe) aufgenommen.
Alle Patienten wurden während der präoperativen Beurteilung vom Anästhesieassistenten im visuellen Analogscore (VAS) geschult. VAS wurde zur Schmerzbeurteilung verwendet, eine 10 cm lange horizontale Linie wurde verwendet.
Von 0= (keine Schmerzen) bis 10= (stärkste Schmerzen).
Verabreichung von PCA-Morphin an alle Patienten: Die stündliche Grenze wurde auf 4 mg und die Wiederholungsgrenze auf 10 Minuten festgelegt. Wenn die 1-mg-Morphin-Bolusdosis i.v. nicht ausreichte, war geplant, sie nach 10 Minuten zu wiederholen, und wenn sie immer noch nicht ausreichte, sollten Paracetamol und Diclofenac verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Erciyes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I und ASA II,
- Schwangere Patienten, die eine Spinalanästhesie und einen Spinalanästhesie-Eingriff akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Diejenigen, die eine Steroidbehandlung erhalten,
- ASA III, ASA IV und ASA V,
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten mit Präeklampsie,
- Eklampsie,
- Plazenta percreta und accreta und ihre Komplikationen,
- Notfallpatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TAP-Gruppe
Der TAP-Block (Transverse Abdominis Plane Block) wurde bei Patienten der Gruppe 1 nach negativer Aspiration auf beiden Seiten unter aseptischen Bedingungen mit Bupivacain unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
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Spinalanästhesie + TAP-Block
|
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Aktiver Komparator: TFP-Gruppe
Der TFP-Block (Transversalis facia plane block) wurde bei Patienten der Gruppe 2 nach negativer Aspiration auf beiden Seiten unter aseptischen Bedingungen mit Bupivacain unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
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Spinalanästhesie + TFP-Block
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der dritten Gruppe gelten als Kontrollgruppe und es wird keine Blockade durchgeführt
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Spinalanästhesie + Keine Blockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des VAS-Scores
Zeitfenster: 1., 6., 12., 24 Stunden in Ruhe, in den ersten 24 Stunden am ersten Tag der postoperativen Phase.
|
Ein Forschungsassistent, der mit der Gruppenzuordnung vertraut war, befragte Patienten und sammelte Daten in der 24-Stunden-postoperativen Phase.
Der Wert der verbalen analogen Schmerzskala ist der niedrigste Wert 0 und der höchste Wert 10.
Alle höchsten Werte, der Schmerz des Patienten ist am höchsten und ob höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
1., 6., 12., 24 Stunden in Ruhe, in den ersten 24 Stunden am ersten Tag der postoperativen Phase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 1., 6., 12., 24 Stunden in Ruhe, in den ersten 24 Stunden am ersten Tag der postoperativen Phase
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Dies waren die Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung, die Anzahl der Patienten, die zusätzliche Schmerzmittel benötigten, die allgemeine Dosis des zusätzlichen Schmerzmittelkonsums und Komplikationen.
|
1., 6., 12., 24 Stunden in Ruhe, in den ersten 24 Stunden am ersten Tag der postoperativen Phase
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit/Unzufriedenheit
Zeitfenster: 1., 6., 12., 24 Stunden in Ruhe, in den ersten 24 Stunden am ersten Tag der postoperativen Phase
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Zur Bewertung der Patientenzufriedenheitsrate wurde eine Zufriedenheits-/Unzufriedenheitsskala verwendet.
|
1., 6., 12., 24 Stunden in Ruhe, in den ersten 24 Stunden am ersten Tag der postoperativen Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/209
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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