- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386978
Analgetisk effekt av Transvers Abdominis Plane Block och Transversalis Fascia Plane Block i kejsarsnitt
Undersökning av den postoperativa smärtstillande effekten av Transvers Abdominis Plane Block och Transversalis Fascia Plane Block i kejsarsnittsoperationer utförda under spinalbedövning
Denna studie utformades som en prospektiv, randomiserad observationell klinisk prövning.
Totalt 90 vuxna kvinnor inkluderades i studien som genomfördes elektivt kejsarsnitt.
Efter exkludering av patienter ingick vård av 90 och 3 av dessa belopp reserverades.
TAP-blockgrupp (n=30, grupp 1): Spinalbedövning + TAP-block; TFP-blockgrupp (n=30, grupp 2): Spinalbedövning + TFP-blockering; Kontrollgrupp (n=30, grupp 3); Spinalbedövning + ingen blockering;
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en prospektiv, randomiserad observationell klinisk prövning. Erciyes University Clinical Research Ethics Board 2024/209.
Alla deltagare i studien var vuxna och deras information bekräftades skriftligen. Preoperativ anestesibedömning gjordes genom en narkosinjektion, kejsarsnittsoperationer för 90 kvinnor planerades att utföras på elektiva tillstånd bland de registrerade mellan maj 2024 och maj 2025. ASA-poäng, anestesimetod, ålder, vikt, längd, TAP-blockgrupp (Grupp I) eller TFP-blockgrupp (Grupp II), Kontrollgrupp (Grupp III):
Spinalbedövningens varaktighet, tidpunkten för första analgetikabegäran, total analgetikakonsumtion under 24-48 timmar, VAS-poäng, ytterligare analgetika, patientnöjdhet, eventuell postoperativ blödning, kräkningar, värmeretention och andra avbrott registrerades hos patienterna.
De som var allergiska mot lokalanestetika, steroidbehandlingsområden, ASA III, ASA IV och ASA V, patienter under 18 år, havandeskapsförgiftning, eklampsi, placenta percreta och accreta-komplikationer samt akutsjukhus exkluderades från studien. Efter exkludering av patienter ingick vård av 90 och 3 av dessa belopp reserverades.
TAP-blockgrupp (n=30, grupp 1): Spinalbedövning + TAP-block; TFP-blockgrupp (n=30, grupp 2): Spinalbedövning + TFP-blockering; Kontrollgrupp (n=30, grupp 3): Spinalbedövning + ingen blockering; I slutet av operationen utfördes TAP-block (Transverse Abdominis Plane Block) eller TFP-block (Transversalis Fascia Plane Block) under aseptiska förhållanden under ultraljudsledning.
TAP-block (Transverse Abdominis Plane Block) för grupp 1-patienter och TFP (Transversalis Fascia Plane Block)-block för grupp 2-patienter på båda sidor efter negativ aspiration, med 20 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turkiet) under ultraljud vägledning. Det gjordes under aseptiska förhållanden.
Patienter som inte accepterade båda blocken inkluderades i grupp 3 (kontrollgrupp).
Alla patienter tränades på visuell analog poäng (VAS) av anestesiassistenten under den preoperativa utvärderingen. VAS användes för smärtbedömning, en 10 cm lång horisontell linje användes.
Från 0= (ingen smärta) till 10= (allvarlig smärta).
PCA-morfinadministrering till alla patienter: Timgränsen sattes till 4 mg och upprepad gräns sattes till 10 minuter. Om 1 mg IV morfinbolusdosen inte var tillräcklig var det planerat att upprepas efter 10 minuter, och om det fortfarande inte var tillräckligt planerades paracetamol och diklofenak att administreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I och ASA II,
- Gravida patienter som accepterar spinalbedövning och ingrepp
Exklusions kriterier:
- De som är allergiska mot lokalanestetika,
- De som får steroidbehandling,
- ASA III, ASA IV och ASA V,
- Patienter under 18 år,
- Patienter med havandeskapsförgiftning,
- Eklampsi,
- Placenta percreta och accreta och dess komplikationer,
- Akutpatienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP-gruppen
TAP (Transverse Abdominis Plane Block) Block utfördes i grupp 1-patienter efter negativ aspiration på båda sidor, under aseptiska förhållanden med bupivakain under ultraljudsledning.
|
Spinalbedövning + TAP-block
|
|
Aktiv komparator: TFP-gruppen
TFP (Transversalis facia plane block) Block utfördes i grupp 2-patienter efter negativ aspiration på båda sidor, under aseptiska förhållanden med bupivakain under ultraljudsledning.
|
Spinalbedövning + TFP-block
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i den tredje gruppen kommer att betraktas som kontrollgruppen och ingen blockering kommer att utföras
|
Spinalbedövning + Ingen blockering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poängutvärdering
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:a, 24 timmar i vila, under den första 24h första dagen av postoperativ period.
|
En forskarassistent, bilindad till grupptilldelningen, intervjuade patienter och samlade in data under 24 timmars postoperativ period.
Verbal Analog Pain Scale Poängvärde kommer att vara den lägsta 0 och den högsta 10.
Det högsta värdet, patientens smärta är maximalt och om högre poäng betyder sämre resultat.
|
1:a, 6:e, 12:a, 24 timmar i vila, under den första 24h första dagen av postoperativ period.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till den första analgetiska begäran
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:a, 24 timmar i vila, under de första 24 timmarna första dagen av postoperativ period
|
Dessa var tiden fram till den första analgetiska begäran, antalet patienter som behövde ytterligare analgetika, den allmänna dosen av ytterligare analgetikakonsumtion och komplikationer.
|
1:a, 6:e, 12:a, 24 timmar i vila, under de första 24 timmarna första dagen av postoperativ period
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse/missnöje
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:a, 24 timmar i vila, under de första 24 timmarna första dagen av postoperativ period
|
En skala för tillfredsställelse/missnöje användes för att utvärdera patientnöjdhetsgraden.
|
1:a, 6:e, 12:a, 24 timmar i vila, under de första 24 timmarna första dagen av postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024/209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .