- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06386978
Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej w cięciu cesarskim
Badanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i powięzi poprzecznej w operacjach cięcia cesarskiego wykonywanych w znieczuleniu rdzeniowym
Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne.
Do badania włączono 90 dorosłych kobiet, które wykonywały planowe cięcie cesarskie.
Po wyłączeniu pacjentów uwzględniono opiekę 90 osób, z czego 3 kwoty zostały zarezerwowane.
Grupa blokady TAP (n=30, grupa 1): Znieczulenie rdzeniowe + blokada TAP; Grupa blokady TFP (n=30, grupa 2): Znieczulenie rdzeniowe + blokada TFP; Grupa kontrolna (n=30, grupa 3); Znieczulenie kręgosłupa + Brak blokady;
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne. Rada ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Erciyes 2024/209.
Wszyscy uczestnicy badania byli pełnoletni, a ich informacje zostały potwierdzone pisemnie. Dokonano oceny znieczulenia przedoperacyjnego za pomocą zastrzyku środka znieczulającego, planowano wykonanie cięcia cesarskiego u 90 kobiet w trybie planowym spośród zarejestrowanych w okresie od maja 2024 r. do maja 2025 r. Wynik ASA, metoda znieczulenia, wiek, masa ciała, wzrost, grupa z blokadą TAP (Grupa I) lub grupa z blokadą TFP (Grupa II), Grupa kontrolna (Grupa III):
U pacjentów rejestrowano czas trwania znieczulenia rdzeniowego, czas pierwszego żądania leku przeciwbólowego, całkowite zużycie środka przeciwbólowego przez 24–48 godzin, wynik VAS, dodatkowe leki przeciwbólowe, satysfakcję pacjenta, możliwe krwawienie pooperacyjne, wymioty, zatrzymanie ciepła i inne przerwy.
Z badania wykluczono osoby uczulone na środki miejscowo znieczulające, obszary leczenia sterydami, ASA III, ASA IV i ASA V, osoby poniżej 18. roku życia, osoby ze stanem przedrzucawkowym, rzucawką, powikłaniami łożyska przerośniętego i przyrośniętego oraz osoby przebywające w szpitalach ratunkowych. Po wyłączeniu pacjentów uwzględniono opiekę 90 osób, z czego 3 kwoty zostały zarezerwowane.
Grupa blokady TAP (n=30, grupa 1): Znieczulenie rdzeniowe + blokada TAP; Grupa blokady TFP (n=30, grupa 2): Znieczulenie rdzeniowe + blokada TFP; Grupa kontrolna (n=30, grupa 3): Znieczulenie rdzeniowe + brak blokady; Na zakończenie operacji wykonano blokadę TAP (ang. Transverse Abdominis Plane Block) lub TFP (Transversalis Fascia Plane Block) w warunkach aseptycznych pod kontrolą USG.
Blok TAP (blok poprzeczny brzucha) dla pacjentów z grupy 1 i blok TFP (blok płaszczyzny powięzi poprzecznej) dla pacjentów z grupy 2 po obu stronach po negatywnej aspiracji, z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turcja) pod ultrasonografią przewodnictwo. Odbyło się to w warunkach aseptycznych.
Pacjenci, którzy nie zaakceptowali obu bloków, zostali włączeni do Grupy 3 (Grupa kontrolna).
Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie skali wizualno-analogowej (VAS) przez asystenta anestezjologicznego podczas oceny przedoperacyjnej. Do oceny bólu zastosowano VAS, poziomą linię o długości 10 cm.
Od 0= (brak bólu) do 10= (najsilniejszy ból).
Podawanie morfiny PCA wszystkim pacjentom: Limit godzinny ustalono na 4 mg, a limit powtórzeń ustalono na 10 minut. Jeżeli dawka 1 mg morfiny dożylnie w bolusie nie była wystarczająca, planowano ją powtórzyć po 10 minutach, a jeśli nadal nie była wystarczająca, planowano podanie paracetamolu i diklofenaku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i ASA II,
- Pacjentki w ciąży akceptujące znieczulenie podpajęczynówkowe i zabieg
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uczulone na środki miejscowo znieczulające,
- Osoby leczone sterydami,
- ASA III, ASA IV i ASA V,
- Pacjenci poniżej 18. roku życia,
- Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym,
- Rzucawka,
- Łożysko percreta i accreta oraz jego powikłania,
- Pacjenci w nagłych przypadkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa TAP
Blok TAP (ang. Transverse Abdominis Plane Block) wykonano u pacjentów z Grupy 1, po obustronnej aspiracji ujemnej, w warunkach aseptycznych, z bupiwakainą, pod kontrolą USG.
|
Znieczulenie rdzeniowe + blokada TAP
|
|
Aktywny komparator: Grupa TFP
Blok TFP (Transversalis facia plane block) wykonano u pacjentów z grupy 2 po negatywnej aspiracji z obu stron, w warunkach aseptycznych z bupiwakainą pod kontrolą USG.
|
Znieczulenie kręgosłupa + blokada TFP
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z trzeciej grupy będą uważani za grupę kontrolną i nie będzie wykonywana żadna blokada
|
Znieczulenie rdzeniowe + Brak blokady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku VAS
Ramy czasowe: 1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego.
|
Asystent badawczy, powiązany z przydziałem grup, przeprowadził wywiady z pacjentami i zebrał dane w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym.
Wartością wyniku w Werbalnej Skali Bólu będzie najniższe 0 i najwyższe 10.
Wszystkie najwyższe wartości, ból pacjenta jest maksymalny i czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego żądania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego
|
Były to czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyki, liczba pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych, ogólna dawka dodatkowego spożycia leków przeciwbólowych oraz powikłania.
|
1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja/niezadowolenie
Ramy czasowe: 1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego
|
Do oceny stopnia zadowolenia pacjentów wykorzystano skalę Satysfakcja/Niezadowolenie.
|
1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .