Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej w cięciu cesarskim

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Badanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i powięzi poprzecznej w operacjach cięcia cesarskiego wykonywanych w znieczuleniu rdzeniowym

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne.

Do badania włączono 90 dorosłych kobiet, które wykonywały planowe cięcie cesarskie.

Po wyłączeniu pacjentów uwzględniono opiekę 90 osób, z czego 3 kwoty zostały zarezerwowane.

Grupa blokady TAP (n=30, grupa 1): Znieczulenie rdzeniowe + blokada TAP; Grupa blokady TFP (n=30, grupa 2): Znieczulenie rdzeniowe + blokada TFP; Grupa kontrolna (n=30, grupa 3); Znieczulenie kręgosłupa + Brak blokady;

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne. Rada ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Erciyes 2024/209.

Wszyscy uczestnicy badania byli pełnoletni, a ich informacje zostały potwierdzone pisemnie. Dokonano oceny znieczulenia przedoperacyjnego za pomocą zastrzyku środka znieczulającego, planowano wykonanie cięcia cesarskiego u 90 kobiet w trybie planowym spośród zarejestrowanych w okresie od maja 2024 r. do maja 2025 r. Wynik ASA, metoda znieczulenia, wiek, masa ciała, wzrost, grupa z blokadą TAP (Grupa I) lub grupa z blokadą TFP (Grupa II), Grupa kontrolna (Grupa III):

U pacjentów rejestrowano czas trwania znieczulenia rdzeniowego, czas pierwszego żądania leku przeciwbólowego, całkowite zużycie środka przeciwbólowego przez 24–48 godzin, wynik VAS, dodatkowe leki przeciwbólowe, satysfakcję pacjenta, możliwe krwawienie pooperacyjne, wymioty, zatrzymanie ciepła i inne przerwy.

Z badania wykluczono osoby uczulone na środki miejscowo znieczulające, obszary leczenia sterydami, ASA III, ASA IV i ASA V, osoby poniżej 18. roku życia, osoby ze stanem przedrzucawkowym, rzucawką, powikłaniami łożyska przerośniętego i przyrośniętego oraz osoby przebywające w szpitalach ratunkowych. Po wyłączeniu pacjentów uwzględniono opiekę 90 osób, z czego 3 kwoty zostały zarezerwowane.

Grupa blokady TAP (n=30, grupa 1): Znieczulenie rdzeniowe + blokada TAP; Grupa blokady TFP (n=30, grupa 2): Znieczulenie rdzeniowe + blokada TFP; Grupa kontrolna (n=30, grupa 3): Znieczulenie rdzeniowe + brak blokady; Na zakończenie operacji wykonano blokadę TAP (ang. Transverse Abdominis Plane Block) lub TFP (Transversalis Fascia Plane Block) w warunkach aseptycznych pod kontrolą USG.

Blok TAP (blok poprzeczny brzucha) dla pacjentów z grupy 1 i blok TFP (blok płaszczyzny powięzi poprzecznej) dla pacjentów z grupy 2 po obu stronach po negatywnej aspiracji, z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turcja) pod ultrasonografią przewodnictwo. Odbyło się to w warunkach aseptycznych.

Pacjenci, którzy nie zaakceptowali obu bloków, zostali włączeni do Grupy 3 (Grupa kontrolna).

Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie skali wizualno-analogowej (VAS) przez asystenta anestezjologicznego podczas oceny przedoperacyjnej. Do oceny bólu zastosowano VAS, poziomą linię o długości 10 cm.

Od 0= (brak bólu) do 10= (najsilniejszy ból).

Podawanie morfiny PCA wszystkim pacjentom: Limit godzinny ustalono na 4 mg, a limit powtórzeń ustalono na 10 minut. Jeżeli dawka 1 mg morfiny dożylnie w bolusie nie była wystarczająca, planowano ją powtórzyć po 10 minutach, a jeśli nadal nie była wystarczająca, planowano podanie paracetamolu i diklofenaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i ASA II,
  • Pacjentki w ciąży akceptujące znieczulenie podpajęczynówkowe i zabieg

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na środki miejscowo znieczulające,
  • Osoby leczone sterydami,
  • ASA III, ASA IV i ASA V,
  • Pacjenci poniżej 18. roku życia,
  • Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym,
  • Rzucawka,
  • Łożysko percreta i accreta oraz jego powikłania,
  • Pacjenci w nagłych przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TAP
Blok TAP (ang. Transverse Abdominis Plane Block) wykonano u pacjentów z Grupy 1, po obustronnej aspiracji ujemnej, w warunkach aseptycznych, z bupiwakainą, pod kontrolą USG.
Znieczulenie rdzeniowe + blokada TAP
Aktywny komparator: Grupa TFP
Blok TFP (Transversalis facia plane block) wykonano u pacjentów z grupy 2 po negatywnej aspiracji z obu stron, w warunkach aseptycznych z bupiwakainą pod kontrolą USG.
Znieczulenie kręgosłupa + blokada TFP
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z trzeciej grupy będą uważani za grupę kontrolną i nie będzie wykonywana żadna blokada
Znieczulenie rdzeniowe + Brak blokady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku VAS
Ramy czasowe: 1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego.
Asystent badawczy, powiązany z przydziałem grup, przeprowadził wywiady z pacjentami i zebrał dane w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym. Wartością wyniku w Werbalnej Skali Bólu będzie najniższe 0 i najwyższe 10. Wszystkie najwyższe wartości, ból pacjenta jest maksymalny i czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego żądania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego
Były to czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyki, liczba pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych, ogólna dawka dodatkowego spożycia leków przeciwbólowych oraz powikłania.
1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja/niezadowolenie
Ramy czasowe: 1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego
Do oceny stopnia zadowolenia pacjentów wykorzystano skalę Satysfakcja/Niezadowolenie.
1., 6., 12., 24 godziny odpoczynku, w pierwszej dobie pierwszego dnia okresu pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj