- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06386978
Transversin vatsan tasolohkon ja transversalis fascia tasolohkon kipua lievittävä teho keisarileikkauksessa
Transversalis vatsan tasolohkon ja transversalis fascia tasolohkon leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehon tutkiminen keisarileikkausleikkauksissa, jotka suoritetaan spinaalipuudutuksessa
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi havainnoivaksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Yhteensä 90 aikuista naista oli mukana tutkimuksessa, joka tehtiin elektiiviseen keisarinleikkaukseen.
Potilaiden poissulkemisen jälkeen mukaan otettiin 90 hoitoa ja 3 näistä määristä varattiin.
TAP Block Group (n=30, Group 1): Spinaalianestesia + TAP-esto ; TFP-estoryhmä (n=30, Ryhmä 2): Spinaalinen anestesia + TFP-esto ; Kontrolliryhmä (n = 30, ryhmä 3); Spinaalianestesia + Ei tukosta;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi havainnoivaksi kliiniseksi tutkimukseksi. Erciyesin yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikkalautakunta 2024/209.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet olivat aikuisia ja heidän tietonsa vahvistettiin kirjallisesti. Ennen leikkausta anestesiaarviointi tehtiin anestesiainjektiolla, keisarinleikkausleikkauksia suunniteltiin 90 naiselle toukokuun 2024 ja toukokuun 2025 välisenä aikana rekisteröidyistä sairauksista. ASA-pisteet, anestesiamenetelmä, ikä, paino, pituus, TAP-estoryhmä (ryhmä I) tai TFP-estoryhmä (ryhmä II), kontrolliryhmä (ryhmä III):
Potilailla kirjattiin spinaalipuudutuksen kesto, ensimmäisen analgeettipyynnön aika, kipulääkkeen kokonaiskulutus 24-48 tuntia, VAS-pisteet, lisäkipulääke, potilastyytyväisyys, mahdollinen postoperatiivinen verenvuoto, oksentelu, lämmönpidätys ja muut keskeytykset.
Tutkimuksesta suljettiin pois ne, jotka olivat allergisia paikallispuudutteille, steroidihoitoalueille, ASA III:lle, ASA IV:lle ja ASA V:lle, alle 18-vuotiaat potilaat, preeklampsia, eklampsia, istukan perkreta ja accretakomplikaatiot sekä hätäsairaalat. Potilaiden poissulkemisen jälkeen mukaan otettiin 90 hoitoa ja 3 näistä määristä varattiin.
TAP Block Group (n=30, Group 1): Spinaalianestesia + TAP-esto ; TFP-estoryhmä (n=30, Ryhmä 2): Spinaalinen anestesia + TFP-esto ; Kontrolliryhmä (n=30, ryhmä 3): Spinaalinen anestesia + Ei estoa; Leikkauksen lopussa suoritettiin TAP (Transverse Abdominis Plane Block) tai TFP (Transversalis Fascia Plane Block) esto aseptisissa olosuhteissa ultraääniohjauksessa.
TAP (Transverse Abdominis Plane Block) esto ryhmän 1 potilaille ja TFP (Transversalis Fascia Plane Block) ryhmän 2 potilaille molemmin puolin negatiivisen aspiraation jälkeen, 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turkki) ultraäänellä opastusta. Se tehtiin aseptisissa olosuhteissa.
Potilaat, jotka eivät hyväksyneet kumpaakaan lohkoa, sisällytettiin ryhmään 3 (vertailuryhmä).
Anestesia-assistentti koulutti kaikki potilaat visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) käyttöön preoperatiivisen arvioinnin aikana. VAS käytettiin kivun arvioinnissa, 10 cm pitkää vaakaviivaa käytettiin.
0= (ei kipua) 10= (vaikein kipu).
PCA-morfiinin anto kaikille potilaille: Tuntirajaksi asetettiin 4 mg ja toistorajaksi 10 minuuttia. Jos 1 mg IV morfiinibolusannos ei ollut riittävä, suunniteltiin se toistaa 10 minuutin kuluttua, ja jos se ei vieläkään riittänyt, suunniteltiin parasetamolia ja diklofenaakkia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja ASA II,
- Raskaana olevat potilaat, jotka hyväksyvät spinaalipuudutuksen ja -toimenpiteen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille,
- Ne, jotka saavat steroidihoitoa,
- ASA III, ASA IV ja ASA V,
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on preeklampsia,
- Eklampsia,
- Placenta percreta ja accreta ja sen komplikaatiot,
- Kiireelliset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAP-ryhmä
TAP (Transverse Abdominis Plane Block) esto suoritettiin ryhmän 1 potilaille negatiivisen aspiraation jälkeen molemmilta puolilta aseptisissa olosuhteissa bupivakaiinilla ultraääniohjauksessa.
|
Spinaalianestesia + TAP-esto
|
|
Active Comparator: TFP-ryhmä
TFP (Transversalis facia plane block) esto suoritettiin ryhmän 2 potilaille negatiivisen aspiraation jälkeen molemmilta puolilta aseptisissa olosuhteissa bupivakaiinilla ultraääniohjauksessa.
|
Spinaalianestesia + TFP-tukos
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kolmannen ryhmän potilaat katsotaan kontrolliryhmäksi, eikä estoa suoriteta
|
Spinaalipuudutus + Ei tukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24 tuntia levossa, ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
Tutkimusassistentti, joka oli sitoutunut ryhmäjakoon, haastatteli potilaita ja keräsi tietoja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana.
Verbal Analog Pain Scale Score -arvo on alhaisin 0 ja korkein 10.
Kaikki korkeimmat arvot, potilaan kipu on maksimissaan ja tarkoittaako korkeampi pistemäärä huonompaa lopputulosta.
|
1., 6., 12., 24 tuntia levossa, ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24 tuntia levossa, ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
Nämä olivat aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön, lisäkipulääkettä tarvitsevien potilaiden lukumäärä, yleinen lisäkipulääkeannos ja komplikaatiot.
|
1., 6., 12., 24 tuntia levossa, ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys/tyytymättömyys
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24 tuntia levossa, ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
Potilaiden tyytyväisyysastetta arvioitiin tyytyväisyys/tyytymättömyysasteikolla.
|
1., 6., 12., 24 tuntia levossa, ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .