- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06386978
Обезболивающая эффективность плоской блокады поперечной мышцы живота и плоской блокады поперечной фасции при кесаревом сечении
Исследование послеоперационной анальгетической эффективности плоской блокады поперечной мышцы живота и плоской блокады поперечной фасции при операциях кесарева сечения, выполненных под спинальной анестезией
Это исследование было задумано как проспективное рандомизированное обсервационное клиническое исследование.
Всего в исследование были включены 90 взрослых женщин, которым выполнено плановое кесарево сечение.
После исключения пациентов было включено лечение 90 пациентов, и 3 из этих сумм были зарезервированы.
Группа блокады TAP (n=30, группа 1): спинальная анестезия + блокада TAP; Группа блокады TFP (n=30, группа 2): Спинальная анестезия + блок TFP; Контрольная группа (n=30, группа 3); Спинальная анестезия + Без блокады;
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было задумано как проспективное рандомизированное обсервационное клиническое исследование. Совет по этике клинических исследований Университета Эрджиес 2024/209.
Все участники исследования были взрослыми, и их информация была подтверждена в письменной форме. Предоперационная оценка анестезии проводилась путем инъекции обезболивающего, операции кесарева сечения планировалось провести на выборных условиях 90 женщинам из числа зарегистрированных в период с мая 2024 по май 2025 года. Оценка ASA, метод анестезии, возраст, вес, рост, группа блокады TAP (группа I) или группа блокады TFP (группа II), контрольная группа (группа III):
У пациентов регистрировали продолжительность спинальной анестезии, время первого запроса анальгетика, общий расход анальгетика за 24-48 часов, оценку по ВАШ, дополнительные анальгетики, удовлетворенность пациентов, возможные послеоперационные кровотечения, рвоту, задержку тепла и другие нарушения.
Из исследования были исключены те, у кого была аллергия на местные анестетики, зоны лечения стероидами, ASA III, ASA IV и ASA V, пациенты в возрасте до 18 лет, преэклампсия, эклампсия, осложнения прорастания и приращения плаценты и больницы неотложной помощи. После исключения пациентов было включено лечение 90 пациентов, и 3 из этих сумм были зарезервированы.
Группа блокады TAP (n=30, группа 1): спинальная анестезия + блокада TAP; Группа блокады TFP (n=30, группа 2): Спинальная анестезия + блок TFP; Контрольная группа (n=30, группа 3): спинальная анестезия + без блокады; В конце операции в асептических условиях под контролем УЗИ выполняли блок TAP (плоский блок поперечной фасции) или блок TFP (плоский блок поперечной фасции).
Блок TAP (поперечная плоская блокада живота) для пациентов группы 1 и блокада TFP (плоская блокада поперечной фасции) для пациентов группы 2 с обеих сторон после отрицательной аспирации с 20 мл 0,25% бупивакаина (Marcaine®, Astra-Zeneca, Турция) под ультразвуковым исследованием. руководство. Это делалось в асептических условиях.
Пациенты, не принимавшие оба блока, были включены в 3-ю группу (контрольную группу).
Все пациенты были обучены визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ассистентом-анестезиологом во время предоперационной оценки. Для оценки боли использовалась ВАШ, использовалась горизонтальная линия длиной 10 см.
От 0= (нет боли) до 10= (самая сильная боль).
Введение PCA морфина всем пациентам: часовой предел был установлен на уровне 4 мг, а предел повторения был установлен на уровне 10 минут. Если внутривенно болюсная доза морфина 1 мг была недостаточной, планировалось повторить ее через 10 минут, а если все же было недостаточно, планировалось введение парацетамола и диклофенака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА I и АСА II,
- Беременные пациентки, принимающие спинальную анестезию и процедуру
Критерий исключения:
- Тем, у кого аллергия на местные анестетики,
- Те, кто получает лечение стероидами,
- ASA III, ASA IV и ASA V,
- Пациенты в возрасте до 18 лет,
- Пациенты с преэклампсией,
- Эклампсия,
- Прорастающая и приросшая плацента и ее осложнения.
- Экстренные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ТАП
TAP (поперечная плоская блокада живота) была выполнена пациентам 1-й группы после отрицательной аспирации с обеих сторон, в асептических условиях с бупивакаином под контролем УЗИ.
|
Спинальная анестезия + ТАР-блокада
|
|
Активный компаратор: Группа ТФП
Блокада TFP (блокада поперечной фасции) проводилась пациентам 2-й группы после отрицательной аспирации с обеих сторон в асептических условиях бупивакаином под контролем УЗИ.
|
Спинальная анестезия + блок TFP
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты Третьей группы будут считаться контрольной группой, и блокада не будет выполняться.
|
Спинальная анестезия + Без блокады
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале VAS
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 часа в покое, в первые сутки первых суток послеоперационного периода.
|
Ассистент-исследователь, не связанный с распределением по группам, опрашивал пациентов и собирал данные в течение 24 часов послеоперационного периода.
Значением балла по вербальной аналоговой шкале боли будет самый низкий 0 и самый высокий 10.
При максимальном значении боль пациента максимальна, а более высокие баллы означают худший результат.
|
1, 6, 12, 24 часа в покое, в первые сутки первых суток послеоперационного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого запроса на анальгетик
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 часа в покое, в первые сутки первых суток послеоперационного периода
|
Это были время до первого обращения за анальгетиками, количество пациентов, нуждающихся в дополнительных анальгетиках, общая доза дополнительного потребления анальгетиков и осложнения.
|
1, 6, 12, 24 часа в покое, в первые сутки первых суток послеоперационного периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение/недовольство
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 часа в покое, в первые сутки первых суток послеоперационного периода
|
Для оценки степени удовлетворенности пациентов использовалась шкала удовлетворенности/неудовлетворенности.
|
1, 6, 12, 24 часа в покое, в первые сутки первых суток послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .