- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06386978
Efficacité analgésique du bloc du plan transversal de l'abdomen et du bloc du plan transversal du fascia lors d'une césarienne
Examen de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du plan transversal de l'abdomen et du bloc du plan transversal du fascia lors des chirurgies par césarienne réalisées sous anesthésie rachidienne
Cette étude a été conçue comme un essai clinique observationnel prospectif et randomisé.
Au total, 90 femmes adultes ont été incluses dans l'étude ayant subi une césarienne élective.
Après exclusion des patients, les soins de 90 ont été inclus et 3 de ces montants ont été réservés.
Groupe de bloc TAP (n = 30, groupe 1) : anesthésie rachidienne + bloc TAP ; Groupe Bloc TFP (n = 30, Groupe 2) : Anesthésie rachidienne + bloc TFP ; Groupe témoin (n = 30, groupe 3) ; Anesthésie rachidienne + Pas de bloc ;
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique observationnel prospectif et randomisé. Comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université d'Erciyes 2024/209.
Tous les participants à l'étude étaient des adultes et leurs informations ont été confirmées par écrit. L'évaluation de l'anesthésie préopératoire a été réalisée par une injection d'anesthésique, des césariennes pour 90 femmes devaient être réalisées sous conditions électives parmi celles enregistrées entre mai 2024 et mai 2025. Score ASA, méthode d'anesthésie, âge, poids, taille, groupe bloc TAP (Groupe I) ou groupe bloc TFP (Groupe II), Groupe Contrôle (Groupe III) :
La durée de la rachianesthésie, l'heure de la première demande d'analgésique, la consommation totale d'analgésique pendant 24 à 48 heures, le score EVA, les analgésiques supplémentaires, la satisfaction des patients, les éventuels saignements postopératoires, les vomissements, la rétention de chaleur et d'autres interruptions ont été enregistrés chez les patients.
Les personnes allergiques aux anesthésiques locaux, aux zones de traitement aux stéroïdes, à l'ASA III, à l'ASA IV et à l'ASA V, aux patients de moins de 18 ans, à la prééclampsie, à l'éclampsie, aux complications du placenta percreta et accreta et aux hôpitaux d'urgence ont été exclus de l'étude. Après exclusion des patients, les soins de 90 ont été inclus et 3 de ces montants ont été réservés.
Groupe de bloc TAP (n = 30, groupe 1) : anesthésie rachidienne + bloc TAP ; Groupe Bloc TFP (n = 30, Groupe 2) : Anesthésie rachidienne + bloc TFP ; Groupe témoin (n = 30, groupe 3) : anesthésie rachidienne + pas de bloc ; À la fin de l'intervention chirurgicale, un bloc TAP (Transverse Abdominis Plane Block) ou TFP (Transversalis Fascia Plane Block) a été réalisé dans des conditions aseptiques sous guidage échographique.
Bloc TAP (Transverse Abdominis Plane Block) pour les patients du groupe 1 et bloc TFP (Transversalis Fascia Plane Block) pour les patients du groupe 2 des deux côtés après aspiration négative, avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25% (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turquie) sous échographie conseils. Cela a été réalisé dans des conditions aseptiques.
Les patients qui n'ont pas accepté les deux blocs ont été inclus dans le groupe 3 (groupe témoin).
Tous les patients ont été formés au score visuel analogique (EVA) par l'assistant d'anesthésie lors de l'évaluation préopératoire. EVA utilisé pour l'évaluation de la douleur, une ligne horizontale de 10 cm de long a été utilisée.
De 0= (aucune douleur) à 10= (douleur la plus intense).
Administration de morphine PCA à tous les patients : la limite horaire a été fixée à 4 mg et la limite de répétition a été fixée à 10 minutes. Si la dose de 1 mg IV en bolus de morphine n'était pas suffisante, il était prévu de la répéter après 10 minutes, et si elle n'était toujours pas suffisante, il était prévu d'administrer du paracétamol et du diclofénac.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA I et ASA II,
- Patientes enceintes acceptant une anesthésie rachidienne et une procédure
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont allergiques aux anesthésiques locaux,
- Ceux qui reçoivent un traitement aux stéroïdes,
- ASA III, ASA IV et ASA V,
- Patients de moins de 18 ans,
- Patients atteints de prééclampsie,
- Éclampsie,
- Placenta percreta et accreta et ses complications,
- Patients d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe TAP
Le bloc TAP (Transverse Abdominis Plane Block) a été réalisé chez les patients du groupe 1 après aspiration négative des deux côtés, dans des conditions aseptiques avec de la bupivacaïne sous guidage échographique.
|
Anesthésie rachidienne + bloc TAP
|
|
Comparateur actif: Groupe TFP
Le bloc TFP (Transversalis facia plane block) a été réalisé chez les patients du groupe 2 après aspiration négative des deux côtés, dans des conditions aseptiques avec de la bupivacaïne sous guidage échographique.
|
Anesthésie rachidienne + bloc TFP
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du troisième groupe seront considérés comme le groupe témoin et aucun blocage ne sera effectué
|
Anesthésie rachidienne + Pas de bloc
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du score EVA
Délai: 1er, 6e, 12e, 24 heures de repos, dans les premières 24 heures du premier jour de la période postopératoire.
|
Un assistant de recherche, adapté à la répartition du groupe, a interrogé les patients et collecté des données au cours de la période postopératoire de 24 heures.
La valeur du score de l'échelle de douleur verbale analogique sera la valeur la plus basse de 0 et la plus élevée de 10.
Avec la valeur la plus élevée, la douleur du patient est à son maximum et si des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
1er, 6e, 12e, 24 heures de repos, dans les premières 24 heures du premier jour de la période postopératoire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 1er, 6e, 12e, 24 heures de repos, dans les premières 24 heures, premier jour de la période postopératoire
|
Il s'agissait du délai jusqu'à la première demande d'analgésique, du nombre de patients nécessitant des analgésiques supplémentaires, de la dose générale de consommation d'analgésique supplémentaire et des complications.
|
1er, 6e, 12e, 24 heures de repos, dans les premières 24 heures, premier jour de la période postopératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction/Insatisfaction
Délai: 1er, 6e, 12e, 24 heures de repos, dans les premières 24 heures, premier jour de la période postopératoire
|
Une échelle de satisfaction/insatisfaction a été utilisée pour évaluer le taux de satisfaction des patients.
|
1er, 6e, 12e, 24 heures de repos, dans les premières 24 heures, premier jour de la période postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .