Analgetisk effekt av Transvers Abdominis Plane Block og Transversalis Fascia Plane Block i keisersnitt
Undersøkelse av den postoperative smertestillende effekten av Transvers Abdominis Plane Block og Transversalis Fascia Plane Block ved keisersnittsoperasjoner utført under spinal anestesi
Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert observasjons klinisk studie.
Totalt 90 voksne kvinner ble inkludert i studien utførte elektive keisersnitt.
Etter å ha ekskludert pasienter ble omsorgen for 90 inkludert og 3 av disse beløpene var reservert.
TAP-blokkgruppe (n=30, gruppe 1): Spinalanestesi + TAP-blokkering; TFP-blokkgruppe (n=30, gruppe 2): Spinalanestesi + TFP-blokkering; Kontrollgruppe (n=30, gruppe 3); Spinal anestesi + Ingen blokkering;
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert observasjons klinisk studie. Erciyes University Clinical Research Ethics Board 2024/209.
Alle deltakerne i studien var voksne og informasjonen deres ble bekreftet skriftlig. Preoperativ anestesivurdering ble gjort ved en anestesiinjeksjon, keisersnitt for 90 kvinner var planlagt utført på elektive forhold blant de registrerte mellom mai 2024 og mai 2025. ASA-score, anestesimetode, alder, vekt, høyde, TAP-blokkgruppe (gruppe I) eller TFP-blokkgruppe (gruppe II), kontrollgruppe (gruppe III):
Varighet av spinalbedøvelse, tidspunkt for første smertestillende forespørsel, totalt smertestillende forbruk i 24-48 timer, VAS-score, tilleggsanalgetika, pasienttilfredshet, mulig postoperativ blødning, oppkast, varmeretensjon og andre avbrudd ble registrert hos pasientene.
De som var allergiske mot lokalbedøvelse, steroidbehandlingsområder, ASA III, ASA IV og ASA V, pasienter under 18 år, preeklampsi, eclampsia, placenta percreta og accreta-komplikasjoner og akuttsykehus ble ekskludert fra studien. Etter å ha ekskludert pasienter ble omsorgen for 90 inkludert og 3 av disse beløpene var reservert.
TAP-blokkgruppe (n=30, gruppe 1): Spinalanestesi + TAP-blokkering; TFP-blokkgruppe (n=30, gruppe 2): Spinalanestesi + TFP-blokkering; Kontrollgruppe (n=30, gruppe 3): Spinalbedøvelse + Ingen blokkering; På slutten av operasjonen ble TAP (Transversal Abdominis Plane Block) Block eller TFP (Transversalis Fascia Plane Block) blokk utført under aseptiske forhold under ultralydveiledning.
TAP (Transvers Abdominis Plane Block) blokk for gruppe 1 pasienter og TFP (Transversalis Fascia Plane Block) blokk for gruppe 2 pasienter på begge sider etter negativ aspirasjon, med 20 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine®, Astra-Zeneca, Tyrkia) under ultralyd veiledning. Det ble gjort under aseptiske forhold.
Pasienter som ikke aksepterte begge blokkene ble inkludert i gruppe 3 (kontrollgruppe).
Alle pasientene ble trent på visuell analog score (VAS) av anestesiassistenten under den preoperative evalueringen. VAS brukt til smertevurdering ble det brukt en 10 cm lang horisontal linje.
Fra 0= (ingen smerte) til 10= (mest alvorlig smerte).
PCA-morfinadministrasjon til alle pasienter: Timegrensen ble satt til 4 mg, og gjentatt grense ble satt til 10 minutter. Hvis 1 mg IV morfinbolusdosen ikke var tilstrekkelig, var det planlagt å gjenta den etter 10 minutter, og hvis den fortsatt ikke var tilstrekkelig, var det planlagt administrering av paracetamol og diklofenak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og ASA II,
- Gravide pasienter som aksepterer spinalbedøvelse og prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- De som er allergiske mot lokalbedøvelse,
- De som får steroidbehandling,
- ASA III, ASA IV og ASA V,
- Pasienter under 18 år,
- Pasienter med preeklampsi,
- Eklampsi,
- Placenta percreta og accreta og dens komplikasjoner,
- Akuttpasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP Group
TAP (Transvers Abdominis Plane Block) Block ble utført i gruppe 1 pasienter etter negativ aspirasjon på begge sider, under aseptiske forhold med bupivakain under ultralydveiledning.
|
Spinalbedøvelse + TAP-blokk
|
|
Aktiv komparator: TFP Group
TFP (Transversalis facia plane block) Blokk ble utført i gruppe 2 pasienter etter negativ aspirasjon på begge sider, under aseptiske forhold med bupivakain under ultralydveiledning.
|
Spinal anestesi + TFP blokk
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i den tredje gruppen vil bli ansett som kontrollgruppen og ingen blokkering vil bli utført
|
Spinalbedøvelse + Ingen blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsevaluering
Tidsramme: 1., 6., 12., 24 timer i hvile, i den første 24-timers første dag av postoperativ periode.
|
En forskningsassistent, bilindet til gruppetildelingen, intervjuet pasienter og samlet inn data i 24 timers postoperativ periode.
Verbal Analog Pain Scale Scoreverdi vil være den laveste 0 og den høyeste 10.
All den høyeste verdien, pasientens smerte er på sitt maksimum og om høyere score betyr dårligere resultat.
|
1., 6., 12., 24 timer i hvile, i den første 24-timers første dag av postoperativ periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til den første smertestillende forespørselen
Tidsramme: 1., 6., 12., 24 timer i hvile, i det første 24 timers første dagen av postoperativ periode
|
Dette var tiden frem til den første smertestillende forespørselen, antall pasienter som trengte ytterligere smertestillende midler, den generelle dosen av ekstra smertestillende forbruk og komplikasjoner.
|
1., 6., 12., 24 timer i hvile, i det første 24 timers første dagen av postoperativ periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet/Misnøye
Tidsramme: 1., 6., 12., 24 timer i hvile, i det første 24 timers første dagen av postoperativ periode
|
En skala for tilfredshet/misnøye ble brukt for å evaluere pasienttilfredshetsraten.
|
1., 6., 12., 24 timer i hvile, i det første 24 timers første dagen av postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .