- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386978
Eficacia analgésica del bloqueo del plano transversal del abdomen y del bloqueo del plano transversalis de la fascia en la cesárea
Examen de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del plano transverso del abdomen y del bloqueo del plano transversalis de la fascia en cirugías de cesárea realizadas bajo anestesia espinal
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico observacional prospectivo, aleatorizado.
Un total de 90 mujeres adultas fueron incluidas en el estudio a las que se les realizó cesárea electiva.
Tras excluir a los pacientes, se incluyó la atención de 90 y se reservaron 3 de estos importes.
Grupo de bloqueo TAP (n = 30, grupo 1): anestesia espinal + bloqueo TAP; Grupo de bloqueo TFP (n = 30, grupo 2): anestesia espinal + bloqueo TFP; Grupo de control (n=30, Grupo 3); Anestesia espinal + Sin bloqueo;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico observacional prospectivo, aleatorizado. Junta de Ética en Investigación Clínica de la Universidad Erciyes 2024/209.
Todos los participantes en el estudio eran adultos y su información fue confirmada por escrito. La evaluación de la anestesia preoperatoria se realizó mediante inyección de anestésico, se planificó realizar cirugías de cesárea a 90 mujeres en condiciones electivas entre las registradas entre mayo de 2024 y mayo de 2025. Puntuación ASA, método de anestesia, edad, peso, altura, grupo de bloqueo TAP (Grupo I) o grupo de bloqueo TFP (Grupo II), grupo de control (Grupo III):
Se registraron en los pacientes la duración de la anestesia espinal, el momento de la primera solicitud de analgésico, el consumo total de analgésico durante 24 a 48 horas, la puntuación VAS, los analgésicos adicionales, la satisfacción del paciente, el posible sangrado posoperatorio, los vómitos, la retención de calor y otras interrupciones.
Se excluyeron del estudio aquellas personas alérgicas a los anestésicos locales, áreas de tratamiento con esteroides, ASA III, ASA IV y ASA V, pacientes menores de 18 años, preeclampsia, eclampsia, placenta percreta y accreta y complicaciones hospitalarias. Tras excluir a los pacientes, se incluyó la atención de 90 y se reservaron 3 de estos importes.
Grupo de bloqueo TAP (n = 30, grupo 1): anestesia espinal + bloqueo TAP; Grupo de bloqueo TFP (n = 30, grupo 2): anestesia espinal + bloqueo TFP; Grupo de control (n=30, Grupo 3): Anestesia espinal + Sin bloqueo; Al final de la cirugía, se realizó un bloqueo TAP (Bloqueo del plano transverso del abdomen) o un bloqueo TFP (Bloqueo del plano transversalis de la fascia) en condiciones asépticas bajo guía ecográfica.
Bloqueo TAP (Bloqueo del plano transversal del abdomen) para pacientes del Grupo 1 y bloqueo TFP (Bloqueo del plano transversalis de la fascia) para pacientes del Grupo 2 en ambos lados después de aspiración negativa, con 20 ml de bupivacaína al 0,25% (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turquía) bajo ecografía guía. Se realizó en condiciones asépticas.
Los pacientes que no aceptaron ambos bloques se incluyeron en el Grupo 3 (grupo control).
El asistente de anestesia entrenó a todos los pacientes en la puntuación analógica visual (EVA) durante la evaluación preoperatoria. Se utilizó EVA para la evaluación del dolor, se utilizó una línea horizontal de 10 cm de largo.
De 0= (sin dolor) a 10= (dolor más intenso).
Administración de morfina PCA a todos los pacientes: el límite por hora se estableció en 4 mg y el límite de repetición se estableció en 10 minutos. Si la dosis en bolo de morfina de 1 mg IV no era suficiente, se planificó repetirla a los 10 minutos, y si aún no era suficiente, se planificó administrar paracetamol y diclofenaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y ASA II,
- Pacientes embarazadas que aceptan anestesia espinal y procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que son alérgicos a los anestésicos locales,
- Aquellos que reciben tratamiento con esteroides,
- ASA III, ASA IV y ASA V,
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes con preeclampsia,
- Eclampsia,
- Placenta percreta y accreta y sus complicaciones,
- Pacientes de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TAP
El bloqueo TAP (Bloqueo del plano transversal del abdomen) se realizó en pacientes del Grupo 1 después de aspiración negativa en ambos lados, en condiciones asépticas con bupivacaína bajo guía ecográfica.
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Anestesia espinal + bloqueo TAP
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Comparador activo: Grupo TFP
El bloqueo TFP (bloqueo del plano transversalis facia) se realizó en pacientes del Grupo 2 después de aspiración negativa en ambos lados, en condiciones asépticas con bupivacaína bajo guía ecográfica.
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Anestesia espinal + bloqueo TFP
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del tercer grupo se considerarán el grupo de control y no se realizará ningún bloqueo.
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Anestesia espinal + Sin bloqueo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de puntuación VAS
Periodo de tiempo: 1.°, 6.°, 12.°, 24 horas en reposo, en las primeras 24 horas del primer día del postoperatorio.
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Un asistente de investigación, vinculado a la asignación del grupo, entrevistó a los pacientes y recopiló datos en el postoperatorio de 24 horas.
El valor de la puntuación de la escala de dolor analógica verbal será el 0 más bajo y el 10 más alto.
Todo el valor más alto, el dolor del paciente es máximo y si puntuaciones más altas significan peores resultados.
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1.°, 6.°, 12.°, 24 horas en reposo, en las primeras 24 horas del primer día del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico.
Periodo de tiempo: 1°, 6°, 12°, 24 horas en reposo, en las primeras 24 horas del primer día del postoperatorio
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Estos fueron el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, el número de pacientes que requirieron analgésicos adicionales, la dosis general de consumo adicional de analgésicos y las complicaciones.
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1°, 6°, 12°, 24 horas en reposo, en las primeras 24 horas del primer día del postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción/Insatisfacción
Periodo de tiempo: 1°, 6°, 12°, 24 horas en reposo, en las primeras 24 horas del primer día del postoperatorio
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Se utilizó una escala de Satisfacción/Insatisfacción para evaluar el índice de satisfacción del paciente.
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1°, 6°, 12°, 24 horas en reposo, en las primeras 24 horas del primer día del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024/209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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