- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386978
Eficácia analgésica do bloco do plano transverso do abdome e do bloco do plano da fáscia transversa em cesariana
Exame da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano transverso do abdome e do bloqueio do plano da fáscia transversa em cirurgias de cesariana realizadas sob raquianestesia
Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico observacional prospectivo e randomizado.
Um total de 90 mulheres adultas foram incluídas no estudo e realizaram cesariana eletiva.
Após a exclusão dos pacientes, foi incluído o atendimento de 90 e reservados 3 desses valores.
Grupo Bloqueio TAP (n=30,Grupo 1): Raquianestesia + Bloqueio TAP; Grupo Bloqueio TFP (n=30, Grupo 2): Raquianestesia + bloqueio TFP; Grupo controle (n=30,Grupo 3); Raquianestesia + Sem bloqueio;
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico observacional prospectivo e randomizado. Conselho de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Erciyes 2024/209.
Todos os participantes do estudo eram adultos e suas informações foram confirmadas por escrito. A avaliação anestésica pré-operatória foi feita por injeção anestésica, foram planejadas cirurgias de cesariana para 90 mulheres em condições eletivas entre aquelas registradas entre maio de 2024 e maio de 2025. Pontuação ASA, método de anestesia, idade, peso, altura, grupo bloqueio TAP (Grupo I) ou grupo bloqueio TFP (Grupo II), grupo controle (Grupo III):
Duração da raquianestesia, horário da primeira solicitação de analgésico, consumo total de analgésico por 24-48 horas, escore VAS, analgésicos adicionais, satisfação do paciente, possível sangramento pós-operatório, vômitos, retenção de calor e outras interrupções foram registrados nos pacientes.
Foram excluídos do estudo aqueles que eram alérgicos a anestésicos locais, áreas de tratamento com esteróides, ASA III, ASA IV e ASA V, pacientes menores de 18 anos, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, complicações de placenta percreta e acreta e hospitais de emergência. Após a exclusão dos pacientes, foi incluído o atendimento de 90 e reservados 3 desses valores.
Grupo Bloqueio TAP (n=30,Grupo 1): Raquianestesia + Bloqueio TAP; Grupo Bloqueio TFP (n=30, Grupo 2): Raquianestesia + bloqueio TFP; Grupo controle (n=30,Grupo 3): Raquianestesia + Sem bloqueio; Ao final da cirurgia, o bloqueio TAP (Transverse Abdominis Plane Block) ou TFP (Transversalis Fascia Plane Block) foi realizado em condições assépticas sob orientação ultrassonográfica.
Bloqueio TAP (Bloqueio Transverso do Plano Abdominal) para pacientes do Grupo 1 e bloqueio TFP (Bloco Transversalis Fascia Plane) para pacientes do Grupo 2 em ambos os lados após aspiração negativa, com 20 ml de bupivacaína a 0,25% (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turquia) sob ultrassonografia orientação. Foi feito em condições assépticas.
Os pacientes que não aceitaram ambos os bloqueios foram incluídos no Grupo 3 (Grupo Controle).
Todos os pacientes foram treinados no escore visual analógico (EVA) pelo auxiliar de anestesia durante a avaliação pré-operatória. Na EVA utilizada para avaliação da dor, foi utilizada uma linha horizontal de 10 cm de comprimento.
De 0= (sem dor) a 10= (dor mais intensa).
Administração de morfina PCA a todos os pacientes: O limite horário foi definido como 4 mg e o limite de repetição foi definido como 10 minutos. Se a dose em bolus de morfina IV de 1 mg não fosse suficiente, planejou-se repeti-la após 10 minutos e, se ainda não fosse suficiente, planejou-se a administração de paracetamol e diclofenaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kudret Dogru, prof.
- Número de telefone: 905334735112
- E-mail: kdogru@erciyes.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sibel Pehlivan, MD
- Número de telefone: 905052532919
- E-mail: sibelpehlivan@erciyes.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri, Peru, 38039
- Recrutamento
- Erciyes University
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Contato:
- Kudret Dogru, Prof
- Número de telefone: +905334735112
- E-mail: kdogru@erciyes.edu.tr
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Contato:
- Sibel Pehlivan, Asssoc Prof.
- Número de telefone: +905052532919
- E-mail: sibelpehlivan@erciyes.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e ASA II,
- Pacientes grávidas que aceitam raquianestesia e procedimento
Critério de exclusão:
- Aqueles que são alérgicos a anestésicos locais,
- Aqueles que recebem tratamento com esteróides,
- ASA III, ASA IV e ASA V,
- Pacientes menores de 18 anos,
- Pacientes com pré-eclâmpsia,
- Eclampsia,
- Placenta percreta e acreta e suas complicações,
- Pacientes de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo TAP
O bloqueio TAP (Bloqueio Transverso do Plano Abdominal) foi realizado nos pacientes do Grupo 1 após aspiração negativa em ambos os lados, sob condições assépticas com bupivacaína sob orientação ultrassonográfica.
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Anestesia espinhal + bloqueio TAP
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Comparador Ativo: Grupo TFP
O bloqueio TFP (transversalis facia plane) foi realizado nos pacientes do Grupo 2 após aspiração negativa em ambos os lados, sob condições assépticas com bupivacaína sob orientação ultrassonográfica.
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Anestesia espinhal + bloqueio TFP
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do Terceiro grupo serão considerados grupo controle e nenhum bloqueio será realizado
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Raquianestesia + Sem bloqueio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da pontuação VAS
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório.
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Um auxiliar de pesquisa, cego à alocação do grupo, entrevistou os pacientes e coletou os dados nas 24 horas de pós-operatório.
O valor da pontuação da escala analógica verbal de dor será o menor 0 e o maior 10.
Todo o valor mais alto, a dor do paciente está no máximo e se pontuações mais altas significam pior resultado.
|
1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório
|
Foram o tempo até a primeira solicitação de analgésico, o número de pacientes que necessitaram de analgésicos adicionais, a dose geral de consumo de analgésico adicional e as complicações.
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1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação/Insatisfação
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório
|
Uma escala de Satisfação/Insatisfação foi utilizada para avaliar o índice de satisfação do paciente.
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1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aydin ME, Bedir Z, Yayik AM, Celik EC, Ates I, Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A. Subarachnoid block and ultrasound-guided transversalis fascia plane block for caesarean section: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):765-772. doi: 10.1097/EJA.0000000000001222.
- Srivastava U, Verma S, Singh TK, Gupta A, Saxsena A, Jagar KD, Gupta M. Efficacy of trans abdominis plane block for post cesarean delivery analgesia: A double-blind, randomized trial. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):298-302. doi: 10.4103/1658-354X.154732.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024/209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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