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Eficácia analgésica do bloco do plano transverso do abdome e do bloco do plano da fáscia transversa em cesariana

24 de abril de 2024 atualizado por: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Exame da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano transverso do abdome e do bloqueio do plano da fáscia transversa em cirurgias de cesariana realizadas sob raquianestesia

Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico observacional prospectivo e randomizado.

Um total de 90 mulheres adultas foram incluídas no estudo e realizaram cesariana eletiva.

Após a exclusão dos pacientes, foi incluído o atendimento de 90 e reservados 3 desses valores.

Grupo Bloqueio TAP (n=30,Grupo 1): Raquianestesia + Bloqueio TAP; Grupo Bloqueio TFP (n=30, Grupo 2): Raquianestesia + bloqueio TFP; Grupo controle (n=30,Grupo 3); Raquianestesia + Sem bloqueio;

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico observacional prospectivo e randomizado. Conselho de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Erciyes 2024/209.

Todos os participantes do estudo eram adultos e suas informações foram confirmadas por escrito. A avaliação anestésica pré-operatória foi feita por injeção anestésica, foram planejadas cirurgias de cesariana para 90 mulheres em condições eletivas entre aquelas registradas entre maio de 2024 e maio de 2025. Pontuação ASA, método de anestesia, idade, peso, altura, grupo bloqueio TAP (Grupo I) ou grupo bloqueio TFP (Grupo II), grupo controle (Grupo III):

Duração da raquianestesia, horário da primeira solicitação de analgésico, consumo total de analgésico por 24-48 horas, escore VAS, analgésicos adicionais, satisfação do paciente, possível sangramento pós-operatório, vômitos, retenção de calor e outras interrupções foram registrados nos pacientes.

Foram excluídos do estudo aqueles que eram alérgicos a anestésicos locais, áreas de tratamento com esteróides, ASA III, ASA IV e ASA V, pacientes menores de 18 anos, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, complicações de placenta percreta e acreta e hospitais de emergência. Após a exclusão dos pacientes, foi incluído o atendimento de 90 e reservados 3 desses valores.

Grupo Bloqueio TAP (n=30,Grupo 1): Raquianestesia + Bloqueio TAP; Grupo Bloqueio TFP (n=30, Grupo 2): Raquianestesia + bloqueio TFP; Grupo controle (n=30,Grupo 3): Raquianestesia + Sem bloqueio; Ao final da cirurgia, o bloqueio TAP (Transverse Abdominis Plane Block) ou TFP (Transversalis Fascia Plane Block) foi realizado em condições assépticas sob orientação ultrassonográfica.

Bloqueio TAP (Bloqueio Transverso do Plano Abdominal) para pacientes do Grupo 1 e bloqueio TFP (Bloco Transversalis Fascia Plane) para pacientes do Grupo 2 em ambos os lados após aspiração negativa, com 20 ml de bupivacaína a 0,25% (Marcaine®, Astra-Zeneca, Turquia) sob ultrassonografia orientação. Foi feito em condições assépticas.

Os pacientes que não aceitaram ambos os bloqueios foram incluídos no Grupo 3 (Grupo Controle).

Todos os pacientes foram treinados no escore visual analógico (EVA) pelo auxiliar de anestesia durante a avaliação pré-operatória. Na EVA utilizada para avaliação da dor, foi utilizada uma linha horizontal de 10 cm de comprimento.

De 0= (sem dor) a 10= (dor mais intensa).

Administração de morfina PCA a todos os pacientes: O limite horário foi definido como 4 mg e o limite de repetição foi definido como 10 minutos. Se a dose em bolus de morfina IV de 1 mg não fosse suficiente, planejou-se repeti-la após 10 minutos e, se ainda não fosse suficiente, planejou-se a administração de paracetamol e diclofenaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I e ASA II,
  • Pacientes grávidas que aceitam raquianestesia e procedimento

Critério de exclusão:

  • Aqueles que são alérgicos a anestésicos locais,
  • Aqueles que recebem tratamento com esteróides,
  • ASA III, ASA IV e ASA V,
  • Pacientes menores de 18 anos,
  • Pacientes com pré-eclâmpsia,
  • Eclampsia,
  • Placenta percreta e acreta e suas complicações,
  • Pacientes de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TAP
O bloqueio TAP (Bloqueio Transverso do Plano Abdominal) foi realizado nos pacientes do Grupo 1 após aspiração negativa em ambos os lados, sob condições assépticas com bupivacaína sob orientação ultrassonográfica.
Anestesia espinhal + bloqueio TAP
Comparador Ativo: Grupo TFP
O bloqueio TFP (transversalis facia plane) foi realizado nos pacientes do Grupo 2 após aspiração negativa em ambos os lados, sob condições assépticas com bupivacaína sob orientação ultrassonográfica.
Anestesia espinhal + bloqueio TFP
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do Terceiro grupo serão considerados grupo controle e nenhum bloqueio será realizado
Raquianestesia + Sem bloqueio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da pontuação VAS
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório.
Um auxiliar de pesquisa, cego à alocação do grupo, entrevistou os pacientes e coletou os dados nas 24 horas de pós-operatório. O valor da pontuação da escala analógica verbal de dor será o menor 0 e o maior 10. Todo o valor mais alto, a dor do paciente está no máximo e se pontuações mais altas significam pior resultado.
1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório
Foram o tempo até a primeira solicitação de analgésico, o número de pacientes que necessitaram de analgésicos adicionais, a dose geral de consumo de analgésico adicional e as complicações.
1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação/Insatisfação
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório
Uma escala de Satisfação/Insatisfação foi utilizada para avaliar o índice de satisfação do paciente.
1ª, 6ª, 12ª, 24 horas em repouso, nas primeiras 24 horas do primeiro dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kudret Dogru, Prof., TC Erciyes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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