혈액암 환자를 대상으로 한 HMPL-506의 임상 연구
혈액암 환자를 대상으로 HMPL-506의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 제1상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 2단계, 즉 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 나누어집니다.
용량 증량 단계: 이 단계에서는 수정된 독성 확률 간격-2(mTPI-2) 설계를 사용한 가속 적정 설계를 용량 증량 및 최대 허용 용량(MTD) 결정에 사용합니다. MLL 재배열 및/또는 NPM1 돌연변이 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자 약 30~38명이 이 단계에 등록됩니다.
결정된 HMPL-506의 시작 용량, 즉 50mg QD(1일 1회, 대략 24시간마다 경구 투여)는 이후 100mg QD(100%), 200mg QD(100%), 300mg QD(1일 1회 경구 투여)로 증량됩니다( 50%), 마지막으로 400mg QD(33%)(이것은 가정된 용량 구배이며 괄호 안의 백분율은 이전 용량 수준의 용량 증분에 해당합니다). 용량 증량을 위해 수정된 피보나치 설계가 사용됩니다.
전임상 약력학, PK 데이터와 함께 이용 가능한 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 용량을 늘릴 예정입니다. 충분한 양의 안전성 및 유효성 데이터를 얻기 위해 1개 이상의 선택된 용량 그룹의 표본 크기를 각 용량 그룹당 약 6~10명의 환자로 확대해야 하는 필요성을 논의하기 위해 안전성 검토 위원회(SRC) 회의가 개최될 예정입니다. 또한, SRC는 400mg QD 이상의 용량이나 두 용량 그룹 간의 중간 용량 또는 다른 투여 방법을 탐색할 필요성을 결정할 것입니다.
용량 확장 단계: 용량 확장 단계는 2상 권장 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(MTD)을 결정한 후 실시되며 약 30~60명의 혈액학적 악성 종양 환자를 등록하여 안전성을 추가로 평가합니다. HMPL-506의 내약성 및 예비 효능. 이 단계에 등록된 환자는 세 가지 코호트로 나누어집니다:
- MLL 재배열 및/또는 NPM1 돌연변이 재발성/불응성 AML
- MLL 재배열 재발성/불응성 ALL
- 재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 및 NUP214 또는 NUP98 융합과 같은 유전적 변형이 있는 AML
대략 10~20명의 환자가 각 코호트에 등록될 계획입니다. 등록된 환자는 질병 진행/재발(시험 제품을 사용한 치료로 계속해서 혜택을 받는 것으로 시험자가 평가한 환자 제외), 사망, 견딜 수 없는 독성, 또 다른 항종양 요법을 받고 있는 경우, 연구자가 판단한 대로 치료로부터 추가 혜택을 받지 못하는 경우, 환자의 철수, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 경우.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Lou, Doctor
- 전화번호: +86 21 2067 1942
- 이메일: erinl@hutch-med.com
연구 연락처 백업
- 이름: Panfeng Tan, Doctor
- 전화번호: 5934 +86 21 2067 1828
- 이메일: panfengt@hutch-med.com
연구 장소
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Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- yajing xu
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수석 연구원:
- Yajing Xu
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Chongqing, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Lin Liu
-
수석 연구원:
- Lin Liu
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Fuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Shaoyuan Wang
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Yu Zhang
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수석 연구원:
- Yu Zhang
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수석 연구원:
- Chongyuan Xu
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Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Yang Liang
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Guiyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Jishi Wang
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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수석 연구원:
- Jie Jin
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연락하다:
- Jie Jin
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Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Xiaoyu Zhu
-
수석 연구원:
- Xiaoyu Zhu
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Jinan, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Chunyan Ji
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수석 연구원:
- Chunyan Ji
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Nanjing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Yu Zhu
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수석 연구원:
- Yu Zhu
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Shenyang, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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수석 연구원:
- Wei Yang
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연락하다:
- Wei Yang
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Suzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Suning Chen
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin People's Hospital
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연락하다:
- xingli Zhao
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Tianjin, 중국
- 모병
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Mingyuan Sun
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수석 연구원:
- Mingyuan Sun
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Wuhan, 중국
- 모병
- Wuhan Union Hospital of China
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연락하다:
- Min Zhang
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Xudong Wei
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수석 연구원:
- Xudong Wei
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대상자가 등록 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 본 연구를 적절하게 이해하고 자발적으로 ICF에 서명했습니다.
- 연령 ≥18세
1) 용량 증량 단계: MLL 재배열 및/또는 NPM1 돌연변이 재발/불응성 AML 또는 ALL 환자(2022 세계보건기구(WHO) 골수성 신생물 및 급성 백혈병 분류에 따라 확인됨): 2) 용량 확장 단계: 대략 10~20명의 환자가 다음 각 코호트에 등록됩니다.
- MLL 재배열 및/또는 NPM1 돌연변이 재발성/불응성 AML
- MLL 재배열 재발성/불응성 ALL
- 재발성/불응성 MM(바이오마커 테스트 없이 선별 및 등록 가능) 및 NUP214 또는 NUP98 융합과 같은 유전적 변형이 있는 AML
- 0 내지 2의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS);
- 치료 전과 치료 중에 골수 흡인 및/또는 생검을 받는 데 동의합니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝부터 연구 치료 중단 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다. 자세한 내용은 부록 11(가임 여성[WOCBP]의 정의 및 허용되는 피임 방법과 허용되지 않는 피임 방법)을 참조하세요. 그리고 가임기 여성 환자는 이 기간 동안 생식 목적으로 난자(또는 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 제품 중단 후 30일 이내에 성관계를 가질 때 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 연구 기간 동안 및 임상시험용 제품 중단 후 30일 이내에 정자 기증이나 정자 냉동을 피해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구 프로젝트에서 제외됩니다.
- 이전에 메닌 억제제로 치료를 받았고 치료 중 질병이 진행된 환자;
- 명확한 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 환자(기존 CNS 백혈병은 치료 및 조절되었으나, CNS 침범이 없음을 확인하기 위해 스크리닝 시 요추 천자를 통한 뇌척수액 검사가 필요함);
혈청 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배(다음 환자 제외):
• 길버트병 환자, 정상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 혈청 TBIL ≤ 3 × ULN
- 백혈병이 있는 간 침범이 없는 경우 ALT 또는 AST > 3 × ULN 또는 백혈병이 있는 간 침범이 있는 경우 ALT 또는 AST > 5 × ULN(후자의 기준은 용량 증량 단계에 적용되지 않음)
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정한 사구체 여과율 또는 크레아티닌 청소율 < 50mL/min.
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 × ULN 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 × ULN; 이 기준은 항응고제 치료를 받고 있는 환자에게는 적용되지 않습니다.
바이러스성 간염 또는 다른 유형의 간염을 포함하여 임상적으로 심각한 간 질환의 알려진 병력:
- B형 간염(HBV) 환자(HBsAg 또는 HBcAb 양성)는 PCR 검사에서 HBV DNA 검사가 음성인 경우 등록할 수 있지만 HBV DNA 검사는 매 주기마다 실시해야 합니다.
- C형 간염(HCV) 환자는 PCR 검사에서 HCV RNA 검사가 음성인 경우 등록할 수 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 임신 중이거나(투여 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보인) 또는 수유 중인 여성.
- 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양이 있었던 환자. 단, 근치 목적으로 치료를 받은 다음과 같은 비침습성 종양이 있는 환자는 예외입니다: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 유방암 현장에서.
다음의 심장 기능 관련 기준 중 하나를 충족하는 환자:
- 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 비정상적인 심장 박동 또는 전도.
- 유전성 긴 QT 증후군 또는 QTcF > 470msec.
- 급성 심근경색, 불안정 협심증, 등록 전 6개월 이내에 관상동맥 우회술을 받은 경우, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 이상의 울혈성 심부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 등 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg), 또는 스크리닝 시 3중 심전도(ECG)에서 평균 심박수 > 100박/분입니다.
연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 항종양 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우:
- 말초 백혈구 수가 증가한 환자(WBC > 25 × 109/L)의 경우 등록 전과 HMPL-506 치료 중에 말초 WBC를 조절하기 위해 하이드록시카바마이드 사용이 허용됩니다.
- 중추신경계 백혈병을 예방하기 위한 화학요법 약물(시타라빈, 덱사메타손, 메토트렉세이트)의 예방적 척수강내 주사는 허용됩니다.
연구 치료 시작 전 60일 이내에 조혈모세포 이식을 받았거나, 스크리닝 시 조혈모세포 이식 후 면역억제 요법을 받고 있거나, 이식편대숙주병(GVHD)을 조절하기 위해 의학적 개입이 필요한 환자:
• 피부 GVHD 치료를 위해 고정 용량 경구 글루코코르티코이드 및/또는 국소 글루코코르티코이드를 사용하는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 1주 이내에 확실한 항종양 활성을 갖는 생약 및 전통 의약품/그 활성 성분으로 치료를 받은 환자.
- 연구 치료 시작 전 2주(세인트 존스 워트의 경우 3주) 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제를 사용합니다.
- 이 약의 치료 시작 전 이전에 다른 약물 임상시험에 참여하는 동안 투여된 모든 저분자 약물의 마지막 투여로부터 2주 미만의 간격 또는 거대분자 약물(예: 항체 약물)의 마지막 투여로부터 4주 미만의 간격 공부하다.
- 임상시험용의약품의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
- 이전 항종양 치료의 독성은 아직 1등급(탈모 제외)으로 회복되지 않았습니다.
입원 또는 정맥 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자(적절한 항감염 요법 및/또는 기타 치료를 받았음에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨) 또는 38.5℃ 이상의 체온을 동반한 설명할 수 없는 발열 스크리닝 기간 동안(시험자가 판단한 종양열 환자만 등록 가능);
• 시험자의 의견으로 예방적 정맥 항생제가 필요한 호중구감소증 환자는 등록할 수 있습니다.
- 경구 약물 복용 불능, 과거 수술 이력 또는 삼킴곤란 및 활동성 위궤양을 포함한 심각한 위장 질환 등 연구자가 판단한 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 존재.
- 순응도가 좋지 않아 시험자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자.
- 환자가 임상시험용 제품으로 치료하기에 적합하지 않거나 치료에 영향을 줄 수 있는 특정 질병 또는 상태를 가지고 있다고 연구자가 의심할 이유가 있는 기타 질병, 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 임상적으로 유의미한 실험실 검사 이상. 연구 결과를 해석하거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50mg QD
50mg QD의 시작 용량은 첫 번째 등록 대상에서 가속 적정 설계를 사용하여 증량됩니다. 50mg QD 용량에서 DLT 관찰 기간 동안 DLT가 관찰되지 않고 2등급 이상의 임상시험용 제품 관련 이상반응이 발생하지 않는 경우, 용량을 100mg QD로 증량할 수 있으며, 용량은 mTPI-2 설계를 사용하게 됩니다. 단계적 확대. 투여량은 전임상 약력학, 약동학(PK), 약력학(PD) 데이터와 함께 이용 가능한 효능 및 안전성 데이터를 토대로 증량될 예정입니다. |
HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 100mg QD
최소 3 명의 환자가 각 복용량 수준에 등록되며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 200mg QD
최소 3 명의 환자가 각 용량 수준에 등록 될 것이며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 300mg QD
최소 3 명의 환자가 각 용량 수준에 등록 될 것이며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 400mg QD
최소 3 명의 환자가 각 복용량 수준에 등록되며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 25 mg 입찰
최소 3 명의 환자가 각 복용량 수준에 등록되며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 50mg 입찰
최소 3 명의 환자가 각 복용량 수준에 등록되며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 75 mg 입찰
최소 3 명의 환자가 각 복용량 수준에 등록되며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 150mg QD
최소 3 명의 환자가 각 복용량 수준에 등록되며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 100mg 입찰
최소 3 명의 환자가 각 복용량 수준에 등록되며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
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실험적: 150mg 입찰
최소 3 명의 환자가 각 복용량 수준에 등록되며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
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실험적: 200mg 입찰
최소 3 명의 환자가 각 복용량 수준에 등록되며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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실험적: SRC에 의해 결정된 다른 용량
최소 3 명의 환자가 각 복용량 수준에 등록되며, 현재 용량 그룹의 모든 환자가 DLT 평가를 완료 할 때 프로토콜에 명시된 규칙에 따라 다음 코호트가 결정한 용량 수준에서 추가 3 명의 환자가 모집됩니다.
각 복용량 그룹에 마지막으로 등록 된 환자의 수는 3 명의 환자에 국한되지 않으며, 환자의 수를 늘릴 필요성은 후원자 또는 SRC 회의에서 논의하여 필요한 관련 데이터를 얻기 위해 결정 될 수 있습니다.
그러나, 복용량 그룹 당 적어도 3 개의 DLT 평가 가능한 환자가 보장되어야한다.
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HMPL-506은 질병 진행/재발, 사망, 견딜 수 없는 독성, 다른 항종양 요법(HSCT 포함)을 받은 경우, 추가 혜택 실패, 환자 중단, 추적 관찰 상실 또는 추적 중단까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 쪽에서 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가: 용량 제한 독성(DLT)의 안전성 발생률
기간: DLT 평가 창은 처음 두 용량 그룹(50mg 및 100mg)에서 주기 1 + 3일(-3일 투여부터 시작, 즉 28 + 3일)이고, 주기 1(각각 1일차부터 시작)입니다. 주기(즉, 28일)를 다른 용량군에서 투여하였다.
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NCI CTCAE V5.0을 사용하여 심각한 용량 제한 독성 발생률을 평가했습니다.
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DLT 평가 창은 처음 두 용량 그룹(50mg 및 100mg)에서 주기 1 + 3일(-3일 투여부터 시작, 즉 28 + 3일)이고, 주기 1(각각 1일차부터 시작)입니다. 주기(즉, 28일)를 다른 용량군에서 투여하였다.
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안전성 평가: 심각한 부작용(SAE) 발생률 및 연구 약물과의 관계
기간: HMPL-506의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지의 시간 또는 새로운 항종양 요법의 시작 중 먼저 도래하는 시점. 아마도 최대 42개월까지 평가될 수 있습니다.
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NCI CTCAE V5.0을 사용하여 평가된 심각한 부작용(SAE) 발생률과 DLT 및 SAE와 시험용 제품의 관계. 평가 기간은 HMPL-506의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항종양 요법의 시작 중 먼저 도래하는 시점까지입니다. |
HMPL-506의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지의 시간 또는 새로운 항종양 요법의 시작 중 먼저 도래하는 시점. 아마도 최대 42개월까지 평가될 수 있습니다.
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효능 평가: 항종양 효능 평가.
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 각 무사건 생존(EFS) 후속 방문 시에도 수행됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수 있습니다.
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연구자가 평가한 완전 반응(CR), 부분 혈액 회복이 있는 완전 반응(CRh), 불완전 혈액학적 회복이 있는 완전 반응(CRi)을 기반으로 HMPL-506의 항종양 효능 평가를 수행합니다. AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다. |
치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 각 무사건 생존(EFS) 후속 방문 시에도 수행됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률 및 연구 약물과의 관계
기간: HMPL-506의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지의 시간 또는 새로운 항종양 요법의 시작 중 먼저 도래하는 시점. 어쩌면 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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NCI CTCAE V5.0에 의해 평가된 각 유형의 이상반응 발생률 및 연구 약물과의 관계
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HMPL-506의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지의 시간 또는 새로운 항종양 요법의 시작 중 먼저 도래하는 시점. 어쩌면 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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용량 조절과 관련된 부작용
기간: HMPL-506의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지의 시간 또는 새로운 항종양 요법의 시작 중 먼저 도래하는 시점. 어쩌면 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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용량 중단, 감량 또는 치료 중단으로 이어지는 이상반응의 발생률
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HMPL-506의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지의 시간 또는 새로운 항종양 요법의 시작 중 먼저 도래하는 시점. 어쩌면 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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심전도(ECG) 평가를 평가합니다.
기간: HMPL-506의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지의 시간 또는 새로운 항종양 요법의 시작 중 먼저 도래하는 시점. 어쩌면 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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치료 전후의 QT 간격 변화를 관찰하십시오.
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HMPL-506의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지의 시간 또는 새로운 항종양 요법의 시작 중 먼저 도래하는 시점. 어쩌면 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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완전응답률(CR률)
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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연구자가 평가한 대로 CR을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. AML의 반응 평가는 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다.
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치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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완전 관해(CR)+ 혈액학적 부분 회복(CRh) 비율로 완전 관해
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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조사자가 평가한 대로 CR 또는 CRh를 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다.
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치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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복합 완전 반응(CRc) 비율
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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연구자가 평가한 대로 CR, CRh 또는 CRi(불완전한 혈액학적 회복)를 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다. |
치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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연구자가 판단한 CR, CRh, CRi, 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 및 부분 반응(PR)을 가진 환자의 비율로 정의됩니다. AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다. |
치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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반응 완료 시간(CR)+혈액학 부분 회복이 포함된 완전 반응(CRh)
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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HMPL-506의 첫 투여부터 CR/CRh의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다. AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다. |
치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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반응 완료 시간(CR)+혈액학적 부분 회복이 포함된 완전 반응(CRh) +불완전한 혈액학적 회복(CRi)
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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HMPL-506의 첫 투여부터 CR/CRh/CRi의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다. AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다. |
치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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질병 반응까지의 시간(TTR)
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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HMPL-506의 첫 투여부터 CR/CRh/CRi/MLFS/PR의 첫 달성까지의 시간으로 정의됩니다. AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다. |
치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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완전 반응 기간(CR)+혈액학 부분 회복이 있는 완전 반응(CRh)
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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CR/CRh가 처음 달성된 시점부터 질병의 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다. |
치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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응답 기간(DOR)
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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환자가 CR/CRh/CRi/MLFS/PR을 처음 달성한 시점부터 질병 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다. |
치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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무사건 생존(EFS)
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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치료 시작부터 반응 상실, CR/CRh/CRi 후 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다. |
치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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무재발 생존(RFS)
기간: 치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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(CR/CRh/CRi를 달성한 환자의 경우에만) 반응(CR/CRh/CRi) 달성부터 혈액학적 재발, 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. CR/CRh/CRi 후 혈액학적 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것. AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다. |
치료의 처음 6주기(각 주기는 28일) 동안 매 주기마다 평가하고 그 이후에는 2주기마다 1회 평가합니다. 반응 평가는 EFS 후속 방문 시마다 실시됩니다. 최대 42개월까지 평가될 수도 있습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 질병 진행/재발 또는 새로운 항종양 요법 시작 전까지는 사망, 환자 철수, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 2개월마다 OS 추적 관찰 방문을 계속할 것입니다. 아마도 최대 42세까지 평가될 수 있습니다. 개월
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연구 약물 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
AML의 반응 평가는 ELN(European LeukmiaNet) 2022 기준에 따라 수행됩니다. ALL의 반응 평가는 ALL의 진단 및 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(2023 버전 3)을 기반으로 수행됩니다.
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질병 진행/재발 또는 새로운 항종양 요법 시작 전까지는 사망, 환자 철수, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 2개월마다 OS 추적 관찰 방문을 계속할 것입니다. 아마도 최대 42세까지 평가될 수 있습니다. 개월
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약동학적 분석-최대 농도(Cmax)
기간: 기간은 HMPL-506의 첫 번째 투여 전인 주기 3일 1(각 주기는 28일)입니다.
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특성화하기 위해 혈장 및 골수 내 HMPL-506 및 대사산물 M7의 최대 농도(Cmax)를 치료 전후에 측정했습니다.
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기간은 HMPL-506의 첫 번째 투여 전인 주기 3일 1(각 주기는 28일)입니다.
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약동학적 분석: 피크 시간(Tmax)
기간: 액세스 창은 주기 3일1(각 주기는 28일).12주까지 HMPL-506의 첫 번째 투여 전입니다.
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혈장 및 골수 내 HMPL-506 및 대사산물 M7의 피크 시간(Tmax)을 특성화하기 위해 치료 전후를 측정했습니다.
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액세스 창은 주기 3일1(각 주기는 28일).12주까지 HMPL-506의 첫 번째 투여 전입니다.
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약동학적 분석: 클리어런스 반감기(T1/2)
기간: 액세스 창은 주기 3일1(각 주기는 28일).12주까지 HMPL-506의 첫 번째 투여 전입니다.
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혈장 및 골수에서 HMPL-506 및 대사산물 M7의 클리어런스 반감기(T1/2)를 특성화하기 위해 치료 전후에 측정했습니다.
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액세스 창은 주기 3일1(각 주기는 28일).12주까지 HMPL-506의 첫 번째 투여 전입니다.
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약동학적 분석: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 액세스 창은 주기 3일1(각 주기는 28일).12주까지 HMPL-506의 첫 번째 투여 전입니다.
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혈장 및 골수 내 HMPL-506 및 대사산물 M7의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 특성화된 면적을 치료 전후에 측정했습니다.
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액세스 창은 주기 3일1(각 주기는 28일).12주까지 HMPL-506의 첫 번째 투여 전입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학적 바이오마커의 변화를 평가합니다.
기간: HMPL-506의 첫 번째 투여 전부터 마지막 투여 또는 질병 진행 후 30일까지. 최대 42개월까지 평가될 수 있습니다.
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HMPL506 투여 전후의 약력학적 바이오마커(예: MEIS3, HOXA9, CD11b 등)의 변화와 용량 및 효능과의 상관관계
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HMPL-506의 첫 번째 투여 전부터 마지막 투여 또는 질병 진행 후 30일까지. 최대 42개월까지 평가될 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jianxiang Wang, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Hui Wei, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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