Um estudo clínico de HMPL-506 em pacientes com doenças hematológicas
Um estudo clínico multicêntrico e aberto de fase I para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de HMPL-506 em pacientes com doenças hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está dividido em 2 fases, fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose.
Fase de escalonamento de dose: Nesta fase, o projeto de titulação acelerada com o projeto de intervalo de probabilidade de toxicidade modificado 2 (mTPI-2) será usado para escalonamento de dose e determinação da dose máxima tolerada (MTD). Aproximadamente 30 a 38 pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) e leucemia linfocítica aguda (LLA) rearranjada por MLL e/ou mutante NPM1 recidivante/refratária serão inscritos nesta fase.
A dose inicial determinada de HMPL-506, ou seja, 50 mg QD (por via oral uma vez ao dia, aproximadamente a cada 24 horas), será posteriormente aumentada para 100 mg QD (100%), 200 mg QD (100%), 300 mg QD ( 50%) e, finalmente, 400 mg QD (33%) (este é um gradiente de dose assumido e a percentagem entre parênteses corresponde ao incremento de dose em relação ao nível de dose anterior). Um design de Fibonacci modificado será usado para escalonamento de dose.
A dose será aumentada com base nos dados de eficácia e segurança disponíveis em conjunto com a farmacodinâmica pré-clínica e dados farmacocinéticos. Serão realizadas reuniões dos comitês de revisão de segurança (SRC) para discutir a necessidade de expandir o tamanho da amostra de 1 ou mais grupos de dose selecionados, com aproximadamente 6 a 10 pacientes em cada grupo de dose, para obter uma quantidade suficiente de dados de segurança e eficácia. Além disso, o SRC determinará a necessidade de explorar uma dose acima de 400 mg QD ou uma dose intermediária entre dois grupos de dose ou outros métodos de administração.
Fase de expansão da dose: A fase de expansão da dose será conduzida após a determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) e/ou dose máxima tolerada （MTD） e aproximadamente 30 a 60 pacientes com malignidades hematológicas serão inscritos para avaliar melhor a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de HMPL-506. Os pacientes inscritos nesta fase serão divididos em três coortes:
- LMA recidivante/refratária rearranjada por MLL e/ou mutante NPM1
- LLA recidivante/refratária reorganizada por MLL
- Mieloma múltiplo (MM) recidivante/refratário e LMA com alterações genéticas, como fusão NUP214 ou NUP98
Aproximadamente 10 a 20 pacientes estão planejados para serem inscritos em cada coorte. Os pacientes inscritos receberão uma dose oral de HMPL-506 no RP2D em ciclos de 28 dias até progressão/recaída da doença (exceto para pacientes que são avaliados pelo investigador como continuando a receber benefícios do tratamento com o produto sob investigação), morte, toxicidade intolerável, receber outra terapia antitumoral, falha em se beneficiar ainda mais do tratamento conforme julgado pelo investigador, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Lou, Doctor
- Número de telefone: +86 21 2067 1942
- E-mail: erinl@hutch-med.com
Estude backup de contato
- Nome: Panfeng Tan, Doctor
- Número de telefone: 5934 +86 21 2067 1828
- E-mail: panfengt@hutch-med.com
Locais de estudo
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Changsha, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- yajing xu
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Investigador principal:
- Yajing Xu
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Chongqing, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Lin Liu
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Investigador principal:
- Lin Liu
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Fuzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Shaoyuan Wang
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Yu Zhang
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Investigador principal:
- Yu Zhang
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Investigador principal:
- Chongyuan Xu
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Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Yang Liang
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Guiyang, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contato:
- Jishi Wang
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Investigador principal:
- Jie Jin
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Contato:
- Jie Jin
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Hefei, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contato:
- Xiaoyu Zhu
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Investigador principal:
- Xiaoyu Zhu
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Jinan, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Chunyan Ji
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Investigador principal:
- Chunyan Ji
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Nanjing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Yu Zhu
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Investigador principal:
- Yu Zhu
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Shenyang, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Investigador principal:
- Wei Yang
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Contato:
- Wei Yang
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Suzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Suning Chen
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin People's Hospital
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Contato:
- xingli Zhao
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Mingyuan Sun
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Investigador principal:
- Mingyuan Sun
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital of China
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Contato:
- Min Zhang
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Xudong Wei
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Investigador principal:
- Xudong Wei
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inscrição.
- Ter compreendido adequadamente este estudo e ser voluntário na assinatura do TCLE;
- Idade ≥18 anos;
1) Fase de escalonamento da dose: paciente com LMA ou LLA recidivante/refratária rearranjada por MLL e/ou mutante NPM1 (confirmada de acordo com a Classificação de Neoplasias Mieloides e Leucemia Aguda da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2022): 2) Fase de expansão da dose: aproximadamente 10 a 20 pacientes serão inscritos em cada uma das seguintes coortes
- LMA recidivante/refratária rearranjada por MLL e/ou mutante NPM1
- LLA recidivante/refratária reorganizada por MLL
- MM recidivante/refratário (que pode ser rastreado e inscrito sem teste de biomarcadores) e LMA com alterações genéticas, como fusão NUP214 ou NUP98
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2;
- Concordar em realizar aspiração e/ou biópsia de medula óssea antes e durante o tratamento;
- Mulheres pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo, e seus parceiros masculinos devem usar preservativos. Consulte o Apêndice 11 (Definição de Mulheres com Potencial para Engravidar [WOCBP] e Métodos Contraceptivos Aceitáveis e Inaceitáveis) para obter mais detalhes. E as mulheres pacientes com potencial para engravidar devem concordar em não doar óvulos (ou oócitos) para fins reprodutivos durante este período.
- Pacientes do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos quando tiverem relações sexuais durante o estudo e dentro de 30 dias após a descontinuação do produto sob investigação. Os pacientes devem evitar a doação ou congelamento de esperma durante o estudo e dentro de 30 dias após a descontinuação do produto sob investigação.
Critério de exclusão:
Os sujeitos serão excluídos deste projeto de estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes que já receberam tratamento com inibidores de menina e apresentaram progressão durante o tratamento;
- Pacientes com leucemia ativa definida do sistema nervoso central (SNC) (a leucemia prévia do SNC foi tratada e controlada, mas um teste do líquido cefalorraquidiano por meio de punção lombar é necessário na triagem para confirmar a ausência de envolvimento do SNC);
Bilirrubina total sérica (TBIL) > 1,5 × o limite superior do normal (LSN), com exceção dos seguintes pacientes:
• Pacientes com doença de Gilbert, com alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) normais e TBIL sérico ≤ 3 × LSN
- ALT ou AST > 3 × LSN na ausência de envolvimento hepático com leucemia ou ALT ou AST > 5 × LSN na presença de envolvimento hepático com leucemia (este último critério não é aplicável na fase de escalonamento de dose);
- Taxa de filtração glomerular ou depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault < 50 mL/min.
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,5 × LSN ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 1,5 × LSN; este critério não é aplicável em pacientes que estejam recebendo terapia anticoagulante.
História conhecida de doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ou outros tipos de hepatite:
- Pacientes com hepatite B (HBV) (HBsAg ou HBcAb positivos) podem ser inscritos se o teste de DNA do HBV for negativo por PCR, mas o teste de DNA do HBV deve ser realizado a cada ciclo
- Pacientes com hepatite C (HCV) podem ser inscritos se apresentarem resultado negativo para RNA do HCV por PCR.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Mulheres grávidas (com teste de gravidez positivo antes da administração) ou amamentando.
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à primeira dose do produto sob investigação.
- Pacientes com outras doenças malignas primárias nos últimos 5 anos, mas pacientes com os seguintes tumores não invasivos que foram tratados com intenção curativa são exceções: carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de mama no local.
Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios relacionados à função cardíaca:
- Qualquer ritmo ou condução cardíaca anormal clinicamente significativa que requeira intervenção clínica.
- Síndrome hereditária do QT longo ou QTcF > 470 mseg.
- Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo infarto agudo do miocárdio, angina de peito instável, cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou superior da New York Heart Association (NYHA), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% , ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg), ou frequência cardíaca média > 100 batimentos/min em eletrocardiogramas (ECGs) triplicados na triagem.
Recebimento de terapia antitumoral sistêmica ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo:
- Para pacientes com contagem aumentada de leucócitos periféricos (leucócitos > 25 × 109/L), o uso de hidroxicarbamida é permitido para controlar leucócitos periféricos antes da inscrição e durante o tratamento com HMPL-506.
- É permitida a injeção intratecal profilática de medicamentos quimioterápicos (citarabina, dexametasona e metotrexato) para prevenir a leucemia do SNC.
Pacientes que receberam TCTH dentro de 60 dias antes do início do tratamento do estudo, ou que estão recebendo terapia imunossupressora após o TCTH na triagem, ou que necessitam de intervenção médica para controlar a doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD):
• Pacientes que usam glicocorticóides orais em dose fixa e/ou glicocorticóides tópicos para o tratamento da DECH cutânea podem ser inscritos.
- Pacientes que receberam tratamento com medicamentos fitoterápicos e tradicionais/seus ingredientes ativos com atividade antitumoral definida dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
- Uso de indutores ou inibidores potentes do CYP3A4 dentro de 2 semanas (3 semanas para erva de São João) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo.
- Um intervalo de menos de 2 semanas a partir da última dose de qualquer medicamento de pequeno peso molecular ou de menos de 4 semanas a partir da última dose de qualquer medicamento macromolecular (por exemplo, medicamentos com anticorpos) administrado durante a participação anterior em ensaios clínicos de outros medicamentos antes do início do tratamento neste estudar.
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose do produto sob investigação.
- As toxicidades de tratamentos antitumorais anteriores ainda não recuperaram para Grau ≤ 1 (excluindo alopecia).
Pacientes com infecção ativa não controlada que necessitam de hospitalização ou antibióticos intravenosos (definidos como sinais/sintomas persistentes relacionados à infecção sem melhora apesar do recebimento de terapia antiinfecciosa apropriada e/ou outros tratamentos); ou pirexia inexplicável com temperatura acima de 38,5 ℃ durante o período de triagem (apenas pacientes com febre tumoral avaliada pelo investigador podem ser inscritos);
• Pacientes com neutropenia que, na opinião do investigador, necessitam de antibióticos intravenosos profiláticos podem ser inscritos
- Presença de condições que podem afetar a absorção do produto sob investigação conforme julgado pelo investigador, como incapacidade de tomar medicamentos por via oral, histórico de cirurgia anterior ou doenças gastrointestinais graves, incluindo disfagia e úlcera gástrica ativa.
- Pacientes com baixa adesão que são considerados pelo investigador como não adequados para participação neste estudo clínico.
- Qualquer outra doença, anormalidade metabólica, anormalidade no exame físico ou anormalidade clinicamente significativa nos testes laboratoriais, com base na qual o investigador tenha motivos para suspeitar que o paciente tem determinada doença ou condição que não é adequada para tratamento com o produto sob investigação, ou que afetará o interpretação dos resultados do estudo ou colocará o paciente em alto risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50 mg uma vez por dia
A dose inicial de 50 mg QD será aumentada usando o projeto de titulação acelerada no primeiro sujeito inscrito. Se nenhum DLT for observado e nenhum evento adverso relacionado ao produto experimental de Grau 2 ou superior ocorrer durante o período de observação do DLT na dose de 50 mg QD, a dose pode ser aumentada para 100 mg QD, e o desenho mTPI-2 será usado para dose escalação. A dose será aumentada com base nos dados de eficácia e segurança disponíveis em conjunto com dados pré-clínicos de farmacodinâmica, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD). |
HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: 100mg QD
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: 200mg QD
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: 300mg QD
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: 400mg QD
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: 25 mg de lance
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: 50mg lance
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: 75 mg Bid
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: 150mg QD
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: 100mg de lance
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: 150mg lance
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: 200mg BID
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: Outra dose determinada por SRC
Pelo menos três pacientes serão inscritos em cada nível de dose e 3 pacientes adicionais serão recrutados no nível da dose decididos pelo próximo coorte após as regras especificadas no protocolo quando todos os pacientes do grupo de dose atual concluirem a avaliação do DLT.
O número de pacientes finalmente se inscreveu em cada grupo de dose não se limita a 3 pacientes, e a necessidade de aumentar o número de pacientes pode ser decidida pelo patrocinador ou por discussão em uma reunião da SRC para obter os dados relevantes necessários.
No entanto, pelo menos 3 pacientes avaliados por DLT por grupo de dose devem ser garantidos.
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HMPL-506 será administrado por via oral em ciclos de 28 dias, até progressão/recidiva da doença, morte, toxicidade intolerável, recebimento de outra terapia antitumoral (incluindo TCTH), falha em benefícios adicionais, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança: Incidência de segurança de toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: A janela de avaliação DLT é Ciclo 1 + 3 dias (a partir da dosagem no Dia -3, ou seja, 28 + 3 dias) nos primeiros dois grupos de dose (50 mg e 100 mg) e Ciclo 1 (a partir do Dia 1 de cada ciclo, ou seja, 28 dias) em outros grupos de dose.
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Incidência de toxicidade grave limitante da dose avaliada usando o NCI CTCAE V5.0.
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A janela de avaliação DLT é Ciclo 1 + 3 dias (a partir da dosagem no Dia -3, ou seja, 28 + 3 dias) nos primeiros dois grupos de dose (50 mg e 100 mg) e Ciclo 1 (a partir do Dia 1 de cada ciclo, ou seja, 28 dias) em outros grupos de dose.
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Avaliação de segurança: Incidência de eventos adversos graves (SAEs) e relação com o medicamento em estudo
Prazo: O tempo desde a primeira dose de HMPL-506 até 30 dias após a última dose, ou início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro. Talvez avaliado em até 42 meses
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) avaliados usando o NCI CTCAE V5.0 e a relação de DLTs e SAEs com o produto sob investigação. A janela de avaliação vai desde a primeira dose de HMPL-506 até 30 dias após a última dose, ou início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro. |
O tempo desde a primeira dose de HMPL-506 até 30 dias após a última dose, ou início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro. Talvez avaliado em até 42 meses
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Avaliação da eficácia: Avaliação da eficácia antitumoral.
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento de sobrevivência livre de eventos (EFS). Talvez avaliada em até 42 meses.
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Realização de avaliação da eficácia antitumoral de HMPL-506 com base na resposta completa (CR), resposta completa com recuperação parcial da hematologia (CRh), resposta completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) avaliada pelo investigador. A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta na LLA será realizada com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento da LLA (2023 Versão 3). |
Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento de sobrevivência livre de eventos (EFS). Talvez avaliada em até 42 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) e relação com o medicamento em estudo
Prazo: O tempo desde a primeira dose de HMPL-506 até 30 dias após a última dose, ou início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro. Talvez avaliado em até 42 meses.
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Incidência de cada tipo de evento adverso avaliado pelo NCI CTCAE V5.0 e sua relação com o medicamento em estudo
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O tempo desde a primeira dose de HMPL-506 até 30 dias após a última dose, ou início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro. Talvez avaliado em até 42 meses.
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Eventos adversos associados a modificações de dose
Prazo: O tempo desde a primeira dose de HMPL-506 até 30 dias após a última dose, ou início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro. Talvez avaliado em até 42 meses.
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Incidência de eventos adversos que levam à interrupção da dose, redução ou descontinuação do tratamento
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O tempo desde a primeira dose de HMPL-506 até 30 dias após a última dose, ou início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro. Talvez avaliado em até 42 meses.
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Avaliar avaliações de eletrocardiograma (ECG).
Prazo: O tempo desde a primeira dose de HMPL-506 até 30 dias após a última dose, ou início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro. Talvez avaliado em até 42 meses.
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Observe as alterações do intervalo QT antes e depois do tratamento.
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O tempo desde a primeira dose de HMPL-506 até 30 dias após a última dose, ou início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro. Talvez avaliado em até 42 meses.
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Taxa de resposta completa (taxa CR)
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Definido como a proporção de indivíduos que alcançaram CR conforme avaliado pelo investigador. A avaliação da resposta na LMA será realizada com base nos critérios Europeus LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta na LLA será realizada com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento da LLA (2023 Versão 3).
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Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Resposta completa (CR)+ Resposta completa com taxa de recuperação parcial da hematologia (CRh)
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Definido como a proporção de indivíduos que atingiram CR ou CRh conforme avaliado pelo investigador.
A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta em LLA será conduzida com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento de LLA (2023 Versão 3)
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Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Taxa de resposta completa composta (CRc)
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Definido como a proporção de indivíduos que alcançaram CR, CRh ou CRi (recuperação hematológica incompleta) conforme avaliado pelo investigador. A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta em LLA será conduzida com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento de LLA (2023 Versão 3) |
Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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definido como a proporção de pacientes com CR, CRh, CRi, status morfológico livre de leucemia (MLFS) e resposta parcial (PR), conforme julgado pelo investigador. A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta em LLA será conduzida com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento de LLA (2023 Versão 3) |
Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Tempo para resposta completa (CR)+Resposta completa com recuperação parcial da hematologia (CRh)
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Definido como o tempo desde a primeira administração de HMPL-506 até a primeira ocorrência de CR/CRh. A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta em LLA será conduzida com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento de LLA (2023 Versão 3) |
Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Tempo para resposta completa (CR)+Resposta completa com recuperação parcial da hematologia (CRh) +recuperação hematológica incompleta (CRi)
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Definido como o tempo desde a primeira administração de HMPL-506 até a primeira ocorrência de CR/CRh/CRi. A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta em LLA será conduzida com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento de LLA (2023 Versão 3) |
Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Tempo para resposta à doença (TTR)
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Definido como o tempo desde a primeira administração do HMPL-506 até a primeira conquista do CR/CRh/CRi/MLFS/PR. A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta em LLA será conduzida com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento de LLA (2023 Versão 3) |
Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Duração da resposta completa (CR)+Resposta completa com recuperação parcial da hematologia (CRh)
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Definido como o tempo desde a primeira obtenção de RC/CRh até a recorrência, progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta em LLA será conduzida com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento de LLA (2023 Versão 3) |
Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Definido como o tempo desde a primeira obtenção de CR/CRh/CRi/MLFS/PR pelo paciente até a recorrência, progressão ou morte da doença por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta na LLA será realizada com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento da LLA (2023 Versão 3). |
Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da perda de resposta, recidiva hematológica após RC/CRh/CRi ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta na LLA será realizada com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento da LLA (2023 Versão 3). |
Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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(Para pacientes que atingiram apenas CR/CRh/CRi) Definido como o tempo desde a obtenção da resposta (CR/CRh/CRi) até a recidiva hematológica, morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. recidiva hematológica após RC/CRh/CRi, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta na LLA será realizada com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento da LLA (2023 Versão 3). |
Avaliar a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e uma vez a cada 2 ciclos a partir de então; a avaliação da resposta também será realizada em cada visita de acompanhamento do EFS. Talvez avaliada em até 42 meses.
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a progressão/recidiva da doença ou início de novas terapias antitumorais, continuaremos a comparecer às visitas de acompanhamento do sistema operacional a cada 2 meses até a morte, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, talvez avaliado até 42 Meses
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Definido como o tempo desde o início do medicamento em estudo até a morte por qualquer causa.
A avaliação da resposta na LBC será realizada com base nos critérios European LeukmiaNet (ELN) 2022; a avaliação da resposta na LLA será realizada com base nas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para o diagnóstico e tratamento da LLA (2023 Versão 3).
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Até a progressão/recidiva da doença ou início de novas terapias antitumorais, continuaremos a comparecer às visitas de acompanhamento do sistema operacional a cada 2 meses até a morte, retirada do paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, talvez avaliado até 42 Meses
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Análise farmacocinética - concentração máxima (Cmax)
Prazo: A janela é antes da primeira dose de HMPL-506 para o Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias).
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Para caracterizar a concentração máxima (Cmax) de HMPL-506 e metabólito M7 no plasma e na medula óssea foram medidas antes e depois do tratamento.
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A janela é antes da primeira dose de HMPL-506 para o Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias).
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Análise farmacocinética: Tempo de pico (Tmax)
Prazo: A janela de acesso é antes da primeira dose de HMPL-506 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias).12 semanas.
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Para caracterizar o tempo de pico (Tmax) de HMPL-506 e do metabólito M7 no plasma e na medula óssea foram medidos antes e depois do tratamento.
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A janela de acesso é antes da primeira dose de HMPL-506 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias).12 semanas.
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Análise farmacocinética: meia-vida de depuração (T1/2)
Prazo: A janela de acesso é antes da primeira dose de HMPL-506 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias).12 semanas.
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Para caracterizar a meia-vida de depuração (T1/2) de HMPL-506 e do metabólito M7 no plasma e na medula óssea, foram medidas antes e depois do tratamento.
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A janela de acesso é antes da primeira dose de HMPL-506 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias).12 semanas.
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Análise farmacocinética: área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-t)
Prazo: A janela de acesso é antes da primeira dose de HMPL-506 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias).12 semanas.
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A área caracterizada sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t) de HMPL-506 e do metabólito M7 no plasma e na medula óssea foi medida antes e depois do tratamento.
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A janela de acesso é antes da primeira dose de HMPL-506 ao Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias).12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as alterações do Biomarcador Farmacodinâmico
Prazo: o tempo antes da primeira dose de HMPL-506 a 30 dias após a última dose ou progressão da doença. Pode ser avaliada em até 42 meses.
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Alterações nos biomarcadores farmacodinâmicos (por exemplo, MEIS3, HOXA9, CD11b etc.) antes e depois da administração de HMPL506 e correlações com dosagem e eficácia
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o tempo antes da primeira dose de HMPL-506 a 30 dias após a última dose ou progressão da doença. Pode ser avaliada em até 42 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Hui Wei, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-506-00CH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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