Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van HMPL-506 bij patiënten met hematologische maligniteiten

24 april 2024 bijgewerkt door: Hutchmed

Een multicenter, open-label fase I klinische studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HMPL-506 bij patiënten met hematologische maligniteiten te evalueren

Dit is een fase 1, multicenter, open-label klinisch onderzoek naar HMPL-506, oraal toegediend bij de behandeling van hematologische maligniteiten. Alleen in aanmerking komende patiënten die het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) overleggen, kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Het onderzoek bestaat uit twee fasen, namelijk een dosisescalatiefase en een dosisexpansiefase. Er wordt verwacht dat er ongeveer 60 tot 98 patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen, waaronder ongeveer 30 tot 38 patiënten in de dosisescalatiefase en ongeveer 30 tot 60 patiënten in de dosisexpansiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is verdeeld in 2 fasen: de dosisescalatiefase en de dosisuitbreidingsfase.

Dosisescalatiefase: In deze fase zal het versnelde titratieontwerp met het gewijzigde toxiciteitswaarschijnlijkheidsinterval-2 (mTPI-2) ontwerp worden gebruikt voor dosisescalatie en bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD). Ongeveer 30 tot 38 patiënten met MLL-herschikte en/of NPM1-mutante recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfatische leukemie (ALL) zullen in deze fase worden opgenomen.

De vastgestelde startdosis van HMPL-506, d.w.z. 50 mg QD (oraal eenmaal daags, ongeveer elke 24 uur), zal vervolgens worden verhoogd naar 100 mg QD (100%), 200 mg QD (100%), 300 mg QD ( 50%) en ten slotte 400 mg eenmaal daags (33%) (dit is een veronderstelde dosisgradiënt en het percentage tussen haakjes komt overeen met de dosisverhoging ten opzichte van het vorige dosisniveau). Voor dosisescalatie zal een aangepast Fibonacci-ontwerp worden gebruikt.

De dosis zal worden verhoogd op basis van beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens in combinatie met preklinische farmacodynamiek en PK-gegevens. Er zullen bijeenkomsten van veiligheidsbeoordelingscommissies (SRC) worden gehouden om de noodzaak te bespreken van het uitbreiden van de steekproefomvang van 1 of meer geselecteerde dosisgroepen, met ongeveer 6 tot 10 patiënten in elke dosisgroep, om voldoende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen. Daarnaast zal de SRC bepalen of het nodig is een dosis boven de 400 mg QD of een tussendosis tussen twee dosisgroepen of andere toedieningsmethoden te onderzoeken.

Dosisuitbreidingsfase: De dosisuitbreidingsfase zal worden uitgevoerd na de bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of de maximaal getolereerde dosis (MTD) en ongeveer 30 tot 60 patiënten met hematologische maligniteiten zullen worden geïncludeerd om de veiligheid verder te evalueren. verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van HMPL-506. Patiënten die in deze fase worden ingeschreven, worden verdeeld in drie cohorten:

  • MLL-herschikte en/of NPM1-mutante recidiverende/refractaire AML
  • MLL-herschikte recidiverende/refractaire ALL
  • Recidiverend/refractair multipel myeloom (MM) en AML met genetische veranderingen zoals NUP214- of NUP98-fusie

Het is de bedoeling dat in elk cohort ongeveer 10 tot 20 patiënten zullen worden opgenomen. Ingeschreven patiënten zullen een orale dosis HMPL-506 ontvangen op de RP2D in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie/-terugval (behalve voor patiënten van wie de onderzoeker oordeelt dat ze nog steeds voordeel ondervinden van de behandeling met het onderzoeksproduct), overlijden, ondraaglijke toxiciteit, het ontvangen van een andere antitumortherapie, het niet verder profiteren van de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, het terugtrekken van de patiënt, verlies voor follow-up of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om voor inschrijving in aanmerking te komen, moeten de vakken aan alle onderstaande criteria voldoen.

    1. Dit onderzoek adequaat te hebben begrepen en vrijwillig de ICF te hebben ondertekend;
    2. Leeftijd ≥18 jaar;

    3. 1) Dosisescalatiefase: patiënt met MLL-herschikte en/of NPM1-mutante recidiverende/refractaire AML of ALL (bevestigd volgens de classificatie van myeloïde neoplasmata en acute leukemie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2022): 2) Dosisexpansiefase: In elk van de volgende cohorten zullen ongeveer 10 tot 20 patiënten worden opgenomen

      • MLL-herschikte en/of NPM1-mutante recidiverende/refractaire AML
      • MLL-herschikte recidiverende/refractaire ALL
      • Recidiverende/refractaire MM (die kan worden gescreend en geregistreerd zonder testen van biomarkers) en AML die genetische veranderingen herbergt, zoals NUP214- of NUP98-fusie
    4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 tot 2;
    5. ermee instemmen om voor en tijdens de behandeling een beenmergpunctie en/of -biopsie te ondergaan;
    6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening tot 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, en hun mannelijke partners moeten condooms gebruiken. Zie bijlage 11 (Definitie van vrouwen die zwanger kunnen worden [WOCBP] en ​​aanvaardbare en onaanvaardbare anticonceptiemethoden) voor meer details. En vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen tijdens deze periode geen eieren (of eicellen) te doneren voor reproductieve doeleinden.
    7. Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens de geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksproduct. Patiënten moeten tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksproduct spermadonatie of het invriezen van sperma vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten van dit onderzoeksproject als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Patiënten die eerder een behandeling met menineremmers hebben ondergaan en tijdens de behandeling progressie hebben ervaren;
    2. Patiënten met duidelijke actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) (eerdere leukemie van het CZS is behandeld en onder controle, maar bij screening is een hersenvochttest via lumbaalpunctie vereist om de afwezigheid van betrokkenheid van het CZS te bevestigen);

    3. Totaal serumbilirubine (TBIL) > 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN), met uitzondering van de volgende patiënten:

      • Patiënten met de ziekte van Gilbert, met normaal alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) en serum-TBIL ≤ 3 x ULN

    4. ALT of AST > 3 x ULN bij afwezigheid van betrokkenheid van de lever bij leukemie of ALT of AST > 5 x ULN bij aanwezigheid van betrokkenheid van de lever bij leukemie (dit laatste criterium is niet van toepassing in de dosisescalatiefase);
    5. Glomerulaire filtratiesnelheid of creatinineklaring geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-formule < 50 ml/min.
    6. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 x ULN of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 1,5 x ULN; dit criterium is niet van toepassing bij patiënten die antistollingstherapie krijgen.

    7. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte, waaronder virale hepatitis of andere vormen van hepatitis:

      • Patiënten met hepatitis B (HBV) (HBsAg- of HBcAb-positief) kunnen worden ingeschreven als ze negatief testen op HBV-DNA via PCR, maar de HBV-DNA-test moet elke cyclus worden uitgevoerd.
      • Patiënten met hepatitis C (HCV) kunnen worden geïncludeerd als zij met PCR negatief testen op HCV-RNA.
    8. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    9. Vrouwen die zwanger zijn (met een positieve zwangerschapstest vóór toediening) of borstvoeding geven.
    10. Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
    11. Patiënten met andere primaire maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, maar patiënten met de volgende niet-invasieve tumoren die curatief zijn behandeld, vormen uitzonderingen: basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals en borstkanker ter plaatse.

    12. Patiënten die aan een van de volgende hartfunctiegerelateerde criteria voldoen:

      • Elk klinisch significant abnormaal hartritme of een abnormale hartgeleiding die klinische interventie vereist.
      • Erfelijk lang QT-syndroom of QTcF > 470 msec.
      • Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire bypass-transplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, New York Heart Association (NYHA) klasse III of hoger congestief hartfalen, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg), of gemiddelde hartslag > 100 slagen/min op drievoudige elektrocardiogrammen (ECG's) bij screening.

    13. Ontvangst van systemische antitumortherapie of radiotherapie binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling:

      • Bij patiënten met een verhoogd aantal perifere witte bloedcellen (WBC > 25 x 109/l) is het gebruik van hydroxycarbamide toegestaan ​​om perifere WBC onder controle te houden vóór deelname aan de studie en tijdens de behandeling met HMPL-506.
      • Profylactische intrathecale injectie van chemotherapiemedicijnen (cytarabine, dexamethason en methotrexaat) om CZS-leukemie te voorkomen is toegestaan.

    14. Patiënten die HSCT hebben gekregen binnen 60 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, of die immunosuppressieve therapie krijgen na HSCT bij screening, of die medische interventie nodig hebben om graft-versus-hostziekte (GVHD) onder controle te houden:

      • Patiënten die orale glucocorticoïden in een vaste dosis en/of topische glucocorticoïden gebruiken voor de behandeling van huid-GVHD kunnen worden geïncludeerd.

    15. Patiënten die binnen 1 week vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een behandeling hebben ondergaan met kruidengeneesmiddelen en traditionele geneesmiddelen/hun actieve ingrediënten met duidelijke antitumoractiviteit.
    16. Gebruik van krachtige inductoren of remmers van CYP3A4 binnen 2 weken (3 weken voor sint-janskruid) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
    17. Een interval van minder dan 2 weken vanaf de laatste dosis van een kleinmoleculair geneesmiddel of van minder dan 4 weken vanaf de laatste dosis van een macromoleculair geneesmiddel (bijv. antilichaamgeneesmiddelen) toegediend tijdens eerdere deelname aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen vóór aanvang van de behandeling in deze studie.
    18. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een grote operatie hebben ondergaan.
    19. De toxiciteiten van eerdere antitumorbehandelingen zijn nog niet hersteld tot graad ≤ 1 (exclusief alopecia).

    20. Patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica vereisen (gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen die verband houden met de infectie zonder verbetering ondanks de juiste anti-infectietherapie en/of andere behandelingen); of onverklaarde koorts met een temperatuur boven 38,5℃ tijdens de screeningsperiode (alleen patiënten met tumorkoorts, zoals beoordeeld door de onderzoeker, kunnen worden geïncludeerd);

      • Patiënten met neutropenie die, naar de mening van de onderzoeker, profylactische intraveneuze antibiotica nodig hebben, kunnen worden geïncludeerd

    21. Aanwezigheid van aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals het onvermogen om medicijnen oraal in te nemen, een voorgeschiedenis van operaties of ernstige gastro-intestinale ziekten, waaronder dysfagie en actieve maagzweren.
    22. Patiënten met een slechte therapietrouw die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit klinische onderzoek.
    23. Elke andere ziekte, metabolische afwijking, afwijking bij lichamelijk onderzoek of klinisch significante afwijking bij laboratoriumtests, op basis waarvan de onderzoeker reden heeft om te vermoeden dat de patiënt een bepaalde ziekte of aandoening heeft die niet geschikt is voor behandeling met het onderzoeksproduct, of die de werking van het onderzoeksproduct zal beïnvloeden. interpretatie van de onderzoeksresultaten of brengt de patiënt een groot risico met zich mee.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mg eenmaal daags

De startdosis van 50 mg eenmaal daags zal worden verhoogd met behulp van het versnelde titratieontwerp bij de eerste ingeschreven proefpersoon.

Als er geen DLT wordt waargenomen en er geen graad 2 of hoger onderzoeksproductgerelateerde bijwerkingen optreden tijdens de DLT-observatieperiode bij een dosis van 50 mg eenmaal daags, kan de dosis worden verhoogd naar 100 mg eenmaal daags, en zal het mTPI-2-ontwerp worden gebruikt voor de dosering. escalatie.

De dosis zal worden verhoogd op basis van beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens in combinatie met preklinische gegevens over de farmacodynamiek, farmacokinetische (PK) en farmacodynamiek (PD).
Geneesmiddel: HMPL-506
HMPL-506 zal oraal worden toegediend in cycli van 28 dagen, tot progressie/terugval van de ziekte, overlijden, ondraaglijke toxiciteit, ontvangst van een andere antitumortherapie (waaronder HSCT), het uitblijven van verder voordeel, terugtrekking van de patiënt, verlies van follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Voor dit klinische onderzoek zullen twee sterktes van HMPL-506-tabletten (25 mg en 100 mg) worden gebruikt
Experimenteel: 100 mg eenmaal daags

Als er geen DLT wordt waargenomen en er geen graad 2 of hoger onderzoeksproductgerelateerde bijwerkingen optreden tijdens de DLT-observatieperiode bij een dosis van 50 mg eenmaal daags, kan de dosis worden verhoogd naar 100 mg eenmaal daags, en zal het mTPI-2-ontwerp worden gebruikt voor de dosering. escalatie.

Op dit dosisniveau zullen als eerste drie patiënten worden geïncludeerd. Wanneer alle patiënten die met één dosisniveau worden behandeld de DLT-evaluatie voltooien en meer dan één patiënt een screening ondergaat wanneer de laatste patiënt in dit cohort (d.w.z. de derde patiënt) met de behandeling begint, kunnen er maximaal 3 patiënten in dit cohort worden opgenomen. op de beoordeling uitgevoerd door de sponsor en onderzoeker.

De dosis zal worden verhoogd op basis van beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens in combinatie met preklinische farmacodynamiek-, PK- en PD-gegevens.
Geneesmiddel: HMPL-506
HMPL-506 zal oraal worden toegediend in cycli van 28 dagen, tot progressie/terugval van de ziekte, overlijden, ondraaglijke toxiciteit, ontvangst van een andere antitumortherapie (waaronder HSCT), het uitblijven van verder voordeel, terugtrekking van de patiënt, verlies van follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Voor dit klinische onderzoek zullen twee sterktes van HMPL-506-tabletten (25 mg en 100 mg) worden gebruikt
Experimenteel: 200 mg eenmaal daags

Als er tijdens de DLT-observatieperiode bij een dosis van 100 mg eenmaal daags geen DLT wordt waargenomen, kan de dosis worden verhoogd naar 200 mg eenmaal daags, en zal het mTPI-2-ontwerp worden gebruikt voor dosisescalatie.

Op elk dosisniveau zullen als eerste drie patiënten worden geïncludeerd. Wanneer alle patiënten die op één dosisniveau zijn behandeld de DLT-evaluatie voltooien, worden er nog eens 3 patiënten opgenomen in het volgende cohort dat wordt behandeld met het bepaalde dosisniveau, volgens de regels. Als meer dan één patiënt een screening ondergaat wanneer de laatste patiënt in dit cohort (d.w.z. de derde patiënt) met de behandeling begint, kunnen er maximaal 3 patiënten in dit cohort worden opgenomen op basis van de beoordeling uitgevoerd door de sponsor en de onderzoeker.

De dosis zal worden verhoogd op basis van beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens in combinatie met preklinische farmacodynamiek-, PK- en PD-gegevens.
Geneesmiddel: HMPL-506
HMPL-506 zal oraal worden toegediend in cycli van 28 dagen, tot progressie/terugval van de ziekte, overlijden, ondraaglijke toxiciteit, ontvangst van een andere antitumortherapie (waaronder HSCT), het uitblijven van verder voordeel, terugtrekking van de patiënt, verlies van follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Voor dit klinische onderzoek zullen twee sterktes van HMPL-506-tabletten (25 mg en 100 mg) worden gebruikt
Experimenteel: 300 mg eenmaal daags

Als er tijdens de DLT-observatieperiode bij een dosis van 200 mg eenmaal daags geen DLT wordt waargenomen, kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg eenmaal daags en zal het mTPI-2-ontwerp worden gebruikt voor dosisescalatie.

Op elk dosisniveau zullen als eerste drie patiënten worden geïncludeerd. Wanneer alle patiënten die op één dosisniveau zijn behandeld de DLT-evaluatie voltooien, worden er nog eens 3 patiënten opgenomen in het volgende cohort dat wordt behandeld met het bepaalde dosisniveau, volgens de regels. Als meer dan één patiënt een screening ondergaat wanneer de laatste patiënt in dit cohort (d.w.z. de derde patiënt) met de behandeling begint, kunnen er maximaal 3 patiënten in dit cohort worden opgenomen op basis van de beoordeling uitgevoerd door de sponsor en de onderzoeker.

De dosis zal worden verhoogd op basis van beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens in combinatie met preklinische farmacodynamiek-, PK- en PD-gegevens.
Geneesmiddel: HMPL-506
HMPL-506 zal oraal worden toegediend in cycli van 28 dagen, tot progressie/terugval van de ziekte, overlijden, ondraaglijke toxiciteit, ontvangst van een andere antitumortherapie (waaronder HSCT), het uitblijven van verder voordeel, terugtrekking van de patiënt, verlies van follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Voor dit klinische onderzoek zullen twee sterktes van HMPL-506-tabletten (25 mg en 100 mg) worden gebruikt
Experimenteel: 400 mg eenmaal daags

Als er tijdens de DLT-observatieperiode bij een dosis van 300 mg eenmaal daags geen DLT wordt waargenomen, kan de dosis worden verhoogd naar 400 mg eenmaal daags en zal het mTPI-2-ontwerp worden gebruikt voor dosisescalatie.

Op elk dosisniveau zullen als eerste drie patiënten worden geïncludeerd. Wanneer alle patiënten die op één dosisniveau zijn behandeld de DLT-evaluatie voltooien, worden er nog eens 3 patiënten opgenomen in het volgende cohort dat wordt behandeld met het bepaalde dosisniveau, volgens de regels. Als meer dan één patiënt een screening ondergaat wanneer de laatste patiënt in dit cohort (d.w.z. de derde patiënt) met de behandeling begint, kunnen er maximaal 3 patiënten in dit cohort worden opgenomen op basis van de beoordeling uitgevoerd door de sponsor en de onderzoeker.

De dosis zal worden verhoogd op basis van beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens in combinatie met preklinische farmacodynamiek-, PK- en PD-gegevens.
Geneesmiddel: HMPL-506
HMPL-506 zal oraal worden toegediend in cycli van 28 dagen, tot progressie/terugval van de ziekte, overlijden, ondraaglijke toxiciteit, ontvangst van een andere antitumortherapie (waaronder HSCT), het uitblijven van verder voordeel, terugtrekking van de patiënt, verlies van follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Voor dit klinische onderzoek zullen twee sterktes van HMPL-506-tabletten (25 mg en 100 mg) worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie: Veiligheidsincidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Het DLT-beoordelingsvenster is cyclus 1 + 3 dagen (beginnend vanaf de dosering op dag -3, d.w.z. 28 + 3 dagen) in de eerste twee dosisgroepen (50 mg en 100 mg), en cyclus 1 (beginnend vanaf dag 1 van elke dosisgroep). cyclus, d.w.z. 28 dagen) in andere dosisgroepen.
Incidentie van ernstige dosisbeperkende toxiciteit geëvalueerd met behulp van de NCI CTCAE V5.0.
Het DLT-beoordelingsvenster is cyclus 1 + 3 dagen (beginnend vanaf de dosering op dag -3, d.w.z. 28 + 3 dagen) in de eerste twee dosisgroepen (50 mg en 100 mg), en cyclus 1 (beginnend vanaf dag 1 van elke dosisgroep). cyclus, d.w.z. 28 dagen) in andere dosisgroepen.
Veiligheidsevaluatie: incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste dosis HMPL-506 tot 30 dagen na de laatste dosis, of het starten van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden

Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) geëvalueerd met behulp van de NCI CTCAE V5.0 en de relatie tussen DLT's en SAE's met het onderzoeksproduct.

Het beoordelingsvenster loopt van de eerste dosis HMPL-506 tot 30 dagen na de laatste dosis, of het starten van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De tijd vanaf de eerste dosis HMPL-506 tot 30 dagen na de laatste dosis, of het starten van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid: Evaluatie van de werkzaamheid tegen tumoren.
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk vervolgbezoek zonder gebeurtenisvrije overleving (EFS). Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

Uitvoeren van een evaluatie van de werkzaamheid tegen tumoren van HMPL-506 op basis van complete respons (CR), complete respons met gedeeltelijk herstel van hematologie (CRh), complete respons met onvolledig hematologisch herstel (CRi), beoordeeld door de onderzoeker.

Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; de responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Versie 3).
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk vervolgbezoek zonder gebeurtenisvrije overleving (EFS). Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en relatie tot onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste dosis HMPL-506 tot 30 dagen na de laatste dosis, of het starten van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Incidentie van elk type bijwerking beoordeeld door NCI CTCAE V5.0 en de relatie ervan met het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd vanaf de eerste dosis HMPL-506 tot 30 dagen na de laatste dosis, of het starten van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Bijwerkingen die verband houden met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste dosis HMPL-506 tot 30 dagen na de laatste dosis, of het starten van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot onderbreking, verlaging of stopzetting van de behandeling
De tijd vanaf de eerste dosis HMPL-506 tot 30 dagen na de laatste dosis, of het starten van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Evalueer elektrocardiogram (ECG) beoordelingen.
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste dosis HMPL-506 tot 30 dagen na de laatste dosis, of het starten van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Observeer veranderingen in het QT-interval vóór en na de behandeling.
De tijd vanaf de eerste dosis HMPL-506 tot 30 dagen na de laatste dosis, of het starten van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Volledig responspercentage (CR-percentage)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De responsevaluatie bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de European LeukmiaNet (ELN) 2022-criteria; de responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Versie 3).
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Volledige respons (CR)+ Volledige respons met gedeeltelijk herstel van het hematologiepercentage (CRh).
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR of CRh bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Version 3)
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Samengesteld compleet responspercentage (CRc).
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR, CRh of CRi (onvolledig hematologisch herstel) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Version 3)
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

gedefinieerd als het percentage patiënten met CR, CRh, CRi, morfologische leukemievrije status (MLFS) en gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Version 3)
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Tijd tot volledige respons (CR)+Volledige respons met gedeeltelijk herstel van hematologie (CRh)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van HMPL-506 tot het eerste optreden van CR/CRh.

Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Version 3)
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Tijd tot volledige respons (CR)+Volledige respons met gedeeltelijk herstel van de hematologie (CRh) +onvolledig hematologisch herstel (CRi)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van HMPL-506 tot het eerste optreden van CR/CRh/CRi.

Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Version 3)
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Tijd tot ziekterespons (TTR)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van HMPL-506 tot het eerste bereiken van CR/CRh/CRi/MLFS/PR.

Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Version 3)
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Duur van volledige respons (CR)+Volledige respons met gedeeltelijk herstel van hematologie (CRh)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bereiken van CR/CRh tot het terugkeren van de ziekte, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Version 3)
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

Gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop de patiënt voor het eerst CR/CRh/CRi/MLFS/PR bereikt tot het moment waarop de ziekte terugkeert, verergert of sterft door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; de responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Versie 3).
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van verlies van respons, hematologische terugval na CR/CRh/CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; de responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Versie 3).
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

(Alleen voor patiënten die CR/CRh/CRi bereikten) Gedefinieerd als de tijd vanaf het bereiken van respons (CR/CRh/CRi) tot hematologische terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. hematologische terugval na CR/CRh/CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; de responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Versie 3).
Te beoordelen bij elke cyclus tijdens de eerste 6 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen) en daarna eenmaal per 2 cycli; responsevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij elk EFS-vervolgbezoek. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie/terugval of het starten van nieuwe antitumortherapieën zullen we elke 2 maanden OS-follow-upbezoeken blijven bijwonen tot overlijden, terugtrekking van de patiënt, verlies voor follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, mogelijk beoordeeld tot 42 Maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Evaluatie van de respons bij AML zal worden uitgevoerd op basis van de criteria van het European LeukmiaNet (ELN) 2022; de responsevaluatie bij ALL zal worden uitgevoerd op basis van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of ALL (2023 Versie 3).
Tot ziekteprogressie/terugval of het starten van nieuwe antitumortherapieën zullen we elke 2 maanden OS-follow-upbezoeken blijven bijwonen tot overlijden, terugtrekking van de patiënt, verlies voor follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, mogelijk beoordeeld tot 42 Maanden
Farmacokinetische analyse - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Het venster loopt van vóór de eerste dosis HMPL-506 tot cyclus 3, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Om te karakteriseren De maximale concentratie (Cmax) van HMPL-506 en metaboliet M7 in plasma en beenmerg werden vóór en na de behandeling gemeten.
Het venster loopt van vóór de eerste dosis HMPL-506 tot cyclus 3, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Farmacokinetische analyse: Piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: Het toegangsvenster is vóór de eerste dosis HMPL-506 tot cyclus 3, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen). 12 weken.
Om te karakteriseren werden de piektijd (Tmax) van HMPL-506 en metaboliet M7 in plasma en beenmerg gemeten vóór en na de behandeling.
Het toegangsvenster is vóór de eerste dosis HMPL-506 tot cyclus 3, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen). 12 weken.
Farmacokinetische analyse: klaringshalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Het toegangsvenster is vóór de eerste dosis HMPL-506 tot cyclus 3, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen). 12 weken.
Om te karakteriseren De klaringshalfwaardetijd (T1/2) van HMPL-506 en metaboliet M7 in plasma en beenmerg werd vóór en na de behandeling gemeten.
Het toegangsvenster is vóór de eerste dosis HMPL-506 tot cyclus 3, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen). 12 weken.
Farmacokinetische analyse: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t)
Tijdsspanne: Het toegangsvenster is vóór de eerste dosis HMPL-506 tot cyclus 3, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen). 12 weken.
Het gekarakteriseerde gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) van HMPL-506 en metaboliet M7 in plasma en beenmerg werd vóór en na de behandeling gemeten.
Het toegangsvenster is vóór de eerste dosis HMPL-506 tot cyclus 3, dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen). 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veranderingen van de farmacodynamische biomarker
Tijdsspanne: de tijd vóór de eerste dosis HMPL-506 tot 30 dagen na de laatste dosis of ziekteprogressie. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.
Veranderingen in farmacodynamische biomarkers (bijv. MEIS3, HOXA9, CD11b enz.) voor en na toediening van HMPL506, en correlaties met dosering en werkzaamheid
de tijd vóór de eerste dosis HMPL-506 tot 30 dagen na de laatste dosis of ziekteprogressie. Mogelijk beoordeeld tot 42 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Hui Wei, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Yu Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Chongyuan Xu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Chunyan Ji, Qilu Hospital of Shandong University
  • Hoofdonderzoeker: Wei Yang, Shengjing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xudong Wei, Henan Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yajing Xu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lin Liu, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Yu Zhu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-506-00CH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HMPL-506

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren