Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie HMPL-506 u pacientů s hematologickými malignitami

26. září 2025 aktualizováno: Hutchmed

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti HMPL-506 u pacientů s hematologickými malignitami

Toto je 1. fáze, multicentrická, otevřená klinická studie HMPL-506 podávaného perorálně při léčbě hematologických malignit. Do této studie mohou být zařazeni pouze způsobilí pacienti, kteří poskytnou podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF). Studie se skládá ze dvou fází, tj. fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Očekává se, že do studie bude zařazeno přibližně 60 až 98 pacientů, včetně přibližně 30 až 38 pacientů ve fázi eskalace dávky a přibližně 30 až 60 pacientů ve fázi expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do 2 fází, fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.

Fáze eskalace dávky: V této fázi bude pro eskalaci dávky a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) použit návrh zrychlené titrace s modifikovaným návrhem intervalu pravděpodobnosti toxicity-2 (mTPI-2). Do této fáze bude zařazeno přibližně 30 až 38 pacientů s recidivou/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) a akutní lymfocytární leukémií (ALL) s přeuspořádanou MLL a/nebo mutantou NPM1.

Stanovená počáteční dávka HMPL-506, tj. 50 mg QD (perorálně jednou denně, přibližně každých 24 hodin), bude následně zvýšena na 100 mg QD (100 %), 200 mg QD (100 %), 300 mg QD ( 50 %) a nakonec 400 mg QD (33 %) (toto je předpokládaný gradient dávky a procento v závorkách odpovídá přírůstku dávky od předchozí úrovně dávky). Pro eskalaci dávky bude použit upravený Fibonacciho design.

Dávka se bude zvyšovat na základě dostupných údajů o účinnosti a bezpečnosti ve spojení s preklinickou farmakodynamikou, farmakokinetickými údaji. budou se konat schůze bezpečnostních komisí (SRC), aby se prodiskutovalo nezbytnost rozšíření velikosti vzorku 1 nebo více vybraných dávkových skupin, s přibližně 6 až 10 pacienty v každé dávkové skupině, aby se získalo dostatečné množství údajů o bezpečnosti a účinnosti. Kromě toho SRC určí nutnost prozkoumat dávku nad 400 mg QD nebo střední dávku mezi dvěma dávkovými skupinami nebo jinými způsoby podávání.

Fáze expanze dávky: Fáze expanze dávky bude provedena po stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a/nebo maximální tolerované dávky （MTD） a bude zařazeno přibližně 30 až 60 pacientů s hematologickými malignitami, aby se dále vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost HMPL-506. Pacienti zařazení do této fáze budou rozděleni do tří kohort:

  • Recidivující/refrakterní AML s přeuspořádanou MLL a/nebo mutantou NPM1
  • Recidivující/refrakterní ALL s přeuspořádanou MLL
  • Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom (MM) a AML s genetickými změnami, jako je fúze NUP214 nebo NUP98

Do každé kohorty se plánuje zařazení přibližně 10 až 20 pacientů. Zařazení pacienti budou dostávat perorální dávku HMPL-506 v RP2D ve 28denních cyklech až do progrese/relapsu onemocnění (s výjimkou pacientů, u kterých zkoušející hodnotí pokračující prospěch z léčby hodnoceným přípravkem), úmrtí, netolerovatelné toxicity, přijetí jiné protinádorové terapie, selhání dalšího přínosu z léčby podle posouzení zkoušejícího, stažení pacienta, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • yajing xu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yajing Xu
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Lin Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Liu
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoyuan Wang
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chongyuan Xu
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
      • Guiyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Jin
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoyu zhu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyu Zhu
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Chunyan Ji
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunyan Ji
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Zhu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Zhu
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
          • wei Yang
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Suning Chen
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • xingli Zhao
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
        • Kontakt:
          • Mingyuan Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingyuan Sun
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Kontakt:
          • Min Zhang
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Wei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xudong Wei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byly subjekty způsobilé k zápisu, musí splňovat všechna následující kritéria.

    1. Přiměřeně porozumět této studii a dobrovolně podepsat ICF;
    2. Věk ≥18 let;

    3. 1) Fáze eskalace dávky: pacient s relabující/refrakterní AML nebo ALL s přeuspořádanou MLL a/nebo mutantou NPM1 (potvrzeno podle klasifikace myeloidních novotvarů a akutní leukémie Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022): 2) Fáze rozšíření dávky: přibližně 10 až 20 pacientů bude zařazeno do každé z následujících kohort

      • Recidivující/refrakterní AML s přeuspořádanou MLL a/nebo mutantou NPM1
      • Recidivující/refrakterní ALL s přeuspořádanou MLL
      • Recidivující/refrakterní MM (který může být vyšetřen a zapsán bez testování biomarkerů) a AML obsahující genetické změny, jako je fúze NUP214 nebo NUP98
    4. stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 2;
    5. Souhlasíte s tím, že před a během léčby podstoupíte aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii;
    6. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od screeningu až do 30 dnů po ukončení studijní léčby a jejich mužští partneři musí používat kondomy. Další podrobnosti viz Příloha 11 (Definice žen v reprodukčním věku [WOCBP] a přijatelné a nepřijatelné metody antikoncepce). A pacientky ve fertilním věku by měly souhlasit, že v tomto období nebudou darovat vajíčka (nebo oocyty) pro reprodukční účely.
    7. Pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomů při pohlavním styku během studie a do 30 dnů po vysazení hodnoceného přípravku. Pacienti by se měli vyvarovat dárcovství spermatu nebo zmrazování spermatu během studie a do 30 dnů po vysazení hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou z tohoto studijního projektu vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

    1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni meninovými inhibitory a během léčby zaznamenali progresi;
    2. Pacienti s definitivní aktivní leukémií centrálního nervového systému (CNS) (předchozí leukémie CNS byla léčena a kontrolována, ale při screeningu je vyžadován test mozkomíšního moku pomocí lumbální punkce k potvrzení nepřítomnosti postižení CNS);

    3. Celkový bilirubin v séru (TBIL) > 1,5 × horní hranice normy (ULN), s výjimkou následujících pacientů:

      • Pacienti s Gilbertovou chorobou, s normální alaninaminotransferázou (ALT) a aspartátaminotransferázou (AST) a sérovým TBIL ≤ 3 × ULN

    4. ALT nebo AST > 3 × ULN v nepřítomnosti postižení jater leukémií nebo ALT nebo AST > 5 × ULN v přítomnosti postižení jater leukémií (poslední uvedené kritérium nelze použít ve fázi eskalace dávky);
    5. Rychlost glomerulární filtrace nebo clearance kreatininu odhadnuté pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce < 50 ml/min.
    6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 × ULN nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5 × ULN; toto kritérium není použitelné u pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu.

    7. Známá anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně virové hepatitidy nebo jiných typů hepatitidy:

      • Pacienti s hepatitidou B (HBV) (HBsAg nebo HBcAb pozitivní) mohou být zařazeni, pokud mají negativní test na HBV DNA pomocí PCR, ale test HBV DNA by měl být prováděn každý cyklus
      • Pacienti s hepatitidou C (HCV) mohou být zařazeni, pokud mají negativní test na HCV RNA pomocí PCR.
    8. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    9. Ženy, které jsou těhotné (s pozitivním těhotenským testem před podáním) nebo kojící.
    10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
    11. Pacienti s jinými primárními zhoubnými nádory během posledních 5 let, ale výjimkou jsou pacienti s následujícími neinvazivními nádory, které byly léčeny s kurativním záměrem: bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku a karcinom prsu in situ.

    12. Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií souvisejících se srdeční funkcí:

      • Jakýkoli klinicky významný abnormální srdeční rytmus nebo vedení vyžadující klinický zásah.
      • Dědičný syndrom dlouhého QT nebo QTcF > 470 msec.
      • Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, včetně akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární tepny během 6 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání třídy III nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg), nebo průměrná srdeční frekvence > 100 tepů/min na trojitých elektrokardiogramech (EKG) při screeningu.

    13. Příjem systémové protinádorové léčby nebo radioterapie během 2 týdnů před zahájením studijní léčby:

      • U pacientů se zvýšeným počtem periferních bílých krvinek (WBC > 25 × 109/l) je použití hydroxykarbamidu povoleno ke kontrole periferních bílých krvinek před zařazením do studie a během léčby HMPL-506.
      • Je povolena profylaktická intratekální injekce chemoterapeutických léků (cytarabin, dexamethason a methotrexát) k prevenci leukémie CNS.

    14. Pacienti, kteří dostali HSCT během 60 dnů před zahájením studijní léčby nebo dostávají imunosupresivní léčbu po HSCT při screeningu nebo vyžadují lékařskou intervenci ke kontrole reakce štěpu proti hostiteli (GVHD):

      • Mohou být zařazeni pacienti, kteří používají perorální glukokortikoidy s fixní dávkou a/nebo topické glukokortikoidy k léčbě kožní GVHD.

    15. Pacienti, kteří byli léčeni rostlinnými a tradičními léky/jejich aktivními složkami s jednoznačnou protinádorovou aktivitou během 1 týdne před zahájením studijní léčby.
    16. Použití silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 během 2 týdnů (3 týdny u třezalky tečkované) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby.
    17. Interval kratší než 2 týdny od poslední dávky jakéhokoli malomolekulárního léku nebo kratší než 4 týdny od poslední dávky jakéhokoli makromolekulárního léku (např. protilátky) podané během předchozí účasti v jiných klinických studiích léků před zahájením léčby v tomto studie.
    18. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
    19. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se dosud nezvrátila na stupeň ≤ 1 (s výjimkou alopecie).

    20. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika (definované jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory tomu, že dostávají vhodnou protiinfekční léčbu a/nebo jinou léčbu); nebo nevysvětlitelná pyrexie s teplotou nad 38,5 ℃ během období screeningu (zařazeni mohou být pouze pacienti s nádorovou horečkou podle posouzení zkoušejícího);

      • Mohou být zařazeni pacienti s neutropenií, kteří podle názoru zkoušejícího vyžadují profylaktická intravenózní antibiotika

    21. Přítomnost stavů, které mohou ovlivnit vstřebávání hodnoceného produktu podle posouzení zkoušejícího, jako je neschopnost užívat léky perorálně, anamnéza chirurgického zákroku nebo závažná gastrointestinální onemocnění včetně dysfagie a aktivního žaludečního vředu.
    22. Pacienti se špatnou compliance, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii.
    23. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická abnormalita, abnormalita fyzikálního vyšetření nebo klinicky významná abnormalita laboratorních testů, na základě kterých má zkoušející důvod se domnívat, že pacient trpí určitým onemocněním nebo stavem, které nejsou vhodné pro léčbu hodnoceným přípravkem, nebo které ovlivní interpretaci výsledků studie nebo vystaví pacienta vysokému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg QD

Počáteční dávka 50 mg QD bude u prvního zařazeného subjektu eskalována pomocí návrhu zrychlené titrace.

Pokud není pozorována žádná DLT a během období pozorování DLT při dávce 50 mg QD se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky 2. nebo vyššího stupně nebo vyšší, dávka může být zvýšena na 100 mg QD a pro dávku bude použit návrh mTPI-2 eskalace.

Dávka bude eskalována na základě dostupných údajů o účinnosti a bezpečnosti ve spojení s preklinickými farmakodynamickými, farmakokinetickými (PK) a farmakodynamickými (PD) údaji.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: 100 mg QD
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: 200 mg QD
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: 300 mg QD
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: 400 mg QD
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: 25 mg nabídka
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: 50mg nabídka
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: 75 mg BID
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: 150 mg QD
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: 100mg nabídka
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: 150mg nabídka
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: 200mg nabídka
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).
Experimentální: Další dávka určená SRC
Nejméně 3 pacienty budou zapsány na každou úroveň dávky a další 3 pacienti budou přijati na úrovni dávky, o které se rozhoduje další kohorta podle pravidel uvedených v protokolu, když všichni pacienti v současné dávkové skupině dokončí hodnocení DLT. Počet pacientů, kteří se konečně zaregistrovali do každé skupiny dávky, se neomezuje na 3 pacienty a o potřebě zvýšit počet pacientů může být rozhodnut sponzorem nebo diskusí na schůzce SRC, aby se získaly příslušné požadované údaje. Musí být však zajištěny nejméně 3 hodnotitelné pacienty DLT na skupinu dávky.
Lék: HMPL-506
HMPL-506 bude podáván perorálně ve 28denních cyklech, dokud neprogrese/relaps onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, podstoupení jiné protinádorové terapie (včetně HSCT), selhání dalšího přínosu, vysazení pacienta, ztráta sledování nebo konec studia, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pro tuto klinickou studii budou použity dvě síly tablet HMPL-506 (25 mg a 100 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Bezpečnostní výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Hodnotící okno DLT je cyklus 1 + 3 dny (počínaje dávkováním v den -3, tj. 28 + 3 dny) v prvních dvou dávkových skupinách (50 mg a 100 mg) a cyklus 1 (počínaje dnem 1 každé cyklu, tj. 28 dní) v jiných dávkových skupinách.
Výskyt závažné toxicity omezující dávku hodnocené pomocí NCI CTCAE V5.0.
Hodnotící okno DLT je cyklus 1 + 3 dny (počínaje dávkováním v den -3, tj. 28 + 3 dny) v prvních dvou dávkových skupinách (50 mg a 100 mg) a cyklus 1 (počínaje dnem 1 každé cyklu, tj. 28 dní) v jiných dávkových skupinách.
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a vztah ke studovanému léčivu
Časové okno: Doba od první dávky HMPL-506 do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Možná hodnoceno až 42 měsíců

Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocená pomocí NCI CTCAE V5.0 a vztah DLT a SAE s hodnoceným produktem.

Hodnotící okno je od první dávky HMPL-506 do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Doba od první dávky HMPL-506 do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Možná hodnoceno až 42 měsíců
Hodnocení účinnosti: Hodnocení protinádorové účinnosti.
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě přežití bez události (EFS). Může být hodnoceno až do 42 měsíců.

Provádění hodnocení protinádorové účinnosti HMPL-506 na základě úplné odpovědi (CR), úplné odpovědi s částečnou hematologickou obnovou (CRh), úplné odpovědi s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) hodnocené zkoušejícím.

Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3).
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě přežití bez události (EFS). Může být hodnoceno až do 42 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a vztah ke studovanému léčivu
Časové okno: Doba od první dávky HMPL-506 do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Možná hodnoceno až 42 měsíců.
Incidence každého typu nežádoucí příhody hodnocená NCI CTCAE V5.0 a její vztah ke studovanému léčivu
Doba od první dávky HMPL-506 do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Možná hodnoceno až 42 měsíců.
Nežádoucí příhody spojené s úpravami dávky
Časové okno: Doba od první dávky HMPL-506 do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Možná hodnoceno až 42 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení dávkování, snížení nebo přerušení léčby
Doba od první dávky HMPL-506 do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Možná hodnoceno až 42 měsíců.
Vyhodnoťte vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Doba od první dávky HMPL-506 do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Možná hodnoceno až 42 měsíců.
Sledujte změny QT intervalu před a po léčbě.
Doba od první dávky HMPL-506 do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Možná hodnoceno až 42 měsíců.
Míra kompletní odezvy (míra CR)
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Definováno jako podíl subjektů dosahujících CR podle hodnocení zkoušejícího. Hodnocení odpovědi v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3).
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Kompletní odpověď (CR)+ Kompletní odpověď s částečnou obnovou hematologické (CRh) frekvence
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Definováno jako podíl subjektů dosahujících CR nebo CRh podle hodnocení zkoušejícího. Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3)
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Míra složené kompletní odezvy (CRc).
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.

Definováno jako podíl subjektů dosahujících CR, CRh nebo CRi (neúplné hematologické zotavení) podle hodnocení zkoušejícího.

Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3)
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.

definován jako podíl pacientů s CR, CRh, CRi, stavem bez morfologické leukémie (MLFS) a částečnou odpovědí (PR) podle posouzení zkoušejícího.

Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3)
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Doba do úplné odezvy (CR) + úplná odezva s částečným obnovením hematologie (CRh)
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.

Definováno jako čas od prvního podání HMPL-506 do prvního výskytu CR/CRh.

Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3)
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Čas do úplné odezvy (CR)+Úplná odpověď s částečným obnovením hematologie (CRh) +neúplné hematologické zotavení (CRi)
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.

Definováno jako čas od prvního podání HMPL-506 do prvního výskytu CR/CRh/CRi.

Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3)
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Doba do reakce na onemocnění (TTR)
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.

Definováno jako doba od prvního podání HMPL-506 do prvního dosažení CR/CRh/CRi/MLFS/PR.

Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3)
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Doba trvání kompletní odpovědi (CR)+kompletní odpověď s částečným obnovením hematologie (CRh)
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.

Definováno jako doba od prvního dosažení CR/CRh do recidivy onemocnění, progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3)
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.

Definováno jako doba od prvního dosažení CR/CRh/CRi/MLFS/PR pacienta do recidivy, progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3).
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.

Definováno jako doba od zahájení léčby do data ztráty odpovědi, hematologického relapsu po CR/CRh/CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3).
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.

(Pouze pro pacienty, kteří dosáhli CR/CRh/CRi) Definováno jako doba od dosažení odpovědi (CR/CRh/CRi) do hematologického relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hematologický relaps po CR/CRh/CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3).
Vyhodnotit v každém cyklu během prvních 6 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní) a poté jednou za 2 cykly; hodnocení odpovědi bude také provedeno při každé následné návštěvě EFS. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokud nedojde k progresi/relapsu onemocnění nebo k zahájení nových protinádorových terapií, budou i nadále navštěvovat kontrolní návštěvy OS každé 2 měsíce až do smrti, odstoupení pacienta, ztráty sledování nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, Možná hodnoceno do 42 měsíce
Definováno jako doba od začátku užívání studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny. Hodnocení odezvy v AML bude provedeno na základě kritérií European LeukmiaNet (ELN) 2022; hodnocení odpovědi u ALL bude provedeno na základě pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) pro diagnostiku a léčbu ALL (2023 verze 3).
Dokud nedojde k progresi/relapsu onemocnění nebo k zahájení nových protinádorových terapií, budou i nadále navštěvovat kontrolní návštěvy OS každé 2 měsíce až do smrti, odstoupení pacienta, ztráty sledování nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, Možná hodnoceno do 42 měsíce
Farmakokinetická analýza – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Okno je před první dávkou HMPL-506 do cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní).
K charakterizaci Maximální koncentrace (Cmax) HMPL-506 a metabolitu M7 v plazmě a kostní dřeni byla měřena před a po léčbě.
Okno je před první dávkou HMPL-506 do cyklu 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Farmakokinetická analýza: Doba vrcholu (Tmax)
Časové okno: Přístupové okno je před první dávkou HMPL-506 do cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní). 12 týdnů.
K charakterizaci byl měřen čas vrcholu (Tmax) HMPL-506 a metabolitu M7 v plazmě a kostní dřeni před a po léčbě.
Přístupové okno je před první dávkou HMPL-506 do cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní). 12 týdnů.
Farmakokinetická analýza: Poločas clearance (T1/2)
Časové okno: Přístupové okno je před první dávkou HMPL-506 do cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní). 12 týdnů.
K charakterizaci byl měřen poločas clearance (T1/2) HMPL-506 a metabolitu M7 v plazmě a kostní dřeni před a po léčbě.
Přístupové okno je před první dávkou HMPL-506 do cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní). 12 týdnů.
Farmakokinetická analýza: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: Přístupové okno je před první dávkou HMPL-506 do cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní). 12 týdnů.
Aby se charakterizovala plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) HMPL-506 a metabolitu M7 v plazmě a kostní dřeni byla měřena před a po léčbě.
Přístupové okno je před první dávkou HMPL-506 do cyklu 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní). 12 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny farmakodynamického biomarkeru
Časové okno: čas před první dávkou HMPL-506 do 30 dnů po poslední dávce nebo progresi onemocnění. Může být hodnoceno až 42 měsíců.
Změny farmakodynamických biomarkerů (např. MEIS3, HOXA9, CD11b atd.) před a po podání HMPL506 a korelace s dávkováním a účinností
čas před první dávkou HMPL-506 do 30 dnů po poslední dávce nebo progresi onemocnění. Může být hodnoceno až 42 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Wei, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-506-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMPL-506

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit