Une étude clinique du HMPL-506 chez des patients atteints d'hémopathies malignes
Une étude clinique multicentrique ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du HMPL-506 chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est divisée en 2 phases, la phase d'augmentation de la dose et la phase d'expansion de la dose.
Phase d'augmentation de la dose : dans cette phase, la conception de titration accélérée avec la conception de l'intervalle de probabilité de toxicité modifiée-2 (mTPI-2) sera utilisée pour l'augmentation de la dose et la détermination de la dose maximale tolérée (MTD). Environ 30 à 38 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de leucémie lymphoïde aiguë (LAL) réarrangées par MLL et/ou mutant NPM1 en rechute/réfractaire seront inscrits dans cette phase.
La dose initiale déterminée de HMPL-506, c'est-à-dire 50 mg une fois par jour (par voie orale une fois par jour, environ toutes les 24 heures), sera ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour (100 %), 200 mg une fois par jour (100 %), 300 mg une fois par jour (100 %). 50 %), et enfin 400 mg une fois par jour (33 %) (il s'agit d'un gradient de dose supposé, et le pourcentage entre parenthèses correspond à l'augmentation de dose par rapport au niveau de dose précédent). Une conception de Fibonacci modifiée sera utilisée pour l'augmentation de la dose.
La dose sera augmentée en fonction des données d'efficacité et de sécurité disponibles en conjonction avec la pharmacodynamique préclinique et les données pharmacocinétiques. Des réunions des comités d'examen de la sécurité (SRC) seront organisées pour discuter de la nécessité d'élargir la taille de l'échantillon d'un ou plusieurs groupes de doses sélectionnés, avec environ 6 à 10 patients dans chaque groupe de dose, pour obtenir une quantité suffisante de données sur l'innocuité et l'efficacité. De plus, le SRC déterminera la nécessité d'explorer une dose supérieure à 400 mg QD ou une dose intermédiaire entre deux groupes de doses ou d'autres méthodes d'administration.
Phase d'expansion de la dose : La phase d'expansion de la dose sera menée après la détermination de la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et/ou de la dose maximale tolérée (MTD) et environ 30 à 60 patients atteints d'hémopathies malignes seront recrutés pour évaluer plus en détail la sécurité, tolérance et efficacité préliminaire du HMPL-506. Les patients inscrits dans cette phase seront divisés en trois cohortes :
- LMA en rechute/réfractaire avec réarrangement MLL et/ou mutant NPM1
- LAL récidivante/réfractaire réarrangée par MLL
- Myélome multiple (MM) en rechute/réfractaire et LMA avec altérations génétiques telles que la fusion NUP214 ou NUP98
Environ 10 à 20 patients devraient être inscrits dans chaque cohorte. Les patients inscrits recevront une dose orale de HMPL-506 au RP2D par cycles de 28 jours jusqu'à progression/rechute de la maladie (sauf pour les patients qui sont évalués par l'investigateur comme continuant à bénéficier du traitement avec le produit expérimental), décès, toxicité intolérable, recevoir un autre traitement antitumoral, ne pas bénéficier davantage du traitement tel que jugé par l'investigateur, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Lou, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 21 2067 1942
- E-mail: erinl@hutch-med.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Panfeng Tan, Doctor
- Numéro de téléphone: 5934 +86 21 2067 1828
- E-mail: panfengt@hutch-med.com
Lieux d'étude
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Changsha, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- yajing xu
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Chercheur principal:
- Yajing Xu
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Lin Liu
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Chercheur principal:
- Lin Liu
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Fuzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contact:
- Shaoyuan Wang
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Yu Zhang
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Chercheur principal:
- Yu Zhang
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Chercheur principal:
- Chongyuan Xu
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Guangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Yang Liang
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Guiyang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contact:
- Jishi Wang
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Chercheur principal:
- Jie Jin
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Contact:
- Jie Jin
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Hefei, Chine
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Contact:
- Xiaoyu Zhu
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Chercheur principal:
- Xiaoyu Zhu
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Jinan, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Chunyan Ji
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Chercheur principal:
- Chunyan Ji
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contact:
- Yu Zhu
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Chercheur principal:
- Yu Zhu
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Shenyang, Chine
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Chercheur principal:
- Wei Yang
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Contact:
- Wei Yang
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Suzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Suning Chen
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin People's Hospital
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Contact:
- xingli Zhao
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Mingyuan Sun
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Chercheur principal:
- Mingyuan Sun
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital of China
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Contact:
- Min Zhang
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Xudong Wei
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Chercheur principal:
- Xudong Wei
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription.
- Ayant bien compris cette étude et étant volontaire pour signer l'ICF ;
- Âge ≥18 ans ;
1) Phase d'augmentation de la dose : patient atteint de LMA ou de LAL ou de LAL réarrangées ou réarrangées par MLL et/ou mutant NPM1 (confirmé selon la classification 2022 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes myéloïdes et de la leucémie aiguë) : 2) Phase d'augmentation de la dose : environ 10 à 20 patients seront inscrits dans chacune des cohortes suivantes
- LMA en rechute/réfractaire avec réarrangement MLL et/ou mutant NPM1
- LAL récidivante/réfractaire réarrangée par MLL
- MM en rechute/réfractaire (qui peut être dépisté et inscrit sans test de biomarqueurs) et AML hébergeant des altérations génétiques telles que la fusion NUP214 ou NUP98
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 2 ;
- Accepter de subir une aspiration et/ou une biopsie de la moelle osseuse avant et pendant le traitement ;
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, et leurs partenaires masculins doivent utiliser des préservatifs. Voir l'Annexe 11 (Définition des femmes en âge de procréer [WOCBP] et méthodes contraceptives acceptables et inacceptables) pour plus de détails. Et les patientes en âge de procréer devraient accepter de ne pas donner d’ovules (ou d’ovocytes) à des fins reproductives pendant cette période.
- Les patients de sexe masculin ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant l'étude et dans les 30 jours suivant l'arrêt du produit expérimental. Les patients doivent éviter le don de sperme ou la congélation du sperme pendant l'étude et dans les 30 jours suivant l'arrêt du produit expérimental.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de ce projet d'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Patients ayant déjà reçu un traitement par inhibiteurs de la ménine et ayant connu une progression au cours du traitement ;
- Patients atteints d'une leucémie active certaine du système nerveux central (SNC) (une leucémie antérieure du SNC a été traitée et contrôlée, mais un test du liquide céphalo-rachidien par ponction lombaire est nécessaire lors du dépistage pour confirmer l'absence d'implication du SNC) ;
Bilirubine totale sérique (TBIL) > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), à l'exception des patients suivants :
• Patients atteints de la maladie de Gilbert, avec une alanine aminotransférase (ALT) et une aspartate aminotransférase (AST) normales et une TBIL sérique ≤ 3 × LSN.
- ALT ou AST > 3 × LSN en l'absence d'atteinte hépatique avec la leucémie ou ALT ou AST > 5 × LSN en présence d'une atteinte hépatique avec la leucémie (ce dernier critère n'est pas applicable dans la phase d'augmentation de dose) ;
- Débit de filtration glomérulaire ou clairance de la créatinine estimée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault < 50 mL/min.
- Rapport international normalisé (INR) > 1,5 × LSN ou temps de céphaline activée (aPTT) > 1,5 × LSN ; ce critère n'est pas applicable chez les patients qui reçoivent un traitement anticoagulant.
Antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative, y compris une hépatite virale ou d'autres types d'hépatite :
- Les patients atteints d'hépatite B (VHB) (AgHBs ou HBcAb positifs) peuvent être recrutés s'ils ont un test négatif pour l'ADN du VHB par PCR, mais le test ADN du VHB doit être effectué à chaque cycle.
- Les patients atteints d'hépatite C (VHC) peuvent être inscrits s'ils sont testés négatifs pour l'ARN du VHC par PCR.
- Infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
- Femmes enceintes (avec un test de grossesse positif avant administration) ou allaitantes.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première dose du produit expérimental.
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes primitives au cours des 5 dernières années, mais les patients présentant les tumeurs non invasives suivantes qui ont été traitées à visée curative sont des exceptions : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus et cancer du sein. in situ.
Patients qui répondent à l’un des critères suivants liés à la fonction cardiaque :
- Tout rythme cardiaque ou conduction anormal cliniquement significatif nécessitant une intervention clinique.
- Syndrome du QT long héréditaire ou QTcF > 470 msec.
- Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, pontage aorto-coronarien dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA), fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % , ou une hypertension incontrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg), ou fréquence cardiaque moyenne > 100 battements/min sur des électrocardiogrammes (ECG) en triple exemplaire lors du dépistage.
Réception d'un traitement antitumoral systémique ou d'une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude :
- Pour les patients présentant une augmentation du nombre de globules blancs périphériques (WBC > 25 × 109/L), l'utilisation d'hydroxycarbamide est autorisée pour contrôler les globules blancs périphériques avant l'inscription et pendant le traitement par HMPL-506.
- L'injection intrathécale prophylactique de médicaments de chimiothérapie (cytarabine, dexaméthasone et méthotrexate) pour prévenir la leucémie du SNC est autorisée.
Patients ayant reçu une HSCT dans les 60 jours précédant le début du traitement à l'étude, ou recevant un traitement immunosuppresseur après la HSCT lors du dépistage, ou nécessitant une intervention médicale pour contrôler la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) :
• Les patients qui utilisent des glucocorticoïdes oraux à dose fixe et/ou des glucocorticoïdes topiques pour le traitement de la GVHD cutanée peuvent être inscrits.
- Patients ayant reçu un traitement avec des plantes médicinales et des médicaments traditionnels/leurs principes actifs ayant une activité antitumorale certaine dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude.
- Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines (3 semaines pour le millepertuis) ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le début du traitement à l'étude.
- Un intervalle de moins de 2 semaines à compter de la dernière dose de tout médicament à petite molécule ou de moins de 4 semaines à compter de la dernière dose de tout médicament macromoléculaire (par exemple, des médicaments à base d'anticorps) administré lors d'une participation antérieure à d'autres essais cliniques de médicaments avant le début du traitement dans ce cadre. étude.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
- Les toxicités des traitements antitumoraux précédents ne sont pas encore revenues au grade ≤ 1 (hors alopécie).
Patients présentant une infection active non contrôlée nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux (définis comme des signes/symptômes persistants liés à l'infection sans amélioration malgré la réception d'un traitement anti-infectieux approprié et/ou d'autres traitements) ; ou pyrexie inexpliquée avec une température supérieure à 38,5 ℃ pendant la période de dépistage (seuls les patients présentant une fièvre tumorale jugée par l'investigateur peuvent être inscrits) ;
• Les patients atteints de neutropénie qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent des antibiotiques prophylactiques intraveineux peuvent être recrutés.
- Présence de conditions pouvant affecter l'absorption du produit expérimental, selon le jugement de l'investigateur, comme l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale, des antécédents chirurgicaux ou des maladies gastro-intestinales graves, notamment la dysphagie et l'ulcère gastrique actif.
- Patients ayant une mauvaise observance et jugés par l'investigateur comme non aptes à participer à cette étude clinique.
- Toute autre maladie, anomalie métabolique, anomalie à l'examen physique ou anomalie cliniquement significative lors des tests de laboratoire, sur la base de laquelle l'investigateur a des raisons de soupçonner que le patient souffre d'une certaine maladie ou condition qui ne convient pas au traitement avec le produit expérimental, ou qui affectera le interprétation des résultats de l’étude ou exposerait le patient à un risque élevé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 50 mg une fois par jour
La dose initiale de 50 mg une fois par jour sera augmentée en utilisant la conception de titration accélérée chez le premier sujet inscrit. Si aucun DLT n'est observé et qu'aucun événement indésirable de grade 2 ou supérieur lié au produit expérimental ne se produit pendant la période d'observation du DLT à la dose de 50 mg une fois par jour, la dose peut être augmentée à 100 mg une fois par jour et la conception mTPI-2 sera utilisée pour la dose. escalade. La dose sera augmentée en fonction des données d'efficacité et de sécurité disponibles en conjonction avec les données pharmacodynamiques précliniques, pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD). |
Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: 100 mg qd
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: 200 mg qd
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: 300 mg QD
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: 400 mg QD
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: 25 mg
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: Offre de 50 mg
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: 75 mg
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: 150 mg QD
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: Offre de 100 mg
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: Offre 150 mg
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: 200 mg d'offre
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: Autre dose déterminée par SRC
Au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose et 3 patients supplémentaires seront recrutés au niveau de la dose décidés par la cohorte suivante suivant les règles spécifiées dans le protocole lorsque tous les patients du groupe de dose actuel terminent l'évaluation DLT.
Le nombre de patients finalement inscrits dans chaque groupe de dose n'est pas limité à 3 patients, et la nécessité d'augmenter le nombre de patients peut être décidée par le sponsor ou par discussion lors d'une réunion SRC pour obtenir les données pertinentes requises.
Cependant, au moins 3 patients évaluables DLT par groupe de dose doivent être assurés.
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Le HMPL-506 sera administré par voie orale en cycles de 28 jours, jusqu'à progression/rechute de la maladie, décès, toxicité intolérable, réception d'un autre traitement antitumoral (y compris la HSCT), échec d'un bénéfice supplémentaire, retrait du patient, perte de suivi ou fin de l’étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité : incidence en matière d'innocuité de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: La fenêtre d'évaluation du DLT est le cycle 1 + 3 jours (à partir de l'administration du jour -3, soit 28 + 3 jours) dans les deux premiers groupes de dose (50 mg et 100 mg) et le cycle 1 (à partir du jour 1 de chaque cycle, c'est-à-dire 28 jours) dans d'autres groupes de doses.
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Incidence d'une toxicité grave limitant la dose évaluée à l'aide du NCI CTCAE V5.0.
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La fenêtre d'évaluation du DLT est le cycle 1 + 3 jours (à partir de l'administration du jour -3, soit 28 + 3 jours) dans les deux premiers groupes de dose (50 mg et 100 mg) et le cycle 1 (à partir du jour 1 de chaque cycle, c'est-à-dire 28 jours) dans d'autres groupes de doses.
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Évaluation de l'innocuité : incidence des événements indésirables graves (EIG) et relation avec le médicament à l'étude
Délai: Le délai entre la première dose de HMPL-506 et 30 jours après la dernière dose, ou le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité. Peut-être évalué jusqu'à 42 mois
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) évaluée à l'aide du NCI CTCAE V5.0 et relation entre les DLT et les EIG avec le produit expérimental. La fenêtre d'évaluation s'étend de la première dose de HMPL-506 jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité. |
Le délai entre la première dose de HMPL-506 et 30 jours après la dernière dose, ou le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité. Peut-être évalué jusqu'à 42 mois
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Évaluation de l'efficacité : Évaluation de l'efficacité anti-tumorale.
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de survie sans événement (EFS). Peut-être évalué jusqu'à 42 mois.
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Réalisation d'une évaluation de l'efficacité antitumorale du HMPL-506 basée sur une réponse complète (CR), une réponse complète avec récupération partielle de l'hématologie (CRh), une réponse complète avec récupération hématologique incomplète (CRi) évaluée par l'investigateur. L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3). |
À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de survie sans événement (EFS). Peut-être évalué jusqu'à 42 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) et relation avec le médicament à l'étude
Délai: Le délai entre la première dose de HMPL-506 et 30 jours après la dernière dose, ou le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité. Peut-être évalué jusqu'à 42 mois.
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Incidence de chaque type d'événement indésirable évalué par NCI CTCAE V5.0 et sa relation avec le médicament à l'étude
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Le délai entre la première dose de HMPL-506 et 30 jours après la dernière dose, ou le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité. Peut-être évalué jusqu'à 42 mois.
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Événements indésirables associés aux modifications de dose
Délai: Le délai entre la première dose de HMPL-506 et 30 jours après la dernière dose, ou le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité. Peut-être évalué jusqu'à 42 mois.
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Incidence des événements indésirables entraînant une interruption, une réduction ou un arrêt du traitement
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Le délai entre la première dose de HMPL-506 et 30 jours après la dernière dose, ou le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité. Peut-être évalué jusqu'à 42 mois.
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Évaluer les évaluations par électrocardiogramme (ECG).
Délai: Le délai entre la première dose de HMPL-506 et 30 jours après la dernière dose, ou le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité. Peut-être évalué jusqu'à 42 mois.
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Observez les changements de l’intervalle QT avant et après le traitement.
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Le délai entre la première dose de HMPL-506 et 30 jours après la dernière dose, ou le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité. Peut-être évalué jusqu'à 42 mois.
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Taux de réponse complète (taux CR)
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Défini comme la proportion de sujets obtenant une RC telle qu'évaluée par l'investigateur. L'évaluation de la réponse dans la LAM sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3).
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À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Réponse complète (CR)+ Réponse complète avec récupération partielle du taux hématologique (CRh)
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Défini comme la proportion de sujets obtenant une RC ou une CRh, telle qu'évaluée par l'investigateur.
L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3)
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À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Taux de réponse complète composite (CRc)
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Défini comme la proportion de sujets atteignant CR, CRh ou CRi (récupération hématologique incomplète) telle qu'évaluée par l'investigateur. L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3) |
À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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défini comme la proportion de patients avec CR, CRh, CRi, statut sans leucémie morphologique (MLFS) et réponse partielle (PR) tel que jugé par l'investigateur. L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3) |
À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Délai de réponse complète (CR)+Réponse complète avec récupération partielle de l'hématologie (CRh)
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre la première administration de HMPL-506 et la première apparition de CR/CRh. L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3) |
À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Délai de réponse complète (RC) + Réponse complète avec récupération hématologique partielle (CRh) + récupération hématologique incomplète (CRi)
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre la première administration de HMPL-506 et la première apparition de CR/CRh/CRi. L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3) |
À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Délai de réponse à la maladie (TTR)
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre la première administration de HMPL-506 et la première réalisation de CR/CRh/CRi/MLFS/PR. L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3) |
À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Durée de la réponse complète (RC) + réponse complète avec récupération partielle de l'hématologie (CRh)
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre la première réalisation de CR/CRh et la récidive, la progression ou le décès de la maladie, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3) |
À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Durée de réponse (DOR)
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre le premier obtention par le patient de CR/CRh/CRi/MLFS/PR jusqu'à la récidive, la progression ou le décès de la maladie, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3). |
À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Survie sans événement (EFS)
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de perte de réponse, de rechute hématologique après RC/CRh/CRi ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3). |
À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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(Pour les patients ayant obtenu une RC/CRh/CRi uniquement) Défini comme le temps écoulé entre l'obtention de la réponse (CR/CRh/CRi) et la rechute hématologique, le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. rechute hématologique après CR/CRh/CRi, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3). |
À évaluer à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et une fois tous les 2 cycles par la suite ; une évaluation de la réponse sera également effectuée à chaque visite de suivi de l'EFS. Peut-être évaluée jusqu'à 42 mois.
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la progression/rechute de la maladie ou l'initiation de nouveaux traitements antitumoraux, les visites de suivi de SG continueront à être effectuées tous les 2 mois jusqu'au décès, au retrait du patient, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité. Peut-être évalué jusqu'à 42 Mois
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Défini comme le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
L'évaluation de la réponse dans la LMA sera menée sur la base des critères européens LeukmiaNet (ELN) 2022 ; l'évaluation de la réponse dans la LAL sera menée sur la base des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le diagnostic et le traitement de la LAL (version 2023 3).
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Jusqu'à la progression/rechute de la maladie ou l'initiation de nouveaux traitements antitumoraux, les visites de suivi de SG continueront à être effectuées tous les 2 mois jusqu'au décès, au retrait du patient, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité. Peut-être évalué jusqu'à 42 Mois
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Analyse pharmacocinétique-Concentration maximale (Cmax)
Délai: La fenêtre est avant la première dose de HMPL-506 au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours).
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Pour caractériser la concentration maximale (Cmax) de HMPL-506 et du métabolite M7 dans le plasma et la moelle osseuse ont été mesurées avant et après le traitement.
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La fenêtre est avant la première dose de HMPL-506 au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours).
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Analyse pharmacocinétique : Temps de pointe (Tmax)
Délai: La fenêtre d'accès est avant la première dose de HMPL-506 au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) .12 semaines.
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Pour caractériser le temps de pic (Tmax) du HMPL-506 et du métabolite M7 dans le plasma et la moelle osseuse ont été mesurés avant et après le traitement.
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La fenêtre d'accès est avant la première dose de HMPL-506 au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) .12 semaines.
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Analyse pharmacocinétique : demi-vie de clairance (T1/2)
Délai: La fenêtre d'accès est avant la première dose de HMPL-506 au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) .12 semaines.
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Pour caractériser la demi-vie de clairance (T1/2) du HMPL-506 et du métabolite M7 dans le plasma et la moelle osseuse ont été mesurées avant et après le traitement.
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La fenêtre d'accès est avant la première dose de HMPL-506 au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) .12 semaines.
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Analyse pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-t)
Délai: La fenêtre d'accès est avant la première dose de HMPL-506 au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) .12 semaines.
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L'aire caractérisée sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t) du HMPL-506 et du métabolite M7 dans le plasma et la moelle osseuse a été mesurée avant et après le traitement.
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La fenêtre d'accès est avant la première dose de HMPL-506 au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) .12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements du biomarqueur pharmacodynamique
Délai: le temps avant la première dose de HMPL-506 jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou la progression de la maladie. Peut être évalué jusqu'à 42 mois.
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Modifications des biomarqueurs pharmacodynamiques (par exemple, MEIS3, HOXA9, CD11b, etc.) avant et après l'administration de HMPL506, et corrélations avec la posologie et l'efficacité
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le temps avant la première dose de HMPL-506 jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou la progression de la maladie. Peut être évalué jusqu'à 42 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianxiang Wang, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Hui Wei, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-506-00CH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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