Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av HMPL-506 hos patienter med hematologiska maligniteter

26 september 2025 uppdaterad av: Hutchmed

En multicenter, öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av HMPL-506 hos patienter med hematologiska maligniteter

Detta är en fas 1, multicenter, öppen klinisk studie av HMPL-506 administrerat oralt vid behandling av hematologiska maligniteter. Endast kvalificerade patienter som tillhandahåller det undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) kan registreras i denna studie. Studien består av två faser, det vill säga en dosökningsfas och en dosexpansionsfas. Studien förväntas inkludera cirka 60 till 98 patienter, inklusive cirka 30 till 38 patienter i dosökningsfasen och cirka 30 till 60 patienter i dosexpansionsfasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i 2 faser, Doseskaleringsfas & Dosexpansionsfas.

Doseskaleringsfas: I denna fas kommer den accelererade titreringsdesignen med den modifierade toxicitetssannolikhetsintervall-2 (mTPI-2) designen att användas för dosökning och bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD). Cirka 30 till 38 patienter med MLL-omarrangerad och/eller NPM1-mutant återfall/refraktär Akut Myeloid Leukemi (AML) och Akut Lymfocytisk Leukemi (ALL) kommer att inkluderas i denna fas.

Den fastställda startdosen av HMPL-506, d.v.s. 50 mg dagligen (oralt en gång dagligen, ungefär var 24:e timme), kommer därefter att eskaleras till 100 mg dagligen (100 %), 200 mg dagligen (100 %), 300 mg dagligen ( 50 %) och slutligen 400 mg QD (33 %) (detta är en antagen dosgradient, och procentandelen inom parentes motsvarar dosökningen från föregående dosnivå). En modifierad Fibonacci-design kommer att användas för dosökning.

Dosen kommer att eskaleras baserat på tillgängliga effekt- och säkerhetsdata i samband med preklinisk farmakodynamik, farmakokinetiska data. Säkerhetsgranskningskommittéer (SRC) möten kommer att hållas för att diskutera nödvändigheten av att utöka urvalsstorleken för en eller flera utvalda dosgrupper, med cirka 6 till 10 patienter i varje dosgrupp, för att erhålla en tillräcklig mängd säkerhets- och effektdata. Dessutom kommer SRC att fastställa nödvändigheten av att undersöka en dos över 400 mg QD eller en mellandos mellan två dosgrupper eller andra administreringsmetoder.

Dosexpansionsfas: Dosexpansionsfasen kommer att genomföras efter fastställandet av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och/eller maximal tolererad dos (MTD) och cirka 30 till 60 patienter med hematologiska maligniteter kommer att registreras för att ytterligare utvärdera säkerheten, tolerabilitet och preliminär effekt av HMPL-506. Patienter som registreras i denna fas kommer att delas in i tre kohorter:

  • MLL-omarrangerad och/eller NPM1-mutant återfallande/refraktär AML
  • MLL-omarrangerad återfall/refraktär ALLA
  • Återfall/refraktärt multipelt myelom (MM) och AML med genetiska förändringar som NUP214 eller NUP98 fusion

Cirka 10 till 20 patienter planeras att inskrivas i varje kohort. Rekryterade patienter kommer att få oral dos av HMPL-506 vid RP2D i 28-dagarscykler tills sjukdomsprogression/återfall (förutom patienter som av utredaren bedöms fortsätta att få nytta av behandling med undersökningsprodukten), död, oacceptabla toxicitet, får ytterligare en antitumörbehandling, misslyckande med att dra nytta av behandlingen enligt utredarens bedömning, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • yajing xu
        • Huvudutredare:
          • Yajing Xu
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Lin Liu
        • Huvudutredare:
          • Lin Liu
      • Fuzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoyuan Wang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
        • Huvudutredare:
          • Yu Zhang
        • Huvudutredare:
          • Chongyuan Xu
      • Guangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
      • Guiyang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Huvudutredare:
          • Jie Jin
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyu Zhu
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Chunyan Ji
        • Huvudutredare:
          • Chunyan Ji
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Zhu
        • Huvudutredare:
          • Yu Zhu
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Huvudutredare:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
          • Wei Yang
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Suning Chen
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • xingli Zhao
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Mingyuan Sun
        • Huvudutredare:
          • Mingyuan Sun
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kontakt:
          • Min Zhang
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Wei
        • Huvudutredare:
          • Xudong Wei

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering.

    1. Efter att ha förstått denna studie adekvat och varit frivillig att underteckna ICF;
    2. Ålder ≥18 år;

    3. 1) Doseskaleringsfas: patient med MLL-omarrangerad och/eller NPM1-mutant återfallande/refraktär AML eller ALL (bekräftat enligt 2022 World Health Organizations (WHO) klassificering av myeloida neoplasmer och akut leukemi): 2) Dosexpansionsfas: cirka 10 till 20 patienter kommer att registreras i var och en av följande kohorter

      • MLL-omarrangerad och/eller NPM1-mutant återfallande/refraktär AML
      • MLL-omarrangerad återfall/refraktär ALLA
      • Återfall/refraktär MM (som kan screenas och registreras utan biomarkörtestning) och AML som innehåller genetiska förändringar som NUP214 eller NUP98 fusion
    4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 till 2;
    5. Gå med på att genomgå benmärgsaspiration och/eller biopsi före och under behandlingen;
    6. Kvinnliga fertila patienter måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening till 30 dagar efter avslutad studiebehandling, och deras manliga partner måste använda kondom. Se bilaga 11 (Definition av kvinnor i barnafödande potential [WOCBP] och acceptabla och oacceptabla preventivmedel) för mer information. Och kvinnliga patienter i fertil ålder bör gå med på att inte donera ägg (eller oocyter) för reproduktionsändamål under denna period.
    7. Manliga patienter med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom vid samlag under studien och inom 30 dagar efter avslutad prövningsprodukt. Patienter bör undvika spermiedonation eller frysning av spermier under studien och inom 30 dagar efter avslutad prövningsprodukt.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer att exkluderas från detta studieprojekt om de uppfyller något av följande kriterier:

    1. Patienter som tidigare har fått behandling med meninhämmare och upplevt progression under behandlingen;
    2. Patienter med definitiv leukemi i det centrala nervsystemet (CNS) (tidigare CNS-leukemi har behandlats och kontrollerats, men ett cerebrospinalvätsketest genom lumbalpunktion krävs vid screening för att bekräfta frånvaron av CNS-inblandning);

    3. Serum totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 × den övre normalgränsen (ULN), med undantag för följande patienter:

      • Patienter med Gilberts sjukdom, med normalt alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) och serum TBIL ≤ 3 × ULN

    4. ALAT eller ASAT > 3 × ULN i frånvaro av leverinblandning med leukemi eller ALAT eller ASAT > 5 × ULN i närvaro av leverinblandning med leukemi (det senare kriteriet är inte tillämpligt i dosökningsfasen);
    5. Glomerulär filtrationshastighet eller kreatininclearance uppskattad med Cockcroft-Gaults formel < 50 ml/min.
    6. Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 × ULN eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN; detta kriterium är inte tillämpligt på patienter som får antikoagulantbehandling.

    7. Känd historia av kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive viral hepatit eller andra typer av hepatit:

      • Patienter med hepatit B (HBV) (HBsAg eller HBcAb positiv) kan registreras om de testar negativt för HBV DNA med PCR, men HBV DNA-testet bör utföras varje cykel
      • Patienter med hepatit C (HCV) kan registreras om de testar negativt för HCV RNA genom PCR.
    8. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
    9. Kvinnor som är gravida (med positivt graviditetstest före administrering) eller ammar.
    10. Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före den första dosen av prövningsprodukten.
    11. Patienter med andra primära maligniteter under de senaste 5 åren, men patienter med följande icke-invasiva tumörer som har behandlats med kurativ avsikt är undantag: basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, in situ karcinom i livmoderhalsen och bröstcancer på plats.

    12. Patienter som uppfyller något av följande hjärtfunktionsrelaterade kriterier:

      • Varje kliniskt signifikant onormal hjärtrytm eller överledning som kräver klinisk intervention.
      • Ärftligt långt QT-syndrom eller QTcF > 470 msek.
      • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar, inklusive akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantation inom 6 månader före inskrivningen, New York Heart Association (NYHA) klass III eller högre hjärtsvikt, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % , eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), eller medelhjärtfrekvens > 100 slag/min på tredubbla elektrokardiogram (EKG) vid screening.

    13. Mottagande av systemisk antitumörbehandling eller strålbehandling inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas:

      • För patienter med ökat antal perifera vita blodkroppar (WBC > 25 × 109/L) tillåts användning av hydroxikarbamid för att kontrollera perifert WBC före inskrivning och under HMPL-506-behandling.
      • Profylaktisk intratekal injektion av kemoterapiläkemedel (cytarabin, dexametason och metotrexat) för att förhindra CNS-leukemi är tillåten.

    14. Patienter som har fått HSCT inom 60 dagar innan studiebehandlingen påbörjas, eller som får immunsuppressiv behandling efter HSCT vid screening, eller som behöver medicinsk intervention för att kontrollera transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD):

      • Patienter som använder fasta doser av orala glukokortikoider och/eller topikala glukokortikoider för behandling av GVHD i huden kan inkluderas.

    15. Patienter som har fått behandling med växtbaserade och traditionella läkemedel/deras aktiva ingredienser med bestämd antitumöraktivitet inom 1 vecka innan studiebehandlingen påbörjas.
    16. Användning av potenta inducerare eller hämmare av CYP3A4 inom 2 veckor (3 veckor för johannesört) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas.
    17. Ett intervall på mindre än 2 veckor från den sista dosen av något småmolekylärt läkemedel eller på mindre än 4 veckor från den sista dosen av något makromolekylärt läkemedel (t.ex. antikroppsläkemedel) som administrerats under tidigare deltagande i andra kliniska läkemedelsprövningar innan behandlingsstart i detta studie.
    18. Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten.
    19. Toxicitet från tidigare antitumörbehandlingar har ännu inte återhämtat sig till grad ≤ 1 (exklusive alopeci).

    20. Patienter med okontrollerad aktiv infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika (definieras som ihållande tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots mottagande av lämplig antiinfektionsterapi och/eller andra behandlingar); eller oförklarlig pyrexi med en temperatur över 38,5 ℃ under screeningsperioden (endast patienter med tumörfeber enligt bedömningen av utredaren kan inkluderas);

      • Patienter med neutropeni som, enligt utredarens uppfattning, kräver profylaktisk intravenös antibiotika kan inskrivas

    21. Förekomst av tillstånd som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukten enligt utredarens bedömning, såsom oförmåga att ta läkemedel oralt, tidigare operationshistoria eller allvarliga gastrointestinala sjukdomar inklusive dysfagi och aktivt magsår.
    22. Patienter med dålig följsamhet som av utredaren bedöms som olämpliga för deltagande i denna kliniska studie.
    23. Varje annan sjukdom, metabolisk abnormitet, fysisk undersökningsavvikelse eller kliniskt signifikant laboratorietestavvikelse, som grundas på vilken utredaren har anledning att misstänka att patienten har en viss sjukdom eller tillstånd som inte är lämplig för behandling med prövningsprodukten, eller som kommer att påverka tolkning av studieresultat eller kommer att utsätta patienten för hög risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50mg QD

Startdosen på 50 mg QD kommer att eskaleras med den accelererade titreringsdesignen hos den första inskrivna patienten.

Om ingen DLT observeras och inga produktrelaterade biverkningar av grad 2 eller högre inträffar under DLT-observationsperioden vid dosen 50 mg QD, kan dosen eskaleras till 100 mg QD, och mTPI-2-designen kommer att användas för dosen upptrappning.

Dosen kommer att eskaleras baserat på tillgängliga effekt- och säkerhetsdata i kombination med prekliniska farmakodynamik, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamik (PD) data.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: 100 mg QD
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: 200 mg QD
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: 300 mg QD
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: 400 mg QD
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: 25 mg bud
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: 50 mg bud
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: 75 mg bud
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: 150 mg QD
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: 100 mg bud
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: 150 mg bud
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: 200 mg bud
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie
Experimentell: Annan dos bestämd av SRC
Minst 3 patienter kommer att registreras på varje dosnivå och ytterligare 3 patienter kommer att rekryteras på dosnivå som beslutas av nästa kohort efter de regler som anges i protokollet när alla patienter i den nuvarande dosgruppen slutför DLT -bedömningen. Antalet patienter som slutligen registreras i varje dosgrupp är inte begränsat till 3 patienter, och behovet av att öka antalet patienter kan beslutas av sponsorn eller genom diskussion vid ett SRC -möte för att få relevant information som krävs. Men minst 3 DLT -utvärderbara patienter per dosgrupp måste säkerställas.
Läkemedel: HMPL-506
HMPL-506 kommer att administreras oralt i 28-dagarscykler, tills sjukdomsprogression/återfall, död, outhärdlig toxicitet, mottagande av en annan antitumörbehandling (inklusive HSCT), misslyckande med ytterligare fördelar, patientens tillbakadragande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • Två styrkor av HMPL-506 tabletter (25 mg och 100 mg) kommer att användas för denna kliniska studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering: Säkerhetsincidens av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: DLT-bedömningsfönstret är cykel 1 + 3 dagar (med början från dosering på dag -3, dvs. 28 + 3 dagar) i de två första dosgrupperna (50 mg och 100 mg) och cykel 1 (med början från dag 1 av varje 28 dagar) i andra dosgrupper.
Förekomst av allvarlig dosbegränsande toxicitet utvärderad med NCI CTCAE V5.0.
DLT-bedömningsfönstret är cykel 1 + 3 dagar (med början från dosering på dag -3, dvs. 28 + 3 dagar) i de två första dosgrupperna (50 mg och 100 mg) och cykel 1 (med början från dag 1 av varje 28 dagar) i andra dosgrupper.
Säkerhetsutvärdering: Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och samband med studieläkemedel
Tidsram: Tiden från den första dosen av HMPL-506 till 30 dagar efter sista dosen, eller påbörjande av en ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först. Kanske bedöms upp till 42 månader

Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) utvärderade med NCI CTCAE V5.0 och förhållandet mellan DLT och SAE med undersökningsprodukten.

Utvärderingsfönstret är från den första dosen av HMPL-506 till 30 dagar efter den sista dosen, eller påbörjande av en ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Tiden från den första dosen av HMPL-506 till 30 dagar efter sista dosen, eller påbörjande av en ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först. Kanske bedöms upp till 42 månader
Effektutvärdering: Utvärdering av antitumöreffekt.
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje uppföljningsbesök för händelsefri överlevnad (EFS). Kanske utvärderas upp till 42 månader.

Utföra antitumöreffektivitetsutvärdering av HMPL-506 baserat på fullständigt svar (CR), fullständigt svar med partiell återhämtning av hematologi (CRh), fullständigt svar med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) bedömd av utredaren.

Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3).
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje uppföljningsbesök för händelsefri överlevnad (EFS). Kanske utvärderas upp till 42 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och samband med studieläkemedel
Tidsram: Tiden från den första dosen av HMPL-506 till 30 dagar efter sista dosen, eller påbörjande av en ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först. Kanske bedömd upp till 42 månader.
Incidensen av varje typ av biverkning utvärderad av NCI CTCAE V5.0 och dess förhållande till studieläkemedlet
Tiden från den första dosen av HMPL-506 till 30 dagar efter sista dosen, eller påbörjande av en ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först. Kanske bedömd upp till 42 månader.
Biverkningar associerade med dosändringar
Tidsram: Tiden från den första dosen av HMPL-506 till 30 dagar efter sista dosen, eller påbörjande av en ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först. Kanske bedömd upp till 42 månader.
Förekomst av biverkningar som leder till dosavbrott, minskning eller avbrytande av behandlingen
Tiden från den första dosen av HMPL-506 till 30 dagar efter sista dosen, eller påbörjande av en ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först. Kanske bedömd upp till 42 månader.
Utvärdera elektrokardiogram (EKG) bedömningar.
Tidsram: Tiden från den första dosen av HMPL-506 till 30 dagar efter sista dosen, eller påbörjande av en ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först. Kanske bedömd upp till 42 månader.
Observera förändringar i QT-intervallet före och efter behandlingen.
Tiden från den första dosen av HMPL-506 till 30 dagar efter sista dosen, eller påbörjande av en ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först. Kanske bedömd upp till 42 månader.
Fullständig svarsfrekvens (CR-frekvens)
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Definierat som andelen försökspersoner som uppnår CR enligt bedömningen av utredaren. Svarsutvärdering i AML kommer att utföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterier; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3).
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Komplett respons (CR)+ Komplett respons med partiell återhämtning av hematologi (CRh) frekvens
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Definieras som andelen försökspersoner som uppnår CR eller CRh enligt bedömningen av utredaren. Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3)
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Composite Complete Response (CRc) rate
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.

Definierat som andelen försökspersoner som uppnår CR, CRh eller CRi (ofullständig hematologisk återhämtning) enligt bedömningen av utredaren.

Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3)
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.

definieras som andelen patienter med CR, CRh, CRi, morfologisk leukemifri status (MLFS) och partiell respons (PR) enligt bedömningen av utredaren.

Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3)
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Time to Complete Response (CR) + Komplett svar med partiell återhämtning av hematologi (CRh)
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.

Definierat som tiden från den första administreringen av HMPL-506 till den första förekomsten av CR/CRh.

Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3)
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Time to Complete Response (CR)+Fullständigt svar med partiell återhämtning av hematologi (CRh) +ofullständig hematologisk återhämtning (CRi)
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.

Definierat som tiden från den första administreringen av HMPL-506 till den första förekomsten av CR/CRh/CRi.

Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3)
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Tid till sjukdomssvar (TTR)
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.

Definierat som tiden från den första administreringen av HMPL-506 till den första uppnåendet av CR/CRh/CRi/MLFS/PR.

Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3)
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Varaktighet av fullständigt svar (CR) + Komplett svar med partiell återhämtning av hematologi (CRh)
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.

Definieras som tiden från första uppnåendet av CR/CRh tills sjukdomen återkommer, progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3)
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.

Definieras som tiden från patientens första uppnående av CR/CRh/CRi/MLFS/PR tills sjukdomen återkommer, progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3).
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.

Definieras som tiden från behandlingsstart till datum för bortfall av respons, hematologiskt återfall efter CR/CRh/CRi eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3).
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.

(Endast för patienter som uppnådde CR/CRh/CRi) Definieras som tiden från uppnående av respons (CR/CRh/CRi) till hematologiskt återfall, död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först. hematologiskt återfall efter CR/CRh/CRi, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3).
Att utvärdera vid varje cykel under de första 6 behandlingscyklerna (varje cykel är 28 dagar) och en gång varannan cykel därefter; Svarsutvärdering kommer också att genomföras vid varje EFS-uppföljningsbesök. Kanske utvärderas upp till 42 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression/återfall eller initiering av nya antitumörterapier kommer att fortsätta att delta i OS-uppföljningsbesök varannan månad fram till dödsfall, patientavbrytande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som inträffar först, Kanske bedöms upp till 42 månader
Definieras som tiden från början av studieläkemedlet tills döden av någon orsak. Svarsutvärdering i AML kommer att genomföras baserat på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriterierna; svarsutvärdering i ALL kommer att genomföras baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för diagnos och behandling av ALL (2023 version 3).
Fram till sjukdomsprogression/återfall eller initiering av nya antitumörterapier kommer att fortsätta att delta i OS-uppföljningsbesök varannan månad fram till dödsfall, patientavbrytande, förlust av uppföljning eller slutet av studien, beroende på vad som inträffar först, Kanske bedöms upp till 42 månader
Farmakokinetisk analys - Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Fönstret är före den första dosen av HMPL-506 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar).
För att karakterisera Maximal koncentration (Cmax) av HMPL-506 och metaboliten M7 i plasma och benmärg mättes före och efter behandling.
Fönstret är före den första dosen av HMPL-506 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 28 dagar).
Farmakokinetisk analys: Topptid (Tmax)
Tidsram: Åtkomstfönstret är före den första dosen av HMPL-506 till cykel 3 Dag1 (varje cykel är 28 dagar).12 veckor.
För att karakterisera topptiden (Tmax) för HMPL-506 och metaboliten M7 i plasma och benmärg mättes före och efter behandling.
Åtkomstfönstret är före den första dosen av HMPL-506 till cykel 3 Dag1 (varje cykel är 28 dagar).12 veckor.
Farmakokinetisk analys: Clearancehalveringstid (T1/2)
Tidsram: Åtkomstfönstret är före den första dosen av HMPL-506 till cykel 3 Dag1 (varje cykel är 28 dagar).12 veckor.
För att karakterisera clearance-halveringstiden (T1/2) för HMPL-506 och metaboliten M7 i plasma och benmärg mättes före och efter behandling.
Åtkomstfönstret är före den första dosen av HMPL-506 till cykel 3 Dag1 (varje cykel är 28 dagar).12 veckor.
Farmakokinetisk analys: area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-t)
Tidsram: Åtkomstfönstret är före den första dosen av HMPL-506 till cykel 3 Dag1 (varje cykel är 28 dagar).12 veckor.
För att karakterisera området under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-t) för HMPL-506 och metaboliten M7 i plasma och benmärg mättes före och efter behandling.
Åtkomstfönstret är före den första dosen av HMPL-506 till cykel 3 Dag1 (varje cykel är 28 dagar).12 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringarna av den farmakodynamiska biomarkören
Tidsram: tiden före den första dosen av HMPL-506 till 30 dagar efter sista dosen eller sjukdomsprogression. Kan bedömas upp till 42 månader.
Förändringar i farmakodynamiska biomarkörer (t.ex. MEIS3, HOXA9, CD11b etc.) före och efter administrering av HMPL506, och korrelationer med dosering och effekt
tiden före den första dosen av HMPL-506 till 30 dagar efter sista dosen eller sjukdomsprogression. Kan bedömas upp till 42 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchmed

Utredare

  • Huvudutredare: Jianxiang Wang, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Hui Wei, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

8 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-506-00CH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera