Un estudio clínico de HMPL-506 en pacientes con neoplasias hematológicas
Un estudio clínico de fase I, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de HMPL-506 en pacientes con neoplasias hematológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en 2 fases, fase de aumento de dosis y fase de expansión de dosis.
Fase de aumento de dosis: en esta fase, el diseño de titulación acelerada con el diseño del intervalo de probabilidad de toxicidad modificado-2 (mTPI-2) se utilizará para el aumento de dosis y la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD). En esta fase se inscribirán aproximadamente de 30 a 38 pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y leucemia linfocítica aguda (LLA) en recaída/refractaria con mutación MLL y/o leucemia linfocítica aguda (LLA).
La dosis inicial determinada de HMPL-506, es decir, 50 mg una vez al día (por vía oral una vez al día, aproximadamente cada 24 horas), se aumentará posteriormente a 100 mg una vez al día (100%), 200 mg una vez al día (100%), 300 mg una vez al día ( 50%), y finalmente 400 mg una vez al día (33%) (este es un gradiente de dosis asumido, y el porcentaje entre paréntesis corresponde al incremento de dosis desde el nivel de dosis anterior). Se utilizará un diseño de Fibonacci modificado para el aumento de dosis.
La dosis se aumentará según los datos disponibles de eficacia y seguridad junto con la farmacodinamia preclínica y los datos farmacocinéticos. Se llevarán a cabo reuniones de comités de revisión de seguridad (SRC) para discutir la necesidad de ampliar el tamaño de la muestra de 1 o más grupos de dosis seleccionados, con aproximadamente 6 a 10 pacientes en cada grupo de dosis, para obtener una cantidad suficiente de datos de seguridad y eficacia. Además, el SRC determinará la necesidad de explorar una dosis superior a 400 mg una vez al día o una dosis intermedia entre dos grupos de dosis u otros métodos de administración.
Fase de expansión de dosis: La fase de expansión de dosis se llevará a cabo después de la determinación de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y/o la dosis máxima tolerada (MTD) y se inscribirán aproximadamente de 30 a 60 pacientes con neoplasias hematológicas para evaluar más a fondo la seguridad. tolerabilidad y eficacia preliminar de HMPL-506. Los pacientes inscritos en esta fase se dividirán en tres cohortes:
- LMA recidivante/refractaria con mutación de MLL y/o NPM1
- LLA recidivante/refractaria reordenada por MLL
- Mieloma múltiple (MM) en recaída/refractario y AML con alteraciones genéticas como la fusión NUP214 o NUP98
Está previsto inscribir aproximadamente de 10 a 20 pacientes en cada cohorte. Los pacientes inscritos recibirán una dosis oral de HMPL-506 en el RP2D en ciclos de 28 días hasta la progresión/recaída de la enfermedad (excepto los pacientes que, según la evaluación del investigador, continúan recibiendo beneficios del tratamiento con el producto en investigación), muerte, toxicidad intolerable, recibir otra terapia antitumoral, no obtener beneficios adicionales del tratamiento a juicio del investigador, retiro del paciente, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Lou, Doctor
- Número de teléfono: +86 21 2067 1942
- Correo electrónico: erinl@hutch-med.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Panfeng Tan, Doctor
- Número de teléfono: 5934 +86 21 2067 1828
- Correo electrónico: panfengt@hutch-med.com
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- yajing xu
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Investigador principal:
- Yajing Xu
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Lin Liu
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Investigador principal:
- Lin Liu
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Fuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Shaoyuan Wang
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Yu Zhang
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Investigador principal:
- Yu Zhang
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Investigador principal:
- Chongyuan Xu
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Yang Liang
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Guiyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contacto:
- Jishi Wang
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Investigador principal:
- Jie Jin
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Contacto:
- Jie Jin
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Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- Xiaoyu Zhu
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Investigador principal:
- Xiaoyu Zhu
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Chunyan Ji
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Investigador principal:
- Chunyan Ji
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Yu Zhu
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Investigador principal:
- Yu Zhu
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Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Investigador principal:
- Wei Yang
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Contacto:
- Wei Yang
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Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Suning Chen
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin People's Hospital
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Contacto:
- xingli Zhao
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Mingyuan Sun
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Investigador principal:
- Mingyuan Sun
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital of China
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Contacto:
- Min Zhang
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Xudong Wei
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Investigador principal:
- Xudong Wei
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción.
- Habiendo comprendido adecuadamente este estudio y siendo voluntario para firmar el MCI;
- Edad ≥18 años;
1) Fase de aumento de dosis: paciente con LMA o LLA refractaria/recidivante con reordenamiento de MLL y/o mutación de NPM1 (confirmada según la Clasificación de neoplasias mieloides y leucemia aguda de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022): 2) Fase de expansión de dosis: Se inscribirán aproximadamente de 10 a 20 pacientes en cada una de las siguientes cohortes.
- LMA recidivante/refractaria con mutación de MLL y/o NPM1
- LLA recidivante/refractaria reordenada por MLL
- MM recidivante/refractario (que puede detectarse e inscribirse sin pruebas de biomarcadores) y AML que alberga alteraciones genéticas como la fusión NUP214 o NUP98
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 a 2;
- Aceptar someterse a una aspiración y/o biopsia de médula ósea antes y durante el tratamiento;
- Las pacientes mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la selección hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, y sus parejas masculinas deben usar condones. Consulte el Apéndice 11 (Definición de mujeres en edad fértil [WOCBP] y métodos anticonceptivos aceptables e inaceptables) para obtener más detalles. Y las mujeres pacientes en edad fértil deben aceptar no donar óvulos (u ovocitos) con fines reproductivos durante este período.
- Los pacientes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar condones cuando tengan relaciones sexuales durante el estudio y dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del producto en investigación. Los pacientes deben evitar la donación de esperma o la congelación de esperma durante el estudio y dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del producto en investigación.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de este proyecto de estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con inhibidores de la menina y hayan experimentado progresión durante el tratamiento;
- Pacientes con leucemia activa definitiva del sistema nervioso central (SNC) (la leucemia previa del SNC ha sido tratada y controlada, pero se requiere una prueba de líquido cefalorraquídeo mediante punción lumbar en el momento del cribado para confirmar la ausencia de afectación del SNC);
Bilirrubina total sérica (TBIL) > 1,5 × el límite superior normal (LSN), con excepción de los siguientes pacientes:
• Pacientes con enfermedad de Gilbert, con alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) normales y TBIL sérica ≤ 3 × LSN
- ALT o AST > 3 × LSN en ausencia de afectación hepática con leucemia o ALT o AST > 5 × LSN en presencia de afectación hepática con leucemia (este último criterio no es aplicable en la fase de aumento de dosis);
- Tasa de filtración glomerular o aclaramiento de creatinina estimada utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault <50 ml/min.
- Índice internacional normalizado (INR) > 1,5 × LSN o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) > 1,5 × LSN; este criterio no es aplicable en pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante.
Historia conocida de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida hepatitis viral u otros tipos de hepatitis:
- Los pacientes con hepatitis B (VHB) (HBsAg o HBcAb positivos) pueden inscribirse si la prueba de ADN del VHB mediante PCR es negativa, pero la prueba de ADN del VHB debe realizarse cada ciclo.
- Los pacientes con hepatitis C (VHC) pueden inscribirse si la prueba de ARN del VHC mediante PCR es negativa.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Mujeres que estén embarazadas (con una prueba de embarazo positiva antes de la administración) o en período de lactancia.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Pacientes con otras neoplasias malignas primarias en los últimos 5 años, pero los pacientes con los siguientes tumores no invasivos que han sido tratados con intención curativa son excepciones: carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de mama. en el lugar.
Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios relacionados con la función cardíaca:
- Cualquier ritmo o conducción anormal clínicamente significativo que requiera intervención clínica.
- Síndrome de QT largo hereditario o QTcF > 470 mseg.
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, que incluyen infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o superior de la New York Heart Association (NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % , o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg), o frecuencia cardíaca media > 100 latidos/min en electrocardiogramas (ECG) triplicados en el momento de la selección.
Recepción de terapia antitumoral sistémica o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio:
- Para pacientes con recuento elevado de glóbulos blancos periféricos (WBC > 25 × 109/L), se permite el uso de hidroxicarbamida para controlar los glóbulos blancos periféricos antes de la inscripción y durante el tratamiento con HMPL-506.
- Se permite la inyección intratecal profiláctica de fármacos quimioterapéuticos (citarabina, dexametasona y metotrexato) para prevenir la leucemia del SNC.
Pacientes que hayan recibido un TCMH dentro de los 60 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o que estén recibiendo terapia inmunosupresora después del TCMH en el momento de la selección, o que requieran intervención médica para controlar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH):
• Se pueden inscribir pacientes que usan dosis fijas de glucocorticoides orales y/o glucocorticoides tópicos para el tratamiento de la EICH cutánea.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con hierbas y medicinas tradicionales/sus ingredientes activos con actividad antitumoral definida dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio.
- Uso de inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas (3 semanas para la hierba de San Juan) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Un intervalo de menos de 2 semanas desde la última dosis de cualquier fármaco de pequeño peso molecular o de menos de 4 semanas desde la última dosis de cualquier fármaco macromolecular (por ejemplo, fármacos de anticuerpos) administrado durante la participación previa en otros ensayos clínicos de fármacos antes del inicio del tratamiento en este estudiar.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Las toxicidades de tratamientos antitumorales anteriores aún no se han recuperado al Grado ≤ 1 (excluyendo alopecia).
Pacientes con infección activa no controlada que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos (definidos como signos/síntomas persistentes relacionados con la infección sin mejoría a pesar de recibir una terapia antiinfecciosa adecuada y/u otros tratamientos); o pirexia inexplicable con una temperatura superior a 38,5 ℃ durante el período de selección (solo se pueden inscribir pacientes con fiebre tumoral a juicio del investigador);
• Se pueden inscribir pacientes con neutropenia que, en opinión del investigador, requieran antibióticos profilácticos intravenosos.
- Presencia de condiciones que puedan afectar la absorción del producto en investigación a juicio del investigador, como incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, antecedentes de cirugía o enfermedades gastrointestinales graves, incluidas disfagia y úlcera gástrica activa.
- Pacientes con cumplimiento deficiente que el investigador considere no aptos para participar en este estudio clínico.
- Cualquier otra enfermedad, anomalía metabólica, anomalía en el examen físico o anomalía en las pruebas de laboratorio clínicamente significativas, sobre la base de la cual el investigador tiene motivos para sospechar que el paciente tiene cierta enfermedad o afección que no es adecuada para el tratamiento con el producto en investigación, o que afectará la interpretación de los resultados del estudio o pondrá al paciente en alto riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 mg una vez al día
La dosis inicial de 50 mg una vez al día se aumentará utilizando el diseño de titulación acelerada en el primer sujeto inscrito. Si no se observa DLT y no se producen eventos adversos relacionados con el producto en investigación de Grado 2 o superior durante el período de observación de DLT con la dosis de 50 mg una vez al día, la dosis se puede aumentar a 100 mg una vez al día y se utilizará el diseño mTPI-2 para la dosis. escalada. La dosis se aumentará según los datos disponibles de eficacia y seguridad junto con los datos preclínicos de farmacodinamia, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD). |
HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: 100mg QD
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: 200mg QD
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: 300 mg QD
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: 400 mg QD
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: 25 mg de oferta
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: 50 mg de oferta
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: 75 mg de oferta
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: 150 mg QD
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: 100 mg de oferta
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: 150 mg de oferta
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg de oferta
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: Otra dosis determinada por SRC
Al menos 3 pacientes se inscribirán en cada nivel de dosis y se reclutarán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis decidido por la próxima cohorte siguiendo las reglas especificadas en el protocolo cuando todos los pacientes en el grupo de dosis actual completen la evaluación DLT.
El número de pacientes finalmente inscritos en cada grupo de dosis no se limita a 3 pacientes, y la necesidad de aumentar el número de pacientes puede ser decidido por el patrocinador o mediante discusión en una reunión de SRC para obtener los datos requeridos.
Sin embargo, se deben garantizar al menos 3 pacientes evaluables DLT por grupo de dosis.
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HMPL-506 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días, hasta la progresión/recaída de la enfermedad, muerte, toxicidad intolerable, recepción de otra terapia antitumoral (incluido TCMH), falta de beneficio adicional, retiro del paciente, pérdida de seguimiento o final del estudio, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad: incidencia de seguridad de la toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: La ventana de evaluación de DLT es el Ciclo 1 + 3 días (a partir de la dosificación del Día -3, es decir, 28 + 3 días) en los dos primeros grupos de dosis (50 mg y 100 mg), y el Ciclo 1 (a partir del Día 1 de cada ciclo, es decir, 28 días) en otros grupos de dosis.
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis grave evaluada utilizando el NCI CTCAE V5.0.
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La ventana de evaluación de DLT es el Ciclo 1 + 3 días (a partir de la dosificación del Día -3, es decir, 28 + 3 días) en los dos primeros grupos de dosis (50 mg y 100 mg), y el Ciclo 1 (a partir del Día 1 de cada ciclo, es decir, 28 días) en otros grupos de dosis.
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Evaluación de seguridad: incidencia de eventos adversos graves (AAG) y relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera dosis de HMPL-506 hasta 30 días después de la última dosis, o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero. Tal vez evaluado hasta 42 meses.
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) evaluados utilizando el NCI CTCAE V5.0 y la relación de DLT y AAG con el producto en investigación. La ventana de evaluación es desde la primera dosis de HMPL-506 hasta 30 días después de la última dosis, o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero. |
El tiempo desde la primera dosis de HMPL-506 hasta 30 días después de la última dosis, o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero. Tal vez evaluado hasta 42 meses.
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Evaluación de eficacia: Evaluación de eficacia antitumoral.
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de supervivencia libre de eventos (SSC). Quizás se evalúe hasta 42 meses.
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Realizar una evaluación de la eficacia antitumoral de HMPL-506 basada en la respuesta completa (CR), la respuesta completa con recuperación parcial de la hematología (CRh), la respuesta completa con recuperación hematológica incompleta (CRi) evaluada por el investigador. La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023 Versión 3). |
Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de supervivencia libre de eventos (SSC). Quizás se evalúe hasta 42 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA) y relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera dosis de HMPL-506 hasta 30 días después de la última dosis, o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero. Quizás evaluado hasta 42 meses.
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Incidencia de cada tipo de evento adverso evaluado por NCI CTCAE V5.0 y su relación con el fármaco del estudio
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El tiempo desde la primera dosis de HMPL-506 hasta 30 días después de la última dosis, o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero. Quizás evaluado hasta 42 meses.
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Eventos adversos asociados con modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera dosis de HMPL-506 hasta 30 días después de la última dosis, o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero. Quizás evaluado hasta 42 meses.
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción, reducción o interrupción del tratamiento de la dosis
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El tiempo desde la primera dosis de HMPL-506 hasta 30 días después de la última dosis, o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero. Quizás evaluado hasta 42 meses.
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Evaluar evaluaciones de electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera dosis de HMPL-506 hasta 30 días después de la última dosis, o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero. Quizás evaluado hasta 42 meses.
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Observe los cambios del intervalo QT antes y después del tratamiento.
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El tiempo desde la primera dosis de HMPL-506 hasta 30 días después de la última dosis, o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero. Quizás evaluado hasta 42 meses.
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Tasa de respuesta completa (tasa de RC)
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Definido como la proporción de sujetos que logran RC según la evaluación del investigador. La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023 Versión 3).
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Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Respuesta completa (CR)+ Respuesta completa con recuperación parcial de la tasa de hematología (CRh)
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Definido como la proporción de sujetos que lograron CR o CRh según la evaluación del investigador.
La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023, versión 3).
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Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Tasa de respuesta completa compuesta (CRc)
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Definido como la proporción de sujetos que lograron RC, CRh o CRi (recuperación hematológica incompleta) según la evaluación del investigador. La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023, versión 3). |
Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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definido como la proporción de pacientes con CR, CRh, CRi, estado libre de leucemia morfológica (MLFS) y respuesta parcial (PR) a juicio del investigador. La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023, versión 3). |
Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Tiempo hasta respuesta completa (CR)+Respuesta completa con recuperación parcial de hematología (CRh)
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Definido como el tiempo desde la primera administración de HMPL-506 hasta la primera aparición de CR/CRh. La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023, versión 3). |
Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Tiempo hasta respuesta completa (CR)+Respuesta completa con recuperación parcial de hematología (CRh) +Recuperación hematológica incompleta (RCi)
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Definido como el tiempo desde la primera administración de HMPL-506 hasta la primera aparición de CR/CRh/CRi. La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023, versión 3). |
Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Tiempo hasta la respuesta a la enfermedad (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Definido como el tiempo desde la primera administración de HMPL-506 hasta el primer logro de CR/CRh/CRi/MLFS/PR. La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023, versión 3). |
Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Duración de la respuesta completa (CR)+Respuesta completa con recuperación parcial de la hematología (CRh)
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Definido como el tiempo desde el primer logro de CR/CRh hasta la recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad por cualquier causa, lo que ocurra primero. La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023, versión 3). |
Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Definido como el tiempo desde que el paciente logra por primera vez CR/CRh/CRi/MLFS/PR hasta la recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad por cualquier causa, lo que ocurra primero. La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023 Versión 3). |
Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la pérdida de respuesta, recaída hematológica después de CR/CRh/CRi o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023 Versión 3). |
Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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(Solo para pacientes que alcanzaron CR/CRh/CRi) Definido como el tiempo desde que se logra la respuesta (CR/CRh/CRi) hasta la recaída hematológica, muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. recaída hematológica después de CR/CRh/CRi, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023 Versión 3). |
Evaluar en cada ciclo durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo dura 28 días) y una vez cada 2 ciclos a partir de entonces; La evaluación de la respuesta también se llevará a cabo en cada visita de seguimiento de EFS. Tal vez se evalúe hasta 42 meses.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión/recaída de la enfermedad o el inicio de nuevas terapias antitumorales, continuará asistiendo a visitas de seguimiento de OS cada 2 meses hasta la muerte, el retiro del paciente, la pérdida del seguimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero, tal vez evaluado hasta 42 Meses
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Definido como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
La evaluación de la respuesta en AML se realizará según los criterios europeos LeukmiaNet (ELN) 2022; La evaluación de la respuesta en ALL se llevará a cabo según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el diagnóstico y tratamiento de ALL (2023 Versión 3).
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Hasta la progresión/recaída de la enfermedad o el inicio de nuevas terapias antitumorales, continuará asistiendo a visitas de seguimiento de OS cada 2 meses hasta la muerte, el retiro del paciente, la pérdida del seguimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero, tal vez evaluado hasta 42 Meses
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Análisis farmacocinético-Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: La ventana es antes de la primera dosis de HMPL-506 al ciclo 3, día 1 (cada ciclo dura 28 días).
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Para caracterizar se midió la concentración máxima (Cmax) de HMPL-506 y el metabolito M7 en plasma y médula ósea antes y después del tratamiento.
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La ventana es antes de la primera dosis de HMPL-506 al ciclo 3, día 1 (cada ciclo dura 28 días).
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Análisis farmacocinético: tiempo pico (Tmax)
Periodo de tiempo: La ventana de acceso es antes de la primera dosis de HMPL-506 al ciclo 3, día 1 (cada ciclo es de 28 días). 12 semanas.
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Para caracterizar el tiempo máximo (Tmax) de HMPL-506 y el metabolito M7 en plasma y médula ósea, se midieron antes y después del tratamiento.
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La ventana de acceso es antes de la primera dosis de HMPL-506 al ciclo 3, día 1 (cada ciclo es de 28 días). 12 semanas.
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Análisis farmacocinético: vida media de aclaramiento (T1/2)
Periodo de tiempo: La ventana de acceso es antes de la primera dosis de HMPL-506 al ciclo 3, día 1 (cada ciclo es de 28 días). 12 semanas.
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Para caracterizar la vida media de eliminación (T1/2) de HMPL-506 y el metabolito M7 en plasma y médula ósea, se midió antes y después del tratamiento.
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La ventana de acceso es antes de la primera dosis de HMPL-506 al ciclo 3, día 1 (cada ciclo es de 28 días). 12 semanas.
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Análisis farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: La ventana de acceso es antes de la primera dosis de HMPL-506 al ciclo 3, día 1 (cada ciclo es de 28 días). 12 semanas.
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Para caracterizar el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-t) de HMPL-506 y el metabolito M7 en plasma y médula ósea se midieron antes y después del tratamiento.
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La ventana de acceso es antes de la primera dosis de HMPL-506 al ciclo 3, día 1 (cada ciclo es de 28 días). 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios del Biomarcador Farmacodinámico.
Periodo de tiempo: el tiempo antes de la primera dosis de HMPL-506 hasta 30 días después de la última dosis o la progresión de la enfermedad. Puede evaluarse hasta 42 meses.
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Cambios en los biomarcadores farmacodinámicos (p. ej., MEIS3, HOXA9, CD11b, etc.) antes y después de la administración de HMPL506 y correlaciones con la dosificación y la eficacia
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el tiempo antes de la primera dosis de HMPL-506 hasta 30 días después de la última dosis o la progresión de la enfermedad. Puede evaluarse hasta 42 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Hui Wei, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-506-00CH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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