En klinisk studie av HMPL-506 hos pasienter med hematologiske maligniteter
En multisenter, åpen fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av HMPL-506 hos pasienter med hematologiske maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er delt inn i 2 faser, doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase.
Doseeskaleringsfase: I denne fasen vil det akselererte titreringsdesignet med modifisert toksisitetssannsynlighetsintervall-2 (mTPI-2) design bli brukt for doseeskalering og bestemmelse av Maksimal tolerert dose (MTD). Omtrent 30 til 38 pasienter med MLL-omorganisert og/eller NPM1-mutant residiverende/refraktær Akutt Myeloid Leukemi (AML) og Akutt Lymfocytisk Leukemi (ALL) vil bli registrert i denne fasen.
Den fastsatte startdosen av HMPL-506, dvs. 50 mg daglig (oralt én gang daglig, omtrent hver 24. time), vil deretter økes til 100 mg én gang daglig (100 %), 200 mg én gang daglig (100 %), 300 mg én gang daglig ( 50%), og til slutt 400 mg QD (33%) (dette er en antatt dosegradient, og prosentandelen i parentes tilsvarer doseøkningen fra forrige dosenivå). Et modifisert Fibonacci-design vil bli brukt for doseøkning.
Dosen vil bli eskalert basert på tilgjengelige effekt- og sikkerhetsdata i forbindelse med preklinisk farmakodynamikk, PK-data. sikkerhetsvurderingskomiteer (SRC) møter vil bli holdt for å diskutere nødvendigheten av å utvide prøvestørrelsen på 1 eller flere utvalgte dosegrupper, med omtrent 6 til 10 pasienter i hver dosegruppe, for å få en tilstrekkelig mengde sikkerhets- og effektdata. I tillegg vil SRC bestemme nødvendigheten av å undersøke en dose over 400 mg QD eller en mellomdose mellom to dosegrupper eller andre administreringsmetoder.
Doseutvidelsesfasen: Doseutvidelsesfasen vil bli utført etter fastsettelsen av anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose (MTD), og ca. 30 til 60 pasienter med hematologiske maligniteter vil bli registrert for ytterligere å evaluere sikkerheten, tolerabilitet og foreløpig effekt av HMPL-506. Pasienter som er registrert i denne fasen vil bli delt inn i tre kohorter:
- MLL-omorganisert og/eller NPM1-mutant residiverende/refraktær AML
- MLL-omorganisert residiverende/refraktær ALL
- Residiverende/refraktært myelomatose (MM), og AML med genetiske endringer som NUP214 eller NUP98 fusjon
Omtrent 10 til 20 pasienter er planlagt registrert i hver kohort. Registrerte pasienter vil motta oral dose av HMPL-506 ved RP2D i 28-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon/tilbakefall (bortsett fra pasienter som av etterforskeren vurderes å fortsette å motta nytte av behandling med undersøkelsesproduktet), død, utålelig toksisitet, mottar en annen antitumorbehandling, unnlatelse av ytterligere dra nytte av behandlingen som vurderes av etterforskeren, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin Lou, Doctor
- Telefonnummer: +86 21 2067 1942
- E-post: erinl@hutch-med.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Panfeng Tan, Doctor
- Telefonnummer: 5934 +86 21 2067 1828
- E-post: panfengt@hutch-med.com
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- yajing xu
-
Hovedetterforsker:
- Yajing Xu
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lin Liu
-
Hovedetterforsker:
- Lin Liu
-
Fuzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaoyuan Wang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yu Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Yu Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Chongyuan Xu
-
Guangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yang Liang
-
Guiyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jishi Wang
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hovedetterforsker:
- Jie Jin
-
Ta kontakt med:
- Jie Jin
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyu Zhu
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoyu Zhu
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Chunyan Ji
-
Hovedetterforsker:
- Chunyan Ji
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yu Zhu
-
Hovedetterforsker:
- Yu Zhu
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Wei Yang
-
Ta kontakt med:
- Wei Yang
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Suning Chen
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- xingli Zhao
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Mingyuan Sun
-
Hovedetterforsker:
- Mingyuan Sun
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital of China
-
Ta kontakt med:
- Min Zhang
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xudong Wei
-
Hovedetterforsker:
- Xudong Wei
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding.
- Etter å ha forstått denne studien tilstrekkelig og å være frivillig til å signere ICF;
- Alder ≥18 år;
1) Doseeskaleringsfase: pasient med MLL-omorganisert og/eller NPM1-mutant residiverende/refraktær AML eller ALL (bekreftet i henhold til 2022 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av myeloide neoplasmer og akutt leukemi): 2) Doseutvidelsesfase: ca. 10 til 20 pasienter vil bli registrert i hver av følgende kohorter
- MLL-omorganisert og/eller NPM1-mutant residiverende/refraktær AML
- MLL-omorganisert residiverende/refraktær ALL
- Tilbakefallende/refraktær MM (som kan screenes og registreres uten biomarkørtesting), og AML som inneholder genetiske endringer som NUP214 eller NUP98 fusjon
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 til 2;
- Godta å gjennomgå benmargsaspirasjon og/eller biopsi før og under behandling;
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening til 30 dager etter avsluttet studiebehandling, og deres mannlige partnere må bruke kondom. Se vedlegg 11 (Definisjon av fertile kvinner [WOCBP] og akseptable og uakseptable prevensjonsmetoder) for flere detaljer. Og kvinnelige pasienter i fertil alder bør gå med på å ikke donere egg (eller oocytter) for reproduktive formål i denne perioden.
- Mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke kondom ved samleie under studien og innen 30 dager etter seponering av undersøkelsesproduktet. Pasienter bør unngå sæddonasjon eller frysing av sæd under studien og innen 30 dager etter seponering av undersøkelsesproduktet.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert fra dette studieprosjektet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Pasienter som tidligere har fått behandling med meninhemmere og opplevd progresjon under behandlingen;
- Pasienter med bestemt leukemi i sentralnervesystemet (CNS) (tidligere CNS-leukemi har blitt behandlet og kontrollert, men en cerebrospinalvæsketest gjennom lumbalpunksjon er nødvendig ved screening for å bekrefte fravær av CNS-involvering);
Serum totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN), med unntak av følgende pasienter:
• Pasienter med Gilberts sykdom, med normal alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), og serum TBIL ≤ 3 × ULN
- ALAT eller ASAT > 3 × ULN i fravær av leverpåvirkning med leukemi eller ALAT eller ASAT > 5 × ULN ved leverpåvirkning med leukemi (det sistnevnte kriteriet er ikke aktuelt i doseeskaleringsfasen);
- Glomerulær filtrasjonshastighet eller kreatininclearance beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault formel < 50 ml/min.
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 × ULN eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN; dette kriteriet gjelder ikke for pasienter som får antikoagulantbehandling.
Kjent historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert viral hepatitt eller andre typer hepatitt:
- Pasienter med hepatitt B (HBV) (HBsAg eller HBcAb positiv) kan registreres hvis de tester negativt for HBV DNA ved PCR, men HBV DNA-testen bør utføres hver syklus
- Pasienter med hepatitt C (HCV) kan registreres hvis de tester negativt for HCV RNA ved PCR.
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kvinner som er gravide (med positiv graviditetstest før administrering) eller ammer.
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesproduktet.
- Pasienter med andre primære maligniteter i løpet av de siste 5 årene, men pasienter med følgende ikke-invasive svulster som har blitt behandlet med kurativ hensikt er unntak: basalcellekarsinom i hud, plateepitelkarsinom i hud, in situ karsinom i livmorhals og brystkreft på stedet.
Pasienter som oppfyller noen av følgende hjertefunksjonsrelaterte kriterier:
- Enhver klinisk signifikant unormal hjerterytme eller overledning som krever klinisk intervensjon.
- Arvelig langt QT-syndrom eller QTcF > 470 msek.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, inkludert akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere kongestiv hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % , eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), eller gjennomsnittlig hjertefrekvens > 100 slag/min på tredobbelt elektrokardiogram (EKG) ved screening.
Mottak av systemisk antitumorterapi eller strålebehandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandling:
- For pasienter med økt perifert antall hvite blodlegemer (WBC > 25 × 109/L), er bruk av hydroksykarbamid tillatt for å kontrollere perifert WBC før innrullering og under HMPL-506-behandling.
- Profylaktisk intratekal injeksjon av kjemoterapimedisiner (cytarabin, deksametason og metotreksat) for å forhindre CNS-leukemi er tillatt.
Pasienter som har mottatt HSCT innen 60 dager før oppstart av studiebehandling, eller som mottar immunsuppressiv behandling etter HSCT ved screening, eller som trenger medisinsk intervensjon for å kontrollere graft versus host disease (GVHD):
• Pasienter som bruker fastdose orale glukokortikoider og/eller topikale glukokortikoider for behandling av GVHD i huden kan bli registrert.
- Pasienter som har fått behandling med urte- og tradisjonelle medisiner/deres virkestoffer med sikker antitumoraktivitet innen 1 uke før oppstart av studiebehandling.
- Bruk av potente induktorer eller hemmere av CYP3A4 innen 2 uker (3 uker for johannesurt) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før oppstart av studiebehandling.
- Et intervall på mindre enn 2 uker fra siste dose av et lite molekylært medikament eller på mindre enn 4 uker fra siste dose av et makromolekylært legemiddel (f.eks. antistofflegemidler) administrert under tidligere deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier før behandlingsstart i denne studere.
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før første dose av undersøkelsesproduktet.
- Toksisiteter fra tidligere antitumorbehandlinger har ennå ikke kommet seg til grad ≤ 1 (unntatt alopecia).
Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotika (definert som vedvarende tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for mottak av passende anti-infeksjonsterapi og/eller annen behandling); eller uforklarlig pyreksi med en temperatur over 38,5 ℃ i løpet av screeningsperioden (bare pasienter med tumorfeber som bedømt av utrederen kan registreres);
• Pasienter med nøytropeni som, etter utrederens oppfatning, trenger profylaktisk intravenøs antibiotika, kan registreres
- Tilstedeværelse av tilstander som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet som vurderes av etterforskeren, slik som manglende evne til å ta medikamenter oralt, tidligere operasjonshistorie eller alvorlige gastrointestinale sykdommer inkludert dysfagi og aktivt magesår.
- Pasienter med dårlig etterlevelse som vurderes av etterforskeren som ikke egnet for deltakelse i denne kliniske studien.
- Enhver annen sykdom, metabolsk abnormitet, unormal fysisk undersøkelse eller klinisk signifikant laboratorieprøveabnormitet, basert på hvilken utrederen har grunn til å mistenke at pasienten har en bestemt sykdom eller tilstand som ikke er egnet for behandling med undersøkelsesproduktet, eller som vil påvirke tolkning av studieresultater eller vil sette pasienten i høy risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50mg QD
Startdosen på 50 mg én gang daglig vil bli eskalert ved å bruke det akselererte titreringsdesignet i det første registrerte forsøkspersonen. Hvis ingen DLT er observert og ingen produktrelaterte bivirkninger av grad 2 eller høyere oppstår under DLT-observasjonsperioden ved dosen 50 mg QD, kan dosen eskaleres til 100 mg QD, og mTPI-2-designet vil bli brukt for dose eskalering. Dosen vil bli eskalert basert på tilgjengelige effekt- og sikkerhetsdata i forbindelse med prekliniske farmakodynamiske, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) data. |
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100 mg qd
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 mg qd
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 300 mg qd
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 400 mg qd
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 25 mg bud
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 mg bud
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 75 mg bud
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 150 mg qd
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100 mg bud
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 150 mg bud
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 mg bud
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Annen dose bestemt av SRC
Minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå, og ytterligere 3 pasienter vil bli rekruttert på dosenivået avgjort av neste årskull etter reglene som er spesifisert i protokollen når alle pasienter i den nåværende dosegruppen fullfører DLT -vurderingen.
Antall pasienter som endelig er registrert i hver dosegruppe, er ikke begrenset til 3 pasienter, og behovet for å øke antall pasienter kan avgjøres av sponsoren eller ved diskusjon på et SRC -møte for å få de relevante dataene som kreves.
Imidlertid må minst 3 DLT evaluerbare pasienter per dosegruppe sikres.
|
HMPL-506 vil bli administrert oralt i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall, død, utålelig toksisitet, mottak av annen anti-tumorbehandling (inkludert HSCT), unnlatelse av ytterligere fordel, pasientavbrudd, tap av oppfølging eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering: Sikkerhetsforekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: DLT-vurderingsvinduet er syklus 1 + 3 dager (starter fra dosering på dag -3, dvs. 28 + 3 dager) i de to første dosegruppene (50 mg og 100 mg), og syklus 1 (starter fra dag 1 av hver syklus, dvs. 28 dager) i andre dosegrupper.
|
Forekomst av alvorlig dosebegrensende toksisitet evaluert ved bruk av NCI CTCAE V5.0.
|
DLT-vurderingsvinduet er syklus 1 + 3 dager (starter fra dosering på dag -3, dvs. 28 + 3 dager) i de to første dosegruppene (50 mg og 100 mg), og syklus 1 (starter fra dag 1 av hver syklus, dvs. 28 dager) i andre dosegrupper.
|
|
Sikkerhetsevaluering: Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE) og forhold til studiemedisin
Tidsramme: Tiden fra den første dosen av HMPL-506 til 30 dager etter siste dose, eller oppstart av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først. Kanskje vurdert opp til 42 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) evaluert ved bruk av NCI CTCAE V5.0 og forholdet mellom DLT og SAE med undersøkelsesproduktet. Vurderingsvinduet er fra den første dosen av HMPL-506 til 30 dager etter siste dose, eller oppstart av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først. |
Tiden fra den første dosen av HMPL-506 til 30 dager etter siste dose, eller oppstart av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først. Kanskje vurdert opp til 42 måneder
|
|
Effektevaluering: Effektevaluering av antitumor.
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk uten hendelsesfri overlevelse (EFS). Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Utføre antitumoreffektivitetsevaluering av HMPL-506 basert på komplett respons (CR), komplett respons med delvis gjenoppretting av hematologi (CRh), komplett respons med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) vurdert av etterforskeren. Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3). |
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk uten hendelsesfri overlevelse (EFS). Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og forhold til studiemedisin
Tidsramme: Tiden fra den første dosen av HMPL-506 til 30 dager etter siste dose, eller oppstart av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Forekomst av hver type uønsket hendelse evaluert av NCI CTCAE V5.0 og dets forhold til studiemedikamentet
|
Tiden fra den første dosen av HMPL-506 til 30 dager etter siste dose, eller oppstart av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Uønskede hendelser assosiert med doseendringer
Tidsramme: Tiden fra den første dosen av HMPL-506 til 30 dager etter siste dose, eller oppstart av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Forekomst av uønskede hendelser som fører til doseavbrudd, reduksjon eller seponering av behandlingen
|
Tiden fra den første dosen av HMPL-506 til 30 dager etter siste dose, eller oppstart av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Evaluere elektrokardiogram (EKG) vurderinger.
Tidsramme: Tiden fra den første dosen av HMPL-506 til 30 dager etter siste dose, eller oppstart av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Observer endringer i QT-intervaller før og etter behandling.
|
Tiden fra den første dosen av HMPL-506 til 30 dager etter siste dose, eller oppstart av en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Fullstendig svarfrekvens (CR rate)
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår CR som vurdert av etterforskeren. Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3).
|
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Komplett respons (CR)+ Komplett respons med delvis gjenoppretting av hematologi (CRh) rate
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Definert som andelen av forsøkspersonene som oppnår CR eller CRh som vurdert av etterforskeren.
Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3)
|
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Rate for sammensatt fullstendig respons (CRc).
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår CR, CRh eller CRi (ufullstendig hematologisk gjenoppretting) som vurdert av etterforskeren. Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3) |
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
definert som andelen av pasienter med CR, CRh, CRi, morfologisk leukemi-fri status (MLFS) og partiell respons (PR) som bedømt av etterforskeren. Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3) |
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Tid til å fullføre respons (CR) + Komplett respons med delvis gjenoppretting av hematologi (CRh)
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Definert som tiden fra første administrering av HMPL-506 til første forekomst av CR/CRh. Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3) |
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Tid til fullført respons (CR)+Fullstendig respons med delvis gjenoppretting av hematologi (CRh) +ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Definert som tiden fra første administrering av HMPL-506 til første forekomst av CR/CRh/CRi. Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3) |
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Tid til sykdomsrespons (TTR)
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Definert som tiden fra første administrasjon av HMPL-506 til første oppnåelse av CR/CRh/CRi/MLFS/PR. Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3) |
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Varighet av fullstendig respons (CR) + Komplett respons med delvis gjenoppretting av hematologi (CRh)
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Definert som tiden fra første oppnåelse av CR/CRh til sykdomsresidiv, progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3) |
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Definert som tiden fra pasientens første oppnåelse av CR/CRh/CRi/MLFS/PR til sykdomsresidiv, progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3). |
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til dato for tap av respons, hematologisk tilbakefall etter CR/CRh/CRi, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3). |
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
(Kun for pasienter som oppnådde CR/CRh/CRi) Definert som tiden fra oppnåelse av respons (CR/CRh/CRi) til hematologisk tilbakefall, død uansett årsak, avhengig av hva som kom først. hematologisk tilbakefall etter CR/CRh/CRi, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3). |
Å vurdere ved hver syklus i løpet av de første 6 behandlingssyklusene (hver syklus er 28 dager) og en gang hver 2. syklus deretter; responsevaluering vil også bli utført ved hvert EFS oppfølgingsbesøk. Kanskje vurdert opp til 42 måneder.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall eller initiering av nye antitumorterapier vil fortsette å delta på OS-oppfølgingsbesøk hver 2. måned frem til død, pasientavbrudd, tap til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, Kanskje vurdert opp til 42 Måneder
|
Definert som tiden fra starten av studiemedikamentet til døden uansett årsak.
Responsevaluering i AML vil bli utført basert på European LeukmiaNet (ELN) 2022-kriteriene; responsevaluering i ALL vil bli utført basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling av ALL (2023 versjon 3).
|
Inntil sykdomsprogresjon/tilbakefall eller initiering av nye antitumorterapier vil fortsette å delta på OS-oppfølgingsbesøk hver 2. måned frem til død, pasientavbrudd, tap til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, Kanskje vurdert opp til 42 Måneder
|
|
Farmakokinetisk analyse - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Vinduet er før den første dosen av HMPL-506 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager).
|
For å karakterisere Maksimal konsentrasjon (Cmax) av HMPL-506 og metabolitt M7 i plasma og benmarg ble målt før og etter behandling.
|
Vinduet er før den første dosen av HMPL-506 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager).
|
|
Farmakokinetisk analyse: topptid (Tmax)
Tidsramme: Tilgangsvinduet er før den første dosen av HMPL-506 til syklus 3 dag1 (hver syklus er 28 dager).12 uker.
|
For å karakterisere topptid (Tmax) for HMPL-506 og metabolitt M7 i plasma og benmarg ble målt før og etter behandling.
|
Tilgangsvinduet er før den første dosen av HMPL-506 til syklus 3 dag1 (hver syklus er 28 dager).12 uker.
|
|
Farmakokinetisk analyse: Clearance-halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Tilgangsvinduet er før den første dosen av HMPL-506 til syklus 3 dag1 (hver syklus er 28 dager).12 uker.
|
For å karakterisere clearance-halveringstid (T1/2) av HMPL-506 og metabolitt M7 i plasma og benmarg ble målt før og etter behandling.
|
Tilgangsvinduet er før den første dosen av HMPL-506 til syklus 3 dag1 (hver syklus er 28 dager).12 uker.
|
|
Farmakokinetisk analyse: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Tilgangsvinduet er før den første dosen av HMPL-506 til syklus 3 dag1 (hver syklus er 28 dager).12 uker.
|
For å karakterisere området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) til HMPL-506 og metabolitt M7 i plasma og benmarg ble målt før og etter behandling.
|
Tilgangsvinduet er før den første dosen av HMPL-506 til syklus 3 dag1 (hver syklus er 28 dager).12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringene i den farmakodynamiske biomarkøren
Tidsramme: tiden før den første dosen av HMPL-506 til 30 dager etter siste dose eller sykdomsprogresjon. Kan vurderes opp til 42 måneder.
|
Endringer i farmakodynamiske biomarkører (f.eks. MEIS3, HOXA9, CD11b etc.) før og etter HMPL506-administrasjon, og korrelasjoner med dosering og effekt
|
tiden før den første dosen av HMPL-506 til 30 dager etter siste dose eller sykdomsprogresjon. Kan vurderes opp til 42 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Hui Wei, Master, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-506-00CH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .