급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 Azactidine과 Venetoclax를 병용한 AK117에 대한 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Akeso
급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 Azactidine과 Venetoclax를 병용한 AK117(항-CD47 항체)에 대한 1b/2상 연구
이는 1b/2상 연구입니다.
모든 환자는 급성 골수성 백혈병(AML), 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0-3으로 진단됩니다.
이 연구의 목적은 AML 환자를 대상으로 AK117 + 아자시티딘 + 베네토클락스의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Yang, MD
- 전화번호: +86(0760)89873999
- 이메일: jie.yang@akdsobio.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Jianxiang Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥ 18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0~3이고, 75세 이상 피험자의 경우 0~2가 필요합니다.
- 최소 12주 이상의 기대 수명을 가지고 있습니다.
- WHO 2022 기준에 따라 진단된 AML로 진단됩니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기가 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료제의 마지막 투여 기간 동안 및 마지막 투여 후 120일 동안 연구자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 AML, 골수성 육종, 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL), 만성 골수성 백혈병의 가속기 또는 폭발 위기로 진단되었습니다.
- 중추신경계 백혈병(CNSL)이 있습니다.
- AML에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 버전 6, 2023에 따른 t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16) 또는 t(15;17)과 같은 유리한 위험 세포유전학.
- 이전에 다른 악성종양으로 진단받았거나 잔여 질환의 증거가 있는 경우.
- 이전 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT).
- B세포 림프종 2(Bcl-2) 억제제, 항CD47 또는 항SIRPα(신호 조절 단백질 알파) 제제를 사용한 사전 치료.
- 등록 전 1주일 이내에 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450(CYP) 3A 유도제를 전신적으로 사용하거나, 현재 중간 정도에서 강한 CYP3A 유도제로 장기간 치료가 필요한 경우.
- 이전에 MDS 진단을 받고 탈메틸화 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 부정맥, 울혈성 심부전(뉴욕 심장협회 3등급 또는 4등급), 비대상성 간경변, 신증후군, 조절되지 않는 대사 장애로 정의되는 알려진 심폐 질환이 있는 환자.
- 연구자가 환자가 등록하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK117+아자시티딘+베네토클락스
Ib 단계: 피험자는 다음을 받게 됩니다: A117: 2주마다 다른 용량, 아자시티딘: 각 주기 1~7일에 75mg/m^2, 베네토클락스: 1주기 1일에 100mg, 1주기 2일에 200mg, 1주기 3일째 및 그 이후에는 매일 400 mg; 2상: 대상자는 다음을 받습니다: AK117: 2주마다 권장 2상 용량(RP2D), 아자시티딘: 각 주기 1~7일에 75mg/m^2, 베네토클락스: 1주기 1일에 100mg, 200mg 1주기 2일차, 1주기 3일차 400mg 및 그 이후 매일. |
피험자는 AK117을 정맥 주사합니다.
피험자는 피하로 아자시티딘을 투여받습니다.
피험자는 베네토클락스를 경구로 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약+아자시티딘+베네토클락스
2상: 대상자는 다음을 받게 됩니다: 위약: 매 2주마다 권장되는 2상 용량(RP2D), 아자시티딘: 각 주기 1~7일에 75mg/m^2, 베네토클락스: 1주기 1일에 100mg, 200mg 1주기 2일차, 1주기 3일차 400mg 및 그 이후 매일.
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피험자는 피하로 아자시티딘을 투여받습니다.
피험자는 베네토클락스를 경구로 투여받습니다.
피험자는 정맥 내로 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는 첫 번째 주기 내 피험자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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1b/2단계: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년.
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연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건
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최대 약 2년.
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1b/2단계: 복합 완전 관해율(CCR)
기간: 기간: 최대 약 2년
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유럽 백혈병넷(ELN) 2022 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복이 있는 완전 관해(CRh) 또는 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 있는 완전 관해를 달성한 피험자의 비율
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기간: 최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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검출 가능한 항약물 항체를 보유한 피험자 수
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최대 약 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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European LeukemiaNet(ELN) 2022에 따라 반응이 기록된 피험자의 비율
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최대 약 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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1일 1주기(C1D1)부터 처음으로 기록된 응답까지의 시간
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최대 약 2년
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CCR까지의 시간(TTCCR)
기간: 최대 약 2년
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C1D1부터 처음으로 기록된 CR, CRh 또는 CRi까지의 시간
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최대 약 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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처음 기록된 반응부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 것)까지의 시간
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최대 약 2년
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CCR 기간(DoCCR)
기간: 최대 약 2년
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처음 기록된 CR, CRh 또는 CRi부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 것)까지의 시간
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최대 약 2년
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최소잔존질환이 없는 CCR(CCR MRD-) 비율
기간: 최대 약 2년
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ELN 2022 기준에 따라 MRD 음성 상태로 CR, CRh 또는 CRi를 달성한 피험자의 비율.
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최대 약 2년
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무사건 생존(EFS)
기간: 최대 약 2년
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C1D1부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: C1D1부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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최대 약 2년
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C1D1부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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혈청 농도의 최고치(Cmax)
기간: 최대 약 2년
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AK117 투여 후 다양한 시점의 개별 피험자에서 AK117의 최대 혈청 농도
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최대 약 2년
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수용체 점유(RO)
기간: 최대 약 2년
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AK117 투여 전후 말초혈액 T세포 및 적혈구에서의 CD47 점유율
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK117-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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