En studie av AK117 i kombination med Azactidine Plus Venetoclax hos patienter med akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0~3, och 0~2 krävs för försökspersoner ≥75 år gamla.
• Har en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Diagnostiserats som AML diagnostiserat enligt WHO 2022 kriterier.
• Har tillräcklig organfunktion.
• Alla kvinnliga och manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod, som bestämts av utredaren, under och i 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Diagnostiserats med akut promyelocytisk leukemi, BCR-ABL1-positiv AML, myeloid sarkom, blandad fenotyp akut leukemi (MPAL), accelererad fas eller blast kris av kronisk myeloid leukemi.
• har centrala nervsystemet leukemi (CNSL).
• Gynnsam risk cytogenetik såsom t(8;21), inv(16) eller t(16;16) eller t(15;17) enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer version 6, 2023 för AML.
• Tidigare diagnostiserats med en annan malignitet eller har några tecken på kvarvarande sjukdom.
• Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT).
• Tidigare behandling med någon B-cellslymfom 2 (Bcl-2) hämmare, anti-CD47 eller anti-SIRPα (signal regulatory protein alfa) medel.
• Använd starka eller måttliga cytokrom P450 (CYP) 3A-inducerare systemiskt inom en vecka före inskrivning, eller kräver för närvarande långtidsbehandling med en måttlig till stark CYP3A-inducerare.
• Tidigare diagnostiserad med MDS och behandlad med demetylerande läkemedel.
• Patienter med känd hjärt- och lungsjukdom definierad som instabil angina, kliniskt signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), dekompenserad cirros, nefrotiskt syndrom, okontrollerade metabola störningar.
• Andra tillstånd där utredaren anser att patienten är olämplig för inskrivning.