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Uno studio su AK117 in combinazione con azactidina più Venetoclax in pazienti con leucemia mieloide acuta

24 aprile 2024 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase 1b/2 su AK117 (anticorpo anti-CD47) in combinazione con azactidina più Venetoclax in pazienti con leucemia mieloide acuta

Questo è uno studio di fase 1b/2. A tutti i pazienti è stata diagnosticata la leucemia mieloide acuta (LMA), performance status 0-3 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AK117 + azacitidina + venetoclax in soggetti affetti da leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Jianxiang Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0~3 e 0~2 è richiesto per i soggetti di età ≥75 anni.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta diagnosticata secondo i criteri OMS 2022.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Tutti i soggetti maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come stabilito dallo sperimentatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta, leucemia mieloide acuta BCR-ABL1-positiva, sarcoma mieloide, leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL), fase accelerata o crisi blastica della leucemia mieloide cronica.
  • ha la leucemia del sistema nervoso centrale (CNSL).
  • Citogenetica a rischio favorevole come t(8;21), inv(16) o t(16;16) o t(15;17) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Versione 6, 2023 per la LMA.
  • Precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno o con evidenza di malattia residua.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT).
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore del linfoma a cellule B 2 (Bcl-2), agente anti-CD47 o anti-SIRPα (proteina alfa regolatrice del segnale).
  • Utilizzare induttori sistemici del citocromo P450 (CYP) 3A forti o moderati entro una settimana prima dell'arruolamento o attualmente richiedere un trattamento a lungo termine con un induttore del CYP3A da moderato a forte.
  • Precedentemente diagnosticato con MDS e trattato con farmaci demetilanti.
  • Pazienti con malattia cardiopolmonare nota definita come angina instabile, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), cirrosi scompensata, sindrome nefrosica, disturbi metabolici non controllati.
  • Altre condizioni in cui lo sperimentatore considera il paziente inappropriato per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK117+Azacitidina+Venetoclax

Fase Ib: i soggetti riceveranno: A117: dosi diverse ogni 2 settimane, azacitidina: 75 mg/m^2 nei giorni 1-7 di ogni ciclo, venetoclax: 100 mg nel ciclo 1 giorno 1, 200 mg nel ciclo 1 giorno 2, 400 mg nel Giorno 3 del Ciclo 1 e successivamente ogni giorno;

Fase II: i soggetti riceveranno: AK117: la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) ogni due settimane, azacitidina: 75 mg/m^2 nei giorni 1-7 di ogni ciclo, venetoclax: 100 mg nel ciclo 1 giorno 1, 200 mg nel Ciclo 1 Giorno 2, 400 mg nel Ciclo 1 Giorno 3 e successivamente ogni giorno.
Droga: AK117
I soggetti ricevono AK117 per via endovenosa.
Droga: Azacitidina
I soggetti ricevono azacitidina per via sottocutanea.
Droga: Venetoclax
I soggetti ricevono venetoclax per via orale.
Comparatore placebo: Placebo+Azacitidina+Venetoclax
Fase II: i soggetti riceveranno: placebo: la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) ogni due settimane, azacitidina: 75 mg/m^2 nei giorni 1-7 di ogni ciclo, venetoclax: 100 mg nel ciclo 1 giorno 1, 200 mg nel Ciclo 1 Giorno 2, 400 mg nel Ciclo 1 Giorno 3 e successivamente ogni giorno.
Droga: Azacitidina
I soggetti ricevono azacitidina per via sottocutanea.
Droga: Venetoclax
I soggetti ricevono venetoclax per via orale.
Altro: Placebo
I soggetti ricevono placebo per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: numero di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto durante il primo ciclo, considerato correlato al trattamento in studio
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1b/2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio
Fino a circa 2 anni.
Fase 1b/2: tasso composito di remissione completa (CCR)
Lasso di tempo: Durata: fino a circa 2 anni
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione completa (CR), la remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) o la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) secondo i criteri European LeukemiaNet (ELN) 2022
Durata: fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La percentuale di soggetti con risposta registrata secondo European LeukemiaNet (ELN) 2022
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo dal giorno 1 del ciclo 1 (C1D1) alla prima risposta registrata
Fino a circa 2 anni
Tempo al CCR (TTCCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo da C1D1 al primo CR, CRh o CRi registrato
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo dalla prima risposta registrata fino alla progressione della malattia, alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Durata del CCR (DoCCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo dalla prima CR, CRh o CRi registrata fino alla progressione della malattia, alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Tasso di CCR senza malattia minima residua (CCR MRD-)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR, CRh o CRi con stato MRD negativo secondo i criteri ELN 2022.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo da C1D1 fino alla progressione della malattia, alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il tempo da C1D1 fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Il tempo da C1D1 fino alla morte per qualsiasi causa
Picco di concentrazione sierica (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazioni sieriche massime di AK117 nei singoli soggetti in diversi momenti dopo la somministrazione di AK117
Fino a circa 2 anni
Occupazione dei recettori (RO)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di occupazione del CD47 sulle cellule T del sangue periferico e sui globuli rossi prima e dopo la somministrazione di AK117
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK117-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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