Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK117 v kombinaci s azactidinem plus venetoclax u pacientů s akutní myeloidní leukémií

24. dubna 2024 aktualizováno: Akeso

Studie fáze 1b/2 AK117 (protilátka proti CD47) v kombinaci s azactidinem plus venetoclax u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Toto je studie fáze 1b/2. Všem pacientům je diagnostikována akutní myeloidní leukémie (AML), výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-3. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AK117 + azacitidin + venetoklax u subjektů s AML.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jianxiang Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době zápisu.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~3 a 0~2 jsou vyžadovány pro subjekty ve věku ≥75 let.
  • Má očekávanou délku života nejméně 12 týdnů.
  • Diagnostikováno jako AML diagnostikované podle kritérií WHO 2022.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie, BCR-ABL1-pozitivní AML, myeloidní sarkom, akutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL), akcelerovaná fáze nebo blastická krize chronické myeloidní leukémie.
  • trpí leukémií centrálního nervového systému (CNSL).
  • Příznivá riziková cytogenetika, jako je t(8;21), inv(16) nebo t(16;16) nebo t(15;17) podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 6, 2023 pro AML.
  • Dříve diagnostikované s jiným zhoubným nádorem nebo mají jakékoli známky reziduálního onemocnění.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
  • Předchozí léčba jakýmkoliv inhibitorem B-buněčného lymfomu 2 (Bcl-2), anti-CD47 nebo anti-SIRPa (signální regulační protein alfa) látkou.
  • Používejte silné nebo středně silné induktory cytochromu P450 (CYP) 3A systémově během jednoho týdne před zařazením do studie nebo v současné době vyžadují dlouhodobou léčbu středně silným až silným induktorem CYP3A.
  • Dříve diagnostikován s MDS a léčen demetylačními léky.
  • Pacienti se známým kardiopulmonálním onemocněním definovaným jako nestabilní angina pectoris, klinicky významná arytmie, městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), dekompenzovaná cirhóza, nefrotický syndrom, nekontrolované metabolické poruchy.
  • Jiné stavy, kdy zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK117 + azacitidin + venetoklax

Fáze Ib: Subjekty dostanou: A117: různé dávky každé 2 týdny, azacitidin: 75 mg/m^2 ve dnech 1-7 každého cyklu, venetoklax: 100 mg v cyklu 1, den 1, 200 mg v cyklu 1, den 2, 400 mg v cyklu 1, den 3 a poté denně;

Fáze II: Subjekty dostanou: AK117: doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) každé dva týdny, azacitidin: 75 mg/m^2 ve dnech 1-7 každého cyklu, venetoklax: 100 mg v cyklu 1, den 1, 200 mg v cyklu 1, den 2, 400 mg v cyklu 1, den 3 a poté denně.
Lék: AK117
Subjekty dostávají AK117 intravenózně.
Lék: Azacitidin
Subjekty dostávají azacitidin subkutánně.
Lék: Venetoclax
Subjekty dostávají venetoklax orálně.
Komparátor placeba: Placebo + azacitidin + venetoklax
Fáze II: Subjekty dostanou: placebo: doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) každé dva týdny, azacitidin: 75 mg/m^2 ve dnech 1-7 každého cyklu, venetoklax: 100 mg v cyklu 1, den 1, 200 mg v cyklu 1, den 2, 400 mg v cyklu 1, den 3 a poté denně.
Lék: Azacitidin
Subjekty dostávají azacitidin subkutánně.
Lék: Venetoclax
Subjekty dostávají venetoklax orálně.
Jiný: Placebo
Subjekty dostávají placebo intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u subjektu během prvního cyklu, považovaný za související se studijní léčbou
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1b/2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let.
Jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli
Do cca 2 let.
Fáze 1b/2: Složená míra kompletní remise (CCR)
Časové okno: Časový rámec: Až přibližně 2 roky
Podíl subjektů dosahujících kompletní remise (CR), kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh) nebo kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi) podle kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2022
Časový rámec: Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům
Do cca 2 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů se zaznamenanou odpovědí podle European LeukemiaNet (ELN) 2022
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Čas od cyklu 1 den 1 (C1D1) do první zaznamenané odpovědi
Do cca 2 let
Čas do CCR (TTCCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Čas od C1D1 do prvního zaznamenaného CR, CRh nebo CRi
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
Čas od první zaznamenané odpovědi do progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let
Doba trvání CCR (DoCCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od prvního zaznamenaného CR, CRh nebo CRi do progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let
Míra CCR bez minimálního reziduálního onemocnění (CCR MRD-)
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů dosahujících CR, CRh nebo CRi s MRD-negativním stavem podle kritérií ELN 2022.
Do cca 2 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od C1D1 do progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od C1D1 do smrti z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Doba od C1D1 do smrti z jakékoli příčiny
Vrchol sérové ​​koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 2 let
Maximální sérové ​​koncentrace AK117 u jednotlivých subjektů v různých časových bodech po podání AK117
Do cca 2 let
Obsazenost receptoru (RO)
Časové okno: Do cca 2 let
Míra obsazení CD47 na T buňkách periferní krve a červených krvinkách před a po podání AK117
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK117-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKÉMIE; AML

Klinické studie na AK117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit