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Une étude de l'AK117 en association avec l'azactidine plus vénétoclax chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

24 avril 2024 mis à jour par: Akeso

Une étude de phase 1b/2 sur l'AK117 (anticorps anti-CD47) en association avec l'azactidine plus vénétoclax chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2. Tous les patients reçoivent un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LAM), indice de performance 0-3 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de AK117 + azacitidine + vénétoclax chez les sujets atteints de LMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Jianxiang Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  • Possède un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3, et 0 à 2 sont requis pour les sujets âgés de ≥ 75 ans.
  • A une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Diagnostiqué comme AML diagnostiqué selon les critères de l'OMS 2022.
  • A une fonction organique adéquate.
  • Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'enquêteur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une leucémie promyélocytaire aiguë, une LMA BCR-ABL1-positive, un sarcome myéloïde, une leucémie aiguë à phénotype mixte (MPAL), une phase accélérée ou une crise blastique de la leucémie myéloïde chronique.
  • souffre d'une leucémie du système nerveux central (CNSL).
  • Cytogénétique à risque favorable telle que t(8;21), inv(16) ou t(16;16) ou t(15;17) selon les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) version 6, 2023 pour la LMA.
  • Déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne ou présentant des signes de maladie résiduelle.
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).
  • Traitement préalable avec n'importe quel inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (Bcl-2), agent anti-CD47 ou anti-SIRPα (protéine régulatrice du signal alpha).
  • Utilisez des inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A forts ou modérés par voie systémique dans la semaine précédant l'inscription, ou nécessitez actuellement un traitement à long terme avec un inducteur modéré à fort du CYP3A.
  • Déjà diagnostiqué avec un SMD et traité avec des médicaments déméthylants.
  • Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire connue définie comme un angor instable, une arythmie cliniquement significative, une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV), une cirrhose décompensée, un syndrome néphrotique, des troubles métaboliques incontrôlés.
  • Autres conditions dans lesquelles l'investigateur considère que le patient n'est pas approprié pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK117+Azacitidine+Vénétoclax

Phase Ib : les sujets recevront : A117 : différentes doses toutes les 2 semaines, azacitidine : 75 mg/m^2 les jours 1 à 7 de chaque cycle, vénétoclax : 100 mg le cycle 1 jour 1, 200 mg le cycle 1 jour 2, 400 mg le jour 3 du cycle 1 et quotidiennement par la suite ;

Phase II : les sujets recevront : AK117 : la dose recommandée de phase 2 (RP2D) toutes les deux semaines, azacitidine : 75 mg/m^2 les jours 1 à 7 de chaque cycle, vénétoclax : 100 mg le cycle 1, jour 1, 200 mg au cycle 1 jour 2, 400 mg au cycle 1 jour 3 et quotidiennement par la suite.
Médicament: AK117
Les sujets reçoivent AK117 par voie intraveineuse.
Médicament: Azacitidine
Les sujets reçoivent de l'azacitidine par voie sous-cutanée.
Médicament: Vénétoclax
Les sujets reçoivent du vénétoclax par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo+Azacitidine+Vénétoclax
Phase II : les sujets recevront : placebo : la dose recommandée de phase 2 (RP2D) toutes les deux semaines, azacitidine : 75 mg/m^2 les jours 1 à 7 de chaque cycle, vénétoclax : 100 mg le cycle 1, jour 1, 200 mg au cycle 1 jour 2, 400 mg au cycle 1 jour 3 et quotidiennement par la suite.
Médicament: Azacitidine
Les sujets reçoivent de l'azacitidine par voie sous-cutanée.
Médicament: Vénétoclax
Les sujets reçoivent du vénétoclax par voie orale.
Autre: Placebo
Les sujets reçoivent un placebo par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Tout événement médical indésirable chez un sujet au cours du premier cycle, considéré comme lié au traitement de l'étude
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1b/2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Tout événement médical indésirable chez un sujet, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans.
Phase 1b/2 : Taux de rémission complète (CCR) composite
Délai: Délai : Jusqu’à environ 2 ans
La proportion de sujets obtenant une rémission complète (RC), une rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh) ou une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi) selon les critères européens de LeukemiaNet (ELN) 2022.
Délai : Jusqu’à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de sujets présentant des anticorps anti-médicament détectables
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La proportion de sujets avec une réponse enregistrée selon European LeukemiaNet (ELN) 2022
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre le cycle 1, jour 1 (C1D1) et la première réponse enregistrée
Jusqu'à environ 2 ans
Temps de CCR (TTCCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre C1D1 et le premier CR, CRh ou CRi enregistré
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre la première réponse enregistrée et la progression de la maladie, la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 2 ans
Durée du CCR (DoCCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre le premier CR, CRh ou CRi enregistré jusqu'à la progression de la maladie, la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de CCR sans maladie résiduelle minimale (CCR MRD-)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La proportion de sujets obtenant CR, CRh ou CRi avec un statut MRD négatif selon les critères ELN 2022.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre C1D1 et la progression de la maladie, la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Le temps écoulé entre le C1D1 et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 2 ans
Le temps écoulé entre le C1D1 et le décès, quelle qu'en soit la cause
Pic de concentration sérique (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Concentrations sériques maximales d'AK117 chez des sujets individuels à différents moments après l'administration d'AK117
Jusqu'à environ 2 ans
Occupation du récepteur (RO)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Taux d'occupation du CD47 sur les lymphocytes T du sang périphérique et les globules rouges avant et après l'administration d'AK117
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK117-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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