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Eine Studie zu AK117 in Kombination mit Azactidin plus Venetoclax bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

24. April 2024 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-1b/2-Studie zu AK117 (Anti-CD47-Antikörper) in Kombination mit Azactidin plus Venetoclax bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine Phase-1b/2-Studie. Bei allen Patienten wird akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert, Leistungsstatus 0–3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AK117 + Azacitidin + Venetoclax bei Patienten mit AML zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jianxiang Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 3, und 0 bis 2 sind für Probanden ≥ 75 Jahre erforderlich.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Gemäß den Kriterien der WHO 2022 als AML diagnostiziert.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Alle weiblichen und männlichen Probanden im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose: akute Promyelozytäre Leukämie, BCR-ABL1-positive AML, myeloisches Sarkom, akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL), beschleunigte Phase oder Explosionskrise einer chronischen myeloischen Leukämie.
  • leidet an Leukämie des zentralen Nervensystems (CNSL).
  • Günstige Risikozytogenetik wie t(8;21), inv(16) oder t(16;16) oder t(15;17) gemäß den National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 6, 2023 für AML.
  • Bei Ihnen wurde zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder Sie haben Hinweise auf eine Resterkrankung.
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT).
  • Vorherige Behandlung mit B-Zell-Lymphom 2 (Bcl-2)-Inhibitoren, Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mitteln (Signal Regulatorisches Protein Alpha).
  • Verwenden Sie innerhalb einer Woche vor der Einschreibung systemisch starke oder mäßige Cytochrom P450 (CYP) 3A-Induktoren oder benötigen Sie derzeit eine Langzeitbehandlung mit einem mäßigen bis starken CYP3A-Induktor.
  • Zuvor wurde MDS diagnostiziert und mit demethylierenden Medikamenten behandelt.
  • Patienten mit bekannten Herz-Lungen-Erkrankungen, definiert als instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), dekompensierte Zirrhose, nephrotisches Syndrom, unkontrollierte Stoffwechselstörungen.
  • Andere Bedingungen, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient für die Aufnahme nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK117+Azacitidin+Venetoclax

Phase Ib: Die Probanden erhalten: A117: unterschiedliche Dosen alle 2 Wochen, Azacitidin: 75 mg/m² an den Tagen 1–7 jedes Zyklus, Venetoclax: 100 mg an Zyklus 1, Tag 1, 200 mg an Zyklus 1, Tag 2, 400 mg am Tag 3 von Zyklus 1 und danach täglich;

Phase II: Die Probanden erhalten: AK117: die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) alle zwei Wochen, Azacitidin: 75 mg/m² an den Tagen 1–7 jedes Zyklus, Venetoclax: 100 mg an Zyklus 1, Tag 1, 200 mg am Tag 2 von Zyklus 1, 400 mg am Tag 3 von Zyklus 1 und danach täglich.
Arzneimittel: AK117
Die Probanden erhalten AK117 intravenös.
Arzneimittel: Azacitidin
Die Probanden erhalten Azacitidin subkutan.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Probanden erhalten Venetoclax oral.
Placebo-Komparator: Placebo+Azacitidin+Venetoclax
Phase II: Die Probanden erhalten: Placebo: die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) alle zwei Wochen, Azacitidin: 75 mg/m² an den Tagen 1–7 jedes Zyklus, Venetoclax: 100 mg an Zyklus 1, Tag 1, 200 mg am Tag 2 von Zyklus 1, 400 mg am Tag 3 von Zyklus 1 und danach täglich.
Arzneimittel: Azacitidin
Die Probanden erhalten Azacitidin subkutan.
Arzneimittel: Venetoclax
Die Probanden erhalten Venetoclax oral.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten intravenös ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden innerhalb des ersten Zyklus, das im Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1b/2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht
Bis ca. 2 Jahre.
Phase 1b/2: Zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (CCR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu etwa 2 Jahre
Der Anteil der Probanden, die gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2022 eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichen
Zeitrahmen: Bis zu etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Anteil der Probanden mit aufgezeichneter Reaktion gemäß European LeukemiaNet (ELN) 2022
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zur ersten aufgezeichneten Reaktion
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis CCR (TTCCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit von C1D1 bis zum ersten aufgezeichneten CR, CRh oder CRi
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit von der ersten aufgezeichneten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Rückfall oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des CCR (DoCCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit von der ersten aufgezeichneten CR, CRh oder CRi bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Rückfall oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
CCR-Rate ohne minimale Resterkrankung (CCR MRD-)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Anteil der Probanden, die CR, CRh oder CRi mit MRD-negativem Status gemäß ELN 2022-Kriterien erreichen.
Bis ca. 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Rückfall oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit von C1D1 bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von C1D1 bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Peak der Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Maximale Serumkonzentrationen von AK117 bei einzelnen Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK117
Bis ca. 2 Jahre
Rezeptorbelegung (RO)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
CD47-Belegungsrate auf peripheren Blut-T-Zellen und roten Blutkörperchen vor und nach der Verabreichung von AK117
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK117-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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