Een onderzoek naar AK117 in combinatie met Azactidine plus Venetoclax bij patiënten met acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0~3, en 0~2 is vereist voor personen ≥75 jaar oud.
• Heeft een levensverwachting van minimaal 12 weken.
• Gediagnosticeerd als AML, gediagnosticeerd volgens de criteria van de WHO 2022.
• Heeft voldoende orgaanfunctie.
• Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met een voortplantingsvermogen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Gediagnosticeerd met acute promyelocytische leukemie, BCR-ABL1-positieve AML, myeloïde sarcoom, gemengd fenotype acute leukemie (MPAL), acceleratiefase of blastencrisis van chronische myeloïde leukemie.
• heeft leukemie van het centrale zenuwstelsel (CNSL).
• Cytogenetica met een gunstig risico, zoals t(8;21), inv(16) of t(16;16) of t(15;17) volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijnen versie 6, 2023 voor AML.
• Bij een eerdere diagnose van een andere maligniteit of als u enig bewijs heeft van een resterende ziekte.
• Eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT).
• Voorafgaande behandeling met een B-cellymfoom 2 (Bcl-2)-remmer, anti-CD47 of anti-SIRPα (signaalregulerend eiwit alfa) middel.
• Gebruik systemisch sterke of matige cytochroom P450 (CYP) 3A-inductoren binnen één week voorafgaand aan deelname aan de studie, of heb momenteel een langdurige behandeling nodig met een matige tot sterke CYP3A-inductor.
• Eerder gediagnosticeerd met MDS en behandeld met demethylerende medicijnen.
• Patiënten met een bekende hartziekte gedefinieerd als onstabiele angina, klinisch significante aritmie, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), gedecompenseerde cirrose, nefrotisch syndroom, ongecontroleerde metabolische stoornissen.
• Andere omstandigheden waarbij de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor inschrijving.