Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK117:stä yhdessä Azactidine Plus Venetoclaxin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Akeso

Vaiheen 1b/2 tutkimus AK117:stä (anti-CD47-vasta-aine) yhdessä Azactidine Plus Venetoclaxin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus. Kaikilla potilailla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0–3. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK117 + atsasitidiini + venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianxiang Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–3, ja 0–2 vaaditaan 75-vuotiailta koehenkilöiltä.
  • Sen elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  • Diagnosoitu AML:ksi diagnosoitu WHO 2022 -kriteerien mukaan.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia, BCR-ABL1-positiivinen AML, myelooinen sarkooma, sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL), kroonisen myelooisen leukemian kiihtyvä vaihe tai blastikriisi.
  • hänellä on keskushermoston leukemia (CNSL).
  • Suotuisa riskisytogenetiikka, kuten t(8;21), inv(16) tai t(16;16) tai t(15;17) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden version 6, 2023 mukaisesti AML:n osalta.
  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on merkkejä jäännössairaudesta.
  • Edellinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT).
  • Aiempi hoito millä tahansa B-solulymfooma 2:n (Bcl-2) estäjillä, anti-CD47- tai anti-SIRPa-aineella (signaalin säätelyproteiini alfa) aineella.
  • Käytä vahvoja tai kohtalaisia ​​sytokromi P450 (CYP) 3A:n indusoijia systeemisesti viikon sisällä ennen osallistumista tai tarvitset tällä hetkellä pitkäaikaista hoitoa kohtalaisella tai vahvalla CYP3A:n indusoijalla.
  • Aiemmin diagnosoitu MDS ja hoidettu demetyloivilla lääkkeillä.
  • Potilaat, joilla on tunnettu sydän- ja keuhkosairaus, joka määritellään epästabiiliksi angina pectoriksen, kliinisesti merkittävän rytmihäiriön, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Associationin luokka III tai IV), dekompensoituneen kirroosin, nefroottisen oireyhtymän, hallitsemattomien aineenvaihduntahäiriöiden.
  • Muut sairaudet, joissa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK117+atsasitidiini+venetoklaksi

Vaihe Ib: Koehenkilöt saavat: A117: eri annoksia joka toinen viikko, atsasitidiini: 75 mg/m^2 päivinä 1–7 kunkin syklin aikana, venetoklaksi: 100 mg syklillä 1, päivä 1, 200 mg syklillä 1, päivä 2, 400 mg syklillä 1 päivänä 3 ja päivittäin sen jälkeen;

Vaihe II: Koehenkilöt saavat: AK117: suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) joka toinen viikko, atsasitidiini: 75 mg/m^2 kunkin syklin päivinä 1-7, venetoklaksi: 100 mg syklin 1 päivänä 1, 200 mg syklin 1 päivänä 2, 400 mg syklin 1 aikana 3 päivänä ja päivittäin sen jälkeen.
Lääke: AK117
Koehenkilöt saavat AK117:ää suonensisäisesti.
Lääke: Atsasitidiini
Koehenkilöt saavat atsasitidiinia ihon alle.
Lääke: Venetoclax
Koehenkilöt saavat venetoklaxia suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo + atsasitidiini + venetoklaksi
Vaihe II: Koehenkilöt saavat: lumelääkettä: suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) joka toinen viikko, atsasitidiinia: 75 mg/m^2 kunkin syklin päivinä 1-7, venetoklaksia: 100 mg syklin 1 aikana, päivä 1, 200 mg syklin 1 päivänä 2, 400 mg syklin 1 aikana 3 päivänä ja päivittäin sen jälkeen.
Lääke: Atsasitidiini
Koehenkilöt saavat atsasitidiinia ihon alle.
Lääke: Venetoclax
Koehenkilöt saavat venetoklaxia suun kautta.
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä ensimmäisen jakson aikana, ja sen katsotaan liittyvän tutkimushoitoon
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1b/2: Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei
Jopa noin 2 vuotta.
Vaihe 1b/2: yhdistelmä täydellinen remissionopeus (CCR)
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa noin 2 vuotta
Täydellisen remission (CR), täydellisen remission ja osittaisen hematologisen toipumisen (CRh) saavuttaneiden tai täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi) saavuttaneiden osuus European LeukemiaNet (ELN) 2022 -kriteerien mukaan
Aikakehys: Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on havaittavissa lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Jopa noin 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat kirjatun vasteen European LeukemiaNet (ELN) 2022 -verkon mukaan
Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika syklistä 1 päivä 1 (C1D1) ensimmäiseen tallennettuun vasteeseen
Jopa noin 2 vuotta
Aika CCR:ään (TTCCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika C1D1:stä ensimmäiseen tallennettuun CR, CRh tai CRi
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika ensimmäisestä tallennetusta vasteesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 2 vuotta
CCR:n (DoCCR) kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika ensimmäisestä tallennetusta CR:stä, CRh:sta tai CRi:stä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 2 vuotta
CCR:n määrä ilman jäännössairautta (CCR MRD-)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
CR:n, CRh:n tai CRi:n saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on MRD-negatiivinen status ELN 2022 -kriteerien mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika C1D1:stä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika C1D1:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa noin 2 vuotta
Aika C1D1:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Seerumin pitoisuuden huippu (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AK117:n maksimipitoisuudet seerumissa yksittäisillä koehenkilöillä eri ajankohtina AK117:n annon jälkeen
Jopa noin 2 vuotta
Reseptorin käyttöaste (RO)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
CD47:n käyttöaste ääreisveren T-soluissa ja punasoluissa ennen AK117:n antamista ja sen jälkeen
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK117-206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AKUUTTI MYELOIDINEN LEUKEMIA; AML

Kliiniset tutkimukset AK117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa