Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK117 w skojarzeniu z azaktydyną i wenetoklaksem u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie fazy 1b/2 AK117 (przeciwciało anty-CD47) w skojarzeniu z azaktydyną i wenetoklaksem u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Jest to badanie fazy 1b/2. U wszystkich pacjentów zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową (AML), stan sprawności 0-3 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AK117 + azacytydyna + wenetoklaks u osób z AML.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jianxiang Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Posiada status sprawności 0~3 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i 0~2 są wymagane w przypadku pacjentów w wieku ≥75 lat.
  • Ma średnią długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Zdiagnozowano jako AML zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami WHO 2022.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez Badacza, w trakcie i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano ostrą białaczkę promielocytową, AML-dodatnią BCR-ABL1, mięsaka szpikowego, ostrą białaczkę o mieszanym fenotypie (MPAL), fazę akceleracji lub przełom blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej.
  • cierpi na białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (CNSL).
  • Cytogenetyka korzystnego ryzyka, taka jak t(8;21), inv(16) lub t(16;16) lub t(15;17) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wersja 6, 2023 dla AML.
  • Zdiagnozowano wcześniej inny nowotwór złośliwy lub występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT).
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym inhibitorem chłoniaka B-komórkowego 2 (Bcl-2), środkiem anty-CD47 lub anty-SIRPα (białko regulujące sygnał alfa).
  • Należy stosować systematycznie silne lub umiarkowane induktory cytochromu P450 (CYP) 3A w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania lub obecnie wymagane jest długotrwałe leczenie umiarkowanym do silnego induktorem CYP3A.
  • Wcześniej zdiagnozowano MDS i leczono lekami demetylującymi.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą krążeniowo-oddechową definiowaną jako niestabilna dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), niewyrównana marskość wątroby, zespół nerczycowy, niekontrolowane zaburzenia metaboliczne.
  • Inne stany, w których badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK117+azacytydyna+wenetoklaks

Faza Ib: Pacjenci otrzymają: A117: różne dawki co 2 tygodnie, azacytydyna: 75 mg/m²2 w dniach 1–7 każdego cyklu, wenetoklaks: 100 mg w pierwszym cyklu, dzień 1, 200 mg w cyklu 1, dzień 2, 400 mg w cyklu 1. Dzień 3. i następnie codziennie;

Faza II: Pacjenci otrzymają: AK117: zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) co ​​dwa tygodnie, azacytydynę: 75 mg/m²2 w dniach 1–7 każdego cyklu, wenetoklaks: 100 mg w pierwszym cyklu, dzień 1, 200 mg w Cyklu 1. Dzień 2. 400 mg w Cyklu 1. Dzień 3., a następnie codziennie.
Lek: AK117
Osobnicy otrzymują AK117 dożylnie.
Lek: Azacytydyna
Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie.
Lek: Wenetoklaks
Pacjenci otrzymują wenetoklaks doustnie.
Komparator placebo: Placebo + azacytydyna + wenetoklaks
Faza II: Pacjenci będą otrzymywać: placebo: zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) co ​​dwa tygodnie, azacytydynę: 75 mg/m²2 w dniach 1–7 każdego cyklu, wenetoklaks: 100 mg w cyklu 1. Dzień 1, 200 mg w Cyklu 1. Dzień 2. 400 mg w Cyklu 1. Dzień 3., a następnie codziennie.
Lek: Azacytydyna
Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie.
Lek: Wenetoklaks
Pacjenci otrzymują wenetoklaks doustnie.
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta w pierwszym cyklu, uważane za związane z badanym leczeniem
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1b/2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, przejściowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie
Do około 2 lat.
Faza 1b/2: Złożony odsetek całkowitej remisji (CCR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do około 2 lat
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh) lub całkowitą remisję z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) zgodnie z kryteriami Europejskiej Sieci Leukemia Net (ELN) 2022
Ramy czasowe: do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi
Do około 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek pacjentów z zarejestrowaną odpowiedzią według European LeukemiaNet (ELN) 2022
Do około 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od dnia 1 cyklu 1 (C1D1) do pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi
Do około 2 lat
Czas do CCR (TTCCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od C1D1 do pierwszego zarejestrowanego CR, CRh lub CRi
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Czas trwania CCR (DoCCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszego zarejestrowanego CR, CRh lub CRi do progresji choroby, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Wskaźnik CCR bez minimalnej choroby resztkowej (CCR MRD-)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek pacjentów uzyskujących CR, CRh lub CRi ze statusem MRD-ujemnym według kryteriów ELN 2022.
Do około 2 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od C1D1 do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od C1D1 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 2 lat
Czas od C1D1 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Maksymalne stężenia AK117 w surowicy u poszczególnych osób w różnych punktach czasowych po podaniu AK117
Do około 2 lat
Zajętość receptora (RO)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik obłożenia CD47 na limfocytach T i czerwonych krwinkach krwi obwodowej przed i po podaniu AK117
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK117-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj