Un estudio de AK117 en combinación con azactidina más venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción.
• Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 3, y se requieren 0 ~ 2 para sujetos ≥75 años.
• Tiene una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Diagnosticado como AML diagnosticado según los criterios de la OMS 2022.
• Tiene una función orgánica adecuada.
• Todos los sujetos femeninos y masculinos en edad reproductiva deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador, durante y durante 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnosticado con leucemia promielocítica aguda, AML positiva para BCR-ABL1, sarcoma mieloide, leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL), fase acelerada o crisis blástica de leucemia mieloide crónica.
• Tiene leucemia del sistema nervioso central (CNSL).
• Citogenética de riesgo favorable como t(8;21), inv(16) o t(16;16) o t(15;17) según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) Versión 6, 2023 para AML.
• Previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna o con evidencia de enfermedad residual.
• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT).
• Tratamiento previo con cualquier inhibidor del linfoma de células B 2 (Bcl-2), agente anti-CD47 o anti-SIRPα (proteína alfa reguladora de señal).
• Use inductores fuertes o moderados del citocromo P450 (CYP) 3A sistémicamente dentro de una semana antes de la inscripción, o actualmente requiera tratamiento a largo plazo con un inductor de CYP3A de moderado a fuerte.
• Previamente diagnosticado con MDS y tratado con fármacos desmetilantes.
• Pacientes con enfermedad cardiopulmonar conocida definida como angina inestable, arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), cirrosis descompensada, síndrome nefrótico, trastornos metabólicos no controlados.
• Otras condiciones en las que el investigador considera que el paciente no es apto para la inscripción.