고환 조직 냉동보존(TTC) (TTC)
2025년 9월 12일 업데이트: University of Colorado, Denver
불임을 유발하는 질병 또는 치료 요법에 직면한 환자의 생식력 보존을 위한 고환 조직 냉동 보존.
"고환 조직 냉동보존" 연구는 불임으로 이어질 수 있는 질병이나 치료법(생식선 독성 치료법)에 직면한 환자의 하위 집합에 열려 있습니다.
이들 환자 중 일부의 경우 실험적인 고환 조직 냉동 보존이 유일한 생식력 보존 옵션입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 불임을 유발할 수 있는 질환이 있거나 치료를 받게 될 모든 연령의 남성 환자에서 고환 조직 냉동 보존의 타당성과 수용성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 생식력 보존에 대한 선택권이 없는 남성 환자의 경우, 이 연구 제안을 통해 고환 조직 확보 및 처리, 냉동 보존, 악성 세포 오염 진단/제거를 최적화하여 향후 생식력 회복 치료의 안전성을 보장할 수 있습니다.
동물 모델과 인간 장기 기증자 실험의 결과는 생식 능력 보존 및 후속 복원을 위한 고환 조직/세포 냉동 보존의 효능을 뒷받침하지만, 불임 유발 치료법을 받게 될 인간 환자에 대한 엄격한 안전성 및 효능 데이터는 부족합니다.
그러나 이 연구에 모집된 환자들은 현재 치료 전 고환 조직/세포를 보존하지 않고 생식력 보존을 목표로 하는 향후 치료법에 대한 옵션이 없습니다.
따라서, 현재의 연구는 미래의 출산력 회복을 위한 잠재적인 자원을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jocelyn Phipers
- 전화번호: 303-724-7807
- 이메일: Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristine Corkum, MD
- 전화번호: (720) 777-6174
- 이메일: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
연구 장소
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
-
연락하다:
- Jocelyn Phipers, RN
- 전화번호: 303-724-7807
- 이메일: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
-
연락하다:
- Kristine Corkum, MD
- 이메일: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
-
수석 연구원:
- Kristine Corkum, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 남성.
후속 고환 기능의 영구적이고 완전한 상실을 초래할 위험이 있는 의학적 상태 또는 악성 종양의 치료 또는 예방을 위해 수술, 화학 요법, 약물 치료 및/또는 방사선 치료를 받을 예정입니다. 다음에 정의된 바와 같이 심각한 불임 위험에 처해 있어야 합니다.
- 시클로포스파미드 등가 용량(CED) ≥4g/m2
- 전신 방사선 조사(TBI)
- 고환 방사선 >2.5 Gy
- 시스플라틴 500mg/m2
- 골수 이식(BMT)
- 또는 한쪽 또는 양쪽 고환의 전부 또는 일부를 제거해야 하는 질병이나 악성 종양이 있는 경우.
- 또는 새로 진단되었거나 재발된 질병이 있습니다. 초기 진단 당시 등록하지 않은 환자(예: 재발성 질환 환자)는 이전에 고환 기능의 완전하고 영구적인 상실을 초래할 것으로 간주되는 치료를 받은 적이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 생식력 보존만을 위해 고환을 선택적으로 제거하는 경우 고환이 두 개 있습니다. 참고: 두 고환을 모두 제거하면 생식력 보존 옵션이 제한됩니다.
- 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 사전 동의 및 승인에 서명하세요. 환자 및/또는 환자의 법적 승인을 받은 보호자는 미국 보건복지부가 승인한 기관 정책에 따라 검체 수집에 대한 동의를 얻었음을 서면으로 인정해야 합니다.
- 고환 조직 채취 시 감염성 질환에 대한 혈청 검사(B형 간염 표면 항원, HCV 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) AG/AB 검사 포함)를 실시하는 데 동의합니다.
- 전체 병력 및 신체 검사를 받고 주치의의 결정에 따라 표준 수술 전 허가(비심장 수술에 대한 수술 전후 심혈관 평가에 대한 최신 ACC/AHA 지침을 기반으로 함)를 획득합니다.
제외 기준
다음과 같은 환자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 완전한 사전 동의를 제공하는 데 방해가 되는 심리적, 정신적 또는 기타 상태로 진단된 경우.
- 마취 및 수술로 인한 합병증의 위험을 크게 증가시키는 기저 질환이 있는 것으로 진단된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고환 조직 냉동 보존
등록된 참가자는 고환 조직 생검을 받게 됩니다.
조직 조달 방법과 양은 외과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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고환 조직의 외과적 조달: 기술 개발의 초기 단계에서는 간단한 고환 절제술(고환 하나 전체 제거)이 효과적인 치료를 위해 충분한 세포를 보존할 수 있는 가장 좋은 기회를 제공할 수 있습니다.
그러나 한쪽 고환 조직의 최대 25%에 대한 절개 생검(쐐기 절제술)도 대체 옵션으로 환자에게 제시됩니다.
제거되는 고환 실질의 양은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술을 수행하는 적격 환자의 비율을 통해 평가되는 타당성
기간: 성선 독성 치료 처방 후 3개월까지
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생식 능력 보존을 원하는 성선 독성 치료를 받고 있는 남성 환자의 고환 조직 냉동 보존(TTC)의 타당성을 결정합니다.
TTC 진행을 선택한 적격 환자의 비율로 계산됩니다.
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성선 독성 치료 처방 후 3개월까지
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냉동 보존이 가능한 시술을 시도한 환자의 비율을 통해 평가된 타당성
기간: 고환 조직 생검 후 최대 48시간
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생식 능력 보존을 원하는 성선 독성 치료를 받고 있는 남성 환자의 고환 조직 냉동 보존(TTC)의 타당성을 결정합니다.
조직이 성공적으로 냉동 보존된 연구 참가자의 수로 계산됩니다.
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고환 조직 생검 후 최대 48시간
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사전 지정된 이상 사례가 하나 이상 발생한 참가자 수를 통해 평가된 안전성
기간: 연구 기간 동안 6개월마다(최대 7년)
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연구자들은 생식력 보존을 원하는 성선 독성 치료를 받고 있는 남성 환자에서 고환 조직 냉동 보존(TTC)의 안전성을 결정할 것입니다.
다음 부작용 중 하나 이상을 경험한 참가자 수: 1) 출혈, 2) 수술 후 감염, 또는 3) 장기적인 통증.
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연구 기간 동안 6개월마다(최대 7년)
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사전 지정된 이상 사례가 하나 이상 발생한 참가자 수를 통해 평가된 안전성
기간: 시술 24시간
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연구자들은 생식력 보존을 원하는 성선 독성 치료를 받고 있는 남성 환자에서 고환 조직 냉동 보존(TTC)의 안전성을 결정할 것입니다.
출혈이 있는 참가자 수.
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시술 24시간
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사전 지정된 참가자 수를 통해 평가되는 안전성
기간: 시술 후 72시간 이내
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연구자들은 생식력 보존을 원하는 성선 독성 치료를 받고 있는 남성 환자에서 고환 조직 냉동 보존(TTC)의 안전성을 결정할 것입니다.
수술 후 감염이 있는 참가자 수.
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시술 후 72시간 이내
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사전 지정된 참가자 수를 통해 평가되는 안전성
기간: 6개월에 평가됨
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연구자들은 생식력 보존을 원하는 성선 독성 치료를 받고 있는 남성 환자에서 고환 조직 냉동 보존(TTC)의 안전성을 결정할 것입니다.
장기적인 통증을 겪는 참가자 수.
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6개월에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 설문조사 후회 점수를 통해 평가된 수용성
기간: 남성 참가자의 경우 성년이 될 때까지 매년
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결정 후회 척도(Decision Regret Scale)는 의료 결정 이후의 고통이나 후회를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 후회가 크다는 것을 의미합니다.
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남성 참가자의 경우 성년이 될 때까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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