- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06387498
Cryopreservatie van testisweefsel (TTC) (TTC)
Cryopreservatie van testisweefsel voor het behoud van de vruchtbaarheid bij patiënten die te maken krijgen met onvruchtbaarheidsveroorzakende ziekten of behandelingsregimes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jocelyn Phipers
- Telefoonnummer: 303-724-7807
- E-mail: Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Leslie Appiah, MD
- Telefoonnummer: 720-926-1970
- E-mail: LESLIE.APPIAH@CUANSCHUTZ.EDU
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
Contact:
- Jocelyn Phipers, RN
- Telefoonnummer: 303-724-7807
- E-mail: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
-
Contact:
- Leslie Appiah, MD
- E-mail: LESLIE.APPIAH@CUANSCHUTZ.EDU
-
Hoofdonderzoeker:
- Leslie Appiah, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man op elke leeftijd.
Gepland om een operatie, chemotherapie, medicamenteuze behandeling en/of bestraling te ondergaan voor de behandeling of preventie van een medische aandoening of maligniteit met het risico op permanent en volledig verlies van de daaropvolgende testiculaire functie. Een aanzienlijk risico lopen op onvruchtbaarheid zoals gedefinieerd door:
- Cyclofosfamide-equivalente dosis (CED) ≥4 g/m2
- Totale lichaamsbestraling (TBI)
- Testiculaire straling >2,5 Gy
- Cisplatine 500 mg/m2
- Beenmergtransplantatie (BMT)
- Of als u een medische aandoening of maligniteit heeft waarbij de gehele of een deel van één of beide testikels moet worden verwijderd.
- Of als u een nieuw gediagnosticeerde of terugkerende ziekte heeft. Degenen die niet waren ingeschreven op het moment van de initiële diagnose (dat wil zeggen patiënten met een terugkerende ziekte) komen in aanmerking als ze niet eerder een therapie hebben gekregen waarvan wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk zal resulteren in een volledig en permanent verlies van de testiculaire functie.
- U moet twee testikels hebben als u een zaadbal electief verwijdert, uitsluitend voor het behoud van de vruchtbaarheid. Let op: het verwijderen van beide testikels beperkt de mogelijkheden voor behoud van de vruchtbaarheid.
- Onderteken een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie die het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie mogelijk maakt. De patiënt en/of de wettelijk bevoegde voogd van de patiënt moet schriftelijk bevestigen dat toestemming voor het verzamelen van monsters is verkregen, in overeenstemming met het institutionele beleid dat is goedgekeurd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.
- Toestemming voor serumtests voor infectieziekten [waaronder Hepatitis B-oppervlakteantigeen, HCV-antilichaam en Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) AG/AB-screening] die moeten worden uitgevoerd op het moment van het oogsten van testisweefsel.
- Een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan en standaard preoperatieve goedkeuring verkrijgen (gebaseerd op de meest recente ACC/AHA-richtlijn voor perioperatieve cardiovasculaire evaluatie voor niet-cardiale chirurgie), zoals bepaald door hun primaire chirurg.
Uitsluitingscriteria
Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als zij:
- Gediagnosticeerd met psychologische, psychiatrische of andere aandoeningen die het geven van volledig geïnformeerde toestemming verhinderen.
- Gediagnosticeerd met een onderliggende medische aandoening die het risico op complicaties als gevolg van anesthesie en chirurgie aanzienlijk verhoogt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cryopreservatie van testisweefsel
Ingeschreven deelnemers ondergaan een biopsie van testisweefsel.
De methode en hoeveelheid weefselverkrijging is ter beoordeling van de chirurg.
|
Chirurgische verkrijging van testisweefsel: In vroege stadia van de technologische ontwikkeling kan een eenvoudige orchiectomie (verwijdering van één volledige zaadbal) de beste kans bieden om voldoende cellen te behouden voor een effectieve therapie.
Een incisiebiopsie van maximaal 25% van het weefsel van één testis (wigresectie) zal echter ook als alternatieve optie aan de patiënt worden voorgelegd.
De hoeveelheid testikelparenchym die wordt verwijderd, wordt bepaald door de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid, zoals beoordeeld aan de hand van het percentage in aanmerking komende patiënten dat een procedure uitvoert
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voorgeschreven gonadotoxische therapie
|
Bepalen van de haalbaarheid van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen.
Berekend op basis van het percentage in aanmerking komende patiënten dat ervoor kiest om door te gaan met TTC.
|
Tot 3 maanden na voorgeschreven gonadotoxische therapie
|
Haalbaarheid, beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een procedure heeft geprobeerd en in staat was tot cryopreservering
Tijdsspanne: Tot 48 uur na biopsie van het testisweefsel
|
Bepalen van de haalbaarheid van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen.
Berekend op basis van het aantal studiedeelnemers van wie het weefsel met succes werd gecryopreserveerd.
|
Tot 48 uur na biopsie van het testisweefsel
|
Veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met ten minste één vooraf gespecificeerde bijwerking
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende de looptijd van het onderzoek (tot zeven jaar)
|
De onderzoekers zullen de veiligheid bepalen van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen.
Het aantal deelnemers met ten minste één van de volgende bijwerkingen: 1) bloeding, 2) postoperatieve infectie, of 3) langdurige pijn.
|
Elke zes maanden gedurende de looptijd van het onderzoek (tot zeven jaar)
|
Veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met ten minste één vooraf gespecificeerde bijwerking
Tijdsspanne: 24 uur van de procedure
|
De onderzoekers zullen de veiligheid bepalen van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen.
Het aantal deelnemers met bloedingen.
|
24 uur van de procedure
|
Veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers, waarbij ten minste één vooraf is gespecificeerd
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de procedure
|
De onderzoekers zullen de veiligheid bepalen van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen.
Het aantal deelnemers met een postoperatieve infectie.
|
binnen 72 uur na de procedure
|
Veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers, waarbij ten minste één vooraf is gespecificeerd
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de veiligheid bepalen van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen.
Het aantal deelnemers met langdurige pijn.
|
Geschat op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid, zoals beoordeeld via de jaarlijkse enquête-spijtscore
Tijdsspanne: Jaarlijks tot meerderjarigheid voor de mannelijke deelnemer
|
De Decision Regret Scale meet leed of spijt na een beslissing in de gezondheidszorg.
Mogelijke scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op veel spijt.
|
Jaarlijks tot meerderjarigheid voor de mannelijke deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Appiah, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biopsie van testisweefsel en cryopreservatie
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten