Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryopreservatie van testisweefsel (TTC) (TTC)

25 april 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Cryopreservatie van testisweefsel voor het behoud van de vruchtbaarheid bij patiënten die te maken krijgen met onvruchtbaarheidsveroorzakende ziekten of behandelingsregimes.

De studie "Testicular Tissue Cryopreservation" staat open voor een subgroep van patiënten die te maken krijgen met ziekten of behandelingsregimes die tot onvruchtbaarheid kunnen leiden (gonadotoxische therapieën). Voor sommige van deze patiënten is experimentele cryopreservatie van testisweefsel de enige beschikbare optie voor het behoud van de vruchtbaarheid. Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cryopreservatie van testisweefsel te bepalen bij mannelijke patiënten van alle leeftijden die een aandoening hebben of een behandeling zullen ondergaan die onvruchtbaarheid kan veroorzaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor mannelijke patiënten die momenteel geen opties hebben voor het behoud van de vruchtbaarheid, zal dit onderzoeksvoorstel de optimalisatie van de verkrijging en verwerking van testisweefsel, cryopreservatie en diagnose/eliminatie van kwaadaardige celcontaminatie mogelijk maken om de veiligheid van toekomstige vruchtbaarheidsherstellende behandelingen te garanderen. Hoewel resultaten uit diermodellen en experimenten met menselijke orgaandonoren de werkzaamheid van cryopreservatie van testisweefsel/cellen voor het behoud en daaropvolgende herstel van de vruchtbaarheid ondersteunen, ontbreken rigoureuze veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij menselijke patiënten die onvruchtbaarheidsveroorzakende therapieën zullen ondergaan. De patiënten die voor deze studie worden gerekruteerd, hebben momenteel echter geen opties voor toekomstige therapieën gericht op het behoud van de vruchtbaarheid zonder het behoud van hun testisweefsel/cellen voorafgaand aan de behandeling. De huidige studie zal dus een potentiële bron bieden voor toekomstig vruchtbaarheidsherstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man op elke leeftijd.
  2. Gepland om een ​​operatie, chemotherapie, medicamenteuze behandeling en/of bestraling te ondergaan voor de behandeling of preventie van een medische aandoening of maligniteit met het risico op permanent en volledig verlies van de daaropvolgende testiculaire functie. Een aanzienlijk risico lopen op onvruchtbaarheid zoals gedefinieerd door:

    • Cyclofosfamide-equivalente dosis (CED) ≥4 g/m2
    • Totale lichaamsbestraling (TBI)
    • Testiculaire straling >2,5 Gy
    • Cisplatine 500 mg/m2
    • Beenmergtransplantatie (BMT)
  3. Of als u een medische aandoening of maligniteit heeft waarbij de gehele of een deel van één of beide testikels moet worden verwijderd.
  4. Of als u een nieuw gediagnosticeerde of terugkerende ziekte heeft. Degenen die niet waren ingeschreven op het moment van de initiële diagnose (dat wil zeggen patiënten met een terugkerende ziekte) komen in aanmerking als ze niet eerder een therapie hebben gekregen waarvan wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk zal resulteren in een volledig en permanent verlies van de testiculaire functie.
  5. U moet twee testikels hebben als u een zaadbal electief verwijdert, uitsluitend voor het behoud van de vruchtbaarheid. Let op: het verwijderen van beide testikels beperkt de mogelijkheden voor behoud van de vruchtbaarheid.
  6. Onderteken een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie die het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie mogelijk maakt. De patiënt en/of de wettelijk bevoegde voogd van de patiënt moet schriftelijk bevestigen dat toestemming voor het verzamelen van monsters is verkregen, in overeenstemming met het institutionele beleid dat is goedgekeurd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.
  7. Toestemming voor serumtests voor infectieziekten [waaronder Hepatitis B-oppervlakteantigeen, HCV-antilichaam en Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) AG/AB-screening] die moeten worden uitgevoerd op het moment van het oogsten van testisweefsel.
  8. Een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan en standaard preoperatieve goedkeuring verkrijgen (gebaseerd op de meest recente ACC/AHA-richtlijn voor perioperatieve cardiovasculaire evaluatie voor niet-cardiale chirurgie), zoals bepaald door hun primaire chirurg.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als zij:

  1. Gediagnosticeerd met psychologische, psychiatrische of andere aandoeningen die het geven van volledig geïnformeerde toestemming verhinderen.
  2. Gediagnosticeerd met een onderliggende medische aandoening die het risico op complicaties als gevolg van anesthesie en chirurgie aanzienlijk verhoogt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryopreservatie van testisweefsel
Ingeschreven deelnemers ondergaan een biopsie van testisweefsel. De methode en hoeveelheid weefselverkrijging is ter beoordeling van de chirurg.
Chirurgische verkrijging van testisweefsel: In vroege stadia van de technologische ontwikkeling kan een eenvoudige orchiectomie (verwijdering van één volledige zaadbal) de beste kans bieden om voldoende cellen te behouden voor een effectieve therapie. Een incisiebiopsie van maximaal 25% van het weefsel van één testis (wigresectie) zal echter ook als alternatieve optie aan de patiënt worden voorgelegd. De hoeveelheid testikelparenchym die wordt verwijderd, wordt bepaald door de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, zoals beoordeeld aan de hand van het percentage in aanmerking komende patiënten dat een procedure uitvoert
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voorgeschreven gonadotoxische therapie
Bepalen van de haalbaarheid van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen. Berekend op basis van het percentage in aanmerking komende patiënten dat ervoor kiest om door te gaan met TTC.
Tot 3 maanden na voorgeschreven gonadotoxische therapie
Haalbaarheid, beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een procedure heeft geprobeerd en in staat was tot cryopreservering
Tijdsspanne: Tot 48 uur na biopsie van het testisweefsel
Bepalen van de haalbaarheid van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen. Berekend op basis van het aantal studiedeelnemers van wie het weefsel met succes werd gecryopreserveerd.
Tot 48 uur na biopsie van het testisweefsel
Veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met ten minste één vooraf gespecificeerde bijwerking
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende de looptijd van het onderzoek (tot zeven jaar)
De onderzoekers zullen de veiligheid bepalen van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen. Het aantal deelnemers met ten minste één van de volgende bijwerkingen: 1) bloeding, 2) postoperatieve infectie, of 3) langdurige pijn.
Elke zes maanden gedurende de looptijd van het onderzoek (tot zeven jaar)
Veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met ten minste één vooraf gespecificeerde bijwerking
Tijdsspanne: 24 uur van de procedure
De onderzoekers zullen de veiligheid bepalen van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen. Het aantal deelnemers met bloedingen.
24 uur van de procedure
Veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers, waarbij ten minste één vooraf is gespecificeerd
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de procedure
De onderzoekers zullen de veiligheid bepalen van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen. Het aantal deelnemers met een postoperatieve infectie.
binnen 72 uur na de procedure
Veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers, waarbij ten minste één vooraf is gespecificeerd
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
De onderzoekers zullen de veiligheid bepalen van cryopreservatie van testisweefsel (TTC) bij mannelijke patiënten die gonadotoxische therapieën krijgen en die behoud van de vruchtbaarheid wensen. Het aantal deelnemers met langdurige pijn.
Geschat op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid, zoals beoordeeld via de jaarlijkse enquête-spijtscore
Tijdsspanne: Jaarlijks tot meerderjarigheid voor de mannelijke deelnemer
De Decision Regret Scale meet leed of spijt na een beslissing in de gezondheidszorg. Mogelijke scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op veel spijt.
Jaarlijks tot meerderjarigheid voor de mannelijke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Appiah, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biopsie van testisweefsel en cryopreservatie

3
Abonneren