Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokonserwacja tkanki jądra (TTC) (TTC)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Kriokonserwacja tkanki jądra w celu zachowania płodności u pacjentów borykających się z chorobami powodującymi niepłodność lub schematami leczenia.

Badanie „Kriokonserwacja tkanki jądra” jest otwarte dla podgrupy pacjentów borykających się z chorobami lub schematami leczenia, które mogą prowadzić do niepłodności (terapie gonadotoksyczne). Dla niektórych z tych pacjentów eksperymentalna kriokonserwacja tkanki jąder jest jedyną dostępną opcją zachowania płodności. Ogólnym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności kriokonserwacji tkanki jąder u mężczyzn w każdym wieku, którzy cierpią lub będą poddawani leczeniu, które może spowodować niepłodność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku mężczyzn, którzy obecnie nie mają możliwości zachowania płodności, ta propozycja badawcza umożliwi optymalizację pobierania i przetwarzania tkanki jąder, kriokonserwację oraz diagnostykę/eliminację zakażenia komórkami złośliwymi, aby zapewnić bezpieczeństwo przyszłych terapii przywracających płodność. Chociaż wyniki badań na modelach zwierzęcych i eksperymentów z dawcami narządów ludzkich potwierdzają skuteczność kriokonserwacji tkanki/komórki jąder w celu zachowania i późniejszego przywrócenia płodności, brakuje rygorystycznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u ludzi, którzy będą poddawani terapiom powodującym niepłodność. Jednakże pacjenci rekrutowani do tego badania nie mają obecnie możliwości podjęcia przyszłych terapii mających na celu zachowanie płodności bez zachowania tkanki/komórek jąder przed leczeniem. Zatem obecne badanie zapewni potencjalne źródło przyszłego przywrócenia płodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w każdym wieku.

  2. Zaplanowane poddanie się operacji, chemioterapii, farmakoterapii i/lub radioterapii w celu leczenia lub zapobiegania schorzeniu lub nowotworowi złośliwemu, które mogą spowodować trwałą i całkowitą utratę późniejszej funkcji jąder. Być obarczonym znacznym ryzykiem niepłodności zgodnie z definicją:

    • Dawka równoważna cyklofosfamidu (CED) ≥4 g/m2
    • Napromienianie całego ciała (TBI)
    • Promieniowanie jądra >2,5 Gy
    • Cisplatyna 500 mg/m2
    • Przeszczep szpiku kostnego (BMT)
  3. Lub cierpisz na chorobę lub nowotwór złośliwy, który wymaga usunięcia całości lub części jednego lub obu jąder.
  4. Lub masz nowo zdiagnozowaną lub nawracającą chorobę. Do badania kwalifikują się osoby, które nie zostały włączone w momencie postawienia wstępnej diagnozy (tj. pacjenci z nawrotem choroby), jeśli nie otrzymali wcześniej terapii, która może skutkować całkowitą i trwałą utratą funkcji jąder.
  5. Mieć dwa jądra, jeśli poddawane jest planowemu usunięciu jądra wyłącznie w celu zachowania płodności. Uwaga: usunięcie obu jąder ograniczy możliwości zachowania płodności.
  6. Podpisz zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie osobistych informacji o stanie zdrowia. Pacjent i/lub jego prawnie upoważniony opiekun muszą potwierdzić na piśmie, że uzyskali zgodę na pobranie próbki, zgodnie z zasadami instytucji zatwierdzonymi przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
  7. Zgoda na wykonanie badań surowicy w kierunku chorób zakaźnych [w tym antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał HCV i badania przesiewowego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) AG/AB] w momencie pobrania tkanki jądra.
  8. Należy przejść pełny wywiad i badanie przedmiotowe oraz uzyskać standardową zgodę przedoperacyjną (w oparciu o najnowsze wytyczne ACC/AHA dotyczące okołooperacyjnej oceny układu sercowo-naczyniowego w chirurgii niekardiochirurgicznej), zgodnie z ustaleniami głównego chirurga.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  1. Zdiagnozowano schorzenia psychiczne, psychiatryczne lub inne, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody.
  2. Zdiagnozowano chorobę podstawową, która znacznie zwiększa ryzyko powikłań po znieczuleniu i operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kriokonserwacja tkanki jądra
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani biopsji tkanki jądra. Sposób i ilość pobrania tkanki zależy od uznania chirurga.
Procedura: Biopsja tkanki jądra i kriokonserwacja
Chirurgiczne pobranie tkanki jądra: Na wczesnych etapach rozwoju technologii prosta orchiektomia (usunięcie jednego całego jądra) może dać największe szanse na zachowanie wystarczającej liczby komórek do skutecznej terapii. Jednakże jako alternatywną opcję pacjentowi zostanie przedstawiona biopsja nacinająca do 25% tkanki z jednego jądra (resekcja klinowa). Ilość usuniętego miąższu jądra zależy od decyzji chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy wykonują zabieg
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przepisaniu terapii gonadotoksycznej
Określenie wykonalności kriokonserwacji tkanki jąder (TTC) u mężczyzn poddawanych terapii gonadotoksycznej, którzy pragną zachować płodność. Obliczane na podstawie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy zdecydowali się na kontynuację TTC.
Do 3 miesięcy po przepisaniu terapii gonadotoksycznej
Wykonalność oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy podjęli próbę wykonania zabiegu i którzy byli w stanie zamrozić
Ramy czasowe: Do 48 godzin po biopsji tkanki jądra
Określenie wykonalności kriokonserwacji tkanki jąder (TTC) u mężczyzn poddawanych terapii gonadotoksycznej, którzy pragną zachować płodność. Obliczono na podstawie liczby uczestników badania, których tkanki pomyślnie zamrożono.
Do 48 godzin po biopsji tkanki jądra
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno wcześniej określone zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez cały czas trwania badania (do 7 lat)
Badacze określą bezpieczeństwo kriokonserwacji tkanki jądra (TTC) u mężczyzn poddawanych terapii gonadotoksycznej, którzy pragną zachować płodność. Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących zdarzeń niepożądanych: 1) krwawienie, 2) infekcja pooperacyjna lub 3) długotrwały ból.
Co sześć miesięcy przez cały czas trwania badania (do 7 lat)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno wcześniej określone zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny procedury
Badacze określą bezpieczeństwo kriokonserwacji tkanki jądra (TTC) u mężczyzn poddawanych terapii gonadotoksycznej, którzy pragną zachować płodność. Liczba uczestników z krwawieniem.
24 godziny procedury
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, z których co najmniej jeden został wcześniej określony
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od zabiegu
Badacze określą bezpieczeństwo kriokonserwacji tkanki jądra (TTC) u mężczyzn poddawanych terapii gonadotoksycznej, którzy pragną zachować płodność. Liczba uczestników z infekcją pooperacyjną.
w ciągu 72 godzin od zabiegu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, z których co najmniej jeden został wcześniej określony
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Badacze określą bezpieczeństwo kriokonserwacji tkanki jądra (TTC) u mężczyzn poddawanych terapii gonadotoksycznej, którzy pragną zachować płodność. Liczba uczestników z długotrwałym bólem.
Oceniano po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność oceniana na podstawie wyniku żalu z rocznej ankiety
Ramy czasowe: Corocznie do osiągnięcia pełnoletności przez uczestnika płci męskiej
Skala żalu po decyzji mierzy cierpienie lub wyrzuty sumienia po podjęciu decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom żalu.
Corocznie do osiągnięcia pełnoletności przez uczestnika płci męskiej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Appiah, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja tkanki jądra i kriokonserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj