Criopreservación del tejido testicular (TTC) (TTC)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Criopreservación de tejido testicular para la preservación de la fertilidad en pacientes que enfrentan enfermedades o regímenes de tratamiento que causan infertilidad.
El estudio "Crioconservación del tejido testicular" está abierto a un subconjunto de pacientes que enfrentan enfermedades o regímenes de tratamiento que podrían provocar infertilidad (terapias gonadotóxicas).
Para algunos de estos pacientes, la criopreservación experimental del tejido testicular es la única opción disponible para preservar la fertilidad.
El objetivo general de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de la criopreservación del tejido testicular en pacientes masculinos de todas las edades que padecen una afección o se someterán a un tratamiento que puede causar infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes masculinos que actualmente no tienen opciones para la preservación de la fertilidad, esta propuesta de investigación permitirá la optimización de la obtención y el procesamiento del tejido testicular, la criopreservación y el diagnóstico/eliminación de la contaminación de células malignas para garantizar la seguridad de futuros tratamientos de restauración de la fertilidad.
Si bien los resultados de modelos animales y experimentos con donantes de órganos humanos respaldan la eficacia de la criopreservación de células/tejidos testiculares para la preservación de la fertilidad y su posterior restauración, faltan datos rigurosos de seguridad y eficacia en pacientes humanos que se someterán a terapias que causan infertilidad.
Sin embargo, los pacientes reclutados para este estudio actualmente no tienen opciones para terapias futuras destinadas a preservar la fertilidad sin la preservación de sus células/tejidos testiculares antes del tratamiento.
Por lo tanto, el estudio actual proporcionará un recurso potencial para la futura restauración de la fertilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jocelyn Phipers
- Número de teléfono: 303-724-7807
- Correo electrónico: Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristine Corkum, MD
- Número de teléfono: (720) 777-6174
- Correo electrónico: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
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Contacto:
- Jocelyn Phipers, RN
- Número de teléfono: 303-724-7807
- Correo electrónico: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
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Contacto:
- Kristine Corkum, MD
- Correo electrónico: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
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Investigador principal:
- Kristine Corkum, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre a cualquier edad.
Programado para someterse a cirugía, quimioterapia, tratamiento farmacológico y/o radiación para el tratamiento o prevención de una condición médica o cáncer con riesgo de causar pérdida permanente y completa de la función testicular posterior. Estar en riesgo significativo de infertilidad según lo definido por:
- Dosis equivalente de ciclofosfamida (CED) ≥4 g/m2
- Irradiación corporal total (TBI)
- Radiación testicular >2,5 Gy
- Cisplatino 500 mg/m2
- Trasplante de médula ósea (TMO)
- O tiene una condición médica o una enfermedad maligna que requiere la extirpación total o parcial de uno o ambos testículos.
- O tiene una enfermedad recién diagnosticada o recurrente. Aquellos que no estaban inscritos en el momento del diagnóstico inicial (es decir, pacientes con enfermedad recurrente) son elegibles si no han recibido previamente una terapia que se considere que probablemente resulte en una pérdida completa y permanente de la función testicular.
- Tener dos testículos si se somete a una extirpación electiva de un testículo únicamente para preservar la fertilidad. Nota: la extirpación de ambos testículos limitará las opciones de preservación de la fertilidad.
- Firmar un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal. El paciente y/o el tutor legalmente autorizado del paciente deben reconocer por escrito que se ha obtenido el consentimiento para la recolección de muestras, de acuerdo con las políticas institucionales aprobadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
- Consentimiento para que se realicen pruebas de suero para enfermedades infecciosas [incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el VHC y el análisis AG/AB del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)] en el momento de la recolección del tejido testicular.
- Someterse a una historia clínica y un examen físico completos y obtener la autorización preoperatoria estándar (según la Guía ACC/AHA más reciente para la evaluación cardiovascular perioperatoria para cirugía no cardíaca) según lo determine su cirujano principal.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para participar en este estudio si:
- Diagnosticado con condiciones psicológicas, psiquiátricas o de otro tipo que impiden dar un consentimiento plenamente informado.
- Diagnosticado con una condición médica subyacente que aumenta significativamente su riesgo de complicaciones por la anestesia y la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criopreservación del tejido testicular
Los participantes inscritos se someterán a una biopsia de tejido testicular.
El método y la cantidad de tejido adquirido quedarán a criterio del cirujano.
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Obtención quirúrgica de tejido testicular: en las primeras etapas del desarrollo de la tecnología, la orquiectomía simple (extirpación de un testículo completo) puede brindar la mejor oportunidad de preservar suficientes células para una terapia efectiva.
Sin embargo, también se le presentará al paciente como una opción alternativa la biopsia por incisión de hasta el 25% del tejido de un testículo (resección en cuña).
La cantidad de parénquima testicular extirpado quedará a criterio del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad, evaluada a través del porcentaje de pacientes elegibles que realizan un procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la terapia gonadotóxica prescrita
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Determinar la viabilidad de la criopreservación del tejido testicular (TTC) en pacientes masculinos que reciben terapias gonadotóxicas y desean preservar la fertilidad.
Calculado por el porcentaje de pacientes elegibles que eligen continuar con TTC.
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Hasta 3 meses después de la terapia gonadotóxica prescrita
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Viabilidad, evaluada mediante el porcentaje de pacientes que intentaron un procedimiento y pudieron criopreservar
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la biopsia de tejido testicular.
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Determinar la viabilidad de la criopreservación del tejido testicular (TTC) en pacientes masculinos que reciben terapias gonadotóxicas y desean preservar la fertilidad.
Calculado por el número de participantes del estudio cuyo tejido se criopreservado con éxito.
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Hasta 48 horas después de la biopsia de tejido testicular.
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Seguridad, evaluada mediante el número de participantes con al menos un evento adverso preespecificado
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante toda la vida del estudio (hasta 7 años)
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Los investigadores determinarán la seguridad de la criopreservación del tejido testicular (TTC) en pacientes masculinos que reciben terapias gonadotóxicas que desean preservar la fertilidad.
El número de participantes con al menos uno de los siguientes eventos adversos: 1) sangrado, 2) infección posoperatoria o 3) dolor a largo plazo.
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Cada seis meses durante toda la vida del estudio (hasta 7 años)
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Seguridad, evaluada mediante el número de participantes con al menos un evento adverso preespecificado
Periodo de tiempo: 24 horas del procedimiento
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Los investigadores determinarán la seguridad de la criopreservación del tejido testicular (TTC) en pacientes masculinos que reciben terapias gonadotóxicas que desean preservar la fertilidad.
El número de participantes con sangrado.
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24 horas del procedimiento
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Seguridad, evaluada mediante el número de participantes con al menos uno preespecificado
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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Los investigadores determinarán la seguridad de la criopreservación del tejido testicular (TTC) en pacientes masculinos que reciben terapias gonadotóxicas que desean preservar la fertilidad.
El número de participantes con infección posoperatoria.
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dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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Seguridad, evaluada mediante el número de participantes con al menos uno preespecificado
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
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Los investigadores determinarán la seguridad de la criopreservación del tejido testicular (TTC) en pacientes masculinos que reciben terapias gonadotóxicas que desean preservar la fertilidad.
El número de participantes con dolor a largo plazo.
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Evaluado a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad, evaluada mediante la puntuación de arrepentimiento de la encuesta anual
Periodo de tiempo: Anualmente hasta la mayoría de edad para el participante masculino
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La Escala de arrepentimiento por decisiones mide la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un gran arrepentimiento.
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Anualmente hasta la mayoría de edad para el participante masculino
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Técnicas histológicas
- Preservación del tejido
- Preservación, biológica
- Técnicas de preparación histocitológica
- Criopreservación
Otros números de identificación del estudio
- 20-2286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .