Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testikkelvevskryopreservation (TTC) (TTC)

12. september 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Kryokonservering av testikkelvev for bevaring av fruktbarhet hos pasienter som står overfor infertilitetsfremkallende sykdommer eller behandlingsregimer.

"Testicular Tissue Cryopreservation"-studien er åpen for en undergruppe av pasienter som står overfor sykdom eller behandlingsregimer som kan føre til infertilitet (gonadotoksiske terapier). For noen av disse pasientene er eksperimentell kryokonservering av testikkelvev det eneste tilgjengelige alternativet for bevaring av fruktbarhet. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kryokonservering av testikkelvev hos mannlige pasienter i alle aldre som har en tilstand eller vil gjennomgå en behandling som kan forårsake infertilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For mannlige pasienter som for øyeblikket ikke har noen alternativer for fruktbarhetsbevaring, vil dette forskningsforslaget muliggjøre optimalisering av testikkelvevsanskaffelse og prosessering, kryokonservering og diagnose/eliminering av ondartet cellekontaminering for å sikre sikkerhet for fremtidige fertilitetsgjenopprettede behandlinger. Mens resultater fra dyremodeller og menneskelige organdonoreksperimenter støtter effekten av kryokonservering av testikkelvev/celle for fruktbarhetsbevaring og påfølgende restaurering, mangler strenge sikkerhets- og effektdata hos menneskelige pasienter som skal gjennomgå behandlinger som forårsaker infertilitet. Pasientene som rekrutteres til denne studien har foreløpig ingen alternativer for fremtidige terapier rettet mot fruktbarhetsbevaring uten bevaring av testikkelvev/-celler før behandling. Dermed vil den nåværende studien gi en potensiell ressurs for fremtidig fruktbarhetsrestaurering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann i alle aldre.

  2. Planlagt å gjennomgå kirurgi, kjemoterapi, medikamentell behandling og/eller stråling for behandling eller forebygging av en medisinsk tilstand eller malignitet med risiko for å forårsake permanent og fullstendig tap av påfølgende testikkelfunksjon. Være i betydelig risiko for infertilitet som definert av:

    • Syklofosfamidekvivalentdose (CED) ≥4 g/m2
    • Total body irradiation (TBI)
    • Testikkelstråling >2,5 Gy
    • Cisplatin 500 mg/m2
    • Benmargstransplantasjon (BMT)
  3. Eller har en medisinsk tilstand eller malignitet som krever fjerning av hele eller deler av en eller begge testiklene.
  4. Eller har nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom. De som ikke ble registrert på tidspunktet for den første diagnosen (dvs. pasienter med tilbakevendende sykdom) er kvalifisert hvis de ikke tidligere har mottatt behandling som anses som sannsynlig å resultere i fullstendig og permanent tap av testikkelfunksjon.
  5. Ha to testikler hvis du gjennomgår elektiv fjerning av en testikkel kun for å bevare fruktbarheten. Merk: fjerning av begge testiklene vil begrense mulighetene for bevaring av fruktbarhet.
  6. Signer et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utgivelse av personlig helseinformasjon. Pasienten og/eller pasientens lovlig autoriserte verge må bekrefte skriftlig at samtykke til prøvetaking er innhentet, i samsvar med institusjonelle retningslinjer godkjent av U.S. Department of Health and Human Services.
  7. Samtykke til at serumtester for infeksjonssykdommer [inkludert hepatitt B-overflateantigen, HCV-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) AG/AB-skjerm] utføres på tidspunktet for testikkelvevshøsting.
  8. Gjennomgå en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse og oppnå standard preoperativ clearance (basert på den nyeste ACC/AHA-retningslinjen for perioperativ kardiovaskulær evaluering for ikke-kardial kirurgi) som bestemt av primærkirurgen.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis de er:

  1. Diagnostisert med psykologiske, psykiatriske eller andre forhold som hindrer å gi fullt informert samtykke.
  2. Diagnostisert med en underliggende medisinsk tilstand som betydelig øker risikoen for komplikasjoner fra anestesi og kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryokonservering av testikkelvev
Påmeldte deltakere vil gjennomgå en testikkelvevsbiopsi. Metoden og mengden av vevsanskaffelse vil være etter kirurgens skjønn.
Fremgangsmåte: Testikkelvevsbiopsi og kryokonservering
Kirurgisk anskaffelse av testikkelvev: På tidlige stadier av teknologiutviklingen kan enkel orkiektomi (fjerning av en hel testikkel) gi den beste sjansen for å bevare tilstrekkelig med celler for effektiv terapi. Imidlertid vil også snittbiopsi av opptil 25 % av vev fra en testis (kilereseksjon) bli presentert for pasienten som et alternativt alternativ. Mengden testikkelparenkym som fjernes vil være etter kirurgens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, vurdert via prosentandelen av kvalifiserte pasienter som utfører en prosedyre
Tidsramme: Opp 3 måneder etter foreskrevet gonadotoksisk behandling
Bestem gjennomførbarheten av kryokonservering av testikkelvev (TTC) hos mannlige pasienter som mottar gonadotoksiske terapier som ønsker å bevare fruktbarheten. Beregnet av prosentandelen av kvalifiserte pasienter som velger å fortsette med TTC.
Opp 3 måneder etter foreskrevet gonadotoksisk behandling
Gjennomførbarhet, vurdert via prosentandelen av pasienter som forsøkte en prosedyre som var i stand til å kryopreservere
Tidsramme: Inntil 48 timer etter testikkelvevsbiopsi
Bestem gjennomførbarheten av kryokonservering av testikkelvev (TTC) hos mannlige pasienter som mottar gonadotoksiske terapier som ønsker å bevare fruktbarheten. Beregnet av antall studiedeltakere hvis vev ble kryokonservert.
Inntil 48 timer etter testikkelvevsbiopsi
Sikkerhet, vurdert via antall deltakere med minst én forhåndsspesifisert uønsket hendelse
Tidsramme: Hver sjette måned gjennom hele studiens levetid (opptil 7 år)
Etterforskerne vil fastslå sikkerheten ved kryokonservering av testikkelvev (TTC) hos mannlige pasienter som mottar gonadotoksiske terapier som ønsker å bevare fruktbarheten. Antall deltakere med minst én av følgende uønskede hendelser: 1) Blødning, 2) Post-operasjonsinfeksjon eller 3) Langvarige smerter.
Hver sjette måned gjennom hele studiens levetid (opptil 7 år)
Sikkerhet, vurdert via antall deltakere med minst én forhåndsspesifisert uønsket hendelse
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Etterforskerne vil fastslå sikkerheten ved kryokonservering av testikkelvev (TTC) hos mannlige pasienter som mottar gonadotoksiske terapier som ønsker å bevare fruktbarheten. Antall deltakere med blødninger.
24 timer etter prosedyren
Sikkerhet, som vurderes via antall deltakere med minst én forhåndsspesifisert
Tidsramme: innen 72 timer etter prosedyren
Etterforskerne vil fastslå sikkerheten ved kryokonservering av testikkelvev (TTC) hos mannlige pasienter som mottar gonadotoksiske terapier som ønsker å bevare fruktbarheten. Antall deltakere med post-op infeksjon.
innen 72 timer etter prosedyren
Sikkerhet, som vurderes via antall deltakere med minst én forhåndsspesifisert
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Etterforskerne vil fastslå sikkerheten ved kryokonservering av testikkelvev (TTC) hos mannlige pasienter som mottar gonadotoksiske terapier som ønsker å bevare fruktbarheten. Antall deltakere med langvarige smerter.
Vurderes til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet, som vurderes via årlig undersøkelsesscore
Tidsramme: Årlig frem til myndighetsalder for den mannlige deltakeren
Decision Regret Scale måler nød eller anger etter en beslutning om helsevesen. Mulige skårer varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer høy anger.
Årlig frem til myndighetsalder for den mannlige deltakeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere