Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cryopreservation av testikelvävnad (TTC) (TTC)

12 september 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Kryokonservering av testikelvävnad för bevarande av fertilitet hos patienter som står inför infertilitetsorsakande sjukdomar eller behandlingsregimer.

"Testicular Tissue Cryopreservation"-studien är öppen för en undergrupp av patienter som står inför sjukdom eller behandlingsregimer som kan leda till infertilitet (gonadotoxiska terapier). För några av dessa patienter är experimentell kryokonservering av testikelvävnad det enda tillgängliga alternativet för bevarande av fertilitet. Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av kryokonservering av testikelvävnad hos manliga patienter i alla åldrar som har ett tillstånd eller kommer att genomgå en behandling som kan orsaka infertilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För manliga patienter som för närvarande inte har några alternativ för bevarande av fertilitet, kommer detta forskningsförslag att möjliggöra optimering av tillvaratagande och bearbetning av testikelvävnad, kryokonservering och diagnos/eliminering av kontaminering av maligna celler för att säkerställa säkerhet för framtida fertilitetsåterställande behandlingar. Medan resultat från djurmodeller och humana organdonatorexperiment stöder effektiviteten av kryokonservering av testikelvävnad/cell för bevarande av fertilitet och efterföljande restaurering, saknas rigorösa säkerhets- och effektdata hos mänskliga patienter som kommer att genomgå behandlingar som orsakar infertilitet. Patienterna som rekryteras till denna studie har dock för närvarande inga alternativ för framtida terapier som syftar till att bevara fertilitet utan bevarande av deras testikelvävnad/-celler före behandling. Således kommer den aktuella studien att ge en potentiell resurs för framtida fertilitetsåterställning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man i alla åldrar.

  2. Planerad att genomgå operation, kemoterapi, läkemedelsbehandling och/eller strålning för behandling eller förebyggande av ett medicinskt tillstånd eller malignitet med risk för att orsaka permanent och fullständig förlust av efterföljande testikelfunktion. Ha en betydande risk för infertilitet enligt definitionen av:

    • Cyklofosfamidekvivalentdos (CED) ≥4 g/m2
    • Total body irradiation (TBI)
    • Testikelstrålning >2,5 Gy
    • Cisplatin 500 mg/m2
    • Benmärgstransplantation (BMT)
  3. Eller har ett medicinskt tillstånd eller malignitet som kräver borttagning av hela eller delar av en eller båda testiklarna.
  4. Eller har nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom. De som inte var inskrivna vid tidpunkten för den första diagnosen (dvs patienter med återkommande sjukdom) är berättigade om de inte tidigare har fått behandling som anses sannolikt resultera i fullständig och permanent förlust av testikelfunktionen.
  5. Ha två testiklar om du genomgår elektiv borttagning av en testikel endast för att bevara fertiliteten. Obs: borttagning av båda testiklarna kommer att begränsa fertilitetsbevarande alternativ.
  6. Underteckna ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter att personlig hälsoinformation lämnas ut. Patienten och/eller patientens lagligt auktoriserade vårdnadshavare måste skriftligen bekräfta att samtycke för provtagning har erhållits, i enlighet med institutionella riktlinjer som godkänts av U.S. Department of Health and Human Services.
  7. Samtycke för serumtester för infektionssjukdomar [inklusive Hepatit B Ytantigen, HCV-antikropp och Human Immunbristvirus (HIV) AG/AB Screen] som ska utföras vid tidpunkten för skörd av testikelvävnad.
  8. Genomgå en fullständig anamnes och fysisk undersökning och erhåll standardklarering före operation (baserat på den senaste ACC/AHA-riktlinjen för perioperativ kardiovaskulär utvärdering för icke-hjärtkirurgi) som bestämts av deras primära kirurg.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie om de är:

  1. Diagnostiserats med psykologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som förhindrar att ge fullt informerat samtycke.
  2. Diagnostiserats med ett underliggande medicinskt tillstånd som avsevärt ökar risken för komplikationer från anestesi och operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryokonservering av testikelvävnad
Inskrivna deltagare kommer att genomgå en testikelvävnadsbiopsi. Metoden och mängden vävnadsupptagning avgörs av kirurgen.
Procedur: Testikelvävnadsbiopsi och kryokonservering
Kirurgisk tillvaratagande av testikelvävnad: I tidiga skeden av teknisk utveckling kan enkel orkiektomi (borttagning av en hel testikel) ge den bästa chansen att bevara tillräckligt med celler för effektiv terapi. Incisionsbiopsi av upp till 25 % av vävnaden från en testikel (kilresektion) kommer dock också att presenteras för patienten som ett alternativ. Mängden testikelparenkym som tas bort kommer att avgöras av kirurgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet, bedömd via andelen berättigade patienter som gör en procedur
Tidsram: Upp 3 månader efter ordinerad gonadotoxisk behandling
Bestäm genomförbarheten av kryokonservering av testikelvävnad (TTC) hos manliga patienter som får gonadotoxiska terapier som önskar bevara fertiliteten. Beräknas av andelen kvalificerade patienter som väljer att fortsätta med TTC.
Upp 3 månader efter ordinerad gonadotoxisk behandling
Genomförbarhet, bedömd via procentandel patienter som försökte en procedur som kunde kryobevara
Tidsram: Upp till 48 timmar efter testikelvävnadsbiopsi
Bestäm genomförbarheten av kryokonservering av testikelvävnad (TTC) hos manliga patienter som får gonadotoxiska terapier som önskar bevara fertiliteten. Beräknat av antalet studiedeltagare vars vävnad framgångsrikt kryokonserverades.
Upp till 48 timmar efter testikelvävnadsbiopsi
Säkerhet, bedömd via antalet deltagare med minst en fördefinierad negativ händelse
Tidsram: Var sjätte månad under hela studiens livstid (upp till 7 år)
Utredarna kommer att fastställa säkerheten för kryokonservering av testikelvävnad (TTC) hos manliga patienter som får gonadotoxiska terapier och som önskar bevarande av fertiliteten. Antalet deltagare med minst en av följande biverkningar: 1) Blödning, 2) Postoperativ infektion eller 3) Långvarig smärta.
Var sjätte månad under hela studiens livstid (upp till 7 år)
Säkerhet, bedömd via antalet deltagare med minst en fördefinierad negativ händelse
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Utredarna kommer att fastställa säkerheten för kryokonservering av testikelvävnad (TTC) hos manliga patienter som får gonadotoxiska terapier och som önskar bevarande av fertiliteten. Antalet deltagare med blödning.
24 timmar efter proceduren
Säkerhet, bedömd via antalet deltagare med minst en fördefinierad
Tidsram: inom 72 timmar efter ingreppet
Utredarna kommer att fastställa säkerheten för kryokonservering av testikelvävnad (TTC) hos manliga patienter som får gonadotoxiska terapier och som önskar bevarande av fertiliteten. Antalet deltagare med postoperativ infektion.
inom 72 timmar efter ingreppet
Säkerhet, bedömd via antalet deltagare med minst en fördefinierad
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Utredarna kommer att fastställa säkerheten för kryokonservering av testikelvävnad (TTC) hos manliga patienter som får gonadotoxiska terapier och som önskar bevarande av fertiliteten. Antalet deltagare med långvarig smärta.
Bedömd vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans, som bedömts via Årlig Enkät Regret Score
Tidsram: Årligen fram till myndig ålder för den manliga deltagaren
Decision Regret Scale mäter ångest eller ånger efter ett sjukvårdsbeslut. Möjliga poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på hög ånger.
Årligen fram till myndig ålder för den manliga deltagaren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera