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精巣組織凍結保存 (TTC) (TTC)

2024年4月25日 更新者:University of Colorado, Denver

不妊の原因となる疾患または治療計画に直面している患者の妊孕性温存のための精巣組織の凍結保存。

「精巣組織凍結保存」研究は、不妊症につながる可能性のある疾患または治療計画(性腺毒性療法)に直面している患者の一部を対象としています。 これらの患者の中には、実験的な精巣組織の凍結保存が利用可能な唯一の妊孕性温存オプションです。 この研究の全体的な目的は、不妊症の原因となる可能性のある疾患を患っている、または治療を受ける予定のあらゆる年齢の男性患者における精巣組織の凍結保存の実現可能性と受容性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

現在妊孕性温存の選択肢がない男性患者にとって、この研究提案により、精巣組織の採取と処理、凍結保存、悪性細胞汚染の診断/除去の最適化が可能となり、将来の妊孕性回復治療の安全性が確保されることになります。 動物モデルやヒトの臓器提供者実験の結果は、妊孕性の維持とその後の回復に対する精巣組織/細胞の凍結保存の有効性を裏付けていますが、不妊症の原因となる治療を受ける人間の患者における厳密な安全性と有効性のデータは不足しています。 しかし、この研究に募集されている患者には、現在、治療前に精巣組織/細胞を保存せずに妊孕性温存を目的とした将来の治療を受ける選択肢はありません。 したがって、現在の研究は将来の生殖能力の回復のための潜在的なリソースを提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢問わず男性です。
  2. その後の精巣機能の永久的かつ完全な喪失を引き起こすリスクのある病状または悪性腫瘍の治療または予防のために、手術、化学療法、薬物治療および/または放射線治療を受ける予定がある。 以下のように定義される不妊症の重大なリスクにさらされている。

    • シクロホスファミド等価用量 (CED) ≥4 g/m2
    • 全身照射(TBI)
    • 精巣放射線 >2.5 Gy
    • シスプラチン 500 mg/m2
    • 骨髄移植 (BMT)
  3. または、一方または両方の睾丸の全部または一部を切除する必要がある病状または悪性腫瘍がある。
  4. または、新たに診断された病気または再発した病気がある。 最初の診断時に登録されていなかった人(つまり、再発疾患のある患者)は、精巣機能の完全かつ永久的な喪失を引き起こす可能性が高いと考えられる治療法を以前に受けていない場合に適格です。
  5. 妊孕性温存のみを目的として選択的に睾丸を摘出する場合は、睾丸が 2 つあること。 注: 両方の睾丸を切除すると、妊孕性温存の選択肢が制限されます。
  6. 個人の健康情報の公開を許可する承認済みのインフォームドコンセントと許可に署名します。 患者および/または患者の法的に権限を与えられた保護者は、米国保健福祉省によって承認された施設の方針に従って、検体収集の同意が得られたことを書面で承認する必要があります。
  7. 精巣組織採取時に実施される感染症の血清検査[B型肝炎表面抗原、HCV抗体、ヒト免疫不全ウイルス(HIV) AG/ABスクリーニングを含む]への同意。
  8. 詳しい病歴と身体検査を受け、主治医の決定に従って標準的な術前クリアランス(非心臓手術の周術期心臓血管評価に関する最新の ACC/AHA ガイドラインに基づく)を取得します。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に参加する資格がありません。

  1. 十分なインフォームド・コンセントの提供を妨げる心理的、精神的、またはその他の症状があると診断されている。
  2. 麻酔や手術による合併症のリスクを大幅に高める基礎疾患があると診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:精巣組織の凍結保存
登録された参加者は精巣組織生検を受けます。 組織の調達方法と量は外科医の裁量に任されます。
精巣組織の外科的調達: 技術開発の初期段階では、単純な精巣摘出術 (1 つの精巣全体の除去) が、効果的な治療に十分な細胞を保存する最善の方法である可能性があります。 ただし、1 つの精巣からの組織の最大 25% の切開生検 (楔状切除) も代替オプションとして患者に提示されます。 除去される精巣実質の量は外科医の裁量によって決まります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術を行う適格患者の割合によって評価される実現可能性
時間枠:性腺毒性療法の処方後最大 3 か月
妊孕性温存を希望する性腺毒性療法を受けている男性患者における精巣組織凍結保存 (TTC) の実現可能性を判断します。 TTC の続行を選択した適格な患者の割合によって計算されます。
性腺毒性療法の処方後最大 3 か月
手術を試みた患者のうち凍結保存できた患者の割合によって評価された実現可能性
時間枠:精巣組織生検後最大 48 時間
妊孕性温存を希望する性腺毒性療法を受けている男性患者における精巣組織凍結保存 (TTC) の実現可能性を判断します。 組織の凍結保存に成功した研究参加者の数によって計算されます。
精巣組織生検後最大 48 時間
少なくとも 1 つの事前に指定された有害事象を持つ参加者の数によって評価された安全性
時間枠:研究期間中 (最長 7 年間) 6 か月ごと
研究者らは、妊孕性温存を希望する性腺毒性療法を受けている男性患者における精巣組織凍結保存(TTC)の安全性を判断する予定である。 以下の有害事象のうち少なくとも 1 つを経験した参加者の数: 1) 出血、2) 術後感染、または 3) 長期の痛み。
研究期間中 (最長 7 年間) 6 か月ごと
少なくとも 1 つの事前に指定された有害事象を持つ参加者の数によって評価された安全性
時間枠:手続きは24時間
研究者らは、妊孕性温存を希望する性腺毒性療法を受けている男性患者における精巣組織凍結保存(TTC)の安全性を判断する予定である。 出血のある参加者の数。
手続きは24時間
少なくとも 1 人の事前に指定された参加者の数によって評価される安全性
時間枠:手続き後72時間以内
研究者らは、妊孕性温存を希望する性腺毒性療法を受けている男性患者における精巣組織凍結保存(TTC)の安全性を判断する予定である。 術後感染を起こした参加者の数。
手続き後72時間以内
少なくとも 1 人の事前に指定された参加者の数によって評価される安全性
時間枠:6か月後に評価される
研究者らは、妊孕性温存を希望する性腺毒性療法を受けている男性患者における精巣組織凍結保存(TTC)の安全性を判断する予定である。 長期にわたる痛みを抱えている参加者の数。
6か月後に評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年次調査の後悔スコアによって評価された受容性
時間枠:男性参加者が成人に達するまで毎年
決断後悔スケールは、医療上の決断後の苦痛や後悔を測定します。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど後悔が高いことを示します。
男性参加者が成人に達するまで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leslie Appiah, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-2286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

精巣組織の生検と凍結保存の臨床試験

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