Криоконсервация ткани яичка (ТТС) (TTC)
25 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Криоконсервация ткани яичка для сохранения фертильности у пациентов, сталкивающихся с заболеваниями, вызывающими бесплодие, или схемы лечения.
Исследование «Криоконсервация ткани яичка» открыто для группы пациентов, столкнувшихся с заболеванием или схемами лечения, которые могут привести к бесплодию (гонадотоксическая терапия).
Для некоторых из этих пациентов экспериментальное криоконсервирование ткани яичек является единственным доступным вариантом сохранения фертильности.
Общая цель этого исследования — определить осуществимость и приемлемость криоконсервации ткани яичка у пациентов мужского пола всех возрастов, которые имеют заболевание или будут проходить лечение, которое может вызвать бесплодие.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов мужского пола, у которых в настоящее время нет вариантов сохранения фертильности, это исследовательское предложение позволит оптимизировать закупку и обработку ткани яичек, криоконсервацию, а также диагностику/устранение заражения злокачественными клетками, чтобы обеспечить безопасность будущих методов восстановления фертильности.
Хотя результаты экспериментов на животных моделях и донорских органах человека подтверждают эффективность криоконсервации ткани/клеток яичек для сохранения фертильности и последующего восстановления, строгие данные о безопасности и эффективности у пациентов-людей, которые будут подвергаться терапии, вызывающей бесплодие, отсутствуют.
Однако у пациентов, набранных для этого исследования, в настоящее время нет вариантов будущей терапии, направленной на сохранение фертильности, без сохранения ткани/клеток яичка до лечения.
Таким образом, текущее исследование предоставит потенциальный ресурс для будущего восстановления рождаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jocelyn Phipers
- Номер телефона: 303-724-7807
- Электронная почта: Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leslie Appiah, MD
- Номер телефона: 720-926-1970
- Электронная почта: LESLIE.APPIAH@CUANSCHUTZ.EDU
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Контакт:
- Jocelyn Phipers, RN
- Номер телефона: 303-724-7807
- Электронная почта: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
-
Контакт:
- Leslie Appiah, MD
- Электронная почта: LESLIE.APPIAH@CUANSCHUTZ.EDU
-
Главный следователь:
- Leslie Appiah, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в любом возрасте.
Запланировано хирургическое вмешательство, химиотерапия, медикаментозное лечение и/или лучевая терапия для лечения или профилактики заболевания или злокачественного новообразования с риском необратимой и полной потери последующей функции яичек. Быть в группе значительного риска бесплодия, определяемого:
- Эквивалентная доза циклофосфамида (ЭД) ≥4 г/м2
- Полное облучение тела (TBI)
- Облучение яичек >2,5 Гр
- Цисплатин 500 мг/м2
- Трансплантация костного мозга (ТКМ)
- Или у вас есть заболевание или злокачественное новообразование, требующее удаления всего или части одного или обоих яичек.
- Или у вас недавно диагностированное или рецидивирующее заболевание. Те, кто не был включен в исследование на момент первоначального диагноза (т. е. пациенты с рецидивирующим заболеванием), имеют право на участие, если они ранее не получали терапию, которая, как считается, может привести к полной и необратимой потере функции яичек.
- Имейте два яичка, если проводится плановое удаление яичка только для сохранения фертильности. Примечание: удаление обоих яичек ограничит возможности сохранения фертильности.
- Подпишите утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее раскрытие личной медицинской информации. Пациент и/или законный опекун пациента должен в письменной форме подтвердить, что согласие на сбор образцов было получено в соответствии с институциональной политикой, одобренной Министерством здравоохранения и социальных служб США.
- Согласие на проведение анализов сыворотки на инфекционные заболевания (включая поверхностный антиген гепатита В, антитела к ВГС и скрининг на AG/AB вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)), которое должно проводиться во время сбора ткани яичек.
- Пройдите полный анамнез и физическое обследование и получите стандартное предоперационное разрешение (на основе последнего руководства ACC/AHA по периоперационной сердечно-сосудистой оценке для несердечной хирургии), как это определено их основным хирургом.
Критерий исключения
Пациенты не будут иметь права на участие в этом исследовании, если они:
- У вас диагностировано психологическое, психиатрическое или другое заболевание, которое не позволяет дать полностью информированное согласие.
- У них диагностировано основное заболевание, которое значительно увеличивает риск осложнений от анестезии и хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоконсервация ткани яичка
Зарегистрированные участники пройдут биопсию ткани яичка.
Метод и объем забора тканей остаются на усмотрение хирурга.
|
Хирургическое получение ткани яичка. На ранних стадиях разработки технологии простая орхиэктомия (удаление одного целого яичка) может дать наилучшие шансы сохранить достаточное количество клеток для эффективной терапии.
Однако в качестве альтернативного варианта пациенту также будет представлена инцизионная биопсия до 25% ткани одного яичка (клиновидная резекция).
Объем удаляемой паренхимы яичка будет определяться хирургом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, оцениваемая по проценту подходящих пациентов, выполнивших процедуру.
Временное ограничение: Через 3 месяца после назначения гонадотоксической терапии
|
Определить возможность криоконсервации ткани яичка (ТТС) у пациентов мужского пола, получающих гонадотоксическую терапию и желающих сохранить фертильность.
Рассчитывается по проценту подходящих пациентов, которые решили продолжить ТТС.
|
Через 3 месяца после назначения гонадотоксической терапии
|
|
Осуществимость, оцениваемая по проценту пациентов, предпринявших процедуру, которые смогли криоконсервировать
Временное ограничение: До 48 часов после биопсии ткани яичка
|
Определить возможность криоконсервации ткани яичка (ТТС) у пациентов мужского пола, получающих гонадотоксическую терапию и желающих сохранить фертильность.
Рассчитывается по количеству участников исследования, ткани которых были успешно криоконсервированы.
|
До 48 часов после биопсии ткани яичка
|
|
Безопасность, оцененная по количеству участников с хотя бы одним заранее указанным нежелательным явлением.
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев на протяжении всего срока исследования (до 7 лет)
|
Исследователи определят безопасность криоконсервации ткани яичек (ТТС) у пациентов мужского пола, получающих гонадотоксическую терапию и желающих сохранить фертильность.
Количество участников с хотя бы одним из следующих нежелательных явлений: 1) кровотечение, 2) послеоперационная инфекция или 3) длительная боль.
|
Каждые шесть месяцев на протяжении всего срока исследования (до 7 лет)
|
|
Безопасность, оцененная по количеству участников с хотя бы одним заранее указанным нежелательным явлением.
Временное ограничение: 24 часа процедуры
|
Исследователи определят безопасность криоконсервации ткани яичек (ТТС) у пациентов мужского пола, получающих гонадотоксическую терапию и желающих сохранить фертильность.
Количество участников с кровотечением.
|
24 часа процедуры
|
|
Безопасность, оцениваемая по количеству участников, по крайней мере, с одним заранее указанным
Временное ограничение: в течение 72 часов после процедуры
|
Исследователи определят безопасность криоконсервации ткани яичек (ТТС) у пациентов мужского пола, получающих гонадотоксическую терапию и желающих сохранить фертильность.
Число участников с послеоперационной инфекцией.
|
в течение 72 часов после процедуры
|
|
Безопасность, оцениваемая по количеству участников, по крайней мере, с одним заранее указанным
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
|
Исследователи определят безопасность криоконсервации ткани яичек (ТТС) у пациентов мужского пола, получающих гонадотоксическую терапию и желающих сохранить фертильность.
Количество участников с длительной болью.
|
Оценено через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость по оценке по шкале сожаления по ежегодному опросу
Временное ограничение: Ежегодно до достижения совершеннолетия для участника мужского пола
|
Шкала сожаления о решении измеряет дистресс или раскаяние после решения о медицинском обслуживании.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на сильное сожаление.
|
Ежегодно до достижения совершеннолетия для участника мужского пола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie Appiah, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .