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Kryokonservierung von Hodengewebe (TTC) (TTC)

12. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Kryokonservierung von Hodengewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Patienten, die mit unfruchtbarkeitsverursachenden Krankheiten oder Behandlungsplänen konfrontiert sind.

Die Studie „Hodengewebe-Kryokonservierung“ steht einer Untergruppe von Patienten offen, die mit Krankheiten oder Behandlungsschemata konfrontiert sind, die zu Unfruchtbarkeit führen könnten (gonadotoxische Therapien). Für einige dieser Patienten ist die experimentelle Kryokonservierung von Hodengewebe die einzige verfügbare Option zur Erhaltung der Fruchtbarkeit. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Kryokonservierung von Hodengewebe bei männlichen Patienten jeden Alters zu bestimmen, die an einer Erkrankung leiden oder sich einer Behandlung unterziehen müssen, die zu Unfruchtbarkeit führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für männliche Patienten, die derzeit keine Möglichkeiten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit haben, wird dieser Forschungsvorschlag eine Optimierung der Beschaffung und Verarbeitung von Hodengewebe, der Kryokonservierung und der Diagnose/Beseitigung einer bösartigen Zellkontamination ermöglichen, um die Sicherheit für zukünftige Behandlungen zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit zu gewährleisten. Während Ergebnisse aus Tiermodellen und Experimenten mit menschlichen Organspendern die Wirksamkeit der Kryokonservierung von Hodengewebe/-zellen zur Erhaltung und anschließenden Wiederherstellung der Fruchtbarkeit belegen, fehlen strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei menschlichen Patienten, die sich unfruchtbarkeitsverursachenden Therapien unterziehen müssen. Allerdings haben die Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, derzeit keine Optionen für zukünftige Therapien zur Erhaltung der Fruchtbarkeit ohne die Konservierung ihres Hodengewebes/ihrer Hodenzellen vor der Behandlung. Somit wird die aktuelle Studie eine potenzielle Ressource für die zukünftige Wiederherstellung der Fruchtbarkeit darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich in jedem Alter.

  2. Eine geplante Operation, Chemotherapie, medikamentöse Behandlung und/oder Bestrahlung zur Behandlung oder Vorbeugung eines medizinischen Zustands oder einer bösartigen Erkrankung, bei der das Risiko besteht, dass die Hodenfunktion dauerhaft und vollständig verloren geht. Sie haben ein erhebliches Risiko für Unfruchtbarkeit, wie definiert durch:

    • Cyclophosphamid-Äquivalentdosis (CED) ≥4 g/m2
    • Ganzkörperbestrahlung (TBI)
    • Hodenstrahlung >2,5 Gy
    • Cisplatin 500 mg/m2
    • Knochenmarktransplantation (BMT)
  3. Oder Sie haben eine Krankheit oder einen bösartigen Tumor, der die Entfernung eines oder beider Hoden ganz oder teilweise erfordert.
  4. Oder Sie haben eine neu diagnostizierte oder wiederkehrende Erkrankung. Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht eingeschrieben waren (d. h. Patienten mit wiederkehrender Erkrankung), sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor keine Therapie erhalten haben, bei der davon ausgegangen wird, dass sie zu einem vollständigen und dauerhaften Verlust der Hodenfunktion führt.
  5. Besitzen Sie zwei Hoden, wenn Sie sich einer elektiven Hodenentfernung nur zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen. Hinweis: Die Entfernung beider Hoden schränkt die Möglichkeiten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit ein.
  6. Unterzeichnen Sie eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung, die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt. Der Patient und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vormund des Patienten müssen schriftlich bestätigen, dass die Zustimmung zur Probenentnahme gemäß den vom U.S. Department of Health and Human Services genehmigten institutionellen Richtlinien eingeholt wurde.
  7. Einwilligung zur Durchführung von Serumtests auf Infektionskrankheiten [einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HCV-Antikörper und Humanes Immundefizienzvirus (HIV) AG/AB-Screening] zum Zeitpunkt der Hodengewebeentnahme.
  8. Unterziehen Sie sich einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung und erhalten Sie eine standardmäßige präoperative Freigabe (basierend auf der neuesten ACC/AHA-Leitlinie für die perioperative kardiovaskuläre Beurteilung für nichtkardiale Chirurgie), wie von Ihrem primären Chirurgen festgelegt.

Ausschlusskriterien

Patienten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Bei denen psychische, psychiatrische oder andere Erkrankungen diagnostiziert wurden, die eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung verhindern.
  2. Bei ihnen wurde eine Grunderkrankung diagnostiziert, die ihr Risiko für Komplikationen durch Anästhesie und Operation erheblich erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryokonservierung von Hodengewebe
Eingeschriebene Teilnehmer werden einer Hodengewebebiopsie unterzogen. Die Art und Menge der Gewebeentnahme liegt im Ermessen des Chirurgen.
Verfahren: Hodengewebebiopsie und Kryokonservierung
Chirurgische Gewinnung von Hodengewebe: In frühen Stadien der Technologieentwicklung bietet eine einfache Orchiektomie (Entfernung eines gesamten Hodens) möglicherweise die beste Chance, ausreichend Zellen für eine wirksame Therapie zu erhalten. Alternativ wird dem Patienten jedoch auch eine Schnittbiopsie von bis zu 25 % des Gewebes eines Hodens (Wedge-Resektion) angeboten. Die Menge des entfernten Hodenparenchyms liegt im Ermessen des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, bewertet anhand des Prozentsatzes der berechtigten Patienten, die einen Eingriff durchführen
Zeitfenster: Anstieg 3 Monate nach verordneter gonadotoxischer Therapie
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Kryokonservierung von Hodengewebe (TTC) bei männlichen Patienten, die gonadotoxische Therapien erhalten und die Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen. Berechnet anhand des Prozentsatzes der berechtigten Patienten, die sich für die Fortsetzung der TTC entscheiden.
Anstieg 3 Monate nach verordneter gonadotoxischer Therapie
Durchführbarkeit, bewertet anhand des Prozentsatzes der Patienten, die einen Eingriff versuchten und eine Kryokonservierung durchführen konnten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Hodengewebebiopsie
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Kryokonservierung von Hodengewebe (TTC) bei männlichen Patienten, die gonadotoxische Therapien erhalten und die Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen. Berechnet anhand der Anzahl der Studienteilnehmer, deren Gewebe erfolgreich kryokonserviert wurde.
Bis zu 48 Stunden nach der Hodengewebebiopsie
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem vorab festgelegten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Alle sechs Monate während der gesamten Studiendauer (bis zu 7 Jahre)
Die Forscher werden die Sicherheit der Kryokonservierung von Hodengewebe (TTC) bei männlichen Patienten bestimmen, die gonadotoxische Therapien erhalten und die Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden unerwünschten Ereignisse: 1) Blutung, 2) postoperative Infektion oder 3) Langzeitschmerzen.
Alle sechs Monate während der gesamten Studiendauer (bis zu 7 Jahre)
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem vorab festgelegten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 24 Stunden des Eingriffs
Die Forscher werden die Sicherheit der Kryokonservierung von Hodengewebe (TTC) bei männlichen Patienten bestimmen, die gonadotoxische Therapien erhalten und die Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen.
24 Stunden des Eingriffs
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, wobei mindestens einer vorab festgelegt wurde
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Die Forscher werden die Sicherheit der Kryokonservierung von Hodengewebe (TTC) bei männlichen Patienten bestimmen, die gonadotoxische Therapien erhalten und die Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen. Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Infektion.
innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, wobei mindestens einer vorab festgelegt wurde
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Die Forscher werden die Sicherheit der Kryokonservierung von Hodengewebe (TTC) bei männlichen Patienten bestimmen, die gonadotoxische Therapien erhalten und die Erhaltung der Fruchtbarkeit wünschen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Langzeitschmerzen.
Bewertet nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, bewertet anhand des jährlichen Bedauernswerts der Umfrage
Zeitfenster: Jährlich bis zur Volljährigkeit des männlichen Teilnehmers
Die Decision Regret Scale misst die Belastung oder Reue nach einer Entscheidung im Gesundheitswesen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf großes Bedauern hinweisen.
Jährlich bis zur Volljährigkeit des männlichen Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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