Kiveskudoksen kylmäsäilytys (TTC) (TTC)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Kiveskudosten kylmäsäilytys hedelmättömyyden säilyttämiseksi potilailla, jotka kohtaavat hedelmättömyyttä aiheuttavia sairauksia tai hoito-ohjelmia.
"Testicular Tissue Cryopreservation" -tutkimus on avoin osaryhmälle potilaita, jotka kohtaavat sairautta tai hoito-ohjelmia, jotka voivat johtaa hedelmättömyyteen (gonadotoksiset hoidot).
Joillekin näistä potilaista kokeellinen kiveskudoksen kylmäsäilytys on ainoa käytettävissä oleva hedelmällisyyden säilyttämisvaihtoehto.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää kivesten kudoksen kylmäsäilytyksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys kaiken ikäisillä miespotilailla, joilla on sairaus tai hoito, joka voi aiheuttaa hedelmättömyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miespotilaille, joilla ei tällä hetkellä ole vaihtoehtoja hedelmällisyyden säilyttämiseen, tämä tutkimusehdotus mahdollistaa kiveskudoksen hankinnan ja käsittelyn optimoinnin, kylmäsäilytyksen ja pahanlaatuisen solukontaminaation diagnoosin/eliminoinnin turvallisuuden varmistamiseksi tuleville hedelmällisyyttä palauttaville hoidoille.
Eläinmalleista ja ihmisluovuttajakokeista saadut tulokset tukevat kivesten kudosten/solujen kylmäsäilytyksen tehokkuutta hedelmällisyyden säilyttämisessä ja myöhemmässä palauttamisessa, mutta tarkkoja turvallisuus- ja tehotietoja ihmispotilailla, joille tehdään hedelmättömyyttä aiheuttavia hoitoja, ei ole.
Tähän tutkimukseen rekrytoitavilla potilailla ei kuitenkaan tällä hetkellä ole vaihtoehtoja tuleville hoitoille, jotka tähtäävät hedelmällisyyden säilyttämiseen ilman, että heidän kiveskudoksensa/solunsa säilytetään ennen hoitoa.
Siten nykyinen tutkimus tarjoaa potentiaalisen resurssin tulevaisuuden hedelmällisyyden palauttamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jocelyn Phipers
- Puhelinnumero: 303-724-7807
- Sähköposti: Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leslie Appiah, MD
- Puhelinnumero: 720-926-1970
- Sähköposti: LESLIE.APPIAH@CUANSCHUTZ.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Jocelyn Phipers, RN
- Puhelinnumero: 303-724-7807
- Sähköposti: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Appiah, MD
- Sähköposti: LESLIE.APPIAH@CUANSCHUTZ.EDU
-
Päätutkija:
- Leslie Appiah, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies missä tahansa iässä.
Suunniteltu leikkaukseen, kemoterapiaan, lääkehoitoon ja/tai sädehoitoon sellaisen lääketieteellisen tilan tai pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon tai ehkäisyyn, joka voi aiheuttaa pysyvän ja täydellisen kivesten toiminnan menetyksen. Sinulla on merkittävä hedelmättömyyden riski seuraavien määritelmien mukaisesti:
- Syklofosfamidin ekvivalenttiannos (CED) ≥4 g/m2
- Koko kehon säteilytys (TBI)
- Kivesten säteily >2,5 Gy
- Sisplatiini 500 mg/m2
- Luuydinsiirto (BMT)
- Tai sinulla on sairaus tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii yhden tai molempien kivesten kokonaan tai osan poistamista.
- Tai sinulla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva sairaus. Ne, jotka eivät olleet mukana alkuperäisen diagnoosin yhteydessä (eli potilaat, joilla on uusiutuva sairaus), ovat kelpoisia, jos he eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, jonka katsotaan johtavan kivesten toiminnan täydelliseen ja pysyvään menettämiseen.
- Sinulla on kaksi kivestä, jos sinulle tehdään valinnainen kivespoisto vain hedelmällisyyden säilyttämiseksi. Huomautus: molempien kivesten poistaminen rajoittaa hedelmällisyyden säilyttämismahdollisuuksia.
- Allekirjoita hyväksytty tietoinen suostumus ja valtuutus, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen. Potilaan ja/tai potilaan laillisesti valtuutetun huoltajan on vahvistettava kirjallisesti, että suostumus näytteenottoa varten on saatu Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön hyväksymien institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti.
- Suostumus tartuntatautien seerumitesteihin [mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni, HCV-vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) AG/AB-seulonta], jotka suoritetaan kivesten kudoksen keräämisen yhteydessä.
- Käy läpi koko historia ja fyysinen tutkimus ja hanki tavallinen leikkausta edeltävä puhdistuma (perustuu viimeisimpään ACC/AHA-ohjeeseen ei-sydänkirurgian perioperatiivisesta kardiovaskulaarisesta arvioinnista) ensisijaisen kirurgin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he ovat:
- Diagnoosi on psykologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka estää täysin tietoisen suostumuksen antamisen.
- Heillä on diagnosoitu taustalla oleva sairaus, joka lisää merkittävästi anestesian ja leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiveskudoksen kylmäsäilytys
Ilmoittautuneille osallistujille tehdään kiveskudosbiopsia.
Kudosten hankintamenetelmä ja määrä ovat kirurgin harkinnan mukaan.
|
Kiveskudoksen kirurginen hankinta: Teknologian kehityksen alkuvaiheessa yksinkertainen orkiektomia (kokonaisen kiveksen poistaminen) voi antaa parhaan mahdollisuuden säilyttää riittävästi soluja tehokkaaseen hoitoon.
Vaihtoehtoisena vaihtoehtona potilaalle esitetään kuitenkin myös leikkausbiopsia jopa 25 % kudoksesta yhdestä kiveksestä (kiilaresektio).
Kirurgi päättää poistetun kivesten parenkyymin määrästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, arvioituna toimenpiteen suorittaneiden tukikelpoisten potilaiden prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta määrätyn gonadotoksisen hoidon jälkeen
|
Selvitä kiveskudoksen kylmäsäilytyksen (TTC) toteutettavuus gonadotoksista hoitoa saavilla miespotilailla, jotka haluavat hedelmällisyyden säilyttämisen.
Laskettu niiden kelpoisten potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka päättivät jatkaa TTC:tä.
|
3 kuukautta määrätyn gonadotoksisen hoidon jälkeen
|
|
Toteutettavuus, arvioituna niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka yrittivät suorittaa kylmäsäilytyksen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kiveskudoksen biopsian jälkeen
|
Selvitä kiveskudoksen kylmäsäilytyksen (TTC) toteutettavuus gonadotoksista hoitoa saavilla miespotilailla, jotka haluavat hedelmällisyyden säilyttämisen.
Laskettu niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän perusteella, joiden kudos on onnistuneesti kylmäsäilytetty.
|
Jopa 48 tuntia kiveskudoksen biopsian jälkeen
|
|
Turvallisuus vähintään yhden ennalta määritellyn haittatapahtuman sattuneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein koko tutkimuksen ajan (enintään 7 vuotta)
|
Tutkijat määrittävät kiveskudoksen kylmäsäilytyksen (TTC) turvallisuuden gonadotoksista hoitoa saavilla miespotilailla, jotka haluavat hedelmällisyyden säilyttämisen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista haittatapahtumista: 1) Verenvuoto, 2) Leikkauksen jälkeinen infektio tai 3) Pitkäaikainen kipu.
|
Kuuden kuukauden välein koko tutkimuksen ajan (enintään 7 vuotta)
|
|
Turvallisuus vähintään yhden ennalta määritellyn haittatapahtuman sattuneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpidettä
|
Tutkijat määrittävät kiveskudoksen kylmäsäilytyksen (TTC) turvallisuuden gonadotoksista hoitoa saavilla miespotilailla, jotka haluavat hedelmällisyyden säilyttämisen.
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä.
|
24 tuntia toimenpidettä
|
|
Turvallisuus, joka on arvioitu osallistujien lukumäärän perusteella, ja vähintään yksi ennalta määrätty
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Tutkijat määrittävät kiveskudoksen kylmäsäilytyksen (TTC) turvallisuuden gonadotoksista hoitoa saavilla miespotilailla, jotka haluavat hedelmällisyyden säilyttämisen.
Leikkauksen jälkeisen infektion saaneiden osallistujien määrä.
|
72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Turvallisuus, joka on arvioitu osallistujien lukumäärän perusteella, ja vähintään yksi ennalta määrätty
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Tutkijat määrittävät kiveskudoksen kylmäsäilytyksen (TTC) turvallisuuden gonadotoksista hoitoa saavilla miespotilailla, jotka haluavat hedelmällisyyden säilyttämisen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikaista kipua.
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä vuosittaisen tutkimuksen katumispistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Vuosittain miespuolisen osallistujan täysi-ikäisyyteen saakka
|
Päätöksen katumuksen asteikko mittaa kärsimystä tai katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurta katumusta.
|
Vuosittain miespuolisen osallistujan täysi-ikäisyyteen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Appiah, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .