Cryoconservation des tissus testiculaires (TTC) (TTC)
25 avril 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cryoconservation des tissus testiculaires pour la préservation de la fertilité chez les patients confrontés à des maladies provoquant l'infertilité ou à des schémas thérapeutiques.
L'étude « Cryoconservation des tissus testiculaires » est ouverte à un sous-ensemble de patients confrontés à des maladies ou à des schémas thérapeutiques pouvant conduire à l'infertilité (thérapies gonadotoxiques).
Pour certains de ces patients, la cryoconservation expérimentale des tissus testiculaires est la seule option disponible pour préserver la fertilité.
L'objectif global de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la cryoconservation des tissus testiculaires chez les patients de sexe masculin de tous âges qui souffrent d'une maladie ou subiront un traitement pouvant provoquer l'infertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients de sexe masculin qui n'ont actuellement aucune option de préservation de la fertilité, cette proposition de recherche permettra d'optimiser l'obtention et le traitement des tissus testiculaires, la cryoconservation et le diagnostic/élimination de la contamination des cellules malignes pour garantir la sécurité des futurs traitements de restauration de la fertilité.
Bien que les résultats des modèles animaux et des expériences avec des donneurs d'organes humains soutiennent l'efficacité de la cryoconservation des tissus/cellules testiculaires pour la préservation de la fertilité et sa restauration ultérieure, il manque des données rigoureuses sur l'innocuité et l'efficacité chez les patients humains qui subiront des thérapies provoquant l'infertilité.
Cependant, les patients recrutés pour cette étude n'ont actuellement aucune option pour de futures thérapies visant à préserver la fertilité sans la préservation de leurs tissus/cellules testiculaires avant le traitement.
Ainsi, la présente étude fournira une ressource potentielle pour une future restauration de la fertilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jocelyn Phipers
- Numéro de téléphone: 303-724-7807
- E-mail: Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leslie Appiah, MD
- Numéro de téléphone: 720-926-1970
- E-mail: LESLIE.APPIAH@CUANSCHUTZ.EDU
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado
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Contact:
- Jocelyn Phipers, RN
- Numéro de téléphone: 303-724-7807
- E-mail: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
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Contact:
- Leslie Appiah, MD
- E-mail: LESLIE.APPIAH@CUANSCHUTZ.EDU
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Chercheur principal:
- Leslie Appiah, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme à tout âge.
Prévu pour subir une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, un traitement médicamenteux et/ou une radiothérapie pour le traitement ou la prévention d'un problème de santé ou d'une tumeur maligne avec le risque de provoquer une perte permanente et complète de la fonction testiculaire ultérieure. Être exposé à un risque important d’infertilité tel que défini par :
- Dose équivalente de cyclophosphamide (DEC) ≥4 g/m2
- Irradiation corporelle totale (TBI)
- Rayonnement testiculaire > 2,5 Gy
- Cisplatine 500 mg/m2
- Greffe de moelle osseuse (BMT)
- Ou souffrez d’un problème de santé ou d’une tumeur maligne qui nécessite l’ablation de tout ou partie d’un ou des deux testicules.
- Ou avez une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente. Ceux qui n'étaient pas inscrits au moment du diagnostic initial (c'est-à-dire les patients atteints d'une maladie récurrente) sont éligibles s'ils n'ont pas déjà reçu un traitement considéré comme susceptible d'entraîner une perte complète et permanente de la fonction testiculaire.
- Avoir deux testicules si vous subissez une ablation élective d'un testicule uniquement pour la préservation de la fertilité. Remarque : l’ablation des deux testicules limitera les options de préservation de la fertilité.
- Signez un consentement éclairé et une autorisation approuvés autorisant la divulgation de renseignements personnels sur la santé. Le patient et/ou son tuteur légalement autorisé doivent reconnaître par écrit que le consentement au prélèvement d'échantillons a été obtenu, conformément aux politiques institutionnelles approuvées par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux.
- Consentement pour que les tests sériques pour les maladies infectieuses [y compris le dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps du VHC et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) AG/AB] soient effectués au moment du prélèvement de tissus testiculaires.
- Se soumettre à une anamnèse complète et à un examen physique et obtenir une autorisation préopératoire standard (basée sur la plus récente directive ACC/AHA pour l'évaluation cardiovasculaire périopératoire pour la chirurgie non cardiaque) telle que déterminée par leur chirurgien principal.
Critère d'exclusion
Les patients ne seront pas éligibles pour participer à cette étude s'ils sont :
- Diagnostiqué avec des conditions psychologiques, psychiatriques ou autres qui empêchent de donner un consentement pleinement éclairé.
- Diagnostiqué avec une condition médicale sous-jacente qui augmente considérablement le risque de complications liées à l'anesthésie et à la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoconservation des tissus testiculaires
Les participants inscrits subiront une biopsie du tissu testiculaire.
La méthode et la quantité de tissus prélevés seront à la discrétion du chirurgien.
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Prélèvement chirurgical de tissu testiculaire : Aux premiers stades du développement technologique, une simple orchidectomie (ablation d'un testicule entier) peut offrir les meilleures chances de préserver suffisamment de cellules pour un traitement efficace.
Cependant, une biopsie incisionnelle de jusqu'à 25 % du tissu d'un testicule (résection en coin) sera également présentée au patient comme une option alternative.
La quantité de parenchyme testiculaire retirée sera à la discrétion du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité, telle qu'évaluée par le pourcentage de patients éligibles qui effectuent une procédure
Délai: Jusqu'à 3 mois après la prescription d'un traitement gonadotoxique
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Déterminer la faisabilité de la cryoconservation des tissus testiculaires (TTC) chez les patients de sexe masculin recevant des thérapies gonadotoxiques qui souhaitent préserver la fertilité.
Calculé par le pourcentage de patients éligibles qui choisissent de procéder au TTC.
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Jusqu'à 3 mois après la prescription d'un traitement gonadotoxique
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Faisabilité, telle qu'évaluée par le pourcentage de patients ayant tenté une procédure et capables de cryoconserver
Délai: Jusqu'à 48 heures après la biopsie du tissu testiculaire
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Déterminer la faisabilité de la cryoconservation des tissus testiculaires (TTC) chez les patients de sexe masculin recevant des thérapies gonadotoxiques qui souhaitent préserver la fertilité.
Calculé par le nombre de participants à l’étude dont les tissus ont été cryoconservés avec succès.
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Jusqu'à 48 heures après la biopsie du tissu testiculaire
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Sécurité, telle qu'évaluée via le nombre de participants présentant au moins un événement indésirable prédéfini
Délai: Tous les six mois pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 ans)
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Les enquêteurs détermineront la sécurité de la cryoconservation des tissus testiculaires (TTC) chez les patients de sexe masculin recevant des thérapies gonadotoxiques qui souhaitent préserver la fertilité.
Le nombre de participants présentant au moins un des événements indésirables suivants : 1) Saignement, 2) Infection postopératoire ou 3) Douleur à long terme.
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Tous les six mois pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 ans)
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Sécurité, telle qu'évaluée via le nombre de participants présentant au moins un événement indésirable prédéfini
Délai: 24 heures de la procédure
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Les enquêteurs détermineront la sécurité de la cryoconservation des tissus testiculaires (TTC) chez les patients de sexe masculin recevant des thérapies gonadotoxiques qui souhaitent préserver la fertilité.
Le nombre de participants présentant des saignements.
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24 heures de la procédure
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Sécurité, telle qu'évaluée via le nombre de participants avec au moins un pré-spécifié
Délai: dans les 72 heures suivant l'intervention
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Les enquêteurs détermineront la sécurité de la cryoconservation des tissus testiculaires (TTC) chez les patients de sexe masculin recevant des thérapies gonadotoxiques qui souhaitent préserver la fertilité.
Le nombre de participants présentant une infection postopératoire.
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dans les 72 heures suivant l'intervention
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Sécurité, telle qu'évaluée via le nombre de participants avec au moins un pré-spécifié
Délai: Évalué à 6 mois
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Les enquêteurs détermineront la sécurité de la cryoconservation des tissus testiculaires (TTC) chez les patients de sexe masculin recevant des thérapies gonadotoxiques qui souhaitent préserver la fertilité.
Le nombre de participants souffrant de douleurs à long terme.
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Évalué à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité, telle qu'évaluée via le score de regret de l'enquête annuelle
Délai: Annuellement jusqu'à l'âge de la majorité pour le participant masculin
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L’échelle de regret de décision mesure la détresse ou les remords après une décision en matière de soins de santé.
Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un regret élevé.
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Annuellement jusqu'à l'âge de la majorité pour le participant masculin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Appiah, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .