睾丸组织冷冻保存 (TTC) (TTC)
2025年9月12日 更新者：University of Colorado, Denver
睾丸组织冷冻保存用于面临不育引起的疾病或治疗方案的患者的生育力保存。
“睾丸组织冷冻保存”研究向部分患有可能导致不孕的疾病或治疗方案（性腺毒性疗法）的患者开放。
对于其中一些患者，实验性睾丸组织冷冻保存是唯一可用的生育力保存选择。
本研究的总体目标是确定睾丸组织冷冻保存对于患有或将接受可能导致不育的治疗的各年龄段男性患者的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
对于目前没有生育力保存选择的男性患者，这项研究提案将能够优化睾丸组织的获取和处理、冷冻保存以及恶性细胞污染的诊断/消除，以确保未来生育力恢复治疗的安全性。
虽然动物模型和人体器官捐献实验的结果支持睾丸组织/细胞冷冻保存对于生育力保存和随后恢复的功效，但缺乏对接受不孕治疗的人类患者严格的安全性和有效性数据。
然而，本研究招募的患者目前在治疗前如果不保存睾丸组织/细胞，就无法选择未来旨在保留生育能力的治疗。
因此，当前的研究将为未来生育力的恢复提供潜在的资源。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jocelyn Phipers
- 电话号码：303-724-7807
- 邮箱：Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kristine Corkum, MD
- 电话号码：(720) 777-6174
- 邮箱：Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
学习地点
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
-
接触：
- Jocelyn Phipers, RN
- 电话号码：303-724-7807
- 邮箱：jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
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接触：
- Kristine Corkum, MD
- 邮箱：Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
-
首席研究员：
- Kristine Corkum, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何年龄的男性。
计划接受手术、化疗、药物治疗和/或放射治疗或预防可能导致睾丸功能永久性和完全丧失的健康状况或恶性肿瘤。 存在严重不孕风险，定义如下：
- 环磷酰胺当量剂量（CED）≥4 g/m2
- 全身照射（TBI）
- 睾丸辐射 >2.5 Gy
- 顺铂 500 mg/m2
- 骨髓移植（BMT）
- 或者患有需要切除一侧或双侧全部或部分睾丸的健康状况或恶性肿瘤。
- 或者有新诊断或复发的疾病。 那些在初次诊断时未入组的患者（即患有复发性疾病的患者），如果他们之前未接受过可能导致睾丸功能完全和永久丧失的治疗，则符合资格。
- 如果仅为了保留生育能力而选择性切除睾丸，则有两个睾丸。 注意：切除两个睾丸将限制生育力保留的选择。
- 签署批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息。 患者和/或患者的合法授权监护人必须根据美国卫生与公众服务部批准的机构政策以书面形式确认已获得样本采集同意。
- 同意在采集睾丸组织时进行传染病血清检测[包括乙型肝炎表面抗原、HCV 抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) AG/AB 筛查]。
- 接受完整的病史和体格检查，并获得由主治医生确定的标准术前清除（基于最新的 ACC/AHA 非心脏手术围手术期心血管评估指南）。
排除标准
如果患者属于以下情况，则他们将没有资格参与本研究：
- 被诊断患有心理、精神病或其他妨碍给予充分知情同意的疾病。
- 被诊断患有潜在的健康状况，这会显着增加麻醉和手术并发症的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾丸组织冷冻保存
登记的参与者将接受睾丸组织活检。
组织获取的方法和数量将由外科医生决定。
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睾丸组织的手术获取：在技术开发的早期阶段，简单的睾丸切除术（切除整个睾丸）可能是保留足够细胞以进行有效治疗的最佳机会。
然而，作为一种替代选择，我们还将向患者提供对一个睾丸多达 25% 的组织进行切开活检（楔形切除）。
切除睾丸实质的数量将由外科医生决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性，通过接受手术的合格患者的百分比进行评估
大体时间：接受性腺毒性治疗后 3 个月
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确定接受性腺毒性治疗且希望保留生育能力的男性患者睾丸组织冷冻保存 (TTC) 的可行性。
按选择继续 TTC 的合格患者的百分比计算。
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接受性腺毒性治疗后 3 个月
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可行性，通过尝试能够冷冻保存的手术的患者百分比来评估
大体时间：睾丸组织活检后最多 48 小时
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确定接受性腺毒性治疗且希望保留生育能力的男性患者睾丸组织冷冻保存 (TTC) 的可行性。
根据组织成功冷冻保存的研究参与者数量计算。
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睾丸组织活检后最多 48 小时
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安全性，通过至少发生一项预先指定的不良事件的参与者人数进行评估
大体时间：在整个研究期间（最多 7 年）每六个月一次
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研究人员将确定接受性腺毒性治疗且希望保留生育能力的男性患者睾丸组织冷冻保存（TTC）的安全性。
至少出现以下一种不良事件的参与者人数：1) 出血，2) 术后感染，或 3) 长期疼痛。
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在整个研究期间（最多 7 年）每六个月一次
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安全性，通过至少发生一项预先指定的不良事件的参与者人数进行评估
大体时间：手术过程24小时
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研究人员将确定接受性腺毒性治疗且希望保留生育能力的男性患者睾丸组织冷冻保存（TTC）的安全性。
出血的参与者人数。
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手术过程24小时
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安全性，通过至少一名预先指定的参与者数量进行评估
大体时间：手术后 72 小时内
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研究人员将确定接受性腺毒性治疗且希望保留生育能力的男性患者睾丸组织冷冻保存（TTC）的安全性。
术后感染的参与者人数。
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手术后 72 小时内
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安全性，通过至少一名预先指定的参与者数量进行评估
大体时间：6个月时评估
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研究人员将确定接受性腺毒性治疗且希望保留生育能力的男性患者睾丸组织冷冻保存（TTC）的安全性。
患有长期疼痛的参与者人数。
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6个月时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过年度调查遗憾分数评估的可接受性
大体时间：每年一次，直至男性参与者成年为止
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决策后悔量表衡量做出医疗保健决定后的痛苦或悔恨。
可能的分数范围为 0-100，分数越高表示后悔程度越高。
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每年一次，直至男性参与者成年为止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristine Corkum, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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